Uno Studio Clinico Monocentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Cellule Epiteliali Autologhe Derivate dalle Urine nel Trattamento della Disfunzione delle Cellule Endoteliali Corneali

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di disfunzione delle cellule endoteliali corneali, inclusi quelli con una storia di almeno un cheratoplastica penetrante.
2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e pari o inferiore a 85 anni al momento dell'acquisizione del consenso informato (indipendentemente dal sesso).
3. Pazienti con densità cellulare endoteliale corneale centrale inferiore a 500-800 cellule/mm² o non misurabile, rilevata tramite microscopia endoteliale corneale o microscopia confocale.
4. Pazienti che possono partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie cheratocongiuntivali non spiegate.
2. Pazienti con infezioni corneali attive o infezioni sistemiche (ad esempio, positivi a batteri, funghi, HBV, HCV o altri virus).
3. Pazienti con pressione intraoculare (PIO) ≥30 mmHg (esclusi quelli la cui PIO può essere controllata sotto i 21 mmHg con farmaci per il glaucoma).
4. Pazienti con neovascolarizzazione osservata nell'angolo della camera anteriore o che hanno subito trattamento per glaucoma neovascolare.
5. Pazienti con una storia di allergie ai farmaci prescritti durante il periodo perioperatorio e il periodo di osservazione postoperatoria [anestetici (iniezione di lidocaina), antibiotici (collirio o unguento di ofloxacina), preparazioni steroidee (collirio di fluorometolone 0,1%, collirio o unguento di tobramicina e desametasone, collirio o unguento di acetato di prednisolone), farmaci per il glaucoma (preparati di prostaglandine, β-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, collirio di linezolid), ecc.].
6. Pazienti che prevedono di sottoporsi a chirurgia intraoculare durante questo studio clinico.
7. Pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia (HbA1C ≥8,5%).
8. Pazienti con una storia di cancro e/o con malattia autoimmune sistemica.
9. Pazienti con grave disfunzione epatica (AST>100 IU/L o ALT>100 IU/L).
10. Pazienti con grave disfunzione renale che richiede dialisi (creatinina sierica ≥1,5 mg/dl).
11. Pazienti con pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo.
12. Donne in gravidanza, donne possibilmente gravide o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di questo studio clinico.
13. Pazienti incapaci di tollerare la chirurgia oftalmica in anestesia locale (ad esempio, grave claustrofobia).
14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o ricerche entro 3 mesi prima dell'acquisizione del consenso.
15. Pazienti ritenuti non idonei per questo studio clinico a causa di comorbidità, ecc.