Jednocentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních epiteliálních buněk získaných z moči při léčbě dysfunkce endoteliálních buněk rohovky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou dysfunkce endoteliálních buněk rohovky, včetně pacientů s anamnézou alespoň jedné penetrující keratoplastiky.
2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší a 85 let nebo mladší v době získání informovaného souhlasu (bez ohledu na pohlaví).
3. Pacienti s centrální hustotou endoteliálních buněk rohovky pod 500–800 buněk/mm² nebo neměřitelnou, zjištěnou mikroskopií endotelu rohovky nebo konfokální mikroskopií.
4. Pacienti, kteří se mohou do studie dobrovolně zapojit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s nevysvětlitelnými onemocněními rohovky a spojivky.
2. Pacienti s aktivní infekcí rohovky nebo systémovou infekcí (např. pozitivní na bakterie, houby, HBV, HCV nebo jiné viry).
3. Pacienti s nitroočním tlakem (IOP) ≥30 mmHg (kromě těch, jejichž IOP lze pomocí léků na glaukom kontrolovat pod 21 mmHg).
4. Pacienti s pozorovanou neovaskularizací v úhlu přední komory nebo kteří podstoupili léčbu neovaskulárního glaukomu.
5. Pacienti s anamnézou alergií na léky předepsané v perioperačním období a pooperačním pozorovacím období [anestetika (injekce lidokainu), antibiotika (oftalmické kapky nebo mast ofloxacin), steroidní přípravky (0,1% oftalmické kapky fluorometholon, oftalmické kapky nebo mast tobramycin a dexamethason, oftalmické kapky nebo mast prednisolon-acetát), léky na glaukom (prostaglandinové přípravky, β-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, oftalmické kapky linezolid) atd.].
6. Pacienti plánující nitrooční operaci během této klinické studie.
7. Diabetici se špatnou kontrolou glykémie (HbA1C ≥8,5 %).
8. Pacienti s anamnézou rakoviny a/nebo se systémovým autoimunitním onemocněním.
9. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (AST>100 IU/L nebo ALT>100 IU/L).
10. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí vyžadující dialýzu (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl).
11. Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě.
12. Těhotné ženy, ženy potenciálně těhotné nebo ženy plánující těhotenství během tohoto klinického studie.
13. Pacienti, kteří nesnesou oční operaci v lokální anestezii (např. těžká klaustrofobie).
14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo výzkumů do 3 měsíců před získáním souhlasu.
15. Pacienti považovaní za nevhodné pro tuto klinickou studii kvůli komorbiditám atd.