Одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аутологичных эпителиальных клеток, полученных из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы
24 февраля 2026 г. обновлено: Suxia Li
Одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности аутологичных эпителиальных клеток, полученных из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы
Дисфункция клеток эндотелия роговицы — это обычно заболевание роговицы, вызванное повреждением или потерей клеток эндотелия роговицы.
Оно характеризуется отёком роговицы, помутнением и субэпителиальными буллами, что приводит к боли, нечёткому зрению или даже слепоте.
Обычные методы лечения обычно включают аллогенную трансплантацию роговицы или трансплантацию эндотелия роговицы.
Трансплантация клеток передней камеры — это прорывной метод лечения заболеваний эндотелия роговицы, разработанный в последние годы.
Аутологичные эпителиальные клетки, полученные из мочи, значительно снижают риск иммунного отторжения и использование противоотторгающих препаратов, избегая зависимости от доноров роговицы и ожидания их.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xia Su Li
- Номер телефона: +86 158 5410 7085
- Электронная почта: lsuxiasusu@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Eye Hospital
-
Контакт:
- Suxia Li
- Номер телефона: +86 158 5410 7085
- Электронная почта: lsuxiasusu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы, включая пациентов с анамнезом как минимум одной сквозной кератопластики.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше и 85 лет и младше на момент получения информированного согласия (независимо от пола).
- Пациенты с плотностью центральных эндотелиальных клеток роговицы ниже 500-800 клеток/мм² или неизмеримой, обнаруженной с помощью эндотелиальной микроскопии роговицы или конфокальной микроскопии.
- Пациенты, которые могут добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с необъяснимыми заболеваниями роговично-конъюнктивальной области.
- Пациенты с активными инфекциями роговицы или системными инфекциями (например, положительные на бактерии, грибы, HBV, HCV или другие вирусы).
- Пациенты с внутриглазным давлением (ВГД) ≥30 мм рт.ст. (за исключением тех, чье ВГД может быть контролировано ниже 21 мм рт.ст. с помощью противоглаукомных препаратов).
- Пациенты с неоваскуляризацией, наблюдаемой в углу передней камеры, или прошедшие лечение по поводу неоваскулярной глаукомы.
- Пациенты с анамнезом аллергии на препараты, назначаемые в периоперационный период и период послеоперационного наблюдения [анестетики (инъекция лидокаина), антибиотики (глазные капли или мазь офлоксацина), стероидные препараты (0,1% глазные капли флуорометолона, глазные капли или мазь тобрамицина и дексаметазона, глазные капли или мазь ацетата преднизолона), противоглаукомные препараты (препараты простагландинов, β-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, глазные капли линезолида) и др.].
- Пациенты, планирующие внутриглазную хирургию в течение данного клинического исследования.
- Пациенты с диабетом и плохим контролем уровня глюкозы в крови (HbA1C ≥8,5%).
- Пациенты с анамнезом рака и/или системным аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (АСТ>100 МЕ/л или АЛТ>100 МЕ/л).
- Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией, требующей диализа (сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл).
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст. несмотря на антигипертензивное лечение.
- Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, или женщины, планирующие беременность в течение периода данного клинического исследования.
- Пациенты, не способные переносить офтальмологическую операцию под местной анестезией (например, с тяжелой клаустрофобией).
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях или исследованиях в течение 3 месяцев до получения согласия.
- Пациенты, признанные неподходящими для данного клинического исследования из-за сопутствующих заболеваний и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноклиническое исследование
Аутологичные эпителиальные клетки, полученные из мочи, в лечении дисфункции эндотелиальных клеток роговицы
|
Клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение плотности клеток эндотелия роговицы (клеток/мм²) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью конфокальной микроскопии in vivo
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы (ЭКП) будет измеряться с помощью конфокальной микроскопии in vivo на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев после операции.
Первичной конечной точкой является среднее изменение ЭКП от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
ЭКП будет представлена в виде клеток/мм², со стандартным отклонением (СО) и 95% доверительным интервалом (ДИ).
В первичный анализ будут включены только глаза с валидными измерениями ЭКП в обеих временных точках.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (logMAR) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное по таблице Снеллена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Среднее изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (logMAR) с момента начала исследования до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью таблицы Снеллена
|
6 месяцев после операции
|
|
Доля глаз с улучшенной прозрачностью роговицы (4-балльная шкала: 0 = прозрачная, 1 = легкая дымка, 2 = умеренная дымка, 3 = выраженная дымка) через 6 месяцев после операции, оцененная с помощью щелевой лампы (биомикроскопия)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Прозрачность роговицы будет оцениваться с помощью щелевой лампы биомикроскопии на исходном уровне и через 6 месяцев после операции по 4-балльной шкале (0 = прозрачная, 1 = легкое помутнение, 2 = умеренное помутнение, 3 = выраженное помутнение).
Будет представлена доля глаз с улучшением прозрачности на ≥1 балл.
|
6 месяцев после операции
|
|
Среднее изменение толщины центральной роговицы (мкм) от исходного уровня до 6 месяцев после операции, измеренное с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка (ОКТ ПО)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина центральной роговицы (ЦТР) будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка (ОКТ ПО) на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
Среднее изменение ЦТР (мкм) от исходного уровня до 6 месяцев будет представлено со стандартным отклонением и 95% доверительным интервалом.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDYEC (Meeting) R20250501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .