Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit urine afkomstige epitheelcellen bij de behandeling van corneale endotheelceldisfunctie te evalueren

24 februari 2026 bijgewerkt door: Suxia Li

Een klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit urine afkomstige epitheelcellen bij de behandeling van cornea-endotheelceldisfunctie te evalueren

Corneale endotheelceldisfunctie is meestal een hoornvliesaandoening veroorzaakt door schade of verlies van corneale endotheelcellen. Het wordt gekenmerkt door cornea-oedeem, troebelheid en subepitheliale bullae, wat leidt tot pijn, wazig zicht of zelfs blindheid. Conventionele behandelingen omvatten meestal allogene hoornvliestransplantatie of corneale endotheeltransplantatie. Voorste-kamer-celtransplantatie is een doorbraakbehandeling voor corneale endotheelaandoeningen die de afgelopen jaren is ontwikkeld. Autologe urine-afgeleide epitheelcellen verminderen het risico op immuunafstoting en het gebruik van anti-afstotingsmedicijnen aanzienlijk, waardoor afhankelijkheid van en wachten op hoornvliesdonoren wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met cornea-endotheelceldysfunctie, inclusief diegenen met een voorgeschiedenis van ten minste één penetrerende keratoplastiek.
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder en 85 jaar of jonger op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming (ongeacht geslacht).
  3. Patiënten met een centrale cornea-endotheelceldichtheid onder 500-800 cellen/mm² of onmeetbaar, zoals gedetecteerd door cornea-endotheelmicroscopie of confocale microscopie.
  4. Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met onverklaarde keratoconjunctivale aandoeningen.
  2. Patiënten met actieve cornea-infecties of systemische infecties (bijv. positief voor bacteriën, schimmels, HBV, HCV of andere virussen).
  3. Patiënten met een intraoculaire druk (IOD) van ≥30 mmHg (uitgezonderd diegenen wiens IOD onder 21 mmHg kan worden gecontroleerd met glaucoommedicatie).
  4. Patiënten bij wie neovascularisatie wordt waargenomen in de voorste oogkamerhoek of die behandeling voor neovascular glaucoom hebben ondergaan.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen voorgeschreven tijdens de perioperatieve periode en postoperatieve observatieperiode [anesthetica (lidocaïne-injectie), antibiotica (ofloxacine-oogdruppels of -zalf), steroïdepreparaten (0,1% fluorometholon-oogdruppels, tobramycine en dexamethason-oogdruppels of -zalf, prednisolonacetaat-oogdruppels of -zalf), glaucoommedicatie (prostaglandinepreparaten, β-blokkers, carbonzuuranhydraseremmers, linezolid-oogdruppels), enz.].
  6. Patiënten die van plan zijn intraoculaire chirurgie te ondergaan tijdens dit klinische onderzoek.
  7. Diabetische patiënten met slechte bloedglucosecontrole (HbA1C ≥8,5%).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en/of met systemische auto-immuunziekte.
  9. Patiënten met ernstige leverdysfunctie (AST>100 IU/L of ALT>100 IU/L).
  10. Patiënten met ernstige nierdysfunctie die dialyse vereist (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl).
  11. Patiënten met een systolische bloeddruk van ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥110 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling.
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens deze klinische onderzoeksperiode.
  13. Patiënten die niet in staat zijn oogchirurgie onder lokale anesthesie te verdragen (bijv. ernstige claustrofobie).
  14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsverkrijging deelnamen aan andere klinische onderzoeken of studies.
  15. Patiënten die vanwege comorbiditeiten enz. als ongeschikt voor dit klinische onderzoek worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een klinische studie op één locatie
Autologe urine-afgeleide epitheelcellen in de behandeling van corneale endotheelceldisfunctie
Biologisch: Autologe injectie met urine-afgeleide epitheelcellen
Celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dichtheid van corneale endotheelcellen (cellen/mm²) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De dichtheid van het corneale endotheel (ECD) wordt gemeten met behulp van in vivo confocale microscopie bij baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in ECD van baseline tot 6 maanden postoperatief. ECD wordt gerapporteerd als cellen/mm², met standaarddeviatie (SD) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Alleen ogen met geldige ECD-metingen op beide tijdstippen worden opgenomen in de primaire analyse.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met de Snellen-kaart
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met de Snellen-kaart
6 maanden postoperatief
Aandeel ogen met verbeterde cornea-transparantie (4-puntsschaal: 0 = helder, 1 = milde waas, 2 = matige waas, 3 = ernstige waas) 6 maanden postoperatief, beoordeeld door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De transparantie van het hoornvlies wordt beoordeeld met behulp van spleetlampbiomicroscopie bij aanvang en 6 maanden postoperatief volgens een 4-puntsschaal (0 = helder, 1 = lichte waas, 2 = matige waas, 3 = ernstige waas). Het aandeel ogen met een verbetering van de transparantie van ≥1 graad wordt gerapporteerd
6 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in centrale hoornvliesdikte (μm) van baseline tot 6 maanden postoperatief, gemeten met anterior segment optische coherentietomografie (AS-OCT)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De centrale corneadikte (CCT) wordt gemeten met anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) bij aanvang en 6 maanden postoperatief. De gemiddelde verandering in CCT (µm) van aanvang tot 6 maanden wordt gerapporteerd, met standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suxia Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDYEC (Meeting) R20250501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het hoornvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren