Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ultralydsvejledt blokering af nervus auricularis magnus i forebyggelse af postoperativ opvågningsuro hos pædiatriske patienter, der gennemgår mikroskopisk mellemøreoperation.

23. februar 2026 opdateret af: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Effektiviteten af ultralydsvejledt blokering af nervus auricularis magnus til forebyggelse af postoperativ opvågningsuro hos børn, der gennemgår mikroskopisk mellemøreoperation: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GAN) på reduktionen af forekomsten af opvågningsuro (EA) og EA-sværhedsgrad hos børn, der modtager generel anæstesi til en mikroskopisk mellemøreoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) er en af de perioperative neurokognitive forstyrrelser (PND). Det defineres som psykomotor uro og delirium, der typisk opstår inden for de første 45 minutter postoperativt. Det kan præsentere sig som ikke-målrettede bevægelser såsom sparken og trækken eller mangel på øjenkontakt eller bevidsthed om omgivelserne.

EA er blevet knyttet til flere risikofaktorer, herunder type af kirurgi (øre-næse-hals, oftalmisk), brugen af flygtige anæstetika (især sevofluran). Mellemøreoperationer er særligt bemærkelsesværdige på grund af deres høje EA-risiko på grund af betydelig nociceptiv stimulering af det ydre øre og dets omgivende væv. Smerte er en af de modificerbare risikofaktorer, og undersøgelser har påvist en stærk sammenhæng mellem postoperative smertevurderinger og forekomsten af EA. Den store aurikulære nerve (GAN), der stammer fra den cervikale plexus (C2-C3), giver sensorisk innervering til de nedre to tredjedele af øreflippen, huden over mastoidprocessen, kæbevinklen og parotisregionen (5). Alle disse områder er typisk involveret i eller manipuleret ved mellemøreoperation, og derfor er GAN en let identificerbar nerve for perioperativ analgesibehandling. En ultralydsvejledt GAN-blokade er blevet udført hos både voksne og pædiatriske populationer for at give analgesi til postoperative smerter efter parotidektomi, aurikulotemporale procedurer og mastoidkirurgi (6,7).

Den stærke sammenhæng mellem moderate til svære postoperative smerter og EA, kombineret med den høje forekomst af EA ved mellemøreprocedurer, antyder, at en sikker, fokuseret regional teknik kunne adressere disse problemer i denne population (8). Med dette i tankerne formoder vi, at brugen af en ultralydsvejledt teknik, der giver 100% nøjagtighed ved blokering af GAN, vil reducere smerten og dermed forekomsten af EA postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63511
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 14 år (børnehave- til tidlig skolealder, som er den højeste risikogruppe for EA).
  • ASA fysisk status I eller II.
  • Planlagt til elektiv mikroskopisk mellemøreoperation under generel anæstesi (f.eks. tympanoplastik, myringoplastik).
  • Evne til at følge FLACC og PAED-scoring i postoperativ perioden.
  • Informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte neurologiske, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser (f.eks. autisme, ADHD, anfaldssygdom).
  • Kendt overfølsomhed over for amid-lokalanæstetika (f.eks. lidokain, bupivakain).
  • Hudinfektion, hæmatom eller traume på eller nær det foreslåede blokkeringssted.
  • Ikke-elektive (akutte) eller kombinerede operationer.
  • Umulighed for at vurdere smerter eller uro på grund af høretab eller kommunikationsvanskeligheder.
  • Forældres eller værges afslag på deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe G (GANB-gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage en unilateral ultralydsvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB) på den operative side med 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacain umiddelbart efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision
ultralydvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB)
Ingen indgriben: gruppe C (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen nerveblokade. For at opretholde blinding, vil ultralydssonden blive anvendt på det samme anatomiske område uden nåleindsættelse eller injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
Tidsramme: Hver 5. minut i de første 30 minutter efter ekstubation, derefter hver 15. minut op til 2 timer postoperativt.
PAED-skalaen (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) har 64 % følsomhed og 86 % specificitet. Dette validerede værktøj omfatter fem punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala (øjenkontakt med omsorgsperson, målrettede handlinger, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøstelighed). En score på ≥10 på et hvilket som helst tidspunkt i den postoperative observationsperiode i opvågningsafdelingen (PACU) vil blive betragtet som et tilfælde af EA.
Hver 5. minut i de første 30 minutter efter ekstubation, derefter hver 15. minut op til 2 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opvågning
Tidsramme: Fra ophør af anæstetikum indtil opvågning (defineret som respons på verbal kommando), vurderet op til 60 minutter.
Det er tiden mellem ophør af ethvert anæstetisk middel og opvågning, da det bidrager til uro.
Fra ophør af anæstetikum indtil opvågning (defineret som respons på verbal kommando), vurderet op til 60 minutter.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 2 timer efter ekstubation.

Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, som scores fra 0 til 10. Smertevurderinger vil blive foretaget:

  • Med 5-minutters intervaller i de første 30 minutter efter ekstubation
  • Derefter hvert 15. minut indtil udskrivelse fra opvågningsstuen
  • FLACC ≥4 vil udløse redningssmertestillende behandling med IV nalbufin (0,1 mg/kg)
Op til 2 timer efter ekstubation.
Krav om redningsanalgesi eller redningssedering
Tidsramme: Postoperativ fra opvågning til 2 timer.
Hvis forekomsten af EA eller smerter opstår, vil medicinsk indgreb blive påbegyndt.
Postoperativ fra opvågning til 2 timer.
Total varighed af ophold på opvågningsafdelingen
Tidsramme: fra fremkomst op til 3 timer.
dette vil registrere tiden til udskrivning fra opvågningsstuen. Jo kortere tiden er, desto mere fordelagtig er interventionen.
fra fremkomst op til 3 timer.
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra fremkomst op til 2 timer.
PONV betragtes som en uønsket følgevirkning af mange faktorer i perioperativ periode, herunder opioidbrug, smerter, præoperativ GERD eller utilstrækkelige fastetimer.
Fra fremkomst op til 2 timer.
Forekomst af iltmætningsfald (SpO₂ <94%)
Tidsramme: fra opståelse op til 2 timer.
Hypoksi kan skyldes aspiration, ufuldstændig restitution fra muskelrelaksantia, oversedation eller eksisterende respiratoriske problemer.
fra opståelse op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med ultralydvejledt blokade af nervus auricularis magnus (GANB)

Abonner