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Efficacité du bloc du nerf grand auriculaire guidé par échographie dans la prévention de l'agitation postopératoire au réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie microchirurgicale de l'oreille moyenne.

23 février 2026 mis à jour par: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Efficacité du bloc du nerf grand auriculaire sous échoguidage dans la prévention de l'agitation postopératoire au réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie microscopique de l'oreille moyenne : UN ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du bloc du nerf grand auriculaire (GAN) guidé par ultrasons sur la réduction de l'occurrence de l'agitation au réveil (EA) et de la sévérité de l'EA chez les enfants recevant une anesthésie générale pour une opération microscopique de l'oreille moyenne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'agitation au réveil (EA) est l'un des troubles neurocognitifs périopératoires (PND). Elle est définie comme une agitation psychomotrice et un délire, qui survient généralement dans les 45 premières minutes postopératoires. Elle peut se présenter sous forme de mouvements non intentionnels tels que des coups de pied et des tiraillements ou un manque de contact visuel ou de conscience de l'environnement.

L'EA a été associée à plusieurs facteurs de risque, notamment le type de chirurgie (ORL, ophtalmologique), l'utilisation d'anesthésiques volatils (en particulier le sévoflurane). Les chirurgies de l'oreille moyenne sont particulièrement notables en raison de leur risque élevé d'EA dû à une stimulation nociceptive importante de l'oreille externe et de ses tissus environnants. La douleur est l'un des facteurs de risque modifiables, et des études ont démontré une forte association entre les scores de douleur postopératoire et l'incidence de l'EA. Le nerf grand auriculaire (GAN), provenant du plexus cervical (C2-C3), assure l'innervation sensorielle des deux tiers inférieurs du pavillon de l'oreille, de la peau au-dessus du processus mastoïde, de l'angle de la mandibule et de la région parotidienne (5). Toutes ces zones sont typiquement impliquées ou manipulées lors de la chirurgie de l'oreille moyenne, et par conséquent le GAN est un nerf facilement identifiable pour un traitement analgésique périopératoire. Un bloc du GAN guidé par échographie a été réalisé chez des populations adultes et pédiatriques pour fournir une analgésie contre la douleur postopératoire après parotidectomie, procédures auriculotemporales et chirurgie mastoïdienne (6,7).

La forte association entre une douleur postopératoire modérée à sévère et l'EA, associée au taux élevé d'EA dans les procédures de l'oreille moyenne, suggère qu'une technique régionale sûre et ciblée pourrait résoudre ces problèmes dans cette population (8). Dans cette optique, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'une technique guidée par échographie offrant une précision de 100 % pour bloquer le GAN réduira la douleur et donc l'incidence de l'EA postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Numéro de téléphone: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63511
        • Recrutement
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
          • abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
          • Numéro de téléphone: 00201066743988
          • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 5 et 14 ans (groupe d'âge préscolaire à début de scolarité présentant le risque le plus élevé pour l'EA).
  • État physique ASA I ou II.
  • Programmé pour une chirurgie élective de l'oreille moyenne sous microscope sous anesthésie générale (par exemple, tympanoplastie, myringoplastie).
  • Capacité à respecter les scores FLACC et PAED pendant la période postopératoire.
  • Consentement éclairé obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques, développementaux ou psychiatriques connus (par exemple, autisme, TDAH, trouble épileptique).
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide (par exemple, lidocaïne, bupivacaïne).
  • Infection cutanée, hématome ou traumatisme au niveau ou à proximité du site de bloc proposé.
  • Chirurgies non électives (urgentes) ou combinées.
  • Incapacité à évaluer la douleur ou l'agitation en raison d'une perte auditive ou d'une altération de la communication.
  • Refus de participation d'un parent ou d'un tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe G (groupe GANB)
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux du grand auriculaire (GANB) unilatéral guidé par échographie du côté opératoire, avec 0,5-1,5 mg/kg de Bupivacaïne à 0,25 %, immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision chirurgicale
bloc du nerf grand auriculaire guidé par échographie (GANB)
Aucune intervention: groupe C (groupe témoin)
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc nerveux ; pour maintenir l'insu, la sonde échographique sera appliquée sur la même région anatomique sans insertion d'aiguille ni injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score sur l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED).
Délai: Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures postopératoires.
L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) présente une sensibilité de 64 % et une spécificité de 86 %. Cet outil validé comprend cinq items notés sur une échelle de Likert en 5 points (contact visuel avec l'aidant, actions intentionnelles, conscience de l'environnement, agitation et capacité à être consolé). Un score de ≥10 à tout moment pendant la période d'observation postopératoire en SSPI sera considéré comme un épisode de délire d'émergence.
Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'émergence
Délai: De l'arrêt de l'agent anesthésique jusqu'à l'émergence (définie par la réponse à une commande verbale), évalué jusqu'à 60 minutes.
C'est la période entre l'arrêt de tout agent anesthésique et le réveil, car elle contribue à l'agitation.
De l'arrêt de l'agent anesthésique jusqu'à l'émergence (définie par la réponse à une commande verbale), évalué jusqu'à 60 minutes.
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu’à 2 heures après l’extubation.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), notée de 0 à 10. Les scores de douleur seront évalués :

  • Toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes suivant l'extubation
  • Puis toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la SSPI
  • Un score FLACC ≥4 déclenchera une analgésie de secours avec du nalbuphine IV (0,1 mg/kg)
Jusqu’à 2 heures après l’extubation.
Exigence d'analgésie de secours ou de sédation de secours
Délai: Postopératoire de l'émergence jusqu'à 2 heures.
Si l'incidence d'EA ou de douleur survient, une intervention médicale sera entamée.
Postopératoire de l'émergence jusqu'à 2 heures.
Durée totale du séjour en SSPI
Délai: de l'apparition jusqu'à 3 heures.
cela enregistrera le temps jusqu'à la sortie de la SSPI. Plus le temps est court, plus l'intervention est favorable.
de l'apparition jusqu'à 3 heures.
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'émergence jusqu'à 2 heures.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont considérés comme une issue défavorable résultant de nombreux facteurs pendant la période périopératoire, incluant l'utilisation d'opioïdes, la douleur, le RGO préopératoire ou un jeûne incomplet.
De l'émergence jusqu'à 2 heures.
Incidence de désaturation en oxygène (SpO₂ <94%)
Délai: de l'apparition jusqu'à 2 heures.
L'hypoxie peut résulter d'une aspiration, d'une récupération incomplète des myorelaxants, d'une sédation excessive ou de problèmes respiratoires préexistants.
de l'apparition jusqu'à 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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