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Eficácia do Bloqueio do Nervo Auricular Maior Guiado por Ultrassom na Prevenção da Agitação Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Microscópica do Ouvido Médio.

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Eficácia do Bloqueio do Nervo Auricular Maior Guiado por Ultrassom na Prevenção da Agitação Pós-operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Microscópica do Ouvido Médio: UM ESTUDO CLÍNICO PROSPETIVO RANDOMIZADO DUPLAMENTE-CEGO

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do bloqueio do nervo auricular maior (GAN) guiado por ultrassom na redução da ocorrência de agitação de emergência (EA) e da gravidade da EA em crianças que recebem anestesia geral para uma operação microscópica do ouvido médio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação de emergência (EA) é uma das Perturbações Neurocognitivas Perioperatórias (PND). É definida como agitação psicomotora e delirium, que geralmente ocorre nos primeiros 45 minutos pós-operatórios. Pode manifestar-se como movimentos não intencionais, como pontapés e puxões, ou falta de contacto visual ou consciência do ambiente.

A EA tem sido associada a vários fatores de risco, incluindo o tipo de cirurgia (ORL, oftalmológica), o uso de anestésicos voláteis (especialmente sevoflurano). As cirurgias do ouvido médio são especialmente notáveis devido ao seu alto risco de EA, resultante da significativa estimulação nociceptiva do ouvido externo e dos tecidos circundantes. A dor é um dos fatores de risco modificáveis, e estudos demonstraram uma forte associação entre os escores de dor pós-operatória e a incidência de EA. O nervo auricular maior (GAN), que se origina do plexo cervical (C2-C3), fornece inervação sensorial aos dois terços inferiores do pavilhão auricular, pele sobre o processo mastoide, ângulo da mandíbula e região parotídea (5). Todas estas áreas estão tipicamente envolvidas ou manipuladas na cirurgia do ouvido médio, e portanto o GAN é um nervo facilmente identificável para o tratamento analgésico perioperatório. Um bloqueio do GAN guiado por ultrassom tem sido realizado tanto em populações adultas como pediátricas para fornecer analgesia para a dor pós-operatória após parotidectomia, procedimentos auriculotemporais e cirurgia mastoide (6,7).

A forte associação entre dor pós-operatória moderada a severa e EA, juntamente com a alta taxa de EA em procedimentos do ouvido médio, sugere que uma técnica regional segura e focada poderia abordar estas questões nesta população (8). Com isso em mente, hipotetizamos que o uso de uma técnica guiada por ultrassom, que proporciona 100% de precisão no bloqueio do GAN, reduzirá a dor e, consequentemente, a incidência de EA pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Número de telefone: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63511
        • Recrutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contato:
          • abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
          • Número de telefone: 00201066743988
          • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 5 e 14 anos (grupo etário do pré-escolar ao início da escolaridade com maior risco de EA).
  • Estado físico ASA I ou II.
  • Agendado para cirurgia eletiva microscópica do ouvido médio sob anestesia geral (ex., timpanoplastia, miringoplastia).
  • Capacidade de cumprir com a avaliação FLACC e PAED durante o período pós-operatório.
  • Consentimento informado obtido de um progenitor ou tutor legal.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças neurológicas, de desenvolvimento ou psiquiátricas conhecidas (ex., autismo, TDAH, epilepsia).
  • Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida (ex., lidocaína, bupivacaína).
  • Infeção cutânea, hematoma ou traumatismo no local proposto para o bloqueio ou próximo dele.
  • Cirurgias não eletivas (de emergência) ou combinadas.
  • Incapacidade de avaliar a dor ou agitação devido a perda auditiva ou perturbação da comunicação.
  • Recusa do progenitor ou tutor legal em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo G (grupo GANB)
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do nervo auricular maior unilateral (GANB) guiado por ecografia no lado operatório, com 0,5-1,5 mg/kg de Bupivacaína a 0,25%, imediatamente após a indução da anestesia geral e antes da incisão cirúrgica
bloqueio do nervo auricular maior guiado por ultrassom (GANB)
Sem intervenção: grupo C (grupo de controlo)
Os doentes neste grupo não receberão nenhum bloqueio nervoso; para manter a ocultação, a sonda de ultrassons será aplicada na mesma região anatómica sem inserção de agulha ou injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação na escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Prazo: De 5 em 5 minutos durante os primeiros 30 minutos pós-extubação, depois de 15 em 15 minutos até 2 horas pós-operatórias.
A escala de Delírio do Despertar em Anestesia Pediátrica (PAED) tem 64% de sensibilidade e 86% de especificidade. Esta ferramenta validada inclui cinco itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos (contacto visual com o cuidador, ações com propósito, consciência do ambiente, agitação e consolabilidade). Uma pontuação de ≥10 em qualquer momento durante o período de observação pós-operatória na PACU será considerada um episódio de EA.
De 5 em 5 minutos durante os primeiros 30 minutos pós-extubação, depois de 15 em 15 minutos até 2 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao surgimento
Prazo: Desde a cessação do agente anestésico até ao despertar (definido como resposta a comando verbal), avaliado até 60 minutos.
É o período entre a cessação de qualquer agente anestésico e a emergência, uma vez que contribui para a agitação.
Desde a cessação do agente anestésico até ao despertar (definido como resposta a comando verbal), avaliado até 60 minutos.
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 2 horas após extubação.

A dor será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), pontuada de 0 a 10. As pontuações de dor serão avaliadas:

  • A intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a extubação
  • Depois, a cada 15 minutos até à alta da PACU
  • Uma pontuação FLACC ≥4 desencadeará analgesia de resgate com nalbufina IV (0,1 mg/kg)
Até 2 horas após extubação.
Requisito para analgesia de resgate ou sedação de resgate
Prazo: Pós-operatório desde a emergência até 2 horas.
Se a incidência de EA ou dor ocorrer, será iniciada a intervenção médica.
Pós-operatório desde a emergência até 2 horas.
Duração total da estadia na PACU
Prazo: desde o surgimento até 3 horas.
isto irá registar o tempo até à alta da sala de recuperação pós-anestésica. Quanto menor for o tempo, mais favorável é a intervenção.
desde o surgimento até 3 horas.
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Desde a emergência até 2 horas.
PONV é considerado um resultado adverso de muitos fatores no período perioperatório, incluindo o uso de opióides, dor, DRGE pré-operatória ou horas incompletas de jejum.
Desde a emergência até 2 horas.
Incidência de dessaturação de oxigénio (SpO₂ <94%)
Prazo: desde o surgimento até 2 horas.
A hipóxia pode resultar de aspiração, recuperação incompleta dos relaxantes musculares, excesso de sedação ou problemas respiratórios pré-existentes.
desde o surgimento até 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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