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Eine monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer Urin-abgeleiteter Epithelzellen bei der Behandlung von Hornhautendothelzellfunktionsstörungen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Suxia Li

Eine Ein-Zentren-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer Urin-abgeleiteter Epithelzellen bei der Behandlung von Hornhautendotheldysfunktion

Die Dysfunktion der Hornhautendothelzellen ist in der Regel eine Hornhauterkrankung, die durch Schädigung oder Verlust von Hornhautendothelzellen verursacht wird. Sie ist durch Hornhautödem, Trübung und subepitheliale Blasen gekennzeichnet, was zu Schmerzen, verschwommenem Sehen oder sogar Erblindung führt. Konventionelle Behandlungen umfassen in der Regel allogene Hornhauttransplantation oder Hornhautendotheltransplantation. Die Vorderkammerzelltransplantation ist eine in den letzten Jahren entwickelte bahnbrechende Behandlung für Hornhautendothelerkrankungen. Autologe, aus Urin gewonnene Epithelzellen verringern das Risiko einer Immunabstoßung und den Einsatz von Anti-Abstoßungsmedikamenten erheblich und vermeiden die Abhängigkeit von und das Warten auf Hornhautspender.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Dysfunktion der Hornhautendothelzellen, einschließlich solcher mit mindestens einer durchgeführten perforierenden Keratoplastik in der Anamnese.
  2. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 85 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (unabhängig vom Geschlecht).
  3. Patienten mit einer zentralen Hornhautendothelzelldichte unter 500-800 Zellen/mm² oder nicht messbar, nachgewiesen durch Hornhautendothelmikroskopie oder konfokale Mikroskopie.
  4. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungeklärten Keratokonjunktivalerkrankungen.
  2. Patienten mit aktiven Hornhautinfektionen oder systemischen Infektionen (z. B. positiv auf Bakterien, Pilze, HBV, HCV oder andere Viren).
  3. Patienten mit einem intraokularen Druck (IOD) von ≥30 mmHg (ausgenommen solche, deren IOD mit Glaukommedikamenten unter 21 mmHg kontrolliert werden kann).
  4. Patienten mit beobachteter Neovaskularisation im Kammerwinkel oder mit durchgeführter Behandlung wegen Neovaskularisationsglaukoms.
  5. Patienten mit einer Allergieanamnese gegenüber Medikamenten, die während der perioperativen Phase und der postoperativen Beobachtungsphase verordnet werden [Anästhetika (Lidocain-Injektion), Antibiotika (Ofloxacin-Augentropfen oder -Salbe), Steroidpräparate (0,1% Fluorometholon-Augentropfen, Tobramycin- und Dexamethason-Augentropfen oder -Salbe, Prednisolonacetat-Augentropfen oder -Salbe), Glaukommedikamente (Prostaglandinpräparate, β-Blocker, Carboanhydrasehemmer, Linezolid-Augentropfen) usw.].
  6. Patienten, bei denen während dieser klinischen Studie eine intraokulare Operation geplant ist.
  7. Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥8,5%).
  8. Patienten mit Krebsanamnese und/oder mit systemischer Autoimmunerkrankung.
  9. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST>100 IE/L oder ALT>100 IE/L).
  10. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
  11. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥180 mmHg oder diastolischen Blutdruck von ≥110 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung.
  12. Schwangere Frauen, möglicherweise schwangere Frauen oder Frauen, die während dieses klinischen Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  13. Patienten, die eine Augenoperation unter Lokalanästhesie nicht tolerieren können (z. B. schwere Klaustrophobie).
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien oder Untersuchungen teilgenommen haben.
  15. Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten usw. für diese klinische Studie als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine klinische Einzelzentrumsstudie
Autologe Urin-abgeleitete Epithelzellen in der Behandlung von Hornhautendothezellfunktionsstörungen
Biologisch: Autologe Injektion von urinabgeleiteten Epithelzellen
Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kornealen Endothelzelldichte (Zellen/mm²) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mittels in-vivo-Konfokalmikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Dichte der Hornhautendothelzellen (ECD) wird mittels in-vivo-Konfokalmikroskopie zu Studienbeginn (präoperativ) und 6 Monate postoperativ gemessen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der ECD von Studienbeginn bis 6 Monate postoperativ. Die ECD wird als Zellen/mm² angegeben, mit Standardabweichung (SD) und 95 %-Konfidenzintervall (CI). In die primäre Analyse werden nur Augen mit gültigen ECD-Messungen zu beiden Zeitpunkten eingeschlossen.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (logMAR) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mit der Snellen-Tafel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (logMAR) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mit der Snellen-Tafel
6 Monate postoperativ
Anteil der Augen mit verbesserter Hornhauttransparenz (4-Punkte-Skala: 0 = klar, 1 = leichte Trübung, 2 = mäßige Trübung, 3 = schwere Trübung) 6 Monate postoperativ, bewertet durch Spaltlampenbiomikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Hornhauttransparenz wird präoperativ und 6 Monate postoperativ mittels Spaltlampenbiomikroskopie anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = klar, 1 = leichte Trübung, 2 = mäßige Trübung, 3 = starke Trübung). Der Anteil der Augen mit einer Verbesserung der Transparenz um ≥1 Grad wird berichtet.
6 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der zentralen Hornhautdicke (µm) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ, gemessen mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird mittels optischer Kohärenztomografie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ gemessen. Die mittlere Veränderung der CCT (µm) von Studienbeginn bis 6 Monate wird berichtet, einschließlich Standardabweichung und 95% Konfidenzintervall.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suxia Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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