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미세중이수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도하 대이신경 차단술의 수술 후 각성 섬망 예방 효과

2026년 2월 23일 업데이트: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

초음파 유도하 대이신경 차단술이 현미경 중이 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 각성 섬망 예방에 대한 효과: 전향적 무작위 이중 맹검 임상시험

본 연구는 현미경적 중이 수술을 위해 전신 마취를 받는 소아에서 초음파 유도 하 대이개신경 차단(GAN)이 각성 시동(EA) 발생률 및 EA 중증도 감소에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발현 초조(EA)는 수술주기 신경인지장애(PND) 중 하나입니다. 이는 정신운동 초조와 섬망으로 정의되며, 일반적으로 수술 후 45분 이내에 발생합니다. 차거나 당기는 것과 같은 목적 없는 움직임이나 주변 환경에 대한 눈 접촉이나 인식 부재로 나타날 수 있습니다.

EA는 수술 유형(이비인후과, 안과), 휘발성 마취제(특히 세보플루란) 사용 등 여러 위험 요소와 연관되어 있습니다. 중이 수술은 특히 주목할 만한데, 외이 및 주변 조직의 유의한 통각 자극으로 인해 높은 EA 위험을 가지기 때문입니다. 통증은 수정 가능한 위험 요소 중 하나이며, 연구들은 수술 후 통증 점수와 EA 발생률 사이에 강력한 연관성을 입증했습니다. 경부 신경총(C2-C3)에서 기원하는 대이신경(GAN)은 귓바퀴 하부 2/3, 유양돌기 위 피부, 하악각 및 이하선 부위에 감각 신경 분포를 제공합니다(5). 이 모든 부위는 일반적으로 중이 수술에 포함되거나 조작되므로, GAN은 수술주기 진통 치료를 위한 쉽게 식별 가능한 신경입니다. 초음파 유도 GAN 차단은 성인 및 소아 인구에서 모두 이하선 절제술, 귀측두부 시술 및 유양돌기 수술 후 수술 후 통증에 대한 진통을 제공하기 위해 수행되었습니다(6,7).

중등도에서 중증 수술 후 통증과 EA 사이의 강력한 연관성과 중이 시술에서의 높은 EA 비율을 고려할 때, 안전하고 집중된 국소 마취 기술이 이 인구 집단에서 이러한 문제를 해결할 수 있을 것입니다(8). 이를 염두에 두고, 우리는 100% 정확도로 GAN을 차단하는 초음파 유도 기술을 사용하면 통증을 줄이고 따라서 수술 후 EA 발생률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • 전화번호: 00201066743988
  • 이메일: am3486@fayoum.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, 이집트, 63511
        • 모병
        • Fayoum University hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 5세에서 14세 사이의 연령 (EA 발생 위험이 가장 높은 취학 전부터 초등학교 저학년 연령대).
  • ASA 신체 상태 I 또는 II.
  • 전신 마취 하에 선택적 미세 중이 수술 (예: 고실 성형술, 고막 성형술) 예정.
  • 수술 후 회복 기간 동안 FLACC 및 PAED 점수 평가에 협조 가능.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의 획득.

제외 기준:

  • 알려진 신경학적, 발달적 또는 정신과적 장애 (예: 자폐증, ADHD, 간질 장애).
  • 아마이드계 국소 마취제에 대한 알려진 과민증 (예: 리도카인, 부피바카인).
  • 차단 부위 또는 그 근처의 피부 감염, 혈종 또는 외상.
  • 비선택적 (응급) 또는 복합 수술.
  • 청력 손실 또는 의사소통 장애로 인한 통증 또는 초조함 평가 불가능.
  • 부모 또는 법적 보호자의 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 G (GANB 그룹)
이 그룹의 환자는 전신 마취 유도 직후 및 외과적 절개 이전에, 수술 부위에 단측 초음파 유도 하 대이신경 차단(GANB)을 0.5-1.5 mg/kg의 0.25% 부피바카인으로 시행받게 됩니다
절차: 초음파 유도 대이개신경 차단술 (GANB)
초음파 유도 하 대이신경 차단술(GANB)
간섭 없음: 그룹 C (대조군)
이 그룹의 환자는 신경 차단을 받지 않으며, 맹검을 유지하기 위해 초음파 탐침이 같은 해부학적 부위에 적용되지만 바늘 삽입 또는 주사는 이루어지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도 점수.
기간: 발관 후 첫 30분 동안 5분마다, 이후 수술 후 2시간까지 15분마다.
소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도는 64%의 민감도와 86%의 특이도를 가집니다. 이 검증된 도구는 5점 리커트 척도(보호자와의 눈 접촉, 목적 있는 행동, 주변 환경 인식, 불안정함, 위로 가능성)로 채점되는 5가지 항목을 포함합니다. PACU에서의 수술 후 관찰 기간 중 언제든지 점수가 ≥10이면 EA 발생으로 간주됩니다.
발관 후 첫 30분 동안 5분마다, 이후 수술 후 2시간까지 15분마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정에서 회복되는 시간
기간: 마취 약물 중단부터 각성(언어 명령에 대한 반응으로 정의)까지, 최대 60분 동안 평가됩니다.
이것은 모든 마취제 중단과 회복 사이의 시간으로, 이는 동요에 기여하기 때문입니다.
마취 약물 중단부터 각성(언어 명령에 대한 반응으로 정의)까지, 최대 60분 동안 평가됩니다.
수술 후 통증 강도
기간: 발관 후 최대 2시간까지.

통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 0에서 10까지 점수화하여 평가됩니다. 통증 점수는 다음과 같이 평가됩니다:

  • 발관 후 첫 30분 동안 5분 간격으로
  • 그 후 PACU 퇴실까지 15분마다
  • FLACC 점수가 4 이상일 경우 정맥 내 날부핀(0.1mg/kg)으로 구제 진통 요법을 시행합니다
발관 후 최대 2시간까지.
구제 진통제 또는 구제 진정제 필요
기간: 수술 후 각성부터 2시간까지.
EA 또는 통증 발생 시 의학적 개입을 시작합니다.
수술 후 각성부터 2시간까지.
전체 PACU 체류 기간
기간: 발현 후 3시간까지.
이것은 PACU에서 퇴실까지의 시간을 기록할 것입니다. 시간이 짧을수록 중재가 더 유리합니다.
발현 후 3시간까지.
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 발생 시점부터 최대 2시간까지.
PONV는 수술 전후 기간 동안 아편유사제 사용, 통증, 수술 전 GERD 또는 불완전한 금식 시간을 포함한 많은 요인의 부작용으로 간주됩니다.
발생 시점부터 최대 2시간까지.
산소 포화도 감소 발생률 (SpO₂ <94%)
기간: 출현 시점부터 최대 2시간까지.
저산소증은 흡인, 근육 이완제로부터의 불완전한 회복, 과도한 진정, 또는 기존의 호흡기 문제로 인해 발생할 수 있습니다.
출현 시점부터 최대 2시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University

수사관

  • 연구 의자: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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