Egy központi klinikai vizsgálat az autológ vizeletből származó epithelsejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szaruhártya endotélsejt-funkciózavar kezelésében
2026. június 23. frissítette: Suxia Li
Autológ vizeletből származó epithelsejtek hatásosságának és biztonságosságának értékelése a kornea endotélsejt-funkciózavar kezelésében: egyetlen központú klinikai vizsgálat
A szaruhártya endotélsejt-funkciózavar általában a szaruhártya endotélsejtjeinek károsodása vagy elvesztése által okozott szaruhártya betegség.
Jellemzője a szaruhártya ödéma, áttetszőtlenség és szubepiteliális bullák, amelyek fájdalomhoz, látáscsökkenéshez vagy akár vaksághoz vezethetnek.
A hagyományos kezelések általában allogén szaruhártya-átültetést vagy szaruhártya endotélátültetést foglalnak magukban.
Az elülső szemüregi sejtátültetés az elmúlt években kifejlesztett áttörő kezelés a szaruhártya endotélbetegségekre.
Az autológ vizelet eredetű epitélsejtek jelentősen csökkentik az immunreakció kockázatát és az elutasító gyógyszerek használatát, elkerülve a szaruhártya donoroktól való függést és a várakozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xia Su Li
- Telefonszám: +86 158 5410 7085
- E-mail: lsuxiasusu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suxia Li
- Telefonszám: +86 158 5410 7085
- E-mail: lsuxiasusu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknél a szaruhártya endotélsejt-dysfunctiót diagnosztizáltak, beleértve azokat is, akiknek legalább egy penetráló keratoplastika a múltjában szerepel.
- Páciensek, akik a tájékoztatott beleegyezés megszerzésekor 18 évnél idősebbek és 85 évnél fiatalabbak (nemtől függetlenül).
- Páciensek, akiknek a központi szaruhártya endotélsejtsűrűsége 500-800 sejt/mm² alatt van vagy nem mérhető, szaruhártya endotélmikroszkópiával vagy konfokális mikroszkópiával észlelve.
- Páciensek, akik önkéntesen részt tudnak venni a vizsgálatban és írásbeli tájékoztatott beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek magyarázatlan szaruhártya-kötőhártya betegségekkel.
- Páciensek aktív szaruhártyafertőzéssel vagy szisztémás fertőzéssel (pl. pozitív baktériumra, gombára, HBV-re, HCV-re vagy más vírusra).
- Páciensek, akiknek a szemnyomása (IOP) ≥30 mmHg (kivéve azokat, akiknél a szemnyomás glaukóma gyógyszerekkel 21 mmHg alá kontrollálható).
- Páciensek, akiknél az elülső kamra szögében érképletek figyelhetők meg, vagy akik neovascularis glaukóma kezelésén estek át.
- Páciensek, akik allergiásak a perioperatív időszakban és a posztoperatív megfigyelési időszakban felírt gyógyszerekre [érzéstelenítők (lidokain injekció), antibiotikumok (ofloxacin szemcsepp vagy kenőcs), szteroid készítmények (0,1% fluorometholon szemcsepp, tobramicin és dexamethason szemcsepp vagy kenőcs, prednizolon-acetát szemcsepp vagy kenőcs), glaukóma gyógyszerek (prosztaglandin készítmények, β-blokkolók, karbonsav-gátlók, linezolid szemcsepp), stb.].
- Páciensek, akik ebben a klinikai vizsgálatban szeműri műtétet terveznek.
- Cukorbetegek rossz vércukorszabályozással (HbA1C ≥8,5%).
- Páciensek rákbetegség a múltjában és/vagy szisztémás autoimmun betegséggel.
- Páciensek súlyos májműködési zavarral (AST>100 IU/L vagy ALT>100 IU/L).
- Páciensek súlyos veseműködési zavarral, amely dialízist igényel (szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl).
- Páciensek, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥180 mmHg vagy diasztolés vérnyomása ≥110 mmHg antihipertenzív kezelés ellenére.
- Terhes nők, terhességre gyanús nők vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt terhességet tervező nők.
- Páciensek, akik nem tolerálják a szemészeti műtétet helyi érzéstelenítés mellett (pl. súlyos klausztrofóbia).
- Páciensek, akik a beleegyezés megszerzését megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vagy tanulmányokban vettek részt.
- Páciensek, akiket társbetegségek stb. miatt alkalmatlannak ítélnek erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy központú klinikai vizsgálat
Autológ vizeletből származó epithelsejtek alkalmazása a szaruhártya endotélsejt-funkció zavarának kezelésében
|
Sejtterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endotélsejt-sűrűségének (sejtek/mm²) átlagos változása a kezdeti állapothoz képest 6 hónappal a műtét után, in vivo konfokális mikroszkópiával mérve
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
A szaruhártya endotélsejtsűrűség (ECD) mérését in vivo konfokális mikroszkópiával végezzük a kezdeti időpontban (preoperatívan) és 6 hónappal posztoperatívan.
A primer végpont az ECD átlagos változása a kezdeti időponttól a 6 hónappal posztoperatívan mért értékig.
Az ECD-t sejtek/mm²-ben adjuk meg, szórás (SD) és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) mellett.
Csak azok a szemek kerülnek bele a primer elemzésbe, amelyeknél mindkét időpontban érvényes ECD-mérés történt.
|
6 hónappal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a legjobb korrigált látóélességben (logMAR) a kiindulási állapothoz képest a műtét utáni 6. hónapban, Snellen-táblával mérve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az átlagos változás a legjobban korrigált látóélességben (logMAR) a kiindulástól a műtét utáni 6. hónapig, Snellen-táblával mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A szemek aránya javult szaruhártya átlátszósággal (4 pontos skála: 0 = tiszta, 1 = enyhe ködösség, 2 = mérsékelt ködösség, 3 = súlyos ködösség) 6 hónappal a műtét után, réslencses biomikroszkópiával értékelve
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
A szaruhártya átlátszóságát réslampás biomikroszkópiával értékelik a kezdeti állapotban és a műtét után 6 hónappal egy 4-pontos skála segítségével (0 = tiszta, 1 = enyhe ködösség, 2 = mérsékelt ködösség, 3 = súlyos ködösség).
A legalább 1 fokozatú átlátszóság-javulást mutató szemek arányát adják meg
|
6 hónappal műtét után
|
|
Átlagos változás a központi szaruhártya vastagságában (µm) a kiindulási értéktől a műtét utáni 6. hónapig, az elülső szegmens optikai koherenciatomiográfiával (AS-OCT) mérve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A központi szaruhártya-vastagságot (CCT) a kiindulási állapotban és a műtét után 6 hónappal anterior szegmentum optikai koherenciatomográfiával (AS-OCT) mérik.
Az alapvonalhoz képesti CCT átlagos változását (µm) 6 hónap után jelentik, szórás és 95%-os konfidenciaintervallum mellett. |
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDYEC (Meeting) R20250501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .