- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07435974
Protokół COR leczenia napadowego objadania się u dorosłych Chilijczyków (COR) (COR)
Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i akceptowalności protokołu COR (Współczucie dla ciała – Regulacja emocjonalna – Świadome ponowne połączenie z jedzeniem) w leczeniu napadowego objadania się u dorosłych Chilijczyków
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótki internetowy program psychologiczny o nazwie COR może być wdrażany w sposób wykonalny i akceptowalny dla dorosłych doświadczających nawracających napadów objadania się.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy program COR jest akceptowalny dla uczestników pod względem satysfakcji, przestrzegania zaleceń i wskaźników rezygnacji?
- Czy program COR jest wykonalny do realizacji online, uwzględniając rekrutację, utrzymanie uczestników oraz ukończenie sesji i kwestionariuszy?
- Czy uczestnicy wykazują wstępne zmiany w czasie w zakresie cierpienia związanego z objadaniem się i dobrostanu emocjonalnego?
Uczestnikami tego badania są dorośli doświadczający nawracających epizodów objadania się. Będą brać udział w indywidualnej interwencji online, która obejmuje osiem cotygodniowych sesji, krótką sesję wstępną oraz sesję kontrolną miesiąc po zakończeniu leczenia.
Podczas badania uczestnicy będą:
- Uczęszczać na cotygodniowe sesje online skupione na zrozumieniu objadania się, emocji oraz relacji z jedzeniem i ciałem
- Praktykować proste ćwiczenia pomagające w radzeniu sobie z cierpieniem emocjonalnym i pragnieniami związanymi z jedzeniem
- Wypełniać krótkie kwestionariusze przed, w trakcie i po interwencji, aby opisać swoje doświadczenia
Informacje z tego badania pomogą badaczom zrozumieć, czy tego typu interwencja może być wykorzystana w przyszłych, większych badaniach oraz w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia protokół COR (Współczucie dla ciała – Regulacja emocjonalna – Świadome ponowne połączenie z jedzeniem), krótką, zmanualizowaną interwencję psychologiczną zaprojektowaną dla dorosłych doświadczających nawracających napadów objadania się. Badanie przeprowadzane jest jako pilotażowe, aby zbadać wyniki związane z wdrożeniem oraz wstępnie przeanalizować zmiany kliniczne w czasie.
Protokół COR został opracowany poprzez integrację opartych na dowodach komponentów z terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania, umiejętności z terapii dialektyczno-behawioralnej oraz podejść promujących bardziej świadomą i elastyczną relację z jedzeniem. Interwencja opiera się na ramie niekoncentrującej się na wadze i kładzie nacisk na regulację emocjonalną, doświadczeniową pracę z impulsami i pragnieniami oraz stopniowe rozwijanie bardziej współczującej relacji z ciałem i jedzeniem.
Interwencja jest prowadzona indywidualnie w formacie online i składa się z ośmiu cotygodniowych sesji, poprzedzonych krótką sesją wstępną i zakończonych sesją kontrolną po miesiącu. Sesje podążają za ustrukturyzowaną, ale elastyczną progresją, zorganizowaną wokół określonej trajektorii zmiany. Wczesne sesje koncentrują się na ustaleniu ram terapeutycznych, zrozumieniu objadania się jako zachowania funkcjonalnego i napędzanego emocjami oraz identyfikacji osobistych wzorców podatności. Środkowe sesje kładą nacisk na umiejętności nawiązywania innej relacji z impulsami i cierpieniem emocjonalnym, w tym na strategie doświadczeniowe i oparte na regulacji. Późniejsze sesje skupiają się na samokrytyce związanej z ciałem, praktykach opartych na współczuciu, utrwalaniu umiejętności oraz planowaniu kontynuacji opieki i zapobiegania nawrotom.
Każda sesja obejmuje połączenie psychoedukacji, prowadzonych ćwiczeń doświadczeniowych, refleksyjnej dyskusji oraz krótkich praktyk między sesjami. Zadania między sesjami są zaprojektowane tak, aby wspierać obserwację i refleksję, a nie wykonanie czy zgodność, a trudności w ich realizacji traktowane są jako klinicznie znaczące informacje, a nie jako niepowodzenie w leczeniu.
Protokół jest zmanualizowany, aby zapewnić spójność między dostawcami, jednocześnie pozwalając na kontrolowaną elastyczność kliniczną w tempie, przykładach i głębokości eksploracji, zgodnie z potrzebami uczestników. Podstawowe komponenty każdej sesji oraz nadrzędne zasady terapeutyczne są zdefiniowane jako niemodyfikowalne, aby zachować wierność modelowi.
W ramach projektu badawczego protokół COR jest wdrażany przez psychologów z ogólnym wykształceniem klinicznym, którzy przed wdrożeniem otrzymują ustrukturyzowane szkolenie w modelu, a także regularne cotygodniowe superwizje kliniczne podczas okresu interwencji. Przestrzeganie protokołu przez terapeutów jest wspierane poprzez stosowanie ustrukturyzowanych list kontrolnych adekwatności, które służą do monitorowania i zapewniania jakości, a nie do oceny wydajności.
Niniejsze badanie pilotażowe koncentruje się na wynikach związanych z wykonalnością i akceptowalnością interwencji prowadzonej online, w tym na aspektach rekrutacji, utrzymania uczestników, przestrzegania protokołu oraz satysfakcji uczestników. Dodatkowo, badanie bada wstępne zmiany w czasie w objawach związanych z objadaniem się oraz powiązanych procesach emocjonalnych i psychologicznych. Dane z tego pilotażu zostaną wykorzystane do wprowadzenia ulepszeń w protokole i zaprojektowania przyszłych badań na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neli Escandon, PhD
- Numer telefonu: +56452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
Lokalizacje studiów
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Rekrutacyjny
- Universidad Catolica de Temuco
-
Kontakt:
- Neli Escandon, PhD
- Numer telefonu: 452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Nadwaga lub otyłość, zgłaszane samodzielnie.
- Co najmniej trzy epizody napadowego objadania się w ciągu ostatnich 30 dni, związane z cierpieniem psychicznym.
- Dopuszcza się obecność przewlekłych schorzeń powszechnie związanych z nadwagą lub otyłością (np. niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub zespół policystycznych jajników), pod warunkiem, że takie schorzenia są stabilne medycznie.
- Jeśli występują, przewlekłe schorzenia muszą być stabilne medycznie, co definiuje się jako:
- stabilne leczenie medyczne przez co najmniej 12 tygodni,
- brak ostatnich zmian w lekach,
- brak ostrej dekompensacji klinicznej lub niedawnych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych,
- co najmniej jedna związana wizyta kontrolna lekarska w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jeśli występuje, leczenie psychofarmakologiczne musi być stabilne, co definiuje się jako brak zmian w rodzaju lub dawkowaniu leków w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją.
- Codzienny dostęp do internetu oraz komputera lub smartfona umożliwiający udział w sesjach i ocenach online.
Kryteria wykluczenia:
Obecne zachowania kompensacyjne związane z napadowym objadaniem się, takie jak prowokowanie wymiotów i/lub regularne stosowanie środków przeczyszczających, w ciągu ostatnich 60 dni.
- Ciaża lub karmienie piersią w momencie wstępnej oceny.
- Wywiad dotyczący operacji bariatrycznej.
- Aktywne myśli samobójcze
- Obecne objawy zgodne z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, złożone zaburzenie stresowe pourazowe lub ciężkie zaburzenia osobowości, gdy wiążą się z wyraźnym upośledzeniem funkcjonowania lub potrzebą specjalistycznej lub intensywniejszej opieki klinicznej.
- Obecny wzorzec używania substancji, który ze względu na nasilenie lub wpływ na funkcjonowanie wymaga specjalistycznego leczenia klinicznego.
- Trwające leczenie psychologiczne i/lub żywieniowe w momencie rekrutacji, zdefiniowane jako regularne sesje lub aktywny plan leczenia, niezależnie od celu leczenia lub podejścia terapeutycznego.
- Obecność aktywnych lub niestabilnych medycznie schorzeń, charakteryzujących się objawami o istotnym znaczeniu klinicznym, brakiem kontroli lekarskiej lub niedawnymi zmianami w lekach, które mogłyby zakłócić udział w interwencji lub znacząco wpłynąć na zachowania żywieniowe lub nastrój.
- Znaczne upośledzenie funkcjonowania, które według oceny klinicznej zespołu badawczego ograniczyłoby zdolność uczestnika do bezpiecznego i systematycznego zaangażowania się w interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół COR
|
Protokół COR (Współczucie dla ciała – Regulacja emocjonalna – Świadome ponowne połączenie z jedzeniem) to krótka, zmanualizowana interwencja psychologiczna zaprojektowana do radzenia sobie z nawracającym napadowym objadaniem się u dorosłych. Interwencja jest prowadzona indywidualnie w formie online i składa się z ośmiu cotygodniowych sesji, poprzedzonych wstępną sesją przygotowawczą i zakończonych sesją kontrolną po miesiącu. COR integruje elementy terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania, umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej oraz zasady intuicyjnego jedzenia, w ramach nie skupiającym się na wadze i skoncentrowanym na współczuciu. Interwencja skupia się na kluczowych procesach psychologicznych związanych z napadowym objadaniem się, w tym regulacji emocjonalnej, reakcjach na związane z jedzeniem pragnienia i apetyty oraz rozwoju bardziej współczującej relacji z ciałem i jedzeniem. Sesje obejmują psychoedukację, analizę funkcjonalną epizodów napadowego objadania się, ćwiczenia doświadczalne, krótkie praktyki regulacyjne oraz refleksyjne aktywności między sesjami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy rozpoczynają interwencję COR
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek osób kwalifikujących się, które rozpoczynają interwencję COR, obliczany jako liczba kwalifikujących się uczestników rozpoczynających interwencję podzielona przez liczbę osób kwalifikujących się, z którymi udało się nawiązać kontakt i które zostały formalnie zaproszone do udziału w okresie rekrutacji.
|
Przy rejestracji.
|
|
Proporcja uczestników, którzy ukończą wszystkie osiem sesji interwencji COR
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Retencja podczas interwencji jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie osiem zaplanowanych sesji interwencji COR.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Proporcja uczestników, którzy uczestniczą w sesji kontrolnej po 1 miesiącu po zakończeniu interwencji COR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Retencja w czasie obserwacji jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ósmą sesję interwencji COR i następnie wzięli udział w sesji obserwacyjnej po 1 miesiącu.
|
Do 12 tygodni.
|
|
Proporcja uczestników, którzy przerwali interwencję COR przed ukończeniem wszystkich ośmiu sesji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Dropout rate is defined as the proportion of participants who discontinue the COR intervention before completing all eight scheduled sessions.
When available, participants' self-reported reasons for discontinuation will be recorded descriptively.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Proporcja zaplanowanych narzędzi oceny ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Kompletność oceny definiuje się jako proporcję zaplanowanych instrumentów oceny, które zostały wypełnione przez uczestników, w stosunku do całkowitej liczby zaplanowanych instrumentów.
Obejmuje to zarówno formalne zestawy ocen przeprowadzane w określonych punktach czasowych badania, jak i cotygodniowe pomiary monitorujące zbierane w okresie interwencji.
Wynik ten ocenia wykonalność procedur zbierania danych.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
|
Akceptowalność Protokołu COR wśród Uczestników i Interwentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu ósmej sesji interwencji COR (sesja 8).
|
Akceptowalność protokołu COR będzie oceniana przy użyciu wskaźników zgłaszanych zarówno przez uczestników, jak i przez interwentów.
Akceptowalność ze strony uczestników będzie oceniana po zakończeniu leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CRES-4), który mierzy ogólną satysfakcję z interwencji oraz postrzeganą użyteczność.
Doświadczenia uczestników dotyczące formatu interwencji, czasu trwania, treści i strategii będą dalej badane poprzez półstrukturalne wywiady jakościowe przeprowadzone po zakończeniu interwencji.
Akceptowalność ze strony interwentów będzie oceniana poprzez półstrukturalne wywiady jakościowe skupione na postrzeganej adekwatności, użyteczności i dopasowaniu protokołu COR w kontekście klinicznym.
|
Po zakończeniu ósmej sesji interwencji COR (sesja 8).
|
|
Wierność Wdrożenia Protokołu COR
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji interwencji COR (sesja 1) do zakończenia ósmej sesji interwencji COR (sesja 8), oceniane przez 8 tygodni.
|
Wierność wdrożenia protokołu COR będzie oceniana poprzez sprawdzenie, czy interwencja jest realizowana zgodnie z założeniami.
Obejmuje to ocenę (a) przestrzegania podstawowych treści, celów i strategii określonych dla każdej sesji, (b) jakości realizacji interwencji (np. struktury, jasności i zgodności z modelem COR) oraz (c) ekspozycji uczestnika na interwencję (otrzymana dawka), operacjonalizowaną poprzez frekwencję na sesjach, czas trwania sesji oraz realizację zadań między sesjami.
Wskaźniki wierności będą gromadzone głównie za pomocą listy kontrolnej przestrzegania protokołu wypełnianej przez terapeutę po każdej sesji, uzupełnionej o zapisy frekwencji i czasu trwania sesji.
Opisowe informacje dotyczące wyzwań i adaptacji wdrożeniowych będą również rejestrowane w celu wsparcia monitorowania i przyszłego doskonalenia protokołu.
|
Od pierwszej sesji interwencji COR (sesja 1) do zakończenia ósmej sesji interwencji COR (sesja 8), oceniane przez 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów napadowego objadania się
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
Zmiany w objawach napadowego objadania się, w tym częstotliwość i nasilenie zachowań związanych z napadowym objadaniem się oraz związany z nimi stres, będą oceniane za pomocą zwalidowanych miar samoopisowych, w tym Kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania-15 (ED-15) i Skriningu Zaburzeń Napadowego Objadania się-7 (BEDS-7).
Oprócz wcześniej zdefiniowanych punktów czasowych oceny, ED-15 będzie przeprowadzany co tydzień podczas okresu interwencji w celach monitorowania.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
|
Zmiana ogólnego dystresu psychologicznego (CORE-OM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
Ogólny niepokój psychiczny będzie oceniany za pomocą Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), kwestionariusza samoopisowego, który mierzy ogólny niepokój psychiczny i dobrostan.
Wynik ten będzie wykorzystywany do opisania zmian w ogólnym niepokoju podczas i po udziale w interwencji COR oraz do wspierania monitorowania dobrostanu uczestników.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
|
|
Zmiana w trudnościach w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Trudności w regulacji emocji będą oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS), kwestionariusza samoopisowego, który mierzy trudności w rozumieniu, akceptowaniu i zarządzaniu emocjami.
Wynik ten zostanie wykorzystany do opisu zmian w trudnościach związanych z regulacją emocji po udziale w interwencji COR.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
|
Zmiana w Samoakceptacji Ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia.
|
Zmiany w współczuciu wobec ciała będą oceniane za pomocą Skali Współczucia dla Ciała (BCS), samoopisowego narzędzia zaprojektowanego do oceny współczujących postaw wobec ciała.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia.
|
|
Zmiana w emocjonalnym jedzeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
Zmiany w jedzeniu emocjonalnym będą oceniane za pomocą podskali jedzenia emocjonalnego Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych (DEBQ-EE), samoopisowej miary jedzenia w odpowiedzi na stany emocjonalne.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Hiperfagia
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Bulimia
- Zaburzenia objadania się
- Regulacja emocjonalna
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Żywność
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objadanie się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada