Eficacia del Bloqueo del Nervio Auricular Mayor Guiado por Ultrasonido en la Prevención de la Agitación Postoperatoria al Despertar en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía Microscópica del Oído Medio.
23 de febrero de 2026 actualizado por: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University
Eficacia del bloqueo del nervio auricular mayor guiado por ultrasonido en la prevención de la agitación postoperatoria al despertar en pacientes pediátricos sometidos a cirugía microscópica del oído medio: UN ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad del bloqueo del nervio auricular mayor (GAN) guiado por ultrasonido en la reducción de la aparición de agitación del despertar (EA) y la gravedad de la EA en niños que reciben anestesia general para una operación microscópica del oído medio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación al despertar (EA) es uno de los Trastornos Neurocognitivos Perioperatorios (PND). Se define como agitación psicomotora y delirio, que típicamente ocurre dentro de los primeros 45 minutos postoperatorios. Puede presentarse como movimientos sin propósito como patear y tirar, o falta de contacto visual o conciencia del entorno.
La EA se ha relacionado con varios factores de riesgo, incluido el tipo de cirugía (ORL, oftalmológica), el uso de anestésicos volátiles (especialmente sevoflurano). Las cirugías de oído medio son especialmente notables debido a su alto riesgo de EA debido a la significativa estimulación nociceptiva del oído externo y sus tejidos circundantes. El dolor es uno de los factores de riesgo modificables, y los estudios han demostrado una fuerte asociación entre las puntuaciones de dolor postoperatorio y la incidencia de EA. El nervio auricular mayor (GAN), que se origina en el plexo cervical (C2-C3), proporciona inervación sensorial a los dos tercios inferiores de la aurícula, la piel sobre la apófisis mastoides, el ángulo de la mandíbula y la región parotídea (5). Todas estas áreas están típicamente involucradas o manipuladas en la cirugía de oído medio, y por lo tanto el GAN es un nervio fácilmente identificable para el tratamiento analgésico perioperatorio. Se ha realizado un bloqueo del GAN guiado por ultrasonido tanto en poblaciones adultas como pediátricas para proporcionar analgesia para el dolor postoperatorio después de parotidectomía, procedimientos auriculotemporales y cirugía mastoidea (6,7).
La fuerte asociación entre el dolor postoperatorio moderado a severo y la EA, junto con la alta tasa de EA en los procedimientos de oído medio, sugieren que una técnica regional segura y focalizada podría abordar estos problemas en esta población (8). Teniendo esto en cuenta, planteamos la hipótesis de que el uso de una técnica guiada por ultrasonido que proporcione un 100% de precisión en el bloqueo del GAN, reducirá el dolor y, por lo tanto, la incidencia de EA postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Número de teléfono: 00201066743988
- Correo electrónico: am3486@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63511
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
-
Contacto:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Número de teléfono: 00201066743988
- Correo electrónico: am3486@fayoum.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 14 años (grupo de edad preescolar a escolar temprana con mayor riesgo de EA).
- Estado físico ASA I o II.
- Programado para cirugía microscópica del oído medio electiva bajo anestesia general (por ejemplo, timpanoplastia, miringoplastia).
- Capacidad para cumplir con las puntuaciones FLACC y PAED durante el período postoperatorio.
- Consentimiento informado obtenido de un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos, del desarrollo o psiquiátricos conocidos (por ejemplo, autismo, TDAH, trastorno convulsivo).
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína).
- Infección cutánea, hematoma o traumatismo en o cerca del sitio de bloqueo propuesto.
- Cirugías no electivas (de emergencia) o combinadas.
- Incapacidad para evaluar el dolor o la agitación debido a pérdida auditiva o deterioro de la comunicación.
- Negativa de los padres o del tutor legal a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo G (grupo GANB)
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo unilateral del nervio auricular mayor guiado por ecografía (GANB) en el lado operado, con 0,5-1,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25%, inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión quirúrgica.
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bloqueo del nervio auricular mayor guiado por ultrasonido (GANB)
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Sin intervención: grupo C (grupo de control)
Los pacientes de este grupo no recibirán ningún bloqueo nervioso; para mantener el cegamiento, la sonda de ultrasonido se aplicará en la misma región anatómica sin inserción de aguja ni inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación en la escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED).
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos post-extubación, luego cada 15 minutos hasta 2 horas postoperatorias.
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La escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) tiene una sensibilidad del 64% y una especificidad del 86%.
Esta herramienta validada incluye cinco ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (contacto visual con el cuidador, acciones con propósito, conciencia del entorno, inquietud y consolabilidad).
Una puntuación de ≥10 en cualquier momento durante el período de observación postoperatoria en la URPA se considerará como un episodio de EA.
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Cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos post-extubación, luego cada 15 minutos hasta 2 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición
Periodo de tiempo: Desde la interrupción del agente anestésico hasta la emergencia (definida como respuesta a comandos verbales), evaluado hasta 60 minutos.
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Es el tiempo entre la cesación de cualquier agente anestésico y la emergencia, ya que contribuye a la agitación.
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Desde la interrupción del agente anestésico hasta la emergencia (definida como respuesta a comandos verbales), evaluado hasta 60 minutos.
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la extubación.
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El dolor se evaluará utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), con una puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones de dolor se evaluarán:
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Hasta 2 horas después de la extubación.
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Requisito de analgesia de rescate o sedación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde la emergencia hasta 2 horas.
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Si se produce la incidencia de EA o dolor, se iniciará la intervención médica.
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Postoperatorio desde la emergencia hasta 2 horas.
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Duración total de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas.
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esto registrará el tiempo hasta el alta de la URPA.
Cuanto menor sea el tiempo, más favorable será la intervención.
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desde el inicio hasta 3 horas.
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Desde la aparición hasta 2 horas.
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El PONV se considera un resultado adverso de muchos factores en el período perioperatorio, incluido el uso de opioides, el dolor, la ERGE preoperatoria o las horas incompletas de ayuno.
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Desde la aparición hasta 2 horas.
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Incidencia de desaturación de oxígeno (SpO₂ <94%)
Periodo de tiempo: desde el surgimiento hasta 2 horas.
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La hipoxia puede resultar de la aspiración, recuperación incompleta de los relajantes musculares, sobresedación o problemas respiratorios preexistentes.
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desde el surgimiento hasta 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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