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Wirksamkeit einer ultraschallgestützten Blockade des Nervus auricularis magnus zur Prävention postoperativer Aufwachunruhe bei pädiatrischen Patienten, die sich einer mikroskopischen Mittelohroperation unterziehen.

23. Februar 2026 aktualisiert von: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade des Nervus auricularis magnus zur Prävention von postoperativer Aufwachunruhe bei pädiatrischen Patienten, die sich einer mikroskopischen Mittelohroperation unterziehen: Eine PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE DOPPELBLINDE KLINISCHE STUDIE

Diese Studie soll die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Blocks des Nervus auricularis magnus (GAN) bei der Verringerung des Auftretens und des Schweregrads von Aufwachunruhe (EA) bei Kindern bewerten, die für eine mikroskopische Mittelohroperation eine Vollnarkose erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergence Agitation (EA) ist eine der perioperativen neurokognitiven Störungen (PND). Es wird definiert als psychomotorische Agitation und Delir, die typischerweise innerhalb der ersten 45 Minuten postoperativ auftritt. Es kann sich als zwecklose Bewegungen wie Treten und Ziehen oder als mangelnder Augenkontakt oder Bewusstsein für die Umgebung äußern.

EA wurde mit mehreren Risikofaktoren in Verbindung gebracht, darunter Art der Operation (HNO, ophthalmisch), die Verwendung von volatilen Anästhetika (insbesondere Sevofluran). Mittelohroperationen sind besonders bemerkenswert aufgrund ihres hohen EA-Risikos aufgrund signifikanter nozizeptiver Stimulation des äußeren Ohrs und seiner umgebenden Gewebe. Schmerz ist einer der modifizierbaren Risikofaktoren, und Studien haben eine starke Assoziation zwischen postoperativen Schmerzscores und der Inzidenz von EA gezeigt. Der Nervus auricularis magnus (GAN), der aus dem Plexus cervicalis (C2-C3) stammt, versorgt sensorisch die unteren zwei Drittel der Ohrmuschel, die Haut über dem Processus mastoideus, den Kieferwinkel und die Parotisregion (5). Alle diese Bereiche sind typischerweise bei Mittelohroperationen beteiligt oder werden manipuliert, daher ist der GAN ein leicht identifizierbarer Nerv für die perioperative Analgesiebehandlung. Ein ultraschallgeführter GAN-Block wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Populationen durchgeführt, um Analgesie für postoperative Schmerzen nach Parotidektomie, aurikulotemporalen Eingriffen und Mastoidektomie zu bieten (6,7).

Die starke Assoziation zwischen moderaten bis schweren postoperativen Schmerzen und EA, gepaart mit der hohen Rate von EA bei Mittelohreingriffen, legt nahe, dass eine sichere, fokussierte regionale Technik diese Probleme in dieser Population adressieren könnte (8). Vor diesem Hintergrund stellen wir die Hypothese auf, dass die Verwendung einer ultraschallgeführten Technik mit 100%iger Genauigkeit bei der Blockade des GAN die Schmerzen und damit die Inzidenz von EA postoperativ reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201066743988
  • E-Mail: am3486@fayoum.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63511
        • Rekrutierung
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 14 Jahren (Vorschul- bis frühes Schulalter, die Gruppe mit dem höchsten Risiko für EA).
  • ASA-Status I oder II.
  • Geplant für elektive mikroskopische Mittelohroperationen unter Allgemeinanästhesie (z. B. Tympanoplastik, Myringoplastik).
  • Fähigkeit zur Einhaltung von FLACC- und PAED-Scores in der postoperativen Phase.
  • Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Störungen (z. B. Autismus, ADHS, Anfallsleiden).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika (z. B. Lidocain, Bupivacain).
  • Hautinfektion, Hämatom oder Trauma an oder in der Nähe der vorgesehenen Blockstelle.
  • Nicht-elektive (Notfall-) oder kombinierte Operationen.
  • Unfähigkeit zur Schmerz- oder Agitationsbeurteilung aufgrund von Hörverlust oder Kommunikationsbeeinträchtigung.
  • Ablehnung der Teilnahme durch Eltern oder gesetzlichen Vormund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe G (GANB-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten unmittelbar nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt auf der Operationsseite einen unilateralen, ultraschallgeführten Block des Nervus auricularis magnus (GANB) mit 0,5–1,5 mg/kg 0,25%igem Bupivacain.
Verfahren: Ultraschallgeführte Blockade des Nervus auricularis magnus (GANB)
Ultraschallgesteuerter Block des Nervus auricularis magnus (GANB)
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen Nervenblock; um die Verbindung aufrechtzuerhalten, wird die Ultraschallsonde auf die gleiche anatomische Region angewendet, ohne Nadelinsertion oder Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Skala.
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation, dann alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ.
Die Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala weist eine Sensitivität von 64 % und eine Spezifität von 86 % auf. Dieses validierte Instrument umfasst fünf Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Augenkontakt mit der Bezugsperson, zielgerichtete Handlungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Beruhigbarkeit). Ein Wert von ≥10 zu irgendeinem Zeitpunkt während der postoperativen Beobachtungsphase im Aufwachraum (PACU) wird als eine Episode von Aufwachdelir (EA) gewertet.
Alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation, dann alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erwachen
Zeitfenster: Vom Absetzen des Anästhetikums bis zum Erwachen (definiert als Reaktion auf verbale Aufforderung), beobachtet bis zu 60 Minuten.
Es ist die Zeit zwischen dem Absetzen eines beliebigen Anästhetikums und dem Aufwachen, da dies zu Unruhe beiträgt.
Vom Absetzen des Anästhetikums bis zum Erwachen (definiert als Reaktion auf verbale Aufforderung), beobachtet bis zu 60 Minuten.
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Extubation.

Der Schmerz wird mit der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet, die von 0 bis 10 punktet. Die Schmerzscores werden wie folgt erhoben:

  • In 5-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation
  • Danach alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU)
  • Ein FLACC-Score ≥4 löst eine Rettungsanalgesie mit IV-Nalbuphin (0,1 mg/kg) aus
Bis zu 2 Stunden nach der Extubation.
Erfordernis einer Rettungsanalgesie oder Rettungssedierung
Zeitfenster: Postoperativ vom Aufwachen bis zu 2 Stunden.
Wenn die Inzidenz von EA oder Schmerzen auftritt, wird eine medizinische Intervention eingeleitet.
Postoperativ vom Aufwachen bis zu 2 Stunden.
Gesamtdauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Zeitfenster: vom Auftreten bis zu 3 Stunden.
dies erfasst die Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum. Je kürzer die Zeit, desto günstiger ist die Intervention.
vom Auftreten bis zu 3 Stunden.
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Entstehung bis zu 2 Stunden.
PONV wird als ein ungünstiges Ergebnis vieler Faktoren in der perioperativen Phase angesehen, einschließlich Opioidgebrauch, Schmerzen, präoperativer GERD oder unvollständiger Stunden des Fastens.
Von der Entstehung bis zu 2 Stunden.
Häufigkeit der Sauerstoffentsättigung (SpO₂ <94%)
Zeitfenster: vom Auftreten bis zu 2 Stunden.
Hypoxie kann durch Aspiration, unvollständige Erholung von Muskelrelaxanzien, Übersedierung oder vorbestehende Atemprobleme verursacht werden.
vom Auftreten bis zu 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M824

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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