Estudio Clínico Monocéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Células Epiteliales Autólogas Derivadas de Orina en el Tratamiento de la Disfunción de las Células Endoteliales Corneales
24 de febrero de 2026 actualizado por: Suxia Li
Un Estudio Clínico de un Solo Centro para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Células Epiteliales Autólogas Derivadas de Orina en el Tratamiento de la Disfunción de Células Endoteliales Corneales
La disfunción de las células endoteliales corneales es generalmente una enfermedad corneal causada por daño o pérdida de las células endoteliales corneales.
Se caracteriza por edema corneal, opacidad y ampollas subepiteliales, lo que provoca dolor, visión borrosa o incluso ceguera.
Los tratamientos convencionales suelen implicar trasplante de córnea alogénico o trasplante de endotelio corneal.
El trasplante de células de la cámara anterior es un tratamiento innovador para enfermedades del endotelio corneal desarrollado en los últimos años.
Las células epiteliales derivadas de orina autóloga reducen considerablemente el riesgo de rechazo inmunológico y el uso de fármacos antirrechazo, evitando la dependencia y la espera de donantes de córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xia Su Li
- Número de teléfono: +86 158 5410 7085
- Correo electrónico: lsuxiasusu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Eye Hospital
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Contacto:
- Suxia Li
- Número de teléfono: +86 158 5410 7085
- Correo electrónico: lsuxiasusu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de disfunción de las células endoteliales corneales, incluidos aquellos con antecedentes de al menos una queratoplastia penetrante.
- Pacientes de 18 años o más y 85 años o menos en el momento de la obtención del consentimiento informado (independientemente del género).
- Pacientes con densidad de células endoteliales corneales centrales inferior a 500-800 células/mm² o no medible, detectada mediante microscopía endotelial corneal o microscopía confocal.
- Pacientes que puedan participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades queratoconjuntivales inexplicadas.
- Pacientes con infecciones corneales activas o infecciones sistémicas (por ejemplo, positivos para bacterias, hongos, VHB, VHC u otros virus).
- Pacientes con una presión intraocular (PIO) ≥30 mmHg (excluyendo aquellos cuya PIO pueda controlarse por debajo de 21 mmHg con medicamentos para el glaucoma).
- Pacientes con neovascularización observada en el ángulo de la cámara anterior o que hayan recibido tratamiento para el glaucoma neovascular.
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos prescritos durante el período perioperatorio y el período de observación postoperatoria [anestésicos (inyección de lidocaína), antibióticos (colirio o pomada de ofloxacino), preparados de esteroides (colirio de fluorometolona al 0.1%, colirio o pomada de tobramicina y dexametasona, colirio o pomada de acetato de prednisolona), medicamentos para el glaucoma (preparados de prostaglandinas, bloqueadores β, inhibidores de la anhidrasa carbónica, colirio de linezolid), etc.].
- Pacientes que planean someterse a cirugía intraocular durante este estudio clínico.
- Pacientes diabéticos con control deficiente de la glucosa en sangre (HbA1C ≥8.5%).
- Pacientes con antecedentes de cáncer o/y con enfermedad autoinmune sistémica.
- Pacientes con disfunción hepática grave (AST>100 UI/L o ALT>100 UI/L).
- Pacientes con disfunción renal grave que requieran diálisis (creatinina sérica ≥1.5 mg/dl).
- Pacientes con presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo.
- Mujeres embarazadas, mujeres posiblemente embarazadas o mujeres que planeen embarazarse durante este período de estudio clínico.
- Pacientes incapaces de tolerar la cirugía oftálmica bajo anestesia local (por ejemplo, claustrofobia grave).
- Pacientes que participaron en otros ensayos o estudios clínicos en los 3 meses previos a la obtención del consentimiento.
- Pacientes considerados no aptos para este estudio clínico debido a comorbilidades, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un Estudio Clínico de un Solo Centro
Células Epiteliales Autólogas Derivadas de Orina en el Tratamiento de la Disfunción de las Células Endoteliales Corneales
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Terapia celular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la densidad de células endoteliales corneales (células/mm²) desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios, medido mediante microscopía confocal in vivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La densidad de células endoteliales corneales (ECD) se medirá mediante microscopía confocal in vivo al inicio (preoperatoriamente) y a los 6 meses postoperatoriamente.
El criterio de valoración principal es el cambio medio en la ECD desde el inicio hasta los 6 meses postoperatoriamente.
La ECD se informará como células/mm², con desviación estándar (DE) e intervalo de confianza (IC) del 95%.
Solo se incluirán en el análisis principal los ojos con mediciones válidas de ECD en ambos momentos temporales.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (logMAR) desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios, medido mediante la tabla de Snellen
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (logMAR) desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios, medida mediante la tabla de Snellen
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6 meses postoperatorios
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Proporción de ojos con mejoría en la transparencia corneal (escala de 4 puntos: 0 = clara, 1 = nebulosidad leve, 2 = nebulosidad moderada, 3 = nebulosidad grave) a los 6 meses postoperatorios, según evaluación mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La transparencia corneal se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura al inicio y a los 6 meses postoperatorios utilizando una escala de 4 puntos (0 = transparente, 1 = ligera opacidad, 2 = opacidad moderada, 3 = opacidad grave).
Se informará la proporción de ojos con una mejora en la transparencia de ≥1 grado.
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6 meses después de la operación
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Cambio medio en el grosor corneal central (μm) desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios, medido mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
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El grosor corneal central (GCC) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) al inicio y a los 6 meses postoperatorios.
Se informará el cambio medio en el GCC (μm) desde el inicio hasta los 6 meses, con desviación estándar e intervalo de confianza del 95%.
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6 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDYEC (Meeting) R20250501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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