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각막 내피세포 기능부전 치료를 위한 자가 소파 유래 상피세포의 유효성과 안전성을 평가하는 단일기관 임상연구

2026년 2월 24일 업데이트: Suxia Li

자체 요로 유래 상피 세포를 이용한 각막 내피 세포 기능 장애 치료의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일 기관 임상 연구

각막 내피 세포 기능 장애는 일반적으로 각막 내피 세포의 손상이나 소실로 인한 각막 질환입니다. 각막 부종, 혼탁 및 상피하 수포가 특징이며, 이는 통증, 시야 흐림 또는 심지어 실명으로 이어질 수 있습니다. 기존 치료법은 일반적으로 동종 각막 이식 또는 각막 내피 이식을 포함합니다. 전방 세포 이식은 최근 개발된 각막 내피 질환에 대한 획기적인 치료법입니다. 자가 요 유래 상피 세포는 면역 거부 위험과 항거부 약물 사용을 크게 줄여 각막 기증자에 대한 의존과 대기를 피합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 각막내피세포 기능장애 진단을 받은 환자, 적어도 1회 이상의 관통각막이식술 병력이 있는 환자를 포함합니다.
  2. 동의서 획득 시점에 만 18세 이상 85세 이하인 환자(성별 무관).
  3. 각막내피현미경 또는 공초점현미경으로 검출 시 중심각막내피세포밀도가 500-800세포/mm² 미만이거나 측정 불가능한 환자.
  4. 본 연구에 자발적으로 참여할 수 있고 서면동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 원인 불명의 각결막 질환이 있는 환자.
  2. 활성 각막 감염 또는 전신 감염이 있는 환자(예: 세균, 진균, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 기타 바이러스 양성).
  3. 안압이 ≥30 mmHg인 환자(녹내장 약물로 안압을 21 mmHg 미만으로 조절 가능한 환자는 제외).
  4. 전방각에서 신생혈관이 관찰되거나 신생혈관녹내장 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  5. 수술 전후 관찰 기간 동안 처방되는 약물에 알레르기 병력이 있는 환자[마취제(리도카인 주사), 항생제(오플록사신 안연고 또는 안약), 스테로이드 제제(0.1% 플루오로메톨론 안약, 토브라마이신 및 덱사메타손 안연고 또는 안약, 프레드니솔론 아세테이트 안연고 또는 안약), 녹내장 약물(프로스타글란딘 제제, β-차단제, 탄산탈수효소 억제제, 라인졸리드 안약) 등].
  6. 본 임상연구 기간 동안 안내 수술을 계획 중인 환자.
  7. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(HbA1C ≥8.5%).
  8. 암 병력이 있거나/및 전신 자가면역 질환이 있는 환자.
  9. 중증 간 기능 장애가 있는 환자(AST>100 IU/L 또는 ALT>100 IU/L).
  10. 투석이 필요한 중증 신장 기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dl).
  11. 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥110 mmHg인 환자.
  12. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 본 임상연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  13. 국소 마취 하 안과 수술을 견딜 수 없는 환자(예: 심한 폐쇄공포증).
  14. 동의서 획득 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 연구에 참여한 환자.
  15. 동반 질환 등으로 인해 본 임상연구에 부적합하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 센터 임상 연구
자가 소변 유래 상피세포를 이용한 각막 내피세포 기능장애 치료
생물학적: 자가 요도 유래 상피세포 주입
세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체내 공초점 현미경으로 측정한 기저선 대비 수술 후 6개월 시점의 각막 내피 세포 밀도 변화 평균 (세포/mm²)
기간: 수술 후 6개월
각막 내피세포 밀도(ECD)는 수술 전(기준선)과 수술 후 6개월에 생체 공초점 현미경을 사용하여 측정됩니다. 주요 종료점은 기준선부터 수술 후 6개월까지의 ECD 평균 변화입니다. ECD는 세포/mm²로 보고되며, 표준 편차(SD)와 95% 신뢰 구간(CI)을 포함합니다. 두 시점 모두에서 유효한 ECD 측정값이 있는 안구만 주요 분석에 포함됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snellen 차트로 측정한 수술 후 6개월까지의 베스트 교정 시력(logMAR) 기준선 대비 평균 변화
기간: 수술 후 6개월
기저선에서 수술 후 6개월까지의 Snellen 시력표로 측정한 최대교정시력(logMAR)의 평균 변화
수술 후 6개월
슬릿 램프 생체현미경으로 평가한 수술 후 6개월 시점의 각막 투명도 개선 안구 비율 (4점 척도: 0 = 투명, 1 = 경도 혼탁, 2 = 중등도 혼탁, 3 = 중증 혼탁)
기간: 수술 후 6개월
각막 투명도는 슬릿램프 생체현미경을 이용하여 기준 시점과 수술 후 6개월에 4점 척도(0 = 투명, 1 = 경미한 혼탁, 2 = 중등도 혼탁, 3 = 심한 혼탁)로 평가됩니다. 투명도가 1등급 이상 개선된 눈의 비율이 보고됩니다.
수술 후 6개월
전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)으로 측정한, 수술 전 기준선에서 수술 후 6개월까지의 중심 각막 두께(μm) 평균 변화
기간: 수술 후 6개월
중심각막두께(CCT)는 기저선과 수술 후 6개월에 전안부 광간섭단층촬영(AS-OCT)을 사용하여 측정됩니다. 기저선부터 6개월까지의 CCT 평균 변화(μm)는 표준편차와 95% 신뢰구간과 함께 보고될 것입니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suxia Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDYEC (Meeting) R20250501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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