COR方案用于治疗智利成人暴食症（COR） (COR)
一项关于COR（身体同情-情绪调节-饮食意识重建）方案在智利成人暴食症干预中的可行性和可接受性初步研究
本临床研究旨在探究名为COR的简短在线心理项目是否能够以可行且可接受的方式为经历复发性暴食的成年人提供。
本研究主要探讨以下问题：
- COR项目在满意度、依从性和退出率方面是否能为参与者所接受？
- COR项目是否能够在线实施，包括招募、保留率以及会话和问卷的完成情况？
- 参与者在暴食相关困扰和情绪健康方面是否随时间出现初步变化？
本研究的参与者为经历复发性暴食发作的成年人。他们将参与一项个体化在线干预，包括八次每周会话、一次简短的前期会话以及治疗结束后一个月的随访会话。
在研究期间，参与者将：
- 参加每周在线会话，重点理解暴食、情绪以及与食物和身体的关系
- 练习简单技巧以帮助管理情绪困扰和食物相关冲动
- 在干预前、干预期间和干预后完成简短问卷，描述他们的体验
本研究的信息将帮助研究人员了解此类干预是否可用于未来更大规模的研究以及真实世界的临床环境。
研究概览
详细说明
本研究评估COR方案（身体慈悲-情绪调节-与食物的意识重新连接），这是一个为经历复发性暴食的成年人设计的简短、手册化心理干预。该研究作为一项试点试验进行，旨在检查与实施相关的结果，并探索随时间推移的初步临床变化。
COR方案通过整合来自进食障碍认知行为疗法、辩证行为疗法技能以及促进与进食更意识和灵活关系的方法中证据支持的成分而开发。该干预基于非体重中心框架，强调情绪调节、对冲动和渴望的体验性工作，以及与身体和进食逐渐建立更慈悲的关系。
该干预以在线形式单独提供，包括八次每周的会议，之前有一个简短的会前会议，之后有一个一个月的随访会议。会议遵循结构化但灵活的进展，围绕一个定义的变化轨迹组织。早期会议侧重于建立治疗框架，将暴食理解为一种功能和情绪驱动的行为，并识别个人脆弱性模式。中期会议强调以不同方式应对冲动和情绪困扰的技能，包括体验性和基于调节的策略。后期会议侧重于与身体相关的自我批评、基于慈悲的实践、技能巩固以及连续性护理和复发预防计划。
每次会议包括心理教育、引导性体验练习、反思性讨论和简短的会议间实践的组合。会议间任务旨在支持观察和反思，而不是表现或依从，完成任务的困难被视为具有临床意义的信息，而不是治疗失败。
该方案是手册化的，以支持提供者之间的一致性，同时根据参与者需求，在节奏、示例和探索深度方面允许受控的临床灵活性。每次会议的核心组成部分和总体治疗原则被定义为不可修改，以保持对模型的忠实度。
作为研究设计的一部分，COR方案由具有一般临床培训的心理学家实施，他们在实施前接受该模型的结构化培训，并在干预期间接受持续的每周临床监督。通过使用结构化依从性检查表来支持治疗师对方案的依从性，这些检查表旨在用于监测和质量保证，而不是绩效评估。
这项试点研究侧重于干预在线提供时的可行性和可接受性相关结果，包括招募、保留、依从性和参与者满意度等方面。此外，该研究探索了暴食相关症状以及相关情绪和心理过程随时间推移的初步变化。这项试点的数据将用于指导方案的改进和未来更大规模研究的设计。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neli Escandon, PhD
- 电话号码：+56452685078
- 邮箱：nescandon@uct.cl
学习地点
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、智利、4780000
- 招聘中
- Universidad Catolica de Temuco
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接触：
- Neli Escandon, PhD
- 电话号码：452685078
- 邮箱：nescandon@uct.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人。
- 基于自我报告的超重或肥胖。
- 在过去30天内至少有三次暴食发作，并伴有心理困扰。
- 允许存在通常与超重或肥胖相关的慢性疾病（例如甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、血脂异常、高血压、2型糖尿病或多囊卵巢综合征），前提是这些疾病在医学上稳定。
- 如果存在慢性疾病，必须在医学上保持稳定，定义为：
- 稳定药物治疗至少12周，
- 近期无药物变更，
- 无急性临床失代偿或近期重大心血管事件，
- 在过去12个月内至少进行一次相关的医疗随访。
- 如果存在精神药物治疗，必须保持稳定，定义为在入组前12周内药物类型或剂量无变化。
- 每天能够访问互联网并使用电脑或智能手机，以便参与在线会议和评估。
排除标准：
在过去60天内存在与暴食相关的代偿行为，例如自我诱导呕吐和/或定期使用泻药。
- 初始评估时怀孕或哺乳。
- 有减肥手术史。
- 当前存在自杀意念。
- 当前症状符合严重精神障碍，例如精神病性障碍、双相情感障碍、复杂性创伤后应激障碍或严重人格障碍，且伴有明显的功能损害或需要专门或更高强度的临床护理。
- 当前物质使用模式因其严重性或功能影响而需要专门临床治疗。
- 入组时正在进行心理和/或营养治疗，定义为定期会话或积极治疗计划，无论治疗重点或治疗方法如何。
- 存在活动性或医学不稳定的状况，表现为具有临床意义的症状、缺乏医疗随访或近期药物变更，可能干扰参与干预或显著影响进食行为或情绪。
- 显著的功能损害，在研究团队的临床判断下，会限制参与者安全且持续地参与干预的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COR 方案
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COR方案（身体慈悲-情绪调节-与食物的意识重建）是一种简短的、手册化的心理干预措施，旨在解决成年人反复发作的暴食行为。 该干预以在线形式单独进行，包括八次每周一次的会谈，之前有一次初始预备会谈，之后有一个月的随访会谈。 COR在非体重中心和慈悲导向的框架内，整合了饮食障碍认知行为疗法、辩证行为疗法技能和直觉饮食原则的元素。 该干预针对暴食行为涉及的关键心理过程，包括情绪调节、对食物相关冲动和渴望的反应，以及与身体和饮食建立更慈悲的关系。 会谈内容包括心理教育、暴食发作的功能分析、体验式练习、简短的调节练习以及会谈间的反思活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件并开始COR干预的参与者比例
大体时间：在入组时。
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招募率定义为符合条件的个体开始COR干预的比例，计算方法为在招募期间成功联系并正式邀请参与研究的合格个体中，实际开始干预的合格参与者数量除以成功联系并正式邀请的合格个体总数。
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在入组时。
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完成全部八次COR干预会议的参与者比例
大体时间：最长8周。
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干预期间的保留率定义为完成全部八次计划COR干预课程的参与者比例。
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最长8周。
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完成COR干预后参加1个月随访的参与者比例
大体时间：长达12周。
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随访保留率定义为完成第八次COR干预课程并随后参加1个月随访课程的参与者比例。
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长达12周。
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在完成全部八次治疗前停止COR干预的参与者比例
大体时间：最长8周。
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退出率定义为在完成所有八次预定治疗前停止COR干预的参与者比例。
若可获得，参与者自我报告的退出原因将以描述性方式记录。
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最长8周。
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参与者完成的预定评估工具比例
大体时间：从基线至12周。
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评估完成度定义为参与者完成的预定评估工具占计划工具总数的比例。
这包括在预定义研究时间点进行的正式评估系列以及在干预期间收集的每周监测措施。
该结果评估数据收集程序的可行性。
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从基线至12周。
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参与者与干预师对COR方案的接受度
大体时间：在第八次COR干预疗程（第8次疗程）结束时。
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COR协议的接受度将通过参与者和干预者报告的指标进行评估。
参与者接受度将在治疗后使用客户满意度问卷（CRES-4）进行评估，该问卷涵盖对干预的总体满意度和感知有用性。
关于干预形式、时长、内容和策略的参与者体验，将通过干预完成后进行的半结构化定性访谈进一步探讨。
干预者接受度将通过半结构化定性访谈进行评估，重点关注COR协议在临床背景下的感知充分性、可用性和适用性。
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在第八次COR干预疗程（第8次疗程）结束时。
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COR 方案的实施保真度
大体时间：从第一次COR干预会议（会议1）到第八次COR干预会议（会议8）完成，评估期为8周。
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COR方案的实施保真度将通过评估干预措施是否按计划执行来进行评估。
这包括评估（a）对每节课程规定的核心内容、目标和策略的遵守情况，（b）干预措施实施的质量（例如，结构、清晰度以及与COR模型的一致性），以及（c）参与者对干预措施的接触情况（接受的剂量），通过课程出勤率、课程时长和课间任务的完成情况来操作化。
保真度指标将主要通过治疗师在每节课程后填写的依从性检查表来收集，辅以出勤记录和课程时长记录。
关于实施挑战和调整的描述性信息也将被记录，以支持方案的监测和未来改进。
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从第一次COR干预会议（会议1）到第八次COR干预会议（会议8）完成，评估期为8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴食症状变化
大体时间：从基线至12周。
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暴食症状的变化，包括暴食相关行为的频率、严重程度及伴随的痛苦，将通过经过验证的自我报告测量工具进行评估，包括《进食障碍-15量表（ED-15）》和《暴食障碍筛查-7量表（BEDS-7）》。
除预设的评估时间点外，干预期间将每周使用ED-15进行监测。
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从基线至12周。
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总体心理困扰变化（CORE-OM）
大体时间：从基线至12周。
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一般心理困扰将使用临床常规评估结果量表（CORE-OM）进行评估，这是一份测量整体心理困扰和幸福感的自我报告问卷。
该结果将用于描述参与COR干预期间及之后一般困扰的变化，并支持对参与者幸福感的监测。
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从基线至12周。
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情绪调节困难（DERS）的变化
大体时间：从基线期至12周。
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情绪调节困难将使用情绪调节困难量表（DERS）进行评估，这是一份自我报告问卷，用于衡量理解、接受和管理情绪方面的困难。
该结果将用于描述参与COR干预后情绪调节困难的变化。
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从基线期至12周。
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身体同情心的变化
大体时间：从基线到第12周。
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身体慈悲心的变化将使用身体慈悲心量表（BCS）进行评估，这是一种旨在评估对身体慈悲态度的自我报告测量工具。
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从基线到第12周。
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情绪化饮食的改变
大体时间：从基线至第12周。
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情绪性饮食的变化将使用荷兰饮食行为问卷（DEBQ-EE）的情绪性饮食分量表进行评估，这是一种用于评估情绪状态下饮食行为的自我报告测量工具。
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从基线至第12周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neli Escandon, PhD、Universidad Catolica de Temuco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Fondecyt Iniciacion 11230678
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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