- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435675
Effektiviteten af ultralydsvejledt blokering af nervus auricularis magnus i forebyggelse af postoperativ opvågningsuro hos pædiatriske patienter, der gennemgår mikroskopisk mellemøreoperation.
Effektiviteten af ultralydsvejledt blokering af nervus auricularis magnus til forebyggelse af postoperativ opvågningsuro hos børn, der gennemgår mikroskopisk mellemøreoperation: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation (EA) er en af de perioperative neurokognitive forstyrrelser (PND). Det defineres som psykomotor uro og delirium, der typisk opstår inden for de første 45 minutter postoperativt. Det kan præsentere sig som ikke-målrettede bevægelser såsom sparken og trækken eller mangel på øjenkontakt eller bevidsthed om omgivelserne.
EA er blevet knyttet til flere risikofaktorer, herunder type af kirurgi (øre-næse-hals, oftalmisk), brugen af flygtige anæstetika (især sevofluran). Mellemøreoperationer er særligt bemærkelsesværdige på grund af deres høje EA-risiko på grund af betydelig nociceptiv stimulering af det ydre øre og dets omgivende væv. Smerte er en af de modificerbare risikofaktorer, og undersøgelser har påvist en stærk sammenhæng mellem postoperative smertevurderinger og forekomsten af EA. Den store aurikulære nerve (GAN), der stammer fra den cervikale plexus (C2-C3), giver sensorisk innervering til de nedre to tredjedele af øreflippen, huden over mastoidprocessen, kæbevinklen og parotisregionen (5). Alle disse områder er typisk involveret i eller manipuleret ved mellemøreoperation, og derfor er GAN en let identificerbar nerve for perioperativ analgesibehandling. En ultralydsvejledt GAN-blokade er blevet udført hos både voksne og pædiatriske populationer for at give analgesi til postoperative smerter efter parotidektomi, aurikulotemporale procedurer og mastoidkirurgi (6,7).
Den stærke sammenhæng mellem moderate til svære postoperative smerter og EA, kombineret med den høje forekomst af EA ved mellemøreprocedurer, antyder, at en sikker, fokuseret regional teknik kunne adressere disse problemer i denne population (8). Med dette i tankerne formoder vi, at brugen af en ultralydsvejledt teknik, der giver 100% nøjagtighed ved blokering af GAN, vil reducere smerten og dermed forekomsten af EA postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Telefonnummer: 00201066743988
- E-mail: am3486@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63511
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Telefonnummer: 00201066743988
- E-mail: am3486@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 14 år (børnehave- til tidlig skolealder, som er den højeste risikogruppe for EA).
- ASA fysisk status I eller II.
- Planlagt til elektiv mikroskopisk mellemøreoperation under generel anæstesi (f.eks. tympanoplastik, myringoplastik).
- Evne til at følge FLACC og PAED-scoring i postoperativ perioden.
- Informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge.
Eksklusionskriterier:
- Kendte neurologiske, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser (f.eks. autisme, ADHD, anfaldssygdom).
- Kendt overfølsomhed over for amid-lokalanæstetika (f.eks. lidokain, bupivakain).
- Hudinfektion, hæmatom eller traume på eller nær det foreslåede blokkeringssted.
- Ikke-elektive (akutte) eller kombinerede operationer.
- Umulighed for at vurdere smerter eller uro på grund af høretab eller kommunikationsvanskeligheder.
- Forældres eller værges afslag på deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe G (GANB-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage en unilateral ultralydsvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB) på den operative side med 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacain umiddelbart efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision
|
ultralydvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB)
|
|
Ingen indgriben: gruppe C (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen nerveblokade. For at opretholde blinding, vil ultralydssonden blive anvendt på det samme anatomiske område uden nåleindsættelse eller injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
Tidsramme: Hver 5. minut i de første 30 minutter efter ekstubation, derefter hver 15. minut op til 2 timer postoperativt.
|
PAED-skalaen (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) har 64 % følsomhed og 86 % specificitet.
Dette validerede værktøj omfatter fem punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala (øjenkontakt med omsorgsperson, målrettede handlinger, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøstelighed).
En score på ≥10 på et hvilket som helst tidspunkt i den postoperative observationsperiode i opvågningsafdelingen (PACU) vil blive betragtet som et tilfælde af EA.
|
Hver 5. minut i de første 30 minutter efter ekstubation, derefter hver 15. minut op til 2 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opvågning
Tidsramme: Fra ophør af anæstetikum indtil opvågning (defineret som respons på verbal kommando), vurderet op til 60 minutter.
|
Det er tiden mellem ophør af ethvert anæstetisk middel og opvågning, da det bidrager til uro.
|
Fra ophør af anæstetikum indtil opvågning (defineret som respons på verbal kommando), vurderet op til 60 minutter.
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 2 timer efter ekstubation.
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, som scores fra 0 til 10. Smertevurderinger vil blive foretaget:
|
Op til 2 timer efter ekstubation.
|
|
Krav om redningsanalgesi eller redningssedering
Tidsramme: Postoperativ fra opvågning til 2 timer.
|
Hvis forekomsten af EA eller smerter opstår, vil medicinsk indgreb blive påbegyndt.
|
Postoperativ fra opvågning til 2 timer.
|
|
Total varighed af ophold på opvågningsafdelingen
Tidsramme: fra fremkomst op til 3 timer.
|
dette vil registrere tiden til udskrivning fra opvågningsstuen.
Jo kortere tiden er, desto mere fordelagtig er interventionen.
|
fra fremkomst op til 3 timer.
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra fremkomst op til 2 timer.
|
PONV betragtes som en uønsket følgevirkning af mange faktorer i perioperativ periode, herunder opioidbrug, smerter, præoperativ GERD eller utilstrækkelige fastetimer.
|
Fra fremkomst op til 2 timer.
|
|
Forekomst af iltmætningsfald (SpO₂ <94%)
Tidsramme: fra opståelse op til 2 timer.
|
Hypoksi kan skyldes aspiration, ufuldstændig restitution fra muskelrelaksantia, oversedation eller eksisterende respiratoriske problemer.
|
fra opståelse op til 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
Kliniske forsøg med ultralydvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB)
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet