- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435675
Efficacité du bloc du nerf grand auriculaire guidé par échographie dans la prévention de l'agitation postopératoire au réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie microchirurgicale de l'oreille moyenne.
Efficacité du bloc du nerf grand auriculaire sous échoguidage dans la prévention de l'agitation postopératoire au réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie microscopique de l'oreille moyenne : UN ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation au réveil (EA) est l'un des troubles neurocognitifs périopératoires (PND). Elle est définie comme une agitation psychomotrice et un délire, qui survient généralement dans les 45 premières minutes postopératoires. Elle peut se présenter sous forme de mouvements non intentionnels tels que des coups de pied et des tiraillements ou un manque de contact visuel ou de conscience de l'environnement.
L'EA a été associée à plusieurs facteurs de risque, notamment le type de chirurgie (ORL, ophtalmologique), l'utilisation d'anesthésiques volatils (en particulier le sévoflurane). Les chirurgies de l'oreille moyenne sont particulièrement notables en raison de leur risque élevé d'EA dû à une stimulation nociceptive importante de l'oreille externe et de ses tissus environnants. La douleur est l'un des facteurs de risque modifiables, et des études ont démontré une forte association entre les scores de douleur postopératoire et l'incidence de l'EA. Le nerf grand auriculaire (GAN), provenant du plexus cervical (C2-C3), assure l'innervation sensorielle des deux tiers inférieurs du pavillon de l'oreille, de la peau au-dessus du processus mastoïde, de l'angle de la mandibule et de la région parotidienne (5). Toutes ces zones sont typiquement impliquées ou manipulées lors de la chirurgie de l'oreille moyenne, et par conséquent le GAN est un nerf facilement identifiable pour un traitement analgésique périopératoire. Un bloc du GAN guidé par échographie a été réalisé chez des populations adultes et pédiatriques pour fournir une analgésie contre la douleur postopératoire après parotidectomie, procédures auriculotemporales et chirurgie mastoïdienne (6,7).
La forte association entre une douleur postopératoire modérée à sévère et l'EA, associée au taux élevé d'EA dans les procédures de l'oreille moyenne, suggère qu'une technique régionale sûre et ciblée pourrait résoudre ces problèmes dans cette population (8). Dans cette optique, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une technique guidée par échographie offrant une précision de 100 % pour bloquer le GAN réduira la douleur et donc l'incidence de l'EA postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201066743988
- E-mail: am3486@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63511
- Recrutement
- Fayoum University hospital
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Contact:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Numéro de téléphone: 00201066743988
- E-mail: am3486@fayoum.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 5 et 14 ans (groupe d'âge préscolaire à début de scolarité présentant le risque le plus élevé pour l'EA).
- État physique ASA I ou II.
- Programmé pour une chirurgie élective de l'oreille moyenne sous microscope sous anesthésie générale (par exemple, tympanoplastie, myringoplastie).
- Capacité à respecter les scores FLACC et PAED pendant la période postopératoire.
- Consentement éclairé obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques, développementaux ou psychiatriques connus (par exemple, autisme, TDAH, trouble épileptique).
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple, lidocaïne, bupivacaïne).
- Infection cutanée, hématome ou traumatisme au niveau ou à proximité du site de bloc proposé.
- Chirurgies non électives (urgentes) ou combinées.
- Incapacité à évaluer la douleur ou l'agitation en raison d'une perte auditive ou d'une altération de la communication.
- Refus de participation d'un parent ou d'un tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe G (groupe GANB)
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux du grand auriculaire (GANB) unilatéral guidé par échographie du côté opératoire, avec 0,5-1,5 mg/kg de Bupivacaïne à 0,25 %, immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale
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bloc du nerf grand auriculaire guidé par échographie (GANB)
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Aucune intervention: groupe C (groupe témoin)
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc nerveux ; pour maintenir l'insu, la sonde échographique sera appliquée sur la même région anatomique sans insertion d'aiguille ni injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score sur l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED).
Délai: Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures postopératoires.
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L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) présente une sensibilité de 64 % et une spécificité de 86 %.
Cet outil validé comprend cinq items notés sur une échelle de Likert en 5 points (contact visuel avec l'aidant, actions intentionnelles, conscience de l'environnement, agitation et capacité à être consolé).
Un score de ≥10 à tout moment pendant la période d'observation postopératoire en SSPI sera considéré comme un épisode de délire d'émergence.
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Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'émergence
Délai: De l'arrêt de l'agent anesthésique jusqu'à l'émergence (définie par la réponse à une commande verbale), évalué jusqu'à 60 minutes.
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C'est la période entre l'arrêt de tout agent anesthésique et le réveil, car elle contribue à l'agitation.
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De l'arrêt de l'agent anesthésique jusqu'à l'émergence (définie par la réponse à une commande verbale), évalué jusqu'à 60 minutes.
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu’à 2 heures après l’extubation.
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), notée de 0 à 10. Les scores de douleur seront évalués :
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Jusqu’à 2 heures après l’extubation.
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Exigence d'analgésie de secours ou de sédation de secours
Délai: Postopératoire de l'émergence jusqu'à 2 heures.
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Si l'incidence d'EA ou de douleur survient, une intervention médicale sera entamée.
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Postopératoire de l'émergence jusqu'à 2 heures.
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Durée totale du séjour en SSPI
Délai: de l'apparition jusqu'à 3 heures.
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cela enregistrera le temps jusqu'à la sortie de la SSPI.
Plus le temps est court, plus l'intervention est favorable.
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de l'apparition jusqu'à 3 heures.
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'émergence jusqu'à 2 heures.
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont considérés comme une issue défavorable résultant de nombreux facteurs pendant la période périopératoire, incluant l'utilisation d'opioïdes, la douleur, le RGO préopératoire ou un jeûne incomplet.
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De l'émergence jusqu'à 2 heures.
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Incidence de désaturation en oxygène (SpO₂ <94%)
Délai: de l'apparition jusqu'à 2 heures.
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L'hypoxie peut résulter d'une aspiration, d'une récupération incomplète des myorelaxants, d'une sédation excessive ou de problèmes respiratoires préexistants.
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de l'apparition jusqu'à 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M824
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