En enkeltcentret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autologe urinaflejrede epitelceller i behandlingen af hornhindens endotelceledysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med dysfunktion af det korneale endotel, herunder dem med en historie med mindst én penetrerende keratoplastik.
2. Patienter på 18 år eller ældre og 85 år eller yngre på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke (uanset køn).
3. Patienter med central korneal endotelcelletæthed under 500-800 celler/mm² eller umålelig, som påvist ved korneal endotelmikroskopi eller konfokal mikroskopi.
4. Patienter, der frivilligt kan deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med uforklarlige keratokonjunktivale sygdomme.
2. Patienter med aktive korneainfektioner eller systemiske infektioner (f.eks. positive for bakterier, svampe, HBV, HCV eller andre virus).
3. Patienter med et intraokulært tryk (IOP) på ≥30 mmHg (undtagen dem, hvis IOP kan kontrolleres under 21 mmHg med glaukommedicin).
4. Patienter med neovaskularisering observeret i kammervinklen eller som har gennemgået behandling for neovaskulært glaukom.
5. Patienter med en allergihistorie mod lægemidler ordineret i perioperativ periode og postoperativ observationsperiode [anæstetika (lidocaininjektion), antibiotika (ofloxacin øjendråber eller salve), steroidpræparater (0,1% fluorometholon øjendråber, tobramycin og dexamethason øjendråber eller salve, prednisolonacetat øjendråber eller salve), glaukommedicin (prostaglandinpræparater, β-blokkere, karbanhydrasehæmmere, linezolid øjendråber), osv.].
6. Patienter, der planlægger at gennemgå intraokulær kirurgi under denne kliniske undersøgelse.
7. Diabetikere med dårlig blodglukosekontrol (HbA1C ≥8,5%).
8. Patienter med en kræfthistorie eller/og med systemisk autoimmun sygdom.
9. Patienter med alvorlig leversvigt (AST>100 IU/L eller ALT>100 IU/L).
10. Patienter med alvorlig nyresvigt, der kræver dialyse (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
11. Patienter med et systolisk blodtryk på ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥110 mmHg på trods af antihypertensiv behandling.
12. Gravide kvinder, kvinder, der muligvis er gravide, eller kvinder, der planlægger graviditet i denne kliniske undersøgelsesperiode.
13. Patienter, der ikke kan tolerere øjenkirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. svær klaustrofobi).
14. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for 3 måneder før erhvervelse af samtykke.
15. Patienter, der anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse på grund af komorbiditeter osv.