Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralydstyrt blokkering av nervus auricularis magnus for å forebygge postoperativ oppvåkingsuro hos pediatriske pasienter som gjennomgår mikroskopisk mellomøreoperasjon.

23. februar 2026 oppdatert av: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Effekt av ultralydveiledet blokkade av nervus auricularis magnus for å forebygge postoperativ oppvåkningagitasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår mikroskopisk mellomøreoperasjon: En PROSPEKTIV RANDOMISERT DOBBELTBLINDET KLINISK STUDIE

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt blokkering av nervus auricularis magnus (GAN) på reduksjon av forekomst og alvorlighetsgrad av oppvåkningsagitasjon (EA) hos barn som mottar generell anestesi for en mikroskopisk mellomøreoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppvåkningsagitasjon (EA) er en av de perioperative nevrokognitive forstyrrelsene (PND). Den er definert som psykomotorisk agitasjon og delirium, som vanligvis oppstår innen de første 45 minuttene etter operasjonen. Den kan presentere seg som ikke-målrettede bevegelser som sparking og trekking eller mangel på øyekontakt eller bevissthet om omgivelsene.

EA har blitt knyttet til flere risikofaktorer, inkludert type kirurgi (ØNH, oftalmisk), bruk av flyktige anestetika (spesielt sevofluran). Midtøreoperasjoner er spesielt bemerkelsesverdige på grunn av deres høye EA-risiko på grunn av betydelig nosisepsis stimulering av det ytre øret og dets omkringliggende vev også. Smerte er en av de modifiserbare risikofaktorene, og studier har demonstrert en sterk sammenheng mellom postoperative smertepoeng og forekomst av EA. Den større ørenerven (GAN), som stammer fra cervical plexus (C2-C3), gir sensorisk innervering til de nedre to tredjedeler av øreflippen, huden over mastoidprosessen, kjevevinkelen og parotidregionen (5). Alle disse områdene er typisk involvert i eller manipulert for midtøreoperasjoner, og derfor er GAN en lett identifiserbar nerve for perioperativ analgesibehandling. En ultralydstyrt GAN-blokkering har blitt utført i både voksne og pediatriske populasjoner for å gi analgesi for postoperative smerter etter parotidektomi, aurikulotemporale prosedyrer og mastoidkirurgi (6,7).

Den sterke sammenhengen mellom moderate til alvorlige postoperative smerter og EA, kombinert med den høye forekomsten av EA i midtøreprosedyrer, antyder at en sikker, fokusert regional teknikk kunne adressere disse problemene i denne populasjonen (8). Med dette i tankene, formoder vi at bruk av en ultralydstyrt teknikk som gir 100% nøyaktighet ved blokkering av GAN, vil redusere smerten og dermed forekomsten av EA postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201066743988
  • E-post: am3486@fayoum.edu.eg

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63511
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 14 år (førskole- til tidlig skolealder, som er den høyeste risikogruppen for EA).
  • ASA fysisk status I eller II.
  • Planlagt for elektiv mikroskopisk mellomøreoperasjon under generell anestesi (f.eks. tympanoplastikk, myringoplastikk).
  • Evne til å følge FLACC- og PAED-scoring i postoperativ perioden.
  • Informerert samtykke innhentet fra en forelder eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiske lidelser (f.eks. autisme, ADHD, anfallslidelse).
  • Kjent overfølsomhet for amid-lokalanestetika (f.eks. lidokain, bupivakain).
  • Hudinfeksjon, hematom eller traume på eller nær det foreslåtte blokkeringsstedet.
  • Ikke-elektive (akutt) eller kombinert kirurgi.
  • Manglende evne til å vurdere smerte eller urolighet på grunn av hørselstap eller kommunikasjonsvansker.
  • Foreldre eller verge nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe G (GANB-gruppen)
Pasienter i denne gruppen vil motta en ensidig ultralydveiledet blokkering av nervus auricularis magnus (GANB) på den operative siden, med 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacain, umiddelbart etter induksjon av generell anestesi og før kirurgisk insisjon
ultralydstyrt blokkade av nervus auricularis magnus (GANB)
Ingen inngripen: gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta nerveblokkering. For å opprettholde blindingen vil ultralydsonden bli plassert på samme anatomiske region uten nålinnstikk eller injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
Tidsramme: Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter ekstubasjon, deretter hvert 15. minutt opp til 2 timer postoperativt.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen har 64 % sensitivitet og 86 % spesifisitet.
Dette validerte verktøyet inkluderer fem elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (øyekontakt med omsorgsperson, målrettede handlinger, bevissthet om omgivelsene, rastløshet og trøstbarhet).
En score på ≥10 til enhver tid under postoperativ observasjonsperiode på postoperativ avdeling (PACU) vil bli vurdert som et episode av EA.
Hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter ekstubasjon, deretter hvert 15. minutt opp til 2 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppvåkning
Tidsramme: Fra opphør av anestetikum til oppvåkning (definert som respons på verbal kommando), vurdert opp til 60 minutter.
Det er tiden mellom opphør av et hvilket som helst anestetisk middel og våkning, da det bidrar til uro.
Fra opphør av anestetikum til oppvåkning (definert som respons på verbal kommando), vurdert opp til 60 minutter.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 2 timer etter ekstubasjon.

Smerter vil bli evaluert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, med poengsum fra 0 til 10. Smertepoeng vil bli vurdert:

  • Med 5-minutters intervaller i løpet av de første 30 minuttene etter ekstubering
  • Deretter hvert 15. minutt til utskrivning fra PACU
  • FLACC ≥4 vil utløse redningsanalgesi med IV nalbufin (0,1 mg/kg)
Opptil 2 timer etter ekstubasjon.
Krav til redningsanalgesi eller redningssedering
Tidsramme: Postoperativt fra oppvåkning opp til 2 timer.
Hvis forekomsten av EA eller smerter oppstår, vil medisinsk intervensjon settes i gang.
Postoperativt fra oppvåkning opp til 2 timer.
Total opphold i PACU-varighet
Tidsramme: fra utbrudd opp til 3 timer.
dette vil registrere tiden til utskrivelse fra PACU. Jo kortere tiden er, desto mer gunstig er intervensjonen.
fra utbrudd opp til 3 timer.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra fremvekst opp til 2 timer.
PONV anses som en uheldig følge av mange faktorer i perioperativ periode, inkludert opioide bruk, smerter, preoperativ GERD eller ufullstendige timer med faste.
Fra fremvekst opp til 2 timer.
Forekomst av oksygennedsettelse (SpO₂ <94%)
Tidsramme: fra oppståelsen og opp til 2 timer.
Hypoksi kan skyldes aspirasjon, ufullstendig utbedring av muskelavslappende midler, overfor mye sedasjon eller eksisterende respirasjonsproblemer.
fra oppståelsen og opp til 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere