Estudo Clínico Monocêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Células Epiteliais Autólogas Derivadas da Urina no Tratamento da Disfunção das Células Endoteliais da Córnea

Critérios de Inclusão:

1. Doentes diagnosticados com disfunção das células endoteliais da córnea, incluindo aqueles com antecedentes de pelo menos uma ceratoplastia penetrante.
2. Doentes com 18 anos ou mais e 85 anos ou menos na altura da obtenção do consentimento informado (independentemente do género).
3. Doentes com densidade de células endoteliais centrais da córnea abaixo de 500-800 células/mm² ou imensurável, detetada por microscopia endotelial da córnea ou microscopia confocal.
4. Doentes que possam participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com doenças queratoconjuntivais inexplicadas.
2. Doentes com infeções ativas da córnea ou infeções sistémicas (por exemplo, positivos para bactérias, fungos, VHB, VHC ou outros vírus).
3. Doentes com pressão intraocular (PIO) ≥30 mmHg (excluindo aqueles cuja PIO possa ser controlada abaixo de 21 mmHg com medicação para glaucoma).
4. Doentes com neovascularização observada no ângulo da câmara anterior ou que tenham sido submetidos a tratamento para glaucoma neovascular.
5. Doentes com antecedentes de alergias a medicamentos prescritos durante o período perioperatório e período de observação pós-operatória [anestésicos (lidocaína injetável), antibióticos (colírio ou pomada de ofloxacina), preparações de esteroides (colírio de fluorometolona a 0,1%, colírio ou pomada de tobramicina e dexametasona, colírio ou pomada de acetato de prednisolona), medicamentos para glaucoma (preparações de prostaglandinas, β-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, colírio de linezolida), etc.].
6. Doentes que planeiem realizar cirurgia intraocular durante este estudo clínico.
7. Doentes diabéticos com controlo glicémico deficiente (HbA1c ≥8,5%).
8. Doentes com antecedentes de cancro e/ou com doença autoimune sistémica.
9. Doentes com disfunção hepática grave (AST>100 UI/L ou ALT>100 UI/L).
10. Doentes com disfunção renal grave que necessitem de diálise (creatinina sérica ≥1,5 mg/dl).
11. Doentes com pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg apesar de tratamento anti-hipertensor.
12. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas ou mulheres que planeiem engravidar durante este período de estudo clínico.
13. Doentes incapazes de tolerar cirurgia oftálmica sob anestesia local (por exemplo, claustrofobia grave).
14. Doentes que participaram noutros ensaios clínicos ou estudos nos 3 meses anteriores à obtenção do consentimento.
15. Doentes considerados inadequados para este estudo clínico devido a comorbilidades, etc.