Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek nabłonkowych pochodzących z moczu w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suxia Li
Dysfunkcja komórek śródbłonka rogówki to zwykle choroba rogówki spowodowana uszkodzeniem lub utratą komórek śródbłonka rogówki. Charakteryzuje się obrzękiem rogówki, zmętnieniem i pęcherzami podnabłonkowymi, prowadząc do bólu, niewyraźnego widzenia, a nawet ślepoty. Konwencjonalne leczenie zwykle obejmuje allogeniczny przeszczep rogówki lub przeszczep śródbłonka rogówki. Przeszczep komórek przedniej komory to przełomowa metoda leczenia chorób śródbłonka rogówki opracowana w ostatnich latach. Autologiczne komórki nabłonkowe pochodzące z moczu znacznie zmniejszają ryzyko odrzucenia immunologicznego i konieczność stosowania leków przeciwodrzutowych, unikając uzależnienia od dawców rogówki i oczekiwania na nich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną dysfunkcją komórek śródbłonka rogówki, w tym osoby z wywiadem co najmniej jednej przeszczepowej keratoplastyki penetrującej.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi oraz 85 lat lub młodsi w momencie uzyskania świadomej zgody (niezależnie od płci).
  3. Pacjenci z gęstością centralnych komórek śródbłonka rogówki poniżej 500-800 komórek/mm² lub niemierzalną, wykrytą za pomocą mikroskopii śródbłonka rogówki lub mikroskopii konfokalnej.
  4. Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niewyjaśnionymi chorobami rogówkowo-spojówkowymi.
  2. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami rogówki lub zakażeniami ogólnoustrojowymi (np. pozytywni na bakterie, grzyby, HBV, HCV lub inne wirusy).
  3. Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥30 mmHg (z wyjątkiem osób, u których IOP można kontrolować poniżej 21 mmHg za pomocą leków przeciwjaskrowych).
  4. Pacjenci z neowaskularyzacją obserwowaną w kącie komory przedniej lub którzy przeszli leczenie neowaskularnej jaskry.
  5. Pacjenci z wywiadem alergii na leki przepisywane w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym obserwacji [środki znieczulające (iniekcja lidokainy), antybiotyki (krople lub maść ofloksacynowe), preparaty steroidowe (0,1% krople fluorometolonowe, krople lub maść tobramycynowe i deksametazonowe, krople lub maść octanu prednizolonu), leki przeciwjaskrowe (preparaty prostaglandynowe, β-blokery, inhibitory anhydrazy węglanowej, krople linezolidowe) itp.].
  6. Pacjenci planujący poddanie się chirurgii wewnątrzgałkowej w trakcie tego badania klinicznego.
  7. Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii (HbA1C ≥8,5%).
  8. Pacjenci z wywiadem nowotworowym i/lub z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną.
  9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (AST>100 IU/L lub ALT>100 IU/L).
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek wymagającą dializy (kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl).
  11. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym ≥180 mmHg lub rozkurczowym ≥110 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  12. Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie ciężarne lub planujące ciążę w okresie tego badania klinicznego.
  13. Pacjenci niezdolni do tolerowania chirurgii okulistycznej w znieczuleniu miejscowym (np. z ciężką klaustrofobią).
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub badaniach w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody.
  15. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania klinicznego z powodu chorób współistniejących itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe badanie kliniczne
Autologiczne komórki nabłonkowe pochodzące z moczu w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki
Biologiczny: Autologiczny zastrzyk z komórek nabłonkowych pochodzących z moczu
Terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (komórki/mm²) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą in vivo mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) zostanie zmierzona przy użyciu in vivo mikroskopii konfokalnej na początku badania (przedoperacyjnie) oraz 6 miesięcy po operacji. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest średnia zmiana ECD od początku badania do 6 miesięcy po operacji. ECD będzie podawana jako komórki/mm², z odchyleniem standardowym (SD) i 95% przedziałem ufności (CI). Do analizy pierwszorzędowej zostaną włączone tylko oczy z prawidłowymi pomiarami ECD w obu punktach czasowych.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (logMAR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (logMAR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji, mierzona za pomocą tablicy Snellena
6 miesięcy po operacji
Proporcja oczu z poprawioną przejrzystością rogówki (4-stopniowa skala: 0 = przejrzysta, 1 = lekkie zmętnienie, 2 = umiarkowane zmętnienie, 3 = ciężkie zmętnienie) w 6 miesięcy po operacji, oceniana za pomocą biomikroskopii szczelinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przejrzystość rogówki będzie oceniana za pomocą biomikroskopii szczelinowej na początku badania oraz 6 miesięcy po zabiegu, stosując 4-stopniową skalę (0 = przejrzysta, 1 = niewielkie zmętnienie, 2 = umiarkowane zmętnienie, 3 = ciężkie zmętnienie). Zostanie podany odsetek oczu z poprawą przejrzystości o ≥1 stopień.
6 miesięcy po operacji
Średnia zmiana grubości rogówki centralnej (μm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pooperacyjnie, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Central corneal thickness (CCT) will be measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at baseline and 6 months postoperatively. The mean change in CCT (μm) from baseline to 6 months will be reported, with standard deviation and 95% confidence interval.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suxia Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj