- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07435974
COR-Protokoll zur Behandlung von Essanfällen bei chilenischen Erwachsenen (COR) (COR)
Eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz des COR-Protokolls (Körpermitgefühl-Emotionsregulation-bewusste Wiederanbindung an das Essen) zur Behandlung von Essanfällen bei chilenischen Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein kurzes Online-Psychologieprogramm namens COR für Erwachsene mit wiederkehrenden Essanfällen in einer praktikablen und akzeptablen Weise durchgeführt werden kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Ist das COR-Programm für Teilnehmer in Bezug auf Zufriedenheit, Einhaltung und Abbruchraten akzeptabel?
- Ist das COR-Programm online durchführbar, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Abschluss von Sitzungen und Fragebögen?
- Zeigen Teilnehmer vorläufige Veränderungen im Laufe der Zeit bei essanfallbezogenem Leidensdruck und emotionalem Wohlbefinden?
Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene, die wiederkehrende Episoden von Essanfällen erleben. Sie nehmen an einer individuellen Online-Intervention teil, die acht wöchentliche Sitzungen, eine kurze Vorsitzung und eine Nachsitzung einen Monat nach Ende der Behandlung umfasst.
Während der Studie werden die Teilnehmer:
- Wöchentliche Online-Sitzungen besuchen, die sich auf das Verständnis von Essanfällen, Emotionen und die Beziehung zu Essen und Körper konzentrieren
- Einfache Übungen praktizieren, um emotionalen Leidensdruck und essensbezogene Impulse zu bewältigen
- Kurze Fragebögen vor, während und nach der Intervention ausfüllen, um ihre Erfahrungen zu beschreiben
Die Informationen aus dieser Studie werden Forschern helfen zu verstehen, ob diese Art von Intervention in zukünftigen, größeren Studien und in realen klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet das COR-Protokoll (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food), eine kurze, manualisierte psychologische Intervention, die für Erwachsene entwickelt wurde, die wiederkehrende Essanfälle erleben. Die Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um implementierungsbezogene Ergebnisse zu untersuchen und vorläufige klinische Veränderungen im Zeitverlauf zu erforschen.
Das COR-Protokoll wurde entwickelt, indem evidenzbasierte Komponenten aus der kognitiven Verhaltenstherapie für Essstörungen, Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie und Ansätze integriert wurden, die eine bewusstere und flexiblere Beziehung zum Essen fördern. Die Intervention basiert auf einem gewichtsneutralen Rahmenwerk und legt den Schwerpunkt auf Emotionsregulation, erfahrungsbasierte Arbeit mit Gelüsten und Heißhunger sowie die schrittweise Entwicklung einer mitfühlenderen Beziehung zum Körper und zum Essen.
Die Intervention wird individuell in einem Online-Format durchgeführt und besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, die von einer kurzen Vorsitzung eingeleitet und von einer einmonatigen Nachsorgesitzung abgeschlossen werden. Die Sitzungen folgen einem strukturierten, aber flexiblen Verlauf, der um eine definierte Veränderungstrajektorie organisiert ist. Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf die Etablierung eines therapeutischen Rahmens, das Verständnis von Essanfällen als funktionalem und emotional getriebenem Verhalten und die Identifizierung persönlicher Vulnerabilitätsmuster. Mittlere Sitzungen betonen Fähigkeiten für einen anderen Umgang mit Gelüsten und emotionaler Belastung, einschließlich erfahrungs- und regulationsbasierter Strategien. Spätere Sitzungen fokussieren auf körperorientierte Selbstkritik, mitgefühlsbasierte Praktiken, Konsolidierung der Fähigkeiten sowie Planung der Kontinuität der Versorgung und Rückfallprävention.
Jede Sitzung umfasst eine Kombination aus Psychoeducation, angeleiteten erfahrungsbasierten Übungen, reflektierenden Diskussionen und kurzen zwischen den Sitzungen durchgeführten Praktiken. Aufgaben zwischen den Sitzungen sind darauf ausgelegt, Beobachtung und Reflexion zu unterstützen, nicht Leistung oder Compliance, und Schwierigkeiten bei der Aufgabenbearbeitung werden als klinisch bedeutsame Informationen und nicht als Therapieversagen behandelt.
Das Protokoll ist manualisiert, um Konsistenz zwischen den Anbietern zu gewährleisten, während es kontrollierte klinische Flexibilität in Bezug auf Tempo, Beispiele und Tiefe der Exploration gemäß den Bedürfnissen der Teilnehmer ermöglicht. Kernkomponenten jeder Sitzung und übergreifende therapeutische Prinzipien sind als nicht modifizierbar definiert, um die Treue zum Modell zu bewahren.
Als Teil des Studiendesigns wird das COR-Protokoll von Psychologen mit allgemeiner klinischer Ausbildung umgesetzt, die vor der Implementierung eine strukturierte Schulung im Modell erhalten sowie während der Interventionsphase laufende wöchentliche klinische Supervision. Die Therapeutenadhärenz zum Protokoll wird durch die Verwendung strukturierter Adhärenz-Checklisten unterstützt, die zur Überwachung und Qualitätssicherung und nicht zur Leistungsbewertung dienen.
Diese Pilotstudie konzentriert sich auf Ergebnisse im Zusammenhang mit der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Online-Durchführung, einschließlich Aspekten der Rekrutierung, Bindung, Adhärenz und Teilnehmerzufriedenheit. Darüber hinaus untersucht die Studie vorläufige Veränderungen im Zeitverlauf bei essanfallbezogenen Symptomen und damit verbundenen emotionalen und psychologischen Prozessen. Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um Verfeinerungen des Protokolls und das Design zukünftiger größerer Studien zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neli Escandon, PhD
- Telefonnummer: +56452685078
- E-Mail: nescandon@uct.cl
Studienorte
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Rekrutierung
- Universidad Catolica de Temuco
-
Kontakt:
- Neli Escandon, PhD
- Telefonnummer: 452685078
- E-Mail: nescandon@uct.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Übergewicht oder Adipositas, basierend auf Selbstauskunft.
- Mindestens drei Essanfälle in den letzten 30 Tagen, verbunden mit psychischem Leidensdruck.
- Das Vorliegen chronischer Erkrankungen, die häufig mit Übergewicht oder Adipositas assoziiert sind (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Dyslipidämie, Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus oder polyzystisches Ovarialsyndrom) ist erlaubt, sofern diese Erkrankungen medizinisch stabil sind.
- Falls vorhanden, müssen chronische Erkrankungen medizinisch stabil sein, definiert als:
- stabile medikamentöse Behandlung für mindestens 12 Wochen,
- keine kürzlichen Änderungen der Medikation,
- keine akute klinische Dekompensation oder kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse,
- mindestens ein damit zusammenhängender medizinischer Folgebesuch in den letzten 12 Monaten.
- Falls vorhanden, muss die psychopharmakologische Behandlung stabil sein, definiert als keine Änderungen der Medikationsart oder -dosierung während der 12 Wochen vor der Einschreibung.
- Täglicher Zugang zum Internet und zu einem Computer oder Smartphone, der die Teilnahme an Online-Sitzungen und -Beurteilungen ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essanfällen, wie selbstinduziertes Erbrechen und/oder regelmäßige Verwendung von Abführmitteln, innerhalb der letzten 60 Tage.
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung.
- Anamnese von bariatrischer Chirurgie.
- Aktive Suizidgedanken
- Aktuelle Symptome, die mit schweren psychischen Störungen übereinstimmen, wie psychotische Störungen, bipolare Störung, komplexe posttraumatische Belastungsstörung oder schwere Persönlichkeitsstörungen, wenn diese mit ausgeprägter funktioneller Beeinträchtigung oder dem Bedarf an spezialisierter oder intensiverer klinischer Versorgung einhergehen.
- Aktuelles Substanzkonsummuster, das aufgrund seiner Schwere oder funktionellen Auswirkung spezialisierte klinische Behandlung erfordert.
- Laufende psychologische und/oder ernährungstherapeutische Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als regelmäßige Sitzungen oder ein aktiver Behandlungsplan, unabhängig vom Behandlungsfokus oder therapeutischen Ansatz.
- Vorliegen aktiver oder medizinisch instabiler Zustände, gekennzeichnet durch klinisch signifikante Symptome, fehlende medizinische Nachsorge oder kürzliche Änderungen der Medikation, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen oder das Essverhalten oder die Stimmung erheblich beeinflussen könnten.
- Erhebliche funktionelle Beeinträchtigung, die nach klinischer Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Teilnehmers, sicher und konsequent an der Intervention teilzunehmen, einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COR-Protokoll
|
Das COR-Protokoll (Körpermitgefühl-Emotionsregulation-Bewusste Wiederverbindung mit Nahrung) ist eine kurze, manualisierte psychologische Intervention, die darauf abzielt, wiederkehrende Essanfälle bei Erwachsenen zu behandeln. Die Intervention wird individuell in einem Online-Format durchgeführt und besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, denen eine erste Vorsitzung vorausgeht und eine einmonatige Nachfolgesitzung folgt. COR integriert Elemente aus der kognitiv-behavioralen Therapie für Essstörungen, Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie und Prinzipien des intuitiven Essens in einem gewichtsneutralen und mitgefühlsfokussierten Rahmen. Die Intervention zielt auf zentrale psychologische Prozesse ab, die an Essanfällen beteiligt sind, einschließlich Emotionsregulation, Reaktionen auf nahrungsbezogene Impulse und Gelüste sowie die Entwicklung einer mitfühlenderen Beziehung zum Körper und zum Essen. Sitzungen umfassen Psychoaufklärung, funktionale Analyse von Essanfällen, erfahrungsbasierte Übungen, kurze Regulationspraktiken und reflektierende Aktivitäten zwischen den Sitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der infrage kommenden Teilnehmer, die die COR-Intervention beginnen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
|
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der berechtigten Personen, die mit der COR-Intervention beginnen, berechnet als die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die die Intervention beginnen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Personen, die während des Rekrutierungszeitraums erfolgreich kontaktiert und offiziell zur Teilnahme eingeladen wurden.
|
Bei der Einschreibung.
|
|
Anteil der Teilnehmer, die alle acht COR-Interventionssitzungen absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
|
Die Retention während der Intervention ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle acht geplanten COR-Interventionssitzungen abschließen.
|
Bis zu 8 Wochen.
|
|
Anteil der Teilnehmer, die an der 1-Monats-Nachuntersuchung nach Abschluss der COR-Intervention teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
|
Unter Retention bei der Nachbeobachtung wird der Anteil der Teilnehmer verstanden, die die achte COR-Interventionssitzung abgeschlossen und anschließend an der 1-Monats-Nachbeobachtungssitzung teilgenommen haben.
|
Bis zu 12 Wochen.
|
|
Anteil der Teilnehmer, die die COR-Intervention abbrechen, bevor alle acht Sitzungen abgeschlossen sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
|
Die Abbruchquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die COR-Intervention abbrechen, bevor sie alle acht geplanten Sitzungen abgeschlossen haben.
Wenn verfügbar, werden die selbstberichteten Gründe der Teilnehmer für den Abbruch deskriptiv erfasst. |
Bis zu 8 Wochen.
|
|
Anteil der von Teilnehmern ausgefüllten geplanten Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
Die Bewertungsvollständigkeit ist definiert als der Anteil der geplanten Bewertungsinstrumente, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der geplanten Instrumente.
Dies umfasst sowohl formelle Bewertungsbatterien, die zu festgelegten Studienzeitpunkten durchgeführt werden, als auch wöchentliche Überwachungsmaßnahmen, die während der Interventionsphase erhoben werden.
Dieses Ergebnis bewertet die Durchführbarkeit der Datenerfassungsverfahren.
|
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
|
Akzeptanz des COR-Protokolls unter Teilnehmern und Interventionsleitern
Zeitfenster: Nach Abschluss der achten COR-Interventionssitzung (Sitzung 8).
|
Die Akzeptanz des COR-Protokolls wird sowohl anhand von teilnehmer- als auch interventionsleiterseitig berichteten Indikatoren bewertet.
Die Teilnehmerakzeptanz wird nach der Behandlung mittels des Client Satisfaction Questionnaire (CRES-4) bewertet, der die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention und die wahrgenommene Nützlichkeit erfasst.
Die Erfahrungen der Teilnehmer hinsichtlich des Interventionsformats, der Dauer, der Inhalte und der Strategien werden weiter durch halbstrukturierte qualitative Interviews untersucht, die nach Abschluss der Intervention durchgeführt werden.
Die Akzeptanz der Interventionsleiter wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews bewertet, die sich auf die wahrgenommene Angemessenheit, Benutzerfreundlichkeit und Passfähigkeit des COR-Protokolls im klinischen Kontext konzentrieren.
|
Nach Abschluss der achten COR-Interventionssitzung (Sitzung 8).
|
|
Implementierungstreue des COR-Protokolls
Zeitfenster: Von der ersten COR-Interventionssitzung (Sitzung 1) bis zum Abschluss der achten COR-Interventionssitzung (Sitzung 8), bewertet über 8 Wochen.
|
Die Implementierungstreue des COR-Protokolls wird durch die Bewertung bewertet, ob die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird.
Dies umfasst die Bewertung von (a) der Einhaltung der Kerninhalte, Ziele und Strategien, die für jede Sitzung festgelegt wurden, (b) der Qualität der Interventionsdurchführung (z. B. Struktur, Klarheit und Übereinstimmung mit dem COR-Modell) und (c) der Teilnehmer-Exposition gegenüber der Intervention (erhaltene Dosis), operationalisiert durch Sitzungsteilnahme, Sitzungsdauer und Erledigung von zwischen den Sitzungen anfallenden Aufgaben.
Die Treueindikatoren werden hauptsächlich mit einer vom Therapeuten ausgefüllten Einhaltungs-Checkliste erfasst, die nach jeder Sitzung durchgeführt wird, ergänzt durch Teilnahme- und Sitzungsdaueraufzeichnungen.
Beschreibende Informationen zu Implementierungsherausforderungen und Anpassungen werden ebenfalls aufgezeichnet, um die Überwachung und zukünftige Verfeinerung des Protokolls zu unterstützen.
|
Von der ersten COR-Interventionssitzung (Sitzung 1) bis zum Abschluss der achten COR-Interventionssitzung (Sitzung 8), bewertet über 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Binge-Eating-Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
Veränderungen der Binge-Eating-Symptome, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Binge-Eating-bezogenen Verhaltensweisen und damit verbundener Belastungen, werden mithilfe validierter Selbstauskunftsverfahren bewertet, einschließlich des Eating Disorder-15 (ED-15) und des Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Zusätzlich zu den vordefinierten Bewertungszeitpunkten wird der ED-15 während der Interventionsphase wöchentlich zur Überwachung durchgeführt.
|
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
|
Veränderung des allgemeinen psychischen Leidensdrucks (CORE-OM)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen.
|
Die allgemeine psychische Belastung wird mit dem Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM) bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen, der die allgemeine psychische Belastung und das Wohlbefinden misst.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um Veränderungen der allgemeinen Belastung während und nach der Teilnahme an der COR-Intervention zu beschreiben und die Überwachung des Wohlbefindens der Teilnehmer zu unterstützen.
|
Von Baseline bis zu 12 Wochen.
|
|
Veränderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche.
|
Schwierigkeiten in der Emotionsregulation werden mithilfe der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) erfasst, einem Selbstauskunftsfragebogen, der Schwierigkeiten beim Verstehen, Akzeptieren und Bewältigen von Emotionen misst.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um Veränderungen bei den Schwierigkeiten in der Emotionsregulation nach der Teilnahme an der COR-Intervention zu beschreiben.
|
Von der Basislinie bis zur 12. Woche.
|
|
Veränderung des Körpermitgefühls
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
Veränderungen in der Körpermitgefühlsfähigkeit werden mit der Body Compassion Scale (BCS) bewertet, einem Selbstberichtsmaß, das dazu dient, mitfühlende Haltungen gegenüber dem Körper zu erfassen.
|
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
|
Veränderung beim emotionalen Essen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
Veränderungen im emotionalen Essverhalten werden mithilfe der Subskala für emotionales Essen des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ-EE) bewertet, einem Selbstberichtsmaß für das Essen als Reaktion auf emotionale Zustände.
|
Von der Baseline bis zur 12. Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Hyperphagie
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Bulimie
- Binge-Eating-Störung
- Emotionale Regulierung
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Essen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Binge Eating
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
-
Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
BioprojetAbgeschlossen
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
-
Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten