Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady nerwu usznego większego pod kontrolą ultrasonografii w zapobieganiu pooperacyjnemu pobudzeniu u pacjentów pediatrycznych poddawanych mikroskopowej operacji ucha środkowego.

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Skuteczność blokady nerwu usznego wielkiego pod kontrolą ultrasonografii w zapobieganiu pooperacyjnemu pobudzeniu u dzieci poddawanych mikroskopowej operacji ucha środkowego: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE PODWÓJNIE ŚLEPE BADANIE KLINICZNE

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności blokady nerwu usznego większego pod kontrolą ultrasonografii (GAN) w redukcji występowania oraz nasilenia pobudzenia pooperacyjnego (EA) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu do mikroskopowej operacji ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie pooperacyjne (EA) jest jednym z zaburzeń neuropoznawczych okołooperacyjnych (PND). Jest definiowane jako pobudzenie psychoruchowe i majaczenie, które zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 45 minut po operacji. Może objawiać się jako bezcelowe ruchy, takie jak kopanie i ciągnięcie, lub brak kontaktu wzrokowego lub świadomości otoczenia.

EA zostało powiązane z kilkoma czynnikami ryzyka, w tym rodzajem operacji (laryngologiczne, okulistyczne), stosowaniem anestetyków wziewnych (zwłaszcza sewofluranu). Operacje ucha środkowego są szczególnie godne uwagi ze względu na wysokie ryzyko EA wynikające ze znaczącej stymulacji nocyceptywnej ucha zewnętrznego i otaczających go tkanek. Ból jest jednym z modyfikowalnych czynników ryzyka, a badania wykazały silny związek między ocenami bólu pooperacyjnego a częstością występowania EA. Nerw uszny wielki (GAN), pochodzący ze splotu szyjnego (C2-C3), zapewnia unerwienie czuciowe dolnych dwóch trzecich małżowiny usznej, skóry nad wyrostkiem sutkowatym, kąta żuchwy i okolicy przyusznej (5). Wszystkie te obszary są zazwyczaj zaangażowane lub manipulowane podczas operacji ucha środkowego, dlatego GAN jest łatwo identyfikowalnym nerwem do okołooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Blokada GAN pod kontrolą USG była wykonywana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w celu zapewnienia analgezji na ból pooperacyjny po parotidektomii, zabiegach uszno-skroniowych i operacjach wyrostka sutkowatego (6,7).

Silny związek między umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym a EA, w połączeniu z wysoką częstością EA w procedurach ucha środkowego, sugeruje, że bezpieczna, ukierunkowana technika regionalna mogłaby rozwiązać te problemy w tej populacji (8). Mając to na uwadze, hipotezujemy, że zastosowanie techniki pod kontrolą USG, zapewniającej 100% dokładność blokady GAN, zmniejszy ból, a tym samym częstość występowania EA pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Numer telefonu: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipt, 63511
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 5 do 14 lat (przedszkolna do wczesnoszkolna grupa wiekowa o najwyższym ryzyku EA).
  • Fizyczny stan ASA I lub II.
  • Zaplanowana elektywna mikrochirurgia ucha środkowego w znieczuleniu ogólnym (np. tympanoplastyka, myringoplastyka).
  • Możliwość stosowania się do ocen FLACC i PAED w okresie pooperacyjnym.
  • Uzyskanie świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia neurologiczne, rozwojowe lub psychiatryczne (np. autyzm, ADHD, padaczka).
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów (np. lidokaina, bupiwakaina).
  • Zakażenie skóry, krwiak lub uraz w miejscu lub w pobliżu planowanego miejsca podania blokady.
  • Zabiegi nieelektywne (pilne) lub łączone.
  • Niemożność oceny bólu lub pobudzenia z powodu utraty słuchu lub zaburzeń komunikacji.
  • Odmowa uczestnictwa ze strony rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa G (grupa GANB)
Pacjenci w tej grupie otrzymają jednostronną blokadę nerwu usznego większego (GANB) pod kontrolą USG po stronie operacyjnej, z użyciem 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupiwakainy, bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym
Procedura: blokada nerwu usznego większego pod kontrolą USG (GANB)
blokada nerwu usznego większego pod kontrolą ultrasonografii (GANB)
Brak interwencji: grupa C (grupa kontrolna)
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają blokady nerwowej, aby zachować zaślepienie, sonda ultrasonograficzna zostanie przyłożona do tego samego obszaru anatomicznego bez wprowadzania igły ani podawania środka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali majaczenia poanestetycznego u dzieci (PAED).
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po ekstubacji, następnie co 15 minut do 2 godzin pooperacyjnie.
Skala Pobudzenia Poanestetycznego w Anestezjologii Dziecięcej (PAED) ma czułość 64% i swoistość 86%. To zwalidowane narzędzie obejmuje pięć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (kontakt wzrokowy z opiekunem, celowe działania, świadomość otoczenia, niepokój i możliwość uspokojenia). Wynik ≥10 w dowolnym momencie okresu obserwacji pooperacyjnej w PACU będzie uznawany za epizod EA.
Co 5 minut przez pierwsze 30 minut po ekstubacji, następnie co 15 minut do 2 godzin pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pojawienia się
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania środka znieczulającego do wybudzenia (zdefiniowanego jako odpowiedź na polecenie słowne), oceniane do 60 minut.
To czas między zaprzestaniem podawania środka znieczulającego a wybudzeniem, ponieważ przyczynia się do pobudzenia.
Od zaprzestania podawania środka znieczulającego do wybudzenia (zdefiniowanego jako odpowiedź na polecenie słowne), oceniane do 60 minut.
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ekstubacji.

Ból będzie oceniany za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), ocenianej w skali od 0 do 10. Wyniki oceny bólu będą zbierane:

  • W odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut po ekstubacji
  • Następnie co 15 minut do momentu wypisu z PACU
  • Wynik FLACC ≥4 spowoduje wdrożenie analgezji ratunkowej z użyciem nalbufiny dożylnej (0,1 mg/kg)
Do 2 godzin po ekstubacji.
Wymóg zastosowania analgezji ratunkowej lub sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie od wybudzenia do 2 godzin.
Jeśli wystąpi częstość występowania działań niepożądanych lub bólu, zostanie wdrożona interwencja medyczna.
Pooperacyjnie od wybudzenia do 2 godzin.
Całkowity czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: od wystąpienia do 3 godzin.
Zarejestruje to czas do wypisu z PACU. Im krótszy czas, tym bardziej korzystna jest interwencja.
od wystąpienia do 3 godzin.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od pojawienia się do 2 godzin.
PONV jest uważane za niekorzystny wynik wielu czynników w okresie okołooperacyjnym, w tym stosowania opioidów, bólu, przedoperacyjnej GERD lub niepełnej liczby godzin postu.
Od pojawienia się do 2 godzin.
Częstość występowania desaturacji tlenowej (SpO₂ <94%)
Ramy czasowe: od pojawienia się do 2 godzin.
Hipoksja może być wynikiem aspiracji, niepełnego wyjścia ze środków zwiotczających mięśnie, przedawkowania sedacji lub istniejących wcześniej problemów z oddychaniem.
od pojawienia się do 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na blokada nerwu usznego większego pod kontrolą USG (GANB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj