En klinisk enkeltstedsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe urinavledede epitelceller i behandlingen av hornhinneendotelcelledysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med hornhinnens endotelcelldysfunksjon, inkludert de med en historie på minst én penetrerende keratoplastikk.
2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre og 85 år eller yngre på tidspunktet for informert samtykke (uavhengig av kjønn).
3. Pasienter med sentral endotelceltetthet under 500-800 celler/mm² eller umålbart, påvist ved endotelmikroskopi eller konfokal mikroskopi.
4. Pasienter som frivillig kan delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med uforklarte keratokonjunktival sykdommer.
2. Pasienter med aktive hornhinninfeksjoner eller systemiske infeksjoner (f.eks. positiv for bakterier, sopp, HBV, HCV eller andre virus).
3. Pasienter med intraokulært trykk (IOP) på ≥30 mmHg (unntatt de hvis IOP kan kontrolleres under 21 mmHg med glaukommedisiner).
4. Pasienter med neovaskularisering observert i fremre kammer eller som har gjennomgått behandling for neovaskulært glaukom.
5. Pasienter med allergihistorikk mot legemidler foreskrevet i perioperativ periode og postoperativ observasjonsperiode [anestetika (lidokaininjeksjon), antibiotika (ofloksacin øyedråper eller salve), steroider (0,1% fluorometolon øyedråper, tobramycin og deksametason øyedråper eller salve, prednisolonacetat øyedråper eller salve), glaukommedisiner (prostaglandinpreparater, β-blokkere, karbanhydrasehemmere, linezolid øyedråper), etc.].
6. Pasienter som planlegger å gjennomgå intraokulær kirurgi under denne kliniske studien.
7. Diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll (HbA1C ≥8,5%).
8. Pasienter med kreft i historien og/eller med systemisk autoimmun sykdom.
9. Pasienter med alvorlig leversvikt (AST>100 IU/L eller ALT>100 IU/L).
10. Pasienter med alvorlig nyresvikt som krever dialyse (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl).
11. Pasienter med systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg til tross for antihypertensiv behandling.
12. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, eller kvinner som planlegger graviditet i denne kliniske studieperioden.
13. Pasienter som ikke tåler øyekirurgi under lokalbedøvelse (f.eks. alvorlig klaustrofobi).
14. Pasienter som deltok i andre kliniske forsøk eller studier innen 3 måneder før samtykkeinnhenting.
15. Pasienter vurdert som uegnede for denne kliniske studien på grunn av komorbiditeter, etc.