Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultraljudsstyrd blockad av nervus auricularis magnus för att förebygga postoperativ uppvaknande agitation hos pediatriska patienter som genomgår mikroskopisk mellanöreskirurgi.

23 februari 2026 uppdaterad av: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Effekten av ultraljudsstyrd blockad av nervus auricularis magnus för att förebygga postoperativ uppvaknande agitation hos pediatriska patienter som genomgår mikroskopisk mellanöreskirurgi: En PROSPEKTIV RANDOMISERAD DUBBELBLINDAD KLINISK STUDIE

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd blockad av nervus auricularis magnus (GAN) på minskningen av förekomsten av uppvaknande oro (EA) och EA-svårighetsgrad hos barn som genomgår allmän anestesi för en mikroskopisk mellanöreoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppvakningsagitation (EA) är en av de perioperativa neurokognitiva störningarna (PND). Den definieras som psykomotorisk agitation och delirium, som vanligtvis uppträder inom de första 45 minuterna postoperativt. Det kan yttra sig som icke-målinriktade rörelser såsom sparkningar och dragningar eller brist på ögonkontakt eller medvetenhet om omgivningen.

EA har kopplats till flera riskfaktorer, inklusive typ av kirurgi (ENT, oftalmisk), användning av flyktiga anestetika (särskilt sevofluran). Mellanöronoperationer är särskilt anmärkningsvärda på grund av deras höga EA-risk på grund av betydande nociceptiv stimulering av ytterörat och dess omgivande vävnader också. Smärta är en av de modifierbara riskfaktorerna, och studier har visat ett starkt samband mellan postoperativa smärtskattningar och incidens av EA. Den större aurikulära nerven (GAN), som härstammar från cervikala plexus (C2-C3), ger sensorisk innervering till de nedre två tredjedelarna av aurikeln, huden över mastoidprocessen, käkens vinkel och parotidregionen (5). Alla dessa områden är vanligtvis involverade i eller manipulerade vid mellanöronkirurgi, och därför är GAN en lätt identifierbar nerv för perioperativ analgesibehandling. En ultraljudsstyrd GAN-blockad har utförts hos både vuxna och pediatriska populationer för att ge analgesi för postoperativ smärta efter parotidektomi, aurikulotemporala ingrepp och mastoidkirurgi (6,7).

Det starka sambandet mellan måttlig till svår postoperativ smärta och EA, i kombination med den höga frekvensen av EA vid mellanöroningrepp, tyder på att en säker, fokuserad regional teknik skulle kunna adressera dessa problem i denna population (8). Med detta i åtanke formulerar vi hypotesen att användning av en ultraljudsstyrd teknik som ger 100% noggrannhet vid blockering av GAN kommer att minska smärtan och därmed incidensen av EA postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201066743988
  • E-post: am3486@fayoum.edu.eg

Studieorter

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63511
        • Rekrytering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 5 och 14 år (förskole- till tidig skolåldersgrupp med högst risk för EA).
  • ASA fysiskt status I eller II.
  • Planerad för elektiv mikroskopisk mellanöreskirurgi under allmän anestesi (t.ex. tympanoplastik, myringoplastik).
  • Förmåga att följa FLACC- och PAED-poängsättning under postoperativ period.
  • Informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Kända neurologiska, utvecklingsmässiga eller psykiatriska störningar (t.ex. autism, ADHD, epilepsi).
  • Känd överkänslighet mot amidlokalanestetika (t.ex. lidokain, bupivakain).
  • Hudinfektion, hematom eller trauma vid eller nära den föreslagna blockställen.
  • Icke-elektiva (akuta) eller kombinerade kirurgiska ingrepp.
  • Oförmåga att bedöma smärta eller agitation på grund av hörselnedsättning eller kommunikationssvårigheter.
  • Föräldrars eller vårdnadshavares vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp G (GANB-gruppen)
Patienter i denna grupp kommer att få ett ensidigt ultraljudsstyrt större aurikularisnervblock (GANB) på operationssidan, med 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivakain, omedelbart efter induktion av generell anestesi och före kirurgiskt snitt
Procedur: ultraljudsstyrd blockad av den stora öronnerven (GANB)
ultraljudsstyrd blockad av nervus auricularis magnus (GANB)
Inget ingripande: grupp C (kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon nervblockad. För att bibehålla blinderingen kommer ultraljudsprob att appliceras på samma anatomiska region utan nåleninsättning eller injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalan.
Tidsram: Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter extubation, sedan var 15:e minut upp till 2 timmar postoperativt.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan har 64% sensitivitet och 86% specificitet. Detta validerade verktyg innehåller fem punkter som poängsätts på en 5-gradig Likertskala (ögonkontakt med vårdgivare, syftesmässiga handlingar, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och tröstbarhet). En poäng på ≥10 vid något tillfälle under postoperativ observationsperiod på vårdavdelningen (PACU) kommer att betraktas som ett episod av EA.
Var 5:e minut under de första 30 minuterna efter extubation, sedan var 15:e minut upp till 2 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till uppvaknande
Tidsram: Från upphörande av anestesimedlet tills uppvaknande (definierat som respons på verbalt kommando), bedömd upp till 60 minuter.
Det är tiden mellan upphörandet av något anestetikum och uppvaknandet, eftersom det bidrar till agitation.
Från upphörande av anestesimedlet tills uppvaknande (definierat som respons på verbalt kommando), bedömd upp till 60 minuter.
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Upp till 2 timmar efter extubation.

Smärta kommer att utvärderas med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som poängsätts från 0 till 10. Smärtpoäng kommer att bedömas:

  • Med 5-minutersintervaller under de första 30 minuterna efter extubation
  • Sedan var 15:e minut tills utskrivning från PACU
  • FLACC ≥4 kommer att utlösa räddningsanalgesi med IV nalbuphin (0,1 mg/kg)
Upp till 2 timmar efter extubation.
Krav på räddningsanalgesi eller räddningssedering
Tidsram: Postoperativt från uppvaknandet upp till 2 timmar.
Om incidensen av EA eller smärta uppstår kommer medicinsk intervention att påbörjas.
Postoperativt från uppvaknandet upp till 2 timmar.
Total PACU-vistelsetid
Tidsram: från uppkomst upp till 3 timmar.
detta kommer att registrera tiden för utskrivning från PACU. Ju kortare tiden är, desto mer gynnsamt är interventionen.
från uppkomst upp till 3 timmar.
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från uppkomst upp till 2 timmar.
PONV betraktas som ett ogynnsamt utfall av många faktorer under perioperativ period, inklusive opioidanvändning, smärta, preoperativ GERD eller ofullständiga fastetimmar.
Från uppkomst upp till 2 timmar.
Förekomst av syresättningsminskning (SpO₂ <94%)
Tidsram: från uppkomst upp till 2 timmar.
Hypoxi kan uppstå på grund av aspiration, ofullständig återhämtning från muskelavslappnande medel, överdriven sedering eller förut existerande andningsproblem.
från uppkomst upp till 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University

Utredare

  • Studiestol: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera