- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435675
Effekten av ultralydstyrt blokkering av nervus auricularis magnus for å forebygge postoperativ oppvåkingsuro hos pediatriske pasienter som gjennomgår mikroskopisk mellomøreoperasjon.
Effekt av ultralydveiledet blokkade av nervus auricularis magnus for å forebygge postoperativ oppvåkningagitasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår mikroskopisk mellomøreoperasjon: En PROSPEKTIV RANDOMISERT DOBBELTBLINDET KLINISK STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppvåkningsagitasjon (EA) er en av de perioperative nevrokognitive forstyrrelsene (PND). Den er definert som psykomotorisk agitasjon og delirium, som vanligvis oppstår innen de første 45 minuttene etter operasjonen. Den kan presentere seg som ikke-målrettede bevegelser som sparking og trekking eller mangel på øyekontakt eller bevissthet om omgivelsene.
EA har blitt knyttet til flere risikofaktorer, inkludert type kirurgi (ØNH, oftalmisk), bruk av flyktige anestetika (spesielt sevofluran). Midtøreoperasjoner er spesielt bemerkelsesverdige på grunn av deres høye EA-risiko på grunn av betydelig nosisepsis stimulering av det ytre øret og dets omkringliggende vev også. Smerte er en av de modifiserbare risikofaktorene, og studier har demonstrert en sterk sammenheng mellom postoperative smertepoeng og forekomst av EA. Den større ørenerven (GAN), som stammer fra cervical plexus (C2-C3), gir sensorisk innervering til de nedre to tredjedeler av øreflippen, huden over mastoidprosessen, kjevevinkelen og parotidregionen (5). Alle disse områdene er typisk involvert i eller manipulert for midtøreoperasjoner, og derfor er GAN en lett identifiserbar nerve for perioperativ analgesibehandling. En ultralydstyrt GAN-blokkering har blitt utført i både voksne og pediatriske populasjoner for å gi analgesi for postoperative smerter etter parotidektomi, aurikulotemporale prosedyrer og mastoidkirurgi (6,7).
Den sterke sammenhengen mellom moderate til alvorlige postoperative smerter og EA, kombinert med den høye forekomsten av EA i midtøreprosedyrer, antyder at en sikker, fokusert regional teknikk kunne adressere disse problemene i denne populasjonen (8). Med dette i tankene, formoder vi at bruk av en ultralydstyrt teknikk som gir 100% nøyaktighet ved blokkering av GAN, vil redusere smerten og dermed forekomsten av EA postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Telefonnummer: 00201066743988
- E-post: am3486@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63511
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Ta kontakt med:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Telefonnummer: 00201066743988
- E-post: am3486@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 14 år (førskole- til tidlig skolealder, som er den høyeste risikogruppen for EA).
- ASA fysisk status I eller II.
- Planlagt for elektiv mikroskopisk mellomøreoperasjon under generell anestesi (f.eks. tympanoplastikk, myringoplastikk).
- Evne til å følge FLACC- og PAED-scoring i postoperativ perioden.
- Informerert samtykke innhentet fra en forelder eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiske lidelser (f.eks. autisme, ADHD, anfallslidelse).
- Kjent overfølsomhet for amid-lokalanestetika (f.eks. lidokain, bupivakain).
- Hudinfeksjon, hematom eller traume på eller nær det foreslåtte blokkeringsstedet.
- Ikke-elektive (akutt) eller kombinert kirurgi.
- Manglende evne til å vurdere smerte eller urolighet på grunn av hørselstap eller kommunikasjonsvansker.
- Foreldre eller verge nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe G (GANB-gruppen)
Pasienter i denne gruppen vil motta en ensidig ultralydveiledet blokkering av nervus auricularis magnus (GANB) på den operative siden, med 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacain, umiddelbart etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk insisjon
|
ultralydstyrt blokkade av nervus auricularis magnus (GANB)
|
|
Ingen inngripen: gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta nerveblokkering. For å opprettholde blindingen vil ultralydsonden bli plassert på samme anatomiske region uten nålinnstikk eller injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
Tidsramme: Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter ekstubasjon, deretter hvert 15. minutt opp til 2 timer postoperativt.
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen har 64 % sensitivitet og 86 % spesifisitet.
Dette validerte verktøyet inkluderer fem elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (øyekontakt med omsorgsperson, målrettede handlinger, bevissthet om omgivelsene, rastløshet og trøstbarhet). En score på ≥10 til enhver tid under postoperativ observasjonsperiode på postoperativ avdeling (PACU) vil bli vurdert som et episode av EA. |
Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter ekstubasjon, deretter hvert 15. minutt opp til 2 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppvåkning
Tidsramme: Fra opphør av anestetikum til oppvåkning (definert som respons på verbal kommando), vurdert opp til 60 minutter.
|
Det er tiden mellom opphør av et hvilket som helst anestetisk middel og våkning, da det bidrar til uro.
|
Fra opphør av anestetikum til oppvåkning (definert som respons på verbal kommando), vurdert opp til 60 minutter.
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 2 timer etter ekstubasjon.
|
Smerter vil bli evaluert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, med poengsum fra 0 til 10. Smertepoeng vil bli vurdert:
|
Opptil 2 timer etter ekstubasjon.
|
|
Krav til redningsanalgesi eller redningssedering
Tidsramme: Postoperativt fra oppvåkning opp til 2 timer.
|
Hvis forekomsten av EA eller smerter oppstår, vil medisinsk intervensjon settes i gang.
|
Postoperativt fra oppvåkning opp til 2 timer.
|
|
Total opphold i PACU-varighet
Tidsramme: fra utbrudd opp til 3 timer.
|
dette vil registrere tiden til utskrivelse fra PACU.
Jo kortere tiden er, desto mer gunstig er intervensjonen.
|
fra utbrudd opp til 3 timer.
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra fremvekst opp til 2 timer.
|
PONV anses som en uheldig følge av mange faktorer i perioperativ periode, inkludert opioide bruk, smerter, preoperativ GERD eller ufullstendige timer med faste.
|
Fra fremvekst opp til 2 timer.
|
|
Forekomst av oksygennedsettelse (SpO₂ <94%)
Tidsramme: fra oppståelsen og opp til 2 timer.
|
Hypoksi kan skyldes aspirasjon, ufullstendig utbedring av muskelavslappende midler, overfor mye sedasjon eller eksisterende respirasjonsproblemer.
|
fra oppståelsen og opp til 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .