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Efficacia del blocco del nervo auricolare maggiore ecoguidato nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia microscopica dell'orecchio medio.

23 febbraio 2026 aggiornato da: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Efficacia del Blocco Nervoso del Nervo Auricolare Maggiore Ecoguidato nella Prevenzione dell'Agitazione Postoperatoria al Risveglio in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia Microscopica dell'Orecchio Medio: Uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del blocco del nervo grande auricolare (GAN) guidato da ultrasuoni nella riduzione dell'incidenza e della gravità dell'agitazione postoperatoria (EA) nei bambini sottoposti ad anestesia generale per un intervento microscopico all'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione al risveglio (EA) è uno dei Disturbi Neurocognitivi Perioperatori (PND). È definita come agitazione psicomotoria e delirio, che tipicamente si verifica entro i primi 45 minuti postoperatori. Può presentarsi come movimenti non finalizzati come calci e strattoni o mancanza di contatto visivo o consapevolezza dell'ambiente circostante.

L'EA è stata collegata a diversi fattori di rischio, incluso il tipo di intervento chirurgico (ORL, oftalmico), l'uso di anestetici volatili (soprattutto sevoflurano). Gli interventi sull'orecchio medio sono particolarmente degni di nota a causa del loro alto rischio di EA dovuto alla significativa stimolazione nocicettiva del padiglione auricolare e dei tessuti circostanti. Il dolore è uno dei fattori di rischio modificabili e gli studi hanno dimostrato una forte associazione tra i punteggi del dolore postoperatorio e l'incidenza di EA. Il nervo grande auricolare (GAN), che origina dal plesso cervicale (C2-C3), fornisce innervazione sensoriale ai due terzi inferiori del padiglione auricolare, alla pelle sopra il processo mastoideo, all'angolo della mandibola e alla regione parotidea (5). Tutte queste aree sono tipicamente coinvolte o manipolate durante l'intervento sull'orecchio medio, e quindi il GAN è un nervo facilmente identificabile per il trattamento analgesico perioperatorio. Un blocco del GAN guidato da ultrasuoni è stato eseguito sia in popolazioni adulte che pediatriche per fornire analgesia per il dolore postoperatorio dopo parotidectomia, procedure auricolotemporali e interventi sulla mastoide (6,7).

La forte associazione tra dolore postoperatorio da moderato a grave ed EA, unita all'alta incidenza di EA negli interventi sull'orecchio medio, suggerisce che una tecnica regionale sicura e mirata potrebbe affrontare questi problemi in questa popolazione (8). Con questo in mente, ipotizziamo che l'utilizzo di una tecnica guidata da ultrasuoni che garantisca un blocco del GAN con precisione del 100%, ridurrà il dolore e quindi l'incidenza di EA postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Numero di telefono: 00201066743988
  • Email: am3486@fayoum.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egitto, 63511
        • Reclutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 14 anni (gruppo di età prescolare e scolare precoce a più alto rischio di EA).
  • Stato fisico ASA I o II.
  • Programmato per chirurgia elettiva dell'orecchio medio microscopica in anestesia generale (ad es., timpanoplastica, miringoplastica).
  • Capacità di rispettare la valutazione FLACC e PAED durante il periodo postoperatorio.
  • Consenso informato ottenuto da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, dello sviluppo o psichiatrici noti (ad es., autismo, ADHD, disturbo convulsivo).
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali amidici (ad es., lidocaina, bupivacaina).
  • Infezione cutanea, ematoma o trauma nel sito del blocco proposto o nelle vicinanze.
  • Chirurgie non elettive (emergenza) o combinate.
  • Incapacità di valutare il dolore o l'agitazione dovuta a perdita dell'udito o compromissione della comunicazione.
  • Rifiuto di partecipazione da parte dei genitori o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo G (gruppo GANB)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco unilaterale ecoguidato del nervo auricolare maggiore (GANB) sul lato operato, con 0,5-1,5 mg/kg di Bupivacaina allo 0,25%, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica
Procedura: blocco del nervo grande auricolare guidato da ecografia (GANB)
blocco del nervo auricolare maggiore ecoguidato (GANB)
Nessun intervento: gruppo C (gruppo di controllo)
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun blocco nervoso; per mantenere il mascheramento, la sonda ecografica verrà applicata alla stessa regione anatomica senza inserimento dell'ago o iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sulla scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per i primi 30 minuti post-estubazione, poi ogni 15 minuti fino a 2 ore postoperatorie.
La scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ha una sensibilità del 64% e una specificità dell'86%.
Questo strumento validato include cinque elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (contatto visivo con il caregiver, azioni finalizzate, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e consolabilità).
Un punteggio ≥10 in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione postoperatoria in sala di risveglio (PACU) sarà considerato come un episodio di EA.
Ogni 5 minuti per i primi 30 minuti post-estubazione, poi ogni 15 minuti fino a 2 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla comparsa
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'agente anestetico fino all'emergenza (definita come risposta a un comando verbale), valutato fino a 60 minuti.
È il periodo tra la cessazione di qualsiasi agente anestetico e il risveglio, poiché contribuisce all'agitazione.
Dall'interruzione dell'agente anestetico fino all'emergenza (definita come risposta a un comando verbale), valutato fino a 60 minuti.
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore post-estubazione.

Il dolore sarà valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), con punteggio da 0 a 10. I punteggi del dolore saranno valutati:

  • A intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti post-estubazione
  • Poi ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla PACU
  • Un punteggio FLACC ≥4 attiverà l'analgesia di soccorso con nalbuphina EV (0,1 mg/kg)
Fino a 2 ore post-estubazione.
Requisito per analgesia di salvataggio o sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio dal risveglio fino a 2 ore.
Se si verifica l'incidenza di EA o dolore, verrà iniziato l'intervento medico.
Postoperatorio dal risveglio fino a 2 ore.
Durata totale della permanenza in sala post-operatoria
Lasso di tempo: dall'insorgenza fino a 3 ore.
questo registrerà il tempo fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU). Più breve è il tempo, più favorevole è l'intervento.
dall'insorgenza fino a 3 ore.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla comparsa fino a 2 ore.
Il PONV è considerato un esito avverso di molti fattori nel periodo perioperatorio, inclusi l'uso di oppioidi, il dolore, il GERD preoperatorio o le ore di digiuno incomplete.
Dalla comparsa fino a 2 ore.
Incidenza di desaturazione di ossigeno (SpO₂ <94%)
Lasso di tempo: dall'insorgenza fino a 2 ore.
L'ipossia può derivare da aspirazione, recupero incompleto dai miorilassanti, sovrasedazione o problemi respiratori preesistenti.
dall'insorgenza fino a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Investigatori

  • Cattedra di studio: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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