Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem vedené blokády velkého aurikulárního nervu v prevenci pooperační emergence agitace u pediatrických pacientů podstupujících mikroskopickou operaci středního ucha.

23. února 2026 aktualizováno: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Efektivita ultrazvukem vedené blokády velkého ušního nervu v prevenci pooperační emergence agitace u pediatrických pacientů podstupujících mikroskopickou operaci středního ucha: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ DVOJITĚ SLEPÁ KLINICKÁ STUDIE

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti blokády velkého ušního nervu (GAN) pod ultrazvukovou kontrolou na snížení výskytu neklidu při probouzení (EA) a závažnosti EA u dětí podstupujících celkovou anestezii pro mikroskopickou operaci středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergentní agitace (EA) je jednou z perioperačních neurokognitivních poruch (PND). Definuje se jako psychomotorická agitace a delirium, které se obvykle vyskytuje během prvních 45 minut po operaci. Může se projevovat jako bezúčelné pohyby, jako je kopání a tahání, nebo nedostatek očního kontaktu nebo povědomí o okolí.

EA byla spojena s několika rizikovými faktory, včetně typu operace (ORL, oční), použití inhalačních anestetik (zejména sevofluranu). Středoušní operace jsou obzvláště pozoruhodné kvůli vysokému riziku EA v důsledku významné nociceptivní stimulace zevního ucha a jeho okolních tkání. Bolest je jedním z modifikovatelných rizikových faktorů a studie prokázaly silnou souvislost mezi skóre pooperační bolesti a výskytem EA. Velký ušní nerv (GAN), který vychází z cervikálního plexu (C2-C3), poskytuje senzorickou inervaci dolních dvou třetin boltce, kůže nad mastoidním výběžkem, úhlu mandibuly a příušní oblasti (5). Všechny tyto oblasti jsou typicky zahrnuty nebo manipulovány při středoušní operaci, a proto je GAN snadno identifikovatelný nerv pro perioperační analgetickou léčbu. Ultrazvukem vedená blokáda GAN byla provedena u dospělých i dětských populací k poskytnutí analgezie pro pooperační bolest po parotidektomii, aurikulotemporálních výkonech a mastoidektomii (6,7).

Silná souvislost mezi středně těžkou až těžkou pooperační bolestí a EA spolu s vysokou mírou EA u středoušních výkonů naznačuje, že bezpečná, cílená regionální technika by mohla řešit tyto problémy u této populace (8). S tím na mysli předpokládáme, že použití ultrazvukem vedené techniky s 100% přesností blokády GAN sníží bolest a tím i výskyt EA po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonní číslo: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63511
        • Nábor
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
          • abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
          • Telefonní číslo: 00201066743988
          • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 5 a 14 lety (předškolní až raný školní věk – skupina s nejvyšším rizikem pro EA).
  • ASA fyzický stav I nebo II.
  • Naplánovaný plánovaný mikroskopický zákrok na středním uchu v celkové anestezii (např. tympanoplastika, myringoplastika).
  • Schopnost dodržovat FLACC a PAED hodnocení v pooperačním období.
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologické, vývojové nebo psychiatrické poruchy (např. autismus, ADHD, epilepsie).
  • Známá přecitlivělost na amidová lokální anestetika (např. lidokain, bupivakain).
  • Kožní infekce, hematom nebo trauma v místě nebo v blízkosti navrhovaného místa blokády.
  • Neplánované (urgentní) nebo kombinované operace.
  • Neschopnost posoudit bolest nebo agitaci kvůli ztrátě sluchu nebo poruše komunikace.
  • Odmítnutí účasti ze strany rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina G (skupina GANB)
Pacienti v této skupině dostanou jednostrannou blokádu velkého ušního nervu (GANB) pod ultrazvukovou kontrolou na operační straně, s 0,5–1,5 mg/kg 0,25% bupivakainu, bezprostředně po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem
Postup: ultrazvukem řízená blokáda velkého ušního nervu (GANB)
ultrazvukem řízená blokáda velkého ušního nervu (GANB)
Žádný zásah: skupina C (kontrolní skupina)
Pacienti v této skupině neobdrží žádnou nervovou blokádu. Pro zachování zaslepení studie bude ultrazvuková sonda přiložena ke stejné anatomické oblasti bez vpichu jehly nebo injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na škále Pediatrické anesteziologické emergence delirium (PAED).
Časové okno: Každých 5 minut po prvních 30 minutách po extubaci, poté každých 15 minut až do 2 hodin po operaci.
Pediatrická škála deliria po probuzení z anestezie (PAED) má 64% senzitivitu a 86% specificitu. Tento validovaný nástroj zahrnuje pět položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (oční kontakt s pečovatelem, účelné akce, vnímání okolí, neklid a utišitelnost). Skóre ≥10 v kterémkoli okamžiku během pooperačního pozorovacího období v PACU bude považováno za epizodu EA.
Každých 5 minut po prvních 30 minutách po extubaci, poté každých 15 minut až do 2 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do probuzení
Časové okno: Od ukončení podávání anestetika do probuzení (definováno jako reakce na slovní pokyn), sledováno až 60 minut.
Je to doba mezi ukončením podávání jakéhokoli anestetika a procitnutím, protože přispívá k neklidu.
Od ukončení podávání anestetika do probuzení (definováno jako reakce na slovní pokyn), sledováno až 60 minut.
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po extubaci.

Bolest bude hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) s hodnocením od 0 do 10. Skóre bolesti bude hodnoceno:

  • V 5minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci
  • Poté každých 15 minut až do propuštění z PACU
  • FLACC ≥4 spustí záchrannou analgezii s IV nalbuphinem (0,1 mg/kg)
Do 2 hodin po extubaci.
Požadavek na záchrannou analgezii nebo záchrannou sedaci
Časové okno: Pooperační období od probuzení až do 2 hodin.
Pokud dojde k výskytu EA nebo bolesti, bude zahájena lékařská intervence.
Pooperační období od probuzení až do 2 hodin.
Celková doba pobytu na JIP
Časové okno: od nástupu příznaků až do 3 hodin.
toto zaznamená čas do propuštění z jednotky pooperační péče. Čím kratší je čas, tím je zásah příznivější.
od nástupu příznaků až do 3 hodin.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od vzejití do 2 hodin.
PONV je považováno za nepříznivý výsledek mnoha faktorů v perioperačním období, včetně užívání opioidů, bolesti, preoperativního GERD nebo neúplného počtu hodin lačnění.
Od vzejití do 2 hodin.
Výskyt desaturace kyslíkem (SpO₂ <94%)
Časové okno: od vzniku do 2 hodin.
Hypoxie může být důsledkem aspirace, neúplného zotavení ze svalových relaxancií, předávkování sedativy nebo již existujících respiračních problémů.
od vzniku do 2 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit