- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435974
Protocollo COR per il Trattamento dell'Alimentazione Compulsiva negli Adulti Cileni (COR) (COR)
Uno Studio Pilota sulla Fattibilità e l'Accettabilità del Protocollo COR (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection With Eating) per il Trattamento dell'Alimentazione Incontrollata negli Adulti Cileni
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un breve programma psicologico online chiamato COR possa essere erogato in modo fattibile e accettabile per adulti che sperimentano episodi ricorrenti di binge eating.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Il programma COR è accettabile per i partecipanti, in termini di soddisfazione, aderenza e tassi di abbandono?
- Il programma COR è fattibile da erogare online, inclusi reclutamento, ritenzione e completamento delle sessioni e dei questionari?
- I partecipanti mostrano cambiamenti preliminari nel tempo nel disagio legato al binge eating e nel benessere emotivo?
I partecipanti a questo studio sono adulti che sperimentano episodi ricorrenti di binge eating. Prenderanno parte a un intervento individuale online che include otto sessioni settimanali, una breve pre-sessione e una sessione di follow-up un mese dopo la fine del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti dovranno:
- Partecipare a sessioni online settimanali incentrate sulla comprensione del binge eating, delle emozioni e del rapporto con il cibo e il corpo
- Praticare semplici esercizi per aiutare a gestire il disagio emotivo e gli impulsi legati al cibo
- Completare brevi questionari prima, durante e dopo l'intervento per descrivere le loro esperienze
Le informazioni di questo studio aiuteranno i ricercatori a capire se questo tipo di intervento possa essere utilizzato in futuri studi più ampi e in contesti clinici reali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta il protocollo COR (Compassione Corporea-Regolazione Emotiva-Riconnessione Consapevole con il Cibo), un intervento psicologico breve e manualizzato progettato per adulti che sperimentano episodi ricorrenti di alimentazione incontrollata. Lo studio è condotto come studio pilota per esaminare gli esiti correlati all'implementazione ed esplorare cambiamenti clinici preliminari nel tempo.
Il protocollo COR è stato sviluppato integrando componenti basate su evidenze dalla terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi alimentari, dalle abilità della terapia dialettico-comportamentale e da approcci che promuovono una relazione più consapevole e flessibile con l'alimentazione. L'intervento si fonda su un quadro non centrato sul peso e pone enfasi sulla regolazione emotiva, sul lavoro esperienziale con impulsi e desideri, e sullo sviluppo graduale di una relazione più compassionevole con il corpo e l'alimentazione.
L'intervento è erogato individualmente in formato online e consiste in otto sessioni settimanali, precedute da una breve pre-sessione e seguite da una sessione di follow-up a un mese. Le sessioni seguono una progressione strutturata ma flessibile, organizzata attorno a una traiettoria di cambiamento definita. Le sessioni iniziali si concentrano sullo stabilire un quadro terapeutico, comprendere l'alimentazione incontrollata come comportamento funzionale ed emotivamente guidato, e identificare schemi personali di vulnerabilità. Le sessioni intermedie enfatizzano abilità per relazionarsi diversamente con impulsi e disagio emotivo, includendo strategie esperienziali e basate sulla regolazione. Le sessioni successive si concentrano sull'autocritica correlata al corpo, pratiche basate sulla compassione, consolidamento delle abilità e pianificazione della continuità delle cure e prevenzione delle ricadute.
Ogni sessione include una combinazione di psicoeducazione, esercizi esperienziali guidati, discussione riflessiva e brevi pratiche tra le sessioni. I compiti tra le sessioni sono progettati per supportare l'osservazione e la riflessione piuttosto che la prestazione o l'aderenza, e le difficoltà nel completare i compiti sono affrontate come informazioni clinicamente significative piuttosto che come fallimento del trattamento.
Il protocollo è manualizzato per supportare la coerenza tra i fornitori permettendo al contempo una flessibilità clinica controllata nel ritmo, negli esempi e nella profondità dell'esplorazione, secondo le necessità dei partecipanti. I componenti fondamentali di ogni sessione e i principi terapeutici generali sono definiti come non modificabili per preservare la fedeltà al modello.
Come parte del disegno dello studio, il protocollo COR è implementato da psicologi con formazione clinica generale che ricevono una formazione strutturata nel modello prima dell'implementazione, così come una supervisione clinica settimanale continua durante il periodo dell'intervento. L'aderenza del terapeuta al protocollo è supportata attraverso l'uso di checklist strutturate di aderenza, destinate al monitoraggio e all'assicurazione della qualità piuttosto che alla valutazione della prestazione.
Questo studio pilota si concentra sugli esiti relativi alla fattibilità e accettabilità dell'intervento quando erogato online, inclusi aspetti di reclutamento, ritenzione, aderenza e soddisfazione dei partecipanti. Inoltre, lo studio esplora cambiamenti preliminari nel tempo nei sintomi correlati all'alimentazione incontrollata e nei processi emotivi e psicologici associati. I dati di questo pilota saranno utilizzati per informare perfezionamenti al protocollo e la progettazione di futuri studi su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neli Escandon, PhD
- Numero di telefono: +56452685078
- Email: nescandon@uct.cl
Luoghi di studio
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-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Reclutamento
- Universidad Catolica de Temuco
-
Contatto:
- Neli Escandon, PhD
- Numero di telefono: 452685078
- Email: nescandon@uct.cl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sovrappeso o obesità, basato su autodichiarazione.
- Almeno tre episodi di abbuffata negli ultimi 30 giorni, associati a disagio psicologico.
- La presenza di condizioni mediche croniche comunemente associate a sovrappeso o obesità (ad esempio, ipotiroidismo, ipertiroidismo, dislipidemia, ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o sindrome dell'ovaio policistico) è consentita, purché tali condizioni siano clinicamente stabili.
- Se presenti, le condizioni mediche croniche devono essere clinicamente stabili, definite come:
- trattamento medico stabile per almeno 12 settimane,
- nessuna modifica recente della terapia farmacologica,
- nessuna scompenso clinico acuto o recenti eventi cardiovascolari maggiori,
- almeno una visita di controllo medica correlata negli ultimi 12 mesi.
- Se presente, il trattamento psicofarmacologico deve essere stabile, definito come nessuna modifica del tipo o del dosaggio del farmaco durante le 12 settimane precedenti l'arruolamento.
- Accesso quotidiano a Internet e a un computer o smartphone che consenta la partecipazione a sessioni e valutazioni online.
Criteri di esclusione:
Comportamenti compensatori attuali associati all'abbuffata, come vomito autoindotto e/o uso regolare di lassativi, negli ultimi 60 giorni.
- Gravidanza o allattamento al momento della valutazione iniziale.
- Storia di chirurgia bariatrica.
- Ideazione suicidaria attiva
- Sintomi attuali coerenti con disturbi mentali gravi, come disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico complesso o disturbi di personalità gravi, quando associati a marcata compromissione funzionale o alla necessità di cure cliniche specializzate o ad alta intensità.
- Modello attuale di uso di sostanze che, a causa della sua gravità o impatto funzionale, richiede un trattamento clinico specializzato.
- Trattamento psicologico e/o nutrizionale in corso al momento dell'arruolamento, definito come sessioni regolari o un piano di trattamento attivo, indipendentemente dal focus del trattamento o dall'approccio terapeutico.
- Presenza di condizioni attive o clinicamente instabili, caratterizzate da sintomi clinicamente significativi, mancanza di follow-up medico o modifiche recenti della terapia farmacologica, che potrebbero interferire con la partecipazione all'intervento o influenzare sostanzialmente il comportamento alimentare o l'umore.
- Significativa compromissione funzionale che, nel giudizio clinico del team di ricerca, limiterebbe la capacità del partecipante di impegnarsi in modo sicuro e coerente nell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo COR
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Il protocollo COR (Compassione Corporea-Regolazione Emotiva-Riconnessione Consapevole con il Cibo) è un intervento psicologico breve e manualizzato progettato per affrontare l'alimentazione incontrollata ricorrente negli adulti. L'intervento viene erogato individualmente in formato online e consiste in otto sessioni settimanali, precedute da una sessione preliminare iniziale e seguite da una sessione di follow-up a un mese. COR integra elementi della terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi alimentari, abilità della terapia dialettico-comportamentale e principi dell'alimentazione intuitiva, all'interno di un quadro non centrato sul peso e focalizzato sulla compassione. L'intervento mira a processi psicologici chiave coinvolti nell'alimentazione incontrollata, inclusa la regolazione emotiva, le risposte agli impulsi e alle voglie legate al cibo e lo sviluppo di una relazione più compassionevole con il corpo e l'alimentazione. Le sessioni includono psicoeducazione, analisi funzionale degli episodi di alimentazione incontrollata, esercizi esperienziali, brevi pratiche di regolazione e attività riflessive tra le sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti idonei che iniziano l'intervento COR
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento.
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Il tasso di reclutamento è definito come la proporzione di individui idonei che iniziano l'intervento COR, calcolato come il numero di partecipanti idonei che iniziano l'intervento diviso per il numero di individui idonei che sono stati contattati con successo e formalmente invitati a partecipare durante il periodo di reclutamento.
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Al momento dell'arruolamento.
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Proporzione di partecipanti che completano tutte le otto sessioni dell'intervento COR
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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La ritenzione durante l'intervento è definita come la proporzione di partecipanti che completano tutte le otto sessioni programmate dell'intervento COR.
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Fino a 8 settimane.
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Proporzione di partecipanti che partecipano alla sessione di follow-up a 1 mese dopo aver completato l'intervento COR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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La ritenzione al follow-up è definita come la proporzione di partecipanti che hanno completato l'ottava sessione di intervento COR e successivamente hanno partecipato alla sessione di follow-up a 1 mese.
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Fino a 12 settimane.
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Proporzione di partecipanti che interrompono l'intervento COR prima di completare tutte le otto sessioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Il tasso di abbandono è definito come la proporzione di partecipanti che interrompono l'intervento COR prima di completare tutte le otto sessioni programmate.
Quando disponibili, le ragioni auto-riferite dai partecipanti per l'interruzione saranno registrate in modo descrittivo.
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Fino a 8 settimane.
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Proporzione degli Strumenti di Valutazione Programmati Completati dai Partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane.
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La completezza della valutazione è definita come la proporzione degli strumenti di valutazione programmati completati dai partecipanti rispetto al numero totale di strumenti pianificati.
Ciò include sia le batterie di valutazione formali somministrate in momenti di studio predefiniti, sia le misure di monitoraggio settimanali raccolte durante il periodo di intervento.
Questo esito valuta la fattibilità delle procedure di raccolta dati.
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Dal basale fino a 12 settimane.
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Accettabilità del Protocollo COR tra Partecipanti e Interventisti
Lasso di tempo: Al completamento dell'ottava sessione di intervento COR (sessione 8).
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L'accettabilità del protocollo COR sarà valutata utilizzando indicatori riportati sia dai partecipanti che dagli interventisti.
L'accettabilità da parte dei partecipanti sarà valutata al post-trattamento utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CRES-4), che rileva la soddisfazione complessiva per l'intervento e l'utilità percepita.
Le esperienze dei partecipanti riguardo al formato, alla durata, ai contenuti e alle strategie dell'intervento saranno ulteriormente approfondite attraverso interviste qualitative semi-strutturate condotte dopo il completamento dell'intervento.
L'accettabilità da parte degli interventisti sarà valutata attraverso interviste qualitative semi-strutturate incentrate sull'adeguatezza percepita, l'usabilità e l'adattabilità del protocollo COR nel contesto clinico.
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Al completamento dell'ottava sessione di intervento COR (sessione 8).
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Fedeltà di Implementazione del Protocollo COR
Lasso di tempo: Dal primo intervento COR (sessione 1) fino al completamento dell'ottavo intervento COR (sessione 8), valutato nel corso di 8 settimane.
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La fedeltà di implementazione del protocollo COR sarà valutata verificando se l'intervento viene erogato come previsto.
Ciò include la valutazione di (a) aderenza ai contenuti fondamentali, obiettivi e strategie specificati per ogni sessione, (b) qualità dell'erogazione dell'intervento (ad esempio, struttura, chiarezza e coerenza con il modello COR), e (c) esposizione del partecipante all'intervento (dose ricevuta), operazionalizzata attraverso la partecipazione alle sessioni, la durata delle sessioni e il completamento dei compiti tra le sessioni.
Gli indicatori di fedeltà saranno raccolti principalmente utilizzando una checklist di aderenza compilata dal terapeuta dopo ogni sessione, integrata dai registri di partecipazione e durata delle sessioni.
Verranno inoltre registrate informazioni descrittive riguardanti le sfide di implementazione e gli adattamenti per supportare il monitoraggio e il futuro perfezionamento del protocollo.
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Dal primo intervento COR (sessione 1) fino al completamento dell'ottavo intervento COR (sessione 8), valutato nel corso di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Sintomi di Alimentazione Incontrollata
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane.
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Le modifiche nei sintomi dell'alimentazione incontrollata, inclusa la frequenza e la gravità dei comportamenti legati all'alimentazione incontrollata e il disagio associato, saranno valutate utilizzando misure di autovalutazione validate, incluso l'Eating Disorder-15 (ED-15) e il Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Oltre ai momenti di valutazione predefiniti, l'ED-15 sarà somministrato settimanalmente durante il periodo di intervento a scopo di monitoraggio.
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Dalla baseline fino a 12 settimane.
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Variazione del Disturbo Psicologico Generale (CORE-OM)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane.
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Il disagio psicologico generale sarà valutato utilizzando il Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), un questionario di autovalutazione che misura il disagio psicologico generale e il benessere.
Questo esito sarà utilizzato per descrivere i cambiamenti nel disagio generale durante e dopo la partecipazione all'intervento COR e per supportare il monitoraggio del benessere dei partecipanti.
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Dal basale fino a 12 settimane.
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Variazione nelle Difficoltà di Regolazione Emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane.
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Le difficoltà nella regolazione emotiva saranno valutate utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di autovalutazione che misura le difficoltà nel comprendere, accettare e gestire le emozioni.
Questo risultato sarà utilizzato per descrivere i cambiamenti nelle difficoltà di regolazione emotiva dopo la partecipazione all'intervento COR.
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Dalla baseline fino a 12 settimane.
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Cambiamento nella Compassione del Corpo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane.
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Le variazioni nella compassione corporea saranno valutate utilizzando la Scala della Compassione Corporea (BCS), una misura di autovalutazione progettata per valutare gli atteggiamenti compassionevoli verso il corpo.
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Dal basale fino a 12 settimane.
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Cambiamento nell'Alimentazione Emotiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane.
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Le modifiche nell'alimentazione emotiva saranno valutate utilizzando la sottoscala dell'alimentazione emotiva del Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ-EE), una misura auto-riferita del mangiare in risposta a stati emotivi.
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Dal basale fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Iperfagia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Bulimia
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Regolazione emotiva
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Cibo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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