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超声引导下耳大神经阻滞在预防小儿显微镜下中耳手术后苏醒期躁动中的疗效。

2026年2月23日 更新者：Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid、Fayoum University

超声引导下耳大神经阻滞在预防小儿显微镜下中耳手术术后苏醒期躁动中的疗效：一项前瞻性随机双盲临床试验

本研究旨在评估超声引导下耳大神经阻滞（GAN）对接受显微镜下中耳手术全身麻醉的儿童苏醒期躁动（EA）发生率和严重程度的降低效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

苏醒期躁动（EA）是围术期神经认知障碍（PND）的一种。 它被定义为精神运动性躁动和谵妄，通常发生在术后45分钟内。 可能表现为无目的的动作，如踢腿和拉扯，或缺乏眼神交流或对周围环境的意识。

EA与多种风险因素相关，包括手术类型（耳鼻喉科、眼科手术）、挥发性麻醉剂（尤其是七氟醚）的使用。 中耳手术尤其值得注意，因为外耳及其周围组织的显著伤害性刺激导致其EA风险较高。 疼痛是可调控的风险因素之一，研究表明术后疼痛评分与EA发生率之间存在强关联。耳大神经（GAN）起源于颈丛（C2-C3），为耳廓下三分之二、乳突表面皮肤、下颌角和腮腺区域提供感觉神经支配（5）。 所有这些区域在中耳手术中通常涉及或操作，因此GAN是围术期镇痛治疗中易于识别的神经。 超声引导下GAN阻滞已在成人和儿童人群中实施，用于腮腺切除术后、耳颞部手术和乳突手术的术后疼痛镇痛（6,7）。

中度至重度术后疼痛与EA之间的强关联，加上中耳手术中EA的高发率，表明一种安全、精准的区域麻醉技术可能解决这一人群的这些问题（8）。 考虑到这一点，我们假设使用超声引导技术实现100%准确的GAN阻滞，将减轻疼痛，从而降低术后EA的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • 电话号码：00201066743988
  • 邮箱：am3486@fayoum.edu.eg

学习地点

  • 埃及
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum、Faiyum Governorate、埃及、63511
        • 招聘中
        • Fayoum University hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在5至14岁之间（学龄前至学龄早期为EA最高风险人群）。
  • ASA身体状况I级或II级。
  • 计划在全身麻醉下进行择期显微中耳手术（例如鼓室成形术、鼓膜成形术）。
  • 能够在术后期间配合FLACC和PAED评分。
  • 获得父母或法定监护人的知情同意。

排除标准：

  • 已知的神经、发育或精神障碍（例如自闭症、ADHD、癫痫症）。
  • 已知对酰胺类局部麻醉药过敏（例如利多卡因、布比卡因）。
  • 拟阻滞部位或其附近存在皮肤感染、血肿或创伤。
  • 非择期（急诊）或联合手术。
  • 由于听力损失或沟通障碍无法评估疼痛或躁动。
  • 父母或法定监护人拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组G（GANB组）
该组患者将在全身麻醉诱导后、手术切口前，在手术侧接受单侧超声引导下耳大神经阻滞（GANB），使用0.25%布比卡因（剂量为0.5-1.5 mg/kg）
程序：超声引导下耳大神经阻滞（GANB）
超声引导下耳大神经阻滞 (GANB)
无干预：C组（对照组）
该组患者将不接受神经阻滞，为保持盲法，超声探头将置于同一解剖区域，但不进行针头穿刺或注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评分。
大体时间：拔管后最初30分钟内每5分钟一次，随后至术后2小时内每15分钟一次。
儿科麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表具有64%的敏感性和86%的特异性。 该已验证工具包含五项采用5点李克特量表评分的项目（与照顾者的眼神接触、有目的的行为、对周围环境的意识、躁动不安和可安抚性）。 在PACU术后观察期间任何时间点评分≥10分将被视为一次EA发作。
拔管后最初30分钟内每5分钟一次，随后至术后2小时内每15分钟一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to emergence
大体时间：从麻醉药物停用到苏醒（定义为对口头指令有反应），评估时间最长可达60分钟。
这是从停止任何麻醉剂到苏醒之间的时间，因为它会导致躁动。
从麻醉药物停用到苏醒（定义为对口头指令有反应），评估时间最长可达60分钟。
术后疼痛强度
大体时间：拔管后最长2小时。

将使用面部、腿、活动、哭泣、可安慰性（FLACC）量表评估疼痛，评分范围为0至10分。疼痛评分将在以下时间点评估：

  • 拔管后30分钟内，每5分钟评估一次
  • 之后每15分钟评估一次，直至PACU出院
  • FLACC评分≥4分将触发救援镇痛，使用静脉注射纳布啡（0.1 mg/kg）
拔管后最长2小时。
需要急救镇痛或急救镇静
大体时间：从麻醉苏醒至术后2小时。
如果出现EA或疼痛，将开始医疗干预。
从麻醉苏醒至术后2小时。
总麻醉后监护室停留时间
大体时间：从出现起至3小时内。
这将记录从PACU出院的时间。 时间越短，干预措施越有利。
从出现起至3小时内。
术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：从出现起至2小时内。
PONV被认为是围手术期多种因素的不良后果，包括阿片类药物使用、疼痛、术前胃食管反流病或禁食时间不足。
从出现起至2小时内。
氧饱和度下降（SpO₂ <94%）的发生率
大体时间：从出现起最多2小时。
缺氧可能由误吸、肌肉松弛剂恢复不完全、过度镇静或先前存在的呼吸问题导致。
从出现起最多2小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fayoum University

调查人员

  • 学习椅：mohamed ahmed Ismail, professor、Fayoum University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M824

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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