Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COR-protokoll för behandling av hetsätning hos chilenska vuxna (COR) (COR)

20 april 2026 uppdaterad av: Neli Escandón Nagel, Universidad Catolica de Temuco

En pilotstudie om genomförbarheten och acceptansen av COR-protokollet (Kroppsmedkänsla-Känsloreglering-Medveten Återanknytning Till Ätande) för att hantera ätstörningar med hetsätning hos chilenska vuxna

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett kort onlinepsykologiskt program som heter COR kan levereras på ett genomförbart och acceptabelt sätt för vuxna som upplever återkommande ätstörningar med hetsätning.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Är COR-programmet acceptabelt för deltagarna, med avseende på tillfredsställelse, deltagande och avhopp?
  • Är COR-programmet genomförbart att leverera online, inklusive rekrytering, kvarhållande och genomförande av sessioner och enkäter?
  • Visar deltagarna preliminära förändringar över tid i ångest relaterad till hetsätning och emotionellt välbefinnande?

Deltagarna i denna studie är vuxna som upplever återkommande episoder av hetsätning. De kommer att delta i en individuell onlineintervention som inkluderar åtta veckovisa sessioner, en kort försession och en uppföljningssession en månad efter behandlingens slut.

Under studien kommer deltagarna att:

  • Delta i veckovisa onlinesessioner som fokuserar på att förstå hetsätning, känslor och relationen med mat och kroppen
  • Öva på enkla övningar för att hantera emotionell ångest och matrelaterade begär
  • Fylla i korta enkäter före, under och efter interventionen för att beskriva sina upplevelser

Informationen från denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå om denna typ av intervention kan användas i framtida, större studier och i verkliga kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar COR-protokollet (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food), en kort, manualiserad psykologisk intervention utformad för vuxna som upplever återkommande ätattacker. Studien genomförs som en pilotstudie för att undersöka implementeringsrelaterade utfall och för att utforska preliminära kliniska förändringar över tid.

COR-protokollet utvecklades genom att integrera evidensbaserade komponenter från kognitiv beteendeterapi för ätstörningar, dialektisk beteendeterapiskicklighet och tillvägagångssätt som främjar ett mer medvetet och flexibelt förhållande till mat. Interventionen är grundad i ett icke-viktcentrerat ramverk och lägger tonvikt på känslomässig reglering, erfarenhetsbaserat arbete med begär och cravings, och den gradvisa utvecklingen av ett mer medkännande förhållande till kroppen och ätande.

Interventionen ges individuellt i ett onlineformat och består av åtta veckovisa sessioner, föregångna av en kort försession och följda av en uppföljningssession efter en månad. Sessionerna följer en strukturerad men flexibel progression, organiserad kring en definierad förändringsbana. Tidiga sessioner fokuserar på att etablera ett terapeutiskt ramverk, förstå ätattacker som ett funktionellt och känslomässigt drivet beteende, och identifiera personliga sårbarhetsmönster. Mellersta sessioner betonar färdigheter för att förhålla sig annorlunda till begär och känslomässig stress, inklusive erfarenhets- och regleringsbaserade strategier. Senare sessioner fokuserar på kroppsrelaterad självkritik, medkänslobaserade praktiker, konsolidering av färdigheter och planering för kontinuitet i vård och återfallsprevention.

Varje session innehåller en kombination av psykopedagogik, guidade erfarenhetsövningar, reflekterande diskussion och korta mellansessionspraktiker. Mellansessionsuppgifter är utformade för att stödja observation och reflektion snarare än prestation eller efterlevnad, och svårigheter med att slutföra uppgifter hanteras som kliniskt meningsfull information snarare än behandlingsmisslyckande.

Protokollet är manualiserat för att stödja konsekvens mellan behandlare samtidigt som det tillåter kontrollerad klinisk flexibilitet i tempo, exempel och utforskningsdjup, enligt deltagarnas behov. Kärnkomponenter i varje session och övergripande terapeutiska principer är definierade som icke-modifierbara för att bevara trohet till modellen.

Som en del av studiens design implementeras COR-protokollet av psykologer med generell klinisk utbildning som får strukturerad utbildning i modellen före implementering, samt pågående veckovis klinisk handledning under interventionsperioden. Terapeuternas följsamhet till protokollet stöds genom användning av strukturerade följsamhetschecklistor, som är avsedda för övervakning och kvalitetssäkring snarare än prestationsutvärdering.

Denna pilotstudie fokuserar på utfall relaterade till genomförbarhet och acceptabilitet av interventionen när den ges online, inklusive aspekter av rekrytering, kvarhållning, följsamhet och deltagarnöjdhet. Dessutom utforskar studien preliminära förändringar över tid i ätattackrelaterade symptom och associerade känslomässiga och psykologiska processer. Data från denna pilot kommer att användas för att informera förfiningar av protokollet och designen av framtida större studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Rekrytering
        • Universidad Catolica de Temuco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
  • Övervikt eller fetma, baserat på självrapportering.
  • Minst tre ätstörningsanfall under de senaste 30 dagarna, associerade med psykologisk stress.
  • Förekomst av kroniska medicinska tillstånd som vanligtvis är förknippade med övervikt eller fetma (t.ex. hypotyreos, hypertyreos, dyslipidemi, hypertoni, typ 2-diabetes eller polycystiskt ovariesyndrom) är tillåtet, förutsatt att sådana tillstånd är medicinskt stabila.
  • Om de förekommer måste kroniska medicinska tillstånd vara medicinskt stabila, definierat som:
  • stabil medicinsk behandling under minst 12 veckor,
  • inga nyligen gjorda förändringar i medicinering,
  • ingen akut klinisk dekompensation eller nyligen inträffade större hjärt-kärlhändelser,
  • minst ett relaterat medicinskt uppföljningsbesök under de senaste 12 månaderna.
  • Om den förekommer måste psykofarmakologisk behandling vara stabil, definierat som inga förändringar i medicineringstyp eller dos under de 12 veckorna före inkludering.
  • Daglig tillgång till internet och till en dator eller smartphone som möjliggör deltagande i onlinesessioner och bedömningar.

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande kompensatoriska beteenden associerade med ätstörningsanfall, såsom självframkallat kräkning och/eller regelbunden användning av laxermedel, inom de senaste 60 dagarna.

    • Graviditet eller amning vid den första bedömningen.
    • Historik av bariatrisk kirurgi.
    • Aktivt självmordstankar
    • Nuvarande symptom som överensstämmer med allvarliga psykiska störningar, såsom psykotiska störningar, bipolär störning, komplex posttraumatisk stressstörning eller svåra personlighetsstörningar, när de är associerade med markant funktionsnedsättning eller behov av specialiserad eller högre intensiv klinisk vård.
    • Nuvarande substansbruksmönster som, på grund av dess allvarlighet eller funktionella påverkan, kräver specialiserad klinisk behandling.
    • Pågående psykologisk och/eller nutritionell behandling vid inkluderingstillfället, definierat som regelbundna sessioner eller en aktiv behandlingsplan, oavsett behandlingsfokus eller terapeutisk ansats.
    • Förekomst av aktiva eller medicinskt instabila tillstånd, kännetecknade av kliniskt signifikanta symptom, brist på medicinsk uppföljning eller nyligen gjorda förändringar i medicinering, som kan störa deltagandet i interventionen eller påverka ätbeteende eller humör avsevärt.
    • Betydande funktionsnedsättning som, i forskningsteamets kliniska bedömning, skulle begränsa deltagarens förmåga att delta säkert och konsekvent i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COR-protokoll
Beteende: COR-protokollet (Kroppens medkänsla - Känslomässig reglering - Medveten återanslutning till mat)

COR-protokollet (Kroppsmedkänsla-Känsloreglering-Medveten Återanknytning till Mat) är ett kort, manualiserat psykologiskt insatsprogram utformat för att hantera återkommande ätattacker hos vuxna. Insatsen ges individuellt i ett onlineformat och består av åtta veckovisa sessioner, föregångna av en initial försession och följda av en uppföljningssession en månad senare.

COR integrerar element från kognitiv beteendeterapi för ätstörningar, färdigheter från dialektisk beteendeterapi och principer från intuitiv ätning, inom ett ramverk som inte är viktcentrerat och som fokuserar på medkänsla. Insatsen riktar sig mot nyckelpsykologiska processer som är involverade i ätattacker, inklusive känsloreglering, svar på matrelaterade begär och sugningar, och utvecklingen av ett mer medkännande förhållande till kroppen och ätandet.

Sessionerna inkluderar psykoupplysning, funktionell analys av ätattackepisoder, upplevelsebaserade övningar, korta regleringsövningar och reflekterande aktiviteter mellan sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade deltagare som påbörjar COR-interventionen
Tidsram: Vid inskrivning.
Rekryteringsgrad definieras som andelen behöriga individer som påbörjar COR-interventionen, beräknad som antalet behöriga deltagare som startar interventionen dividerat med antalet behöriga individer som framgångsrikt kontaktades och formellt inbjöds att delta under rekryteringsperioden.
Vid inskrivning.
Andel deltagare som fullföljer alla åtta COR-interventionssessioner
Tidsram: Upp till 8 veckor.
Retention under interventionen definieras som andelen deltagare som genomför alla åtta planerade COR-interventionssessioner.
Upp till 8 veckor.
Andel deltagare som deltar i uppföljningssessionen 1 månad efter avslutad COR-intervention
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Uppföljningsbehållning definieras som andelen deltagare som genomförde den åttonde COR-interventionssessionen och därefter deltog i uppföljningssessionen efter 1 månad.
Upp till 12 veckor.
Andel deltagare som avbryter COR-interventionen innan alla åtta sessioner är genomförda
Tidsram: Upp till 8 veckor.
Dropout-frekvens definieras som andelen deltagare som avbryter COR-interventionen innan alla åtta planerade sessioner är genomförda. När tillgängligt kommer deltagarnas självrapporterade skäl för avbrott att beskrivande registreras.
Upp till 8 veckor.
Andel av schemalagda utvärderingsinstrument som slutförts av deltagarna
Tidsram: Från baslinjen genom 12 veckor.
Bedömningsfullständighet definieras som andelen schemalagda bedömningsinstrument som deltagarna har genomfört i förhållande till det totala antalet planerade instrument. Detta inkluderar både formella bedömningsbatterier som administreras vid förutbestämda studietidpunkter och veckovisa övervakningsmätningar som samlas in under interventionsperioden. Detta utfall utvärderar genomförbarheten av datainsamlingsprocedurerna.
Från baslinjen genom 12 veckor.
Acceptabilitet av COR-protokollet bland deltagare och interventionsutövare
Tidsram: Vid avslut av den åttonde COR-interventionssessionen (session 8).
Acceptabiliteten för COR-protokollet kommer att bedömas med hjälp av både deltagar- och interventionsansvarigas rapporterade indikatorer. Deltagarnas acceptabilitet kommer att bedömas efter behandlingen med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CRES-4), som mäter den övergripande tillfredsställelsen med interventionen och upplevd användbarhet. Deltagarnas erfarenheter av interventionsformatet, varaktigheten, innehållet och strategierna kommer att utforskas ytterligare genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer som genomförs efter att interventionen har avslutats. Interventionsansvarigas acceptabilitet kommer att bedömas genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer som fokuserar på upplevd lämplighet, användbarhet och anpassning av COR-protokollet inom den kliniska kontexten.
Vid avslut av den åttonde COR-interventionssessionen (session 8).
Implementeringsfidelity för COR-protokollet
Tidsram: Från den första COR-interventionssessionen (session 1) till slutförandet av den åttonde COR-interventionssessionen (session 8), utvärderad över 8 veckor.
Implementeringsfidelityt för COR-protokollet kommer att bedömas genom att utvärdera om interventionen levereras som avsett. Detta inkluderar bedömning av (a) följsamhet till kärninnehållet, målen och strategierna som specificerats för varje session, (b) kvaliteten på interventionens leverans (t.ex. struktur, tydlighet och överensstämmelse med COR-modellen), och (c) deltagarnas exponering för interventionen (mottagen dos), operationaliserad genom sessionsnärvaro, sessionslängd och genomförande av mellansessionsuppgifter. Fidelityindikatorer kommer främst att samlas in med hjälp av en terapeutfylld följsamhetschecklista som administreras efter varje session, kompletterad med närvaro- och sessionslängdsregister. Beskrivande information om implementeringsutmaningar och anpassningar kommer också att registreras för att stödja övervakning och framtida förfining av protokollet.
Från den första COR-interventionssessionen (session 1) till slutförandet av den åttonde COR-interventionssessionen (session 8), utvärderad över 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på hetsätningsstörning
Tidsram: Från baslinjen genom 12 veckor.
Förändringar i ätstörningssymptom, inklusive frekvens och svårighetsgrad av beteenden relaterade till ätstörningar samt tillhörande psykisk påfrestning, kommer att bedömas med validerade självrapporteringsinstrument, inklusive Eating Disorder-15 (ED-15) och Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7). Utöver de förutbestämda bedömningstillfällena kommer ED-15 att administreras veckovis under interventionsperioden för övervakningsändamål.
Från baslinjen genom 12 veckor.
Förändring i allmän psykisk ohälsa (CORE-OM)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor.
Allmänt psykologiskt mående kommer att bedömas med hjälp av Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), ett självrapporteringsformulär som mäter övergripande psykologiskt mående och välbefinnande. Detta resultat kommer att användas för att beskriva förändringar i allmänt mående under och efter deltagande i COR-interventionen samt för att stödja övervakning av deltagarnas välbefinnande.
Från baslinjen till 12 veckor.
Förändring i svårigheter med känsloreglering (DERS)
Tidsram: Från baslinjen genom 12 veckor.
Svårigheter i känsloregleringsförmåga kommer att bedömas med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), ett självrapporteringsformulär som mäter svårigheter med att förstå, acceptera och hantera känslor. Detta utfall kommer att användas för att beskriva förändringar i svårigheter med känsloregleringsförmåga efter deltagande i COR-interventionen.
Från baslinjen genom 12 veckor.
Förändring i kroppsmedkänsla
Tidsram: Från baslinjen till och med 12 veckor.
Förändringar i kroppskompassion kommer att bedömas med hjälp av Body Compassion Scale (BCS), ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma medkännande attityder gentemot kroppen.
Från baslinjen till och med 12 veckor.
Förändring i känslomässig ätning
Tidsram: Från baslinjen genom 12 veckor.
Förändringar i emotionellt ätande kommer att bedömas med hjälp av delskalan för emotionellt ätande i det nederländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ-EE), ett självrapporteringsinstrument för ätande som svar på emotionella tillstånd.
Från baslinjen genom 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Catolica de Temuco

Samarbetspartners

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Utredare

  • Huvudutredare: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fondecyt Iniciacion 11230678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av den känsliga karaktären hos de insamlade uppgifterna (psykisk hälsa och ätrelaterade beteenden), den lilla urvalsstorleken i denna pilotstudie och bristen på uttryckligt deltagarmedgivande för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera