Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangvezérlésű nagy auricularis ideg blokk hatékonysága a postoperatív ébredési agitáció megelőzésében gyermekeknél, akik mikroszkópos középfül műtéten esnek át.

2026. február 23. frissítette: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Az ultrahangvezérelt nagy auricularis ideg blokkolás hatékonysága a posztoperatív felébredési agitáció megelőzésében gyermekkorú betegeknél mikroszkópos középfülműtétet követően: PROSPEKTÍV VÉLETLENSZERŰ KETTŐS VAK KLINIKAI VIZSGÁLAT

Ez a vizsgálat arra szolgál, hogy értékelje az ultrahangvezérlésű nagyobb auricularis ideg blokád (GAN) hatékonyságát a felébredési agitáció (EA) előfordulásának és az EA súlyosságának csökkentésére azoknál a gyermekeknél, akik általános érzéstelenítést kapnak egy mikroszkópos középfül-műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ébredési agitáció (EA) a perioperatív neurokognitív zavarok (PND) egyike. A pszichomotoros agitációként és deliriumként definiált állapot általában a műtét utáni első 45 percben jelentkezik. Nem célirányos mozgások formájában mutatkozhat, mint például rúgás és húzás, vagy hiányzik a szemkontaktus vagy a környezet tudata.

Az EA számos kockázati tényezővel hozható összefüggésbe, köztük a műtét típusával (fül-orr-gégészeti, szemészeti), illékony anesztetikumok (különösen szevoflurán) használatával. A középfülműtétek különösen figyelemreméltóak a magas EA-kockázatuk miatt, ami a külső fül és környező szövetek jelentős nociceptív stimulációjának köszönhető. A fájdalom egyik módosítható kockázati tényező, és a tanulmányok erős összefüggést mutattak a posztoperatív fájdalom pontszámok és az EA incidenciája között. A nagy fülideg (GAN), amely a nyaki plexusból (C2-C3) ered, érzőidegellátást biztosít a fül alsó kétharmadához, a mastoid folyamat feletti bőrhöz, az állkapocs szögéhez és a parotid régióhoz (5). Mindezek a területek általában érintettek vagy kezeltek középfülműtétek során, ezért a GAN könnyen azonosítható ideg a perioperatív analgézia kezeléséhez. Ultrahangvezérelt GAN-blokkot végeztek már felnőtt és gyermek populációkban is a posztoperatív fájdalom csillapítására parotidektómia, auriculotemporális beavatkozások és mastoid műtétek után (6,7).

A közepes és súlyos posztoperatív fájdalom és az EA közötti erős összefüggés, valamint a középfülműtétek magas EA-aránya azt sugallja, hogy egy biztonságos, célzott regionális technika kezelhetné ezeket a problémákat ebben a populációban (8). Ezt szem előtt tartva azt feltételezzük, hogy egy ultrahangvezérelt technika alkalmazása, amely 100%-os pontossággal blokkolja a GAN-t, csökkenti a fájdalmat és ezáltal az EA posztoperatív incidenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonszám: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63511
        • Toborzás
        • Fayoum University hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 5 és 14 év között (az előiskolás és kisiskolás korosztály, ahol a legmagasabb az EA kockázata).
  • ASA fizikai állapot I vagy II.
  • Elektív mikroszkópos középfül műtétre ütemezett általános érzéstelenítés alatt (pl. timpanoplasztika, mirinoplasztika).
  • FLACC és PAED pontozás betartására való képesség a műtét utáni időszakban.
  • Tájékoztatott hozzájárulás szülő vagy törvényes gyám részéről.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai zavarok (pl. autizmus, ADHD, rohamos betegség).
  • Ismert túlérzékenység amid helyi érzéstelenítőszerekre (pl. lidokain, bupivakain).
  • Bőrfertőzés, hematóma vagy trauma a javasolt blokk helyén vagy annak közelében.
  • Nem elektív (sürgősségi) vagy kombinált műtétek.
  • A fájdalom vagy izgatottság értékelésének képtelensége halláskárosodás vagy kommunikációs zavar miatt.
  • Szülői vagy törvényes gyám megtagadása a részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G csoport (GANB csoport)
A betegek ebben a csoportban egyoldali ultrahangvezérelt nagyobb fülideg-blokádot (GANB) kapnak a műtéti oldalon, 0,5-1,5 mg/kg 0,25%-os Bupivakainnal, közvetlenül az általános érzéstelenítés bevezetése után és a sebészi bemetszés előtt.
Eljárás: ultrahang vezérelt nagy fülideg blokk (GANB)
ultrahangvezérelt nagy fülideg-blokk (GANB)
Nincs beavatkozás: C csoport (kontrollcsoport)
Az ebben a csoportban lévő betegek nem kapnak idegblokkolást, a vakítás fenntartása érdekében az ultrahang-szondát ugyanarra az anatómiai régióra helyezik, tűbehelyezés vagy injekció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pontszám a Gyermekaneszteziológiai Ébredési Delírium (PAED) skálán.
Időkeret: Az első 30 percben az extubáció után 5 percenként, majd a műtét utáni 2 óráig 15 percenként.
A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála 64%-os érzékenységgel és 86%-os specifikussággal rendelkezik. Ez az érvényesített eszköz öt, 5 pontos Likert-skálán pontozott elemet tartalmaz (szemkontaktus a gondozóval, céltudatos cselekvések, környezettudatosság, nyugtalanság és megnyugtathatóság). A posztoperatív megfigyelési időszak alatt a felébredési szobában (PACU) bármikor elért ≥10 pontot egy EA epizódnak tekintünk.
Az első 30 percben az extubáció után 5 percenként, majd a műtét utáni 2 óráig 15 percenként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kikelés ideje
Időkeret: Az anesztérikus szer megszüntetésétől a felébredésig (amelyet a verbális parancsra adott válaszként definiálunk), legfeljebb 60 percig értékelve.
Ez az az idő, amely az összes anesztézia-agens megszűnése és az ébredés között eltelik, mivel hozzájárul az izgatottsághoz.
Az anesztérikus szer megszüntetésétől a felébredésig (amelyet a verbális parancsra adott válaszként definiálunk), legfeljebb 60 percig értékelve.
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Intubáció utáni legfeljebb 2 óráig.

A fájdalmat a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála alapján értékelik, 0-tól 10-ig terjedő pontozással. A fájdalompontszámok a következő időpontokban kerülnek felmérésre:

  • 5 perces időközönként az első 30 percben az extubáció után
  • Ezután 15 percenként, amíg a beteg a posztaneszteziológiai gondozó egységből (PACU) ki nem kerül
  • FLACC ≥4 esetén mentő fájdalomcsillapítást alkalmaznak intravénás nalbuphinnal (0,1 mg/kg)
Intubáció utáni legfeljebb 2 óráig.
Kötelező fájdalomcsillapító vagy nyugtató mentőkezelés igénye
Időkeret: Posztoperatív a felébredéstől 2 óráig.
Ha EA vagy fájdalom előfordul, orvosi beavatkozás kezdődik.
Posztoperatív a felébredéstől 2 óráig.
Teljes PACU tartózkodási időtartam
Időkeret: a felbukkanástól kezdve 3 óráig.
Ez rögzíti a felébredési osztályról történő elbocsátás idejét. Minél rövidebb az idő, annál kedvezőbb a beavatkozás.
a felbukkanástól kezdve 3 óráig.
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: A kikeléstől kezdve 2 órán át.
A PONV-t számos tényező kedvezőtlen kimenetelének tekintik a perioperatív időszakban, beleértve az opioidok használatát, a fájdalmat, a preoperatív GERD-t vagy a teljesítetlen böjtölést.
A kikeléstől kezdve 2 órán át.
Oxigéndeszturáció előfordulása (SpO₂ <94%)
Időkeret: a megjelenéstől kezdve 2 óráig.
A hypoxia a légzési úton való bejutásból, az izomlazítók hiányos felépüléséből, a túlzott nyugtatásból vagy a már meglévő légzési problémákból eredhet.
a megjelenéstől kezdve 2 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel