- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435974
COR-protokolla chilalaisten aikuisten ylensyöntihäiriön hoidossa (COR) (COR)
Pilot-tutkimus COR-protokollan (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection With Eating) toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä liiallisen syömisen hoidossa chileläisillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko lyhyttä verkkopohjaista psykologista ohjelmaa nimeltä COR toteuttaa käytännöllisesti ja hyväksyttävästi aikuisille, jotka kokevat toistuvaa ylensyöntiä.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko COR-ohjelma osallistujien mielestä hyväksyttävä tyytyväisyyden, sitoutumisen ja keskeyttämisprosenttien osalta?
- Onko COR-ohjelma käytännöllinen toteuttaa verkossa, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen sekä istuntojen ja kyselylomakkeiden suorittaminen?
- Näkevätkö osallistujat alustavia muutoksia ajan myötä ylensyöntiin liittyvässä ahdistuksessa ja tunne-elämän hyvinvoinnissa?
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, jotka kokevat toistuvia ylensyöntijaksoja. He osallistuvat yksilölliseen verkkointerventioon, joka sisältää kahdeksan viikoittaista istuntoa, lyhyen esi-istunnon ja seurantaistunnon kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen aikana osallistujat:
- Osallistuvat viikoittaisiin verkkoistuntoihin, jotka keskittyvät ylensyönnin, tunteiden sekä ruoan ja kehon suhteen ymmärtämiseen
- Harjoittelevat yksinkertaisia harjoituksia, jotka auttavat hallitsemaan tunne-elämän ahdistusta ja ruokaan liittyviä haluja
- Täyttävät lyhyitä kyselylomakkeita ennen, aikana ja jälkeen intervention kuvaillakseen kokemuksiaan
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään, voidaanko tällaista interventiota käyttää tulevissa laajemmissa tutkimuksissa ja käytännön kliinisissä tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi COR-protokollaa (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food), lyhyttä, manuaalista psykologista interventiota, joka on suunniteltu aikuisille, jotka kokevat toistuvaa ylensyöntiä. Tutkimus toteutetaan pilottitutkimuksena tarkastellakseen toteutukseen liittyviä tuloksia ja tutkiakseen alustavia kliinisiä muutoksia ajan myötä.
COR-protokolla kehitettiin integroimalla näyttöön perustuvia komponentteja syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, dialektisen käyttäytymisterapian taidoista ja lähestymistavoista, jotka edistävät tietoisempaa ja joustavampaa suhdetta syömiseen. Interventio perustuu painoon keskittymättömään viitekehykseen ja painottaa emotionaalista säätelyä, kokemuksellista työskentelyä halujen ja himojen kanssa sekä myötätuntoisen suhteen kehon ja syömisen kanssa vähittäistä kehittämistä.
Interventio toteutetaan yksilöllisesti verkkomuodossa ja koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, joita edeltää lyhyt esi-istunto ja jota seuraa kuukauden seurantaistunto. Istunnot noudattavat jäsenneltyä mutta joustavaa etenemistä, joka on organisoitu määritellyn muutosprosessin ympärille. Varhaiset istunnot keskittyvät terapeuttisen viitekehyksen luomiseen, ylensyömisen ymmärtämiseen toiminnallisena ja emotionaalisesti ajautuneena käyttäytymisenä sekä henkilökohtaisten haavoittuvuuskuvioiden tunnistamiseen. Keskimmäiset istunnot korostavat taitoja suhtautua eri tavalla haluihin ja emotionaaliseen ahdistukseen, mukaan lukien kokemuksellisia ja säätelyyn perustuvia strategioita. Myöhemmät istunnot keskittyvät kehoon liittyvään itsekritiikkiin, myötätuntoisiin käytäntöihin, taitojen yhdistämiseen sekä jatkuvan hoidon ja uusiutumisen ehkäisyn suunnitteluun.
Jokainen istunto sisältää yhdistelmän psykokoulutusta, ohjattuja kokemuksellisia harjoituksia, reflektiivistä keskustelua ja lyhyitä istuntovälisiä käytäntöjä. Istuntoväliset tehtävät on suunniteltu tukemaan havainnointia ja pohdintaa suorituskyvyn tai noudattamisen sijaan, ja tehtävien suorittamisen vaikeuksia käsitellään kliinisesti merkityksellisinä tietoina hoidon epäonnistumisen sijaan.
Protokolla on manuaalista tarjotakseen johdonmukaisuuden eri tarjoajien välillä samalla sallien kontrolloidun kliinisen joustavuuden tahdissa, esimerkeissä ja syventymisessä osallistujan tarpeiden mukaan. Jokaisen istunnon keskeiset komponentit ja yleiset terapeuttiset periaatteet on määritelty muuttumattomiksi mallin uskollisuuden säilyttämiseksi.
Osana tutkimussuunnitelmaa COR-protokollaa toteuttavat psykologit, joilla on yleinen kliininen koulutus ja jotka saavat rakenteellisen koulutuksen mallista ennen toteutusta sekä jatkuvaa viikoittaista kliinistä ohjausta interventiojakson aikana. Terapeutin protokollan noudattamista tuetaan rakenteellisten noudattamistarkistuslistojen avulla, jotka on tarkoitettu seurantaan ja laadunvarmistukseen suorituskyvyn arvioinnin sijaan.
Tämä pilottitutkimus keskittyy intervention toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen liittyviin tuloksiin, kun sitä toteutetaan verkossa, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, noudattaminen ja osallistujien tyytyväisyys. Lisäksi tutkimus tutkii alustavia muutoksia ajan myötä ylensyömiseen liittyvissä oireissa ja niihin liittyvissä emotionaalisissa ja psykologisissa prosesseissa. Tämän pilottitutkimuksen aineistoa käytetään protokollan hienosäätöön ja tulevien laajempien tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neli Escandon, PhD
- Puhelinnumero: +56452685078
- Sähköposti: nescandon@uct.cl
Opiskelupaikat
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Rekrytointi
- Universidad Catolica de Temuco
-
Ottaa yhteyttä:
- Neli Escandon, PhD
- Puhelinnumero: 452685078
- Sähköposti: nescandon@uct.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Ylipaino tai lihavuus, perustuen omaan ilmoitukseen.
- Ainakin kolme ylensyöntikohtausta viimeisten 30 päivän aikana, jotka liittyvät psyykkiseen ahdistukseen.
- Kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka yleisesti liittyvät ylipainoon tai lihavuuteen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, lipidiaineenvaihdunnan häiriöt, korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes tai munasarjojen monirakkulasyndrooma), on sallittua, kunhan kyseiset sairaudet ovat lääketieteellisesti vakaita.
- Jos kroonisia sairauksia on, niiden on oltava lääketieteellisesti vakaita, mikä määritellään seuraavasti:
- vakaa lääkehoito vähintään 12 viikkoa,
- ei viimeaikaisia lääkemuutoksia,
- ei akuuttia kliinistä dekompensaatiota tai viimeaikaisia merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia,
- ainakin yksi aiheeseen liittyvä lääkärin seurantakäynti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Jos psykofarmakologista hoitoa on, sen on oltava vakaa, mikä määritellään siten, ettei lääkityksen tyyppiä tai annosta ole muutettu 12 viikon aikana ennen osallistumista.
- Päivittäinen pääsy internetiin sekä tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jotka mahdollistavat osallistumisen verkkosessioihin ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyiset ylensyöntiin liittyvät kompensointikäyttäytymiset, kuten itselle aiheutettu oksentelu ja/tai säännöllinen laksatiivien käyttö, viimeisten 60 päivän aikana.
- Raskaus tai imetys alkuarvioinnin aikana.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Nykyiset oireet, jotka sopivat vakaviin mielenterveyden häiriöihin, kuten psykoottisiin häiriöihin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, monimutkaiseen posttraumaattiseen stressihäiriöön tai vakaviin persoonallisuushäiriöihin, kun ne liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikentymiseen tai erikoistuneeseen tai korkeamman intensiteetin kliiniseen hoitoon.
- Nykyinen päihdekäyttötapa, joka vaatii vakavuutensa tai toiminnallisen vaikutuksensa vuoksi erikoistunutta kliinistä hoitoa.
- Käynnissä oleva psykologinen ja/tai ravitsemusterapeuttinen hoito osallistumisen aikana, määriteltynä säännöllisinä istuntoina tai aktiivisena hoitosuunnitelmana, riippumatta hoidon painopisteestä tai terapeuttisesta lähestymistavasta.
- Aktiivisten tai lääketieteellisesti epävakaiden tilojen esiintyminen, joille on ominaista kliinisesti merkittävät oireet, lääkärin seurannan puute tai viimeaikaiset lääkemuutokset, jotka voivat häiritä osallistumista interventioon tai vaikuttaa merkittävästi syömiskäyttäytymiseen tai mielialaan.
- Merkittävä toiminnallinen heikentyminen, joka tutkimusryhmän kliinisen arvion mukaan rajoittaisi osallistujan kykyä osallistua interventioon turvallisesti ja johdonmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COR-protokolla
|
COR-protokolla (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food) on lyhyt, manuaalinen psykologinen interventio, joka on suunniteltu aikuisten toistuvan syömishäiriön hoitoon. Interventio toteutetaan yksilöllisesti verkkomuodossa ja koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, joita edeltää alustava esiistunto ja jota seuraa kuukauden seurantaistunto. COR yhdistää elementtejä syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, dialektisen käyttäytymisterapian taidoista ja intuitiivisen syömisen periaatteista ei-painokeskeiseen ja myötätuntoon keskittyvään viitekehykseen. Interventio kohdistuu keskeisiin syömishäiriössä mukana oleviin psykologisiin prosesseihin, mukaan lukien emotionaalisen säädelyn, reaktiot ruokaan liittyviin haluihin ja vietteisiin sekä myötätuntoisemman suhteen kehon ja syömisen kehittämiseen. Istunnot sisältävät psykokoulutusta, syömishäiriöjaksojen toiminnallista analyysiä, kokemuksellisia harjoituksia, lyhyitä säätelyharjoituksia ja pohdintaa istuntojen välisille aktiviteeteille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka aloittavat COR-intervention
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä.
|
Rekrytointitaso määritellään kelvollisten yksilöiden osuutena, jotka alkavat COR-interventiota. Se lasketaan kelvollisten osallistujien lukumääränä, jotka alkavat interventiota, jaettuna kelvollisten yksilöiden lukumäärällä, jotka onnistuneesti otettiin yhteyttä ja joille lähetettiin virallinen osallistumiskutsu rekrytointijakson aikana.
|
Rekisteröitymisessä.
|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki kahdeksan COR-interventiosessiota
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa.
|
Intervention aikana tapahtuva säilyttäminen määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat kaikki kahdeksan suunniteltua COR-interventiosessiota.
|
Enintään 8 viikkoa.
|
|
Osallistujien osuus, jotka osallistuvat 1 kuukauden seurantatapaamiseen COR-intervention suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa.
|
Seurantatutkimukseen säilyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka suorittivat kahdeksannen COR-interventiokokouksen ja osallistuivat myöhemmin 1 kuukauden seurantakokoukseen.
|
Enintään 12 viikkoa.
|
|
Osallistujien osuus, jotka keskeyttävät COR-intervention ennen kaikkien kahdeksan istunnon suorittamista
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa.
|
Keskeyttämisaste määritellään osallistujien osuutena, jotka keskeyttävät COR-intervention ennen kaikkien kahdeksan suunnitellun istunnon suorittamista.
Kun saatavilla, osallistujien itse raportoimat keskeyttämisen syyt kirjataan kuvailevasti.
|
Enintään 8 viikkoa.
|
|
Osallistujien suorittamien suunniteltujen arviointimenetelmien osuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
Arvioinnin valmius määritellään osallistujien suorittamien suunniteltujen arviointimenetelmien osuutena suunniteltujen menetelmien kokonaismäärään. Tämä sisältää sekä ennalta määriteltyinä tutkimusaikoina suoritettavat muodolliset arviointipatterit että interventiojakson aikana kerätyt viikoittaiset seurantamittaukset. Tämä tuloksellisuus arvioi tietojenkeruumenetelmien toteutettavuutta.
|
Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
|
COR-protokollan hyväksyttävyys osallistujien ja interventioiden toteuttajien keskuudessa
Aikaikkuna: Kahdeksannen COR-interventiosession (sessio 8) päätyttyä.
|
COR-protokollan hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen sekä osallistujien että interventiohenkilöstön raportoimia indikaattoreita.
Osallistujien hyväksyttävyyttä arvioidaan post-hoito-vaiheessa käyttäen Asiakastyytyväisyyskyselyä (CRES-4), joka mittaa interventioon liittyvää kokonaistyydytystä ja koettua hyödyllisyyttä.
Osallistujien kokemuksia interventiomuodon, keston, sisältöjen ja strategioiden suhteen tutkitaan lisäksi puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan intervention päätyttyä.
Interventiohenkilöstön hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla, jotka keskittyvät COR-protokollan koettuun riittävyyteen, käytettävyyteen ja sopivuuteen kliinisessä kontekstissa.
|
Kahdeksannen COR-interventiosession (sessio 8) päätyttyä.
|
|
COR-protokollan toteutususkollisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä COR-interventiosessiosta (sessio 1) kahdeksannen COR-interventiosession (sessio 8) loppuun, arvioituna 8 viikon aikana.
|
COR-protokollan toteutususkollisuutta arvioidaan arvioimalla, toimitetaanko interventio tarkoitetulla tavalla.
Tämä sisältää (a) kunkin istunnon sisältöjen, tavoitteiden ja strategioiden noudattamisen arvioinnin, (b) interventiotoimituksen laadun arvioinnin (esim. rakenne, selkeys ja yhdenmukaisuus COR-mallin kanssa) sekä (c) osallistujan altistumisen interventiolle (saatu annos), joka operaatioidaan istuntojen läsnäolon, istunnon keston ja istuntovälitehtävien suorittamisen kautta.
Uskollisuusindikaattoreita kerätään ensisijaisesti terapeutin täyttämän noudattamistarkistuslistan avulla jokaisen istunnon jälkeen, täydennettynä läsnäolo- ja istuntokestotietueilla.
Myös kuvailevaa tietoa toteutuksen haasteista ja mukautuksista tallennetaan tukemaan protokollan seurantaa ja tulevaa hienosäätöä.
|
Ensimmäisestä COR-interventiosessiosta (sessio 1) kahdeksannen COR-interventiosession (sessio 8) loppuun, arvioituna 8 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimisoireissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kautta.
|
Mässäilysyömisen oireiden muutoksia, mukaan lukien mässäilysyömiseen liittyvien käyttäytymismallien tiheys ja vakavuus sekä niihin liittyvä ahdistus, arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointimenetelmiä, kuten Eating Disorder-15 (ED-15) -kyselyä ja Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7) -seulontatestia.
Ennalta määriteltyjen arviointipisteiden lisäksi ED-15-kyselyä toteutetaan viikoittain interventiojakson aikana seurantatarkoituksessa.
|
Alkutasosta 12 viikon kautta.
|
|
Muutos yleisessä psykologisessa ahdistuksessa (CORE-OM)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
Yleistä psykologista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM) -mittaria, joka on itsearviointikysely yleisen psykologisen ahdistuksen ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
Tätä lopputulosta käytetään kuvaamaan yleisen ahdistuksen muutoksia COR-interventioon osallistumisen aikana ja sen jälkeen sekä tukemaan osallistujien hyvinvoinnin seurantaa. |
Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
|
Muutos tunnesäätelyn vaikeuksissa (DERS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
Tunnesäätelyn vaikeuksia arvioidaan käyttäen Tunnesäätelyn Vaikeuksien Mittaria (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS), joka on itsearviointimenetelmä, joka mittaa tunteiden ymmärtämisen, hyväksymisen ja hallitsemisen vaikeuksia.
Tätä lopputulosta käytetään kuvaamaan tunnesäätelyn vaikeuksien muutoksia osallistumisen jälkeen COR-interventioon.
|
Alkutasosta 12 viikon ajan.
|
|
Kehon myötätunnon muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon kautta.
|
Muutoksia kehomyötätunnossa arvioidaan Body Compassion Scale (BCS) -mittarilla, joka on itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida myötätuntoisia asenteita kehoa kohtaan.
|
Alkuarvosta 12 viikon kautta.
|
|
Muutos tunteisiin syömisessä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikon ajan.
|
Tunteisiin liittyvän syömisen muutoksia arvioidaan käyttämällä Dutch Eating Behavior Questionnaire -kyselyn tunteisiin liittyvän syömisen alaskaalaa (DEBQ-EE), joka on itsearviointimenetelmä syömiselle emotionaalisten tilojen seurauksena.
|
Alkupisteestä 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperfagia
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Bulimia
- Ahmimishäiriö
- Emotionaalinen säätely
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruoka
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmiminen
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania