Эффективность ультразвукового блока большого ушного нерва в предотвращении послеоперационного возбуждения у педиатрических пациентов, перенесших микроскопическую операцию на среднем ухе.
23 февраля 2026 г. обновлено: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University
Эффективность блокады большого ушного нерва под ультразвуковым контролем в профилактике послеоперационного возбуждения у детей, перенесших микроскопическую операцию на среднем ухе: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности ультразвуковой блокады большого ушного нерва (GAN) для снижения частоты возникновения и степени выраженности ажитации пробуждения (EA) у детей, получающих общую анестезию для микроскопической операции на среднем ухе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ажитация при пробуждении (АП) является одним из периоперативных нейрокогнитивных расстройств (ПНР). Она определяется как психомоторное возбуждение и делирий, которые обычно возникают в первые 45 минут после операции. Она может проявляться в виде непроизвольных движений, таких как удары ногами и тянущие движения, или отсутствия зрительного контакта или осознания окружающей обстановки.
АП связана с несколькими факторами риска, включая тип операции (ЛОР, офтальмологическая), использование ингаляционных анестетиков (особенно севофлурана). Операции на среднем ухе особенно примечательны из-за высокого риска АП, обусловленного значительной ноцицептивной стимуляцией наружного уха и окружающих его тканей. Боль является одним из модифицируемых факторов риска, и исследования продемонстрировали сильную связь между оценками послеоперационной боли и частотой возникновения АП. Большой ушной нерв (БУН), берущий начало из шейного сплетения (C2-C3), обеспечивает сенсорную иннервацию нижних двух третей ушной раковины, кожи над сосцевидным отростком, угла нижней челюсти и околоушной области (5). Все эти области обычно вовлечены в операции на среднем ухе или манипулируются во время них, поэтому БУН является легко идентифицируемым нервом для периоперационного обезболивания. Ультразвуковая блокада БУН выполнялась как у взрослых, так и у педиатрических пациентов для обеспечения анальгезии при послеоперационной боли после паротидэктомии, ушно-височных процедур и мастоидэктомии (6,7).
Сильная связь между умеренной и сильной послеоперационной болью и АП, в сочетании с высокой частотой АП при операциях на среднем ухе, предполагает, что безопасная, целенаправленная регионарная техника может решить эти проблемы у данной популяции (8). Исходя из этого, мы предполагаем, что использование ультразвуковой техники, обеспечивающей 100% точность блокады БУН, уменьшит боль и, следовательно, частоту возникновения АП после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Номер телефона: 00201066743988
- Электронная почта: am3486@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Египет, 63511
- Рекрутинг
- Fayoum University hospital
-
Контакт:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Номер телефона: 00201066743988
- Электронная почта: am3486@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 14 лет (дошкольная и младшая школьная возрастная группа с наивысшим риском развития EA).
- Физический статус по ASA I или II.
- Запланированная плановая микрохирургия среднего уха под общей анестезией (например, тимпанопластика, мирингопластика).
- Способность соблюдать оценку по шкалам FLACC и PAED в послеоперационном периоде.
- Информированное согласие получено от родителя или законного опекуна.
Критерии исключения:
- Известные неврологические, нарушения развития или психические расстройства (например, аутизм, СДВГ, эпилепсия).
- Известная гиперчувствительность к амидным местным анестетикам (например, лидокаин, бупивакаин).
- Кожная инфекция, гематома или травма в месте предполагаемой блокады или рядом с ним.
- Неотложные (экстренные) или комбинированные хирургические вмешательства.
- Невозможность оценки боли или возбуждения из-за потери слуха или нарушения коммуникации.
- Отказ родителя или законного опекуна от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа G (группа GANB)
Пациентам в этой группе будет выполнена односторонняя блокада большого ушного нерва (БУН) под ультразвуковым контролем на оперируемой стороне, с использованием 0,5-1,5 мг/кг 0,25% Бупивакаина, сразу после индукции общей анестезии и до хирургического разреза
|
блокада большого ушного нерва под контролем ультразвука (GANB)
|
|
Без вмешательства: группа C (контрольная группа)
Пациентам в этой группе не будет проводиться блокада нерва; для сохранения ослепления ультразвуковой датчик будет применяться к той же анатомической области без введения иглы или инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по шкале педиатрического делирия при пробуждении от наркоза (PAED).
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, затем каждые 15 минут до 2 часов после операции.
|
Шкала послеоперационного делирия у детей (PAED) обладает чувствительностью 64% и специфичностью 86%.
Этот валидированный инструмент включает пять пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (зрительный контакт с ухаживающим лицом, целенаправленные действия, осознание окружающей обстановки, беспокойство и возможность успокоить).
Балл ≥10 в любой момент послеоперационного наблюдения в палате пробуждения (PACU) будет считаться эпизодом возбуждения после анестезии (EA).
|
Каждые 5 минут в течение первых 30 минут после экстубации, затем каждые 15 минут до 2 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления
Временное ограничение: От прекращения введения анестезирующего средства до пробуждения (определяется как реакция на словесную команду), оценка проводилась в течение до 60 минут.
|
Это период времени между прекращением действия любого анестезирующего средства и пробуждением, так как он способствует возникновению возбуждения.
|
От прекращения введения анестезирующего средства до пробуждения (определяется как реакция на словесную команду), оценка проводилась в течение до 60 минут.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 2 часов после экстубации.
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) с оценкой от 0 до 10. Оценки боли будут определяться:
|
В течение 2 часов после экстубации.
|
|
Требование к применению анальгезии или седации по требованию
Временное ограничение: Послеоперационный период от пробуждения до 2 часов.
|
Если возникнут побочные эффекты или боль, будет начато медицинское вмешательство.
|
Послеоперационный период от пробуждения до 2 часов.
|
|
Общая продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: от возникновения до 3 часов.
|
это будет фиксировать время до выписки из послеоперационной палаты.
Чем короче время, тем более благоприятным является вмешательство.
|
от возникновения до 3 часов.
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: С момента появления до 2 часов.
|
PONV рассматривается как неблагоприятный исход многих факторов в периоперационном периоде, включая использование опиоидов, боль, предоперационный ГЭРБ или неполные часы голодания.
|
С момента появления до 2 часов.
|
|
Частота возникновения десатурации кислорода (SpO₂ <94%)
Временное ограничение: от появления симптомов до 2 часов.
|
Гипоксия может возникнуть в результате аспирации, неполного восстановления после применения миорелаксантов, чрезмерной седации или предшествующих респираторных проблем.
|
от появления симптомов до 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .