Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kényszeres evés kezelésére szolgáló COR-protokoll chilei felnőttek számára (COR) (COR)

2026. április 20. frissítette: Neli Escandón Nagel, Universidad Catolica de Temuco

Egy pilot tanulmány a COR (Testi Együttérzés-Érzelmi Szabályozás-Tudatos Újrakapcsolódás az Evéssel) protokoll megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a falánk evés kezelésében chilei felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a COR nevű rövid online pszichológiai program átvihető-e kivitelezhető és elfogadható módon felnőttek számára, akik visszatérő falásrohamokat tapasztalnak.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • Elfogadható-e a COR program a résztvevők számára az elégedettség, a betartás és a lemorzsolódási arányok szempontjából?
  • Kivitelezhető-e a COR program online, beleértve a toborzást, a megtartást, valamint a munkamenetek és kérdőívek teljesítését?
  • Mutatnak-e a résztvevők előzetes változásokat idővel a falásrohamokkal kapcsolatos distresszben és az érzelmi jólétben?

Ennek a vizsgálatnak a résztvevői felnőttek, akik visszatérő falásrohamokat tapasztalnak. Egyéni online beavatkozásban vesznek részt, amely nyolc heti munkamenetet, egy rövid előzetes munkamenetet és egy utókövetési munkamenetet foglal magában a kezelés befejezése után egy hónappal.

A vizsgálat során a résztvevők:

  • Heti online munkameneteken vesznek részt, amelyek a falásrohamok, az érzelmek, valamint az élelmiszerekkel és a testtel való kapcsolat megértésére összpontosítanak
  • Egyszerű gyakorlatokat végeznek, amelyek segítenek kezelni az érzelmi distresszt és az élelmiszerekkel kapcsolatos késztetéseket
  • Rövid kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás előtt, alatt és után tapasztalataik leírására

Ebből a vizsgálatból származó információk segítenek a kutatóknak megérteni, hogy ez a típusú beavatkozás használható-e jövőbeli, nagyobb vizsgálatokban és a valós klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a COR protokollt (Testi Együttérzés-Érzelmi Szabályozás-Tudatos Újrakapcsolódás az Ételekkel), egy rövid, kézikönyvbe foglalt pszichológiai intervenciót, amelyet felnőttek számára terveztek, akik ismétlődő falási rohamokat tapasztalnak. A tanulmányt pilóta vizsgálatként végzik, hogy megvizsgálják a megvalósítással kapcsolatos eredményeket és feltárják az időbeli előzetes klinikai változásokat.

A COR protokollt úgy fejlesztették ki, hogy integrálták az evészavarok kognitív-viselkedésterápiájából, a dialektikus viselkedésterápia készségeiből származó, bizonyítékokkal alátámasztott összetevőket, valamint olyan megközelítéseket, amelyek tudatosabb és rugalmasabb kapcsolatot elősegítenek az evéssel. Az intervenció nem súlyközpontú keretrendszeren alapul, és hangsúlyt helyez az érzelmi szabályozásra, a vágyak és kívánságokkal való tapasztalati munkára, valamint a testtel és az evéssel szembeni együttérzőbb kapcsolat fokozatos kialakítására.

Az intervenciót egyénileg, online formátumban adják át, és nyolc heti ülésből áll, amelyet egy rövid előzetes ülés előz meg, és egy hónapos utókövetési ülés követ. Az ülések strukturált, de rugalmas előrehaladást követnek, amely egy meghatározott változási pálya köré szerveződik. A korai ülések a terápiás keretrendszer kialakítására, a falási rohamok funkcionális és érzelmileg vezérelt viselkedésként való megértésére, valamint a személyes sérülékenységi minták azonosítására összpontosítanak. A középső ülések a vágyakkal és az érzelmi distresszel való eltérő kapcsolatra szolgáló készségekre helyezik a hangsúlyt, beleértve a tapasztalati és szabályozáson alapuló stratégiákat. A későbbi ülések a testtel kapcsolatos önkritikára, az együttérzésen alapuló gyakorlatokra, a készségek megszilárdítására, valamint a gondozás folytonosságának és a visszaesés megelőzésének tervezésére összpontosítanak.

Minden ülés magában foglalja a pszichoedukációt, irányított tapasztalati gyakorlatokat, reflektív megbeszélést és rövid, ülések közötti gyakorlatokat. Az ülések közötti feladatokat úgy tervezték, hogy támogassák a megfigyelést és a reflexiót, nem pedig a teljesítményt vagy a betartást, és a feladatok elvégzésének nehézségeit klinikailag értelmes információként kezelik, nem pedig kezelési kudarcként.

A protokollt kézikönyvbe foglalták, hogy támogassák az ellátók közötti konzisztenciát, miközben lehetővé teszik a kontrollált klinikai rugalmasságot a tempó, példák és feltárás mélységében a résztvevők igényei szerint. Minden ülés alapvető összetevőit és átfogó terápiás elveit nem módosíthatónak határozták meg, hogy megőrizzék a modell hűségét.

A tanulmányterv részeként a COR protokollt általános klinikai képzettséggel rendelkező pszichológusok végzik, akik strukturált képzést kapnak a modellben a megvalósítás előtt, valamint folyamatos heti klinikai felügyeletet az intervenciós időszak alatt. A terapeuta protokollhoz való ragaszkodását strukturált ragaszkodási ellenőrzőlisták használatával támogatják, amelyek a monitorozás és minőségbiztosítás céljára szolgálnak, nem pedig teljesítményértékelésre.

Ez a pilóta tanulmány az intervenció online történő végrehajtásának megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatos eredményekre összpontosít, beleértve a toborzás, a megtartás, a ragaszkodás és a résztvevői elégedettség aspektusait. Ezen kívül a tanulmány feltárja a falási rohamokkal kapcsolatos tünetek és a kapcsolódó érzelmi és pszichológiai folyamatok időbeli előzetes változásait. A pilóta tanulmányból származó adatokat a protokoll finomításának és a jövőbeli nagyméretű tanulmányok tervezésének tájékoztatására használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Toborzás
        • Universidad Catolica de Temuco
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőttek.
  • Túlsúly vagy elhízás, önbevallás alapján.
  • Legalább három falási epizód az elmúlt 30 napban, pszichológiai distresszel társulva.
  • A túlsúlyhoz vagy elhízáshoz gyakran társuló krónikus orvosi állapotok jelenléte (pl. hypothyreosis, hyperthyreosis, dyslipidaemia, hypertonia, 2-es típusú diabetes mellitus vagy polycystás ovarium szindróma) megengedett, feltéve, hogy ezek az állapotok orvosilag stabilak.
  • Ha jelen vannak, a krónikus orvosi állapotoknak orvosilag stabilnak kell lenniük, ami a következőket jelenti:
  • stabil orvosi kezelés legalább 12 hétig,
  • nincsenek közelmúltbeli gyógyszer-változtatások,
  • nincs akut klinikai dekompenzáció vagy közelmúltbeli súlyos szív- és érrendszeri esemény,
  • legalább egy kapcsolódó orvosi utókövetési látogatás az elmúlt 12 hónapban.
  • Ha jelen van, a pszichofarmakológiai kezelésnek stabilnak kell lenni, ami azt jelenti, hogy a bevonás előtti 12 hétben nem történt gyógyszer típusában vagy dózisában változás.
  • Napi hozzáférés az internethez és egy olyan számítógéphez vagy okostelefonhoz, amely lehetővé teszi az online ülések és értékelések részvételét.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kompenzáló magatartások a faláshoz társulva, mint önmagát kiváltó hánytatás és/vagy hashajtók rendszeres használata, az elmúlt 60 napon belül.

    • Terhesség vagy szoptatás a kezdeti értékelés időpontjában.
    • Bariatriai műtét előzménye.
    • Aktív öngyilkossági gondolatok
    • Jelenlegi tünetek, amelyek súlyos mentális zavarokkal konzisztensek, mint pszichotikus zavarok, bipoláris zavar, komplex poszttraumás stressz zavar vagy súlyos személyiségzavarok, amikor ezek jelentős funkcionális károsodással vagy speciális vagy magasabb intenzitású klinikai ellátás igényével társulnak.
    • Jelenlegi szerhasználati minta, amely súlyossága vagy funkcionális hatása miatt speciális klinikai kezelést igényel.
    • Folyamatban lévő pszichológiai és/vagy táplálkozási kezelés a bevonás időpontjában, amelyet rendszeres ülések vagy aktív kezelési tervként definiálunk, függetlenül a kezelés fókuszától vagy terápiás megközelítéstől.
    • Aktív vagy orvosilag instabil állapotok jelenléte, amelyeket klinikailag jelentős tünetek, orvosi utókövetés hiánya vagy közelmúltbeli gyógyszer-változtatások jellemeznek, amelyek beavatkozásban való részvételt akadályozhatják vagy jelentősen befolyásolhatják az étkezési magatartást vagy hangulatot.
    • Jelentős funkcionális károsodás, amely a kutatócsoport klinikai megítélése szerint korlátozná a résztvevő képességét a beavatkozásban biztonságosan és következetesen való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COR Protokoll

A COR protokoll (Testi Együttérzés-Érzelemreguláció-Tudatos Újrakapcsolódás az Ételekkel) egy rövid, kézikönyv alapú pszichológiai intervenció, amelyet a felnőtteknél előforduló visszatérő falásrohamok kezelésére terveztek. Az intervenciót egyénileg, online formátumban adják át, és nyolc heti ülésből áll, amelyet egy kezdeti elő-ülés előz meg, és egy hónapos utókövetési ülés követ.

A COR integrálja a kognitív-viselkedésterápiás elemeket az evészavarok kezelésére, a dialektikus viselkedésterápia készségeit és az intuitív evés alapelveit, egy nem súlyközpontú és együttérzésre fókuszáló keretrendszeren belül. Az intervenció a falásrohamokban részt vevő kulcsfontosságú pszichológiai folyamatokat célozza meg, beleértve az érzelemregulációt, az élelmiszerrel kapcsolatos késztetésekre és sóvárgásokra adott válaszokat, valamint egy együttérzőbb kapcsolat kialakítását a testtel és az evéssel.

Az ülések pszichoedukációt, a falásrohamok funkcionális elemzését, tapasztalati gyakorlatokat, rövid szabályozási gyakorlatokat és reflektív ülések közötti tevékenységeket tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány azon jogosult résztvevők közül, akik elkezdik a COR intervenciót
Időkeret: A regisztrációkor.
A toborzási arányt azon jogosult személyek arányaként határozzuk meg, akik megkezdik a COR intervenciót, és úgy számítják ki, hogy az intervenciót megkezdő jogosult résztvevők számát elosztják azzal a jogosult személyek számával, akiket a toborzási időszak alatt sikeresen megkerestek és hivatalosan meghívtak a részvételre.
A regisztrációkor.
A résztvevők aránya, akik mind a nyolc COR intervenciós ülést teljesítik
Időkeret: Legfeljebb 8 hét.
Az intervenció alatti megőrzés a résztvevők arányaként definiálható, akik mind a nyolc ütemezett COR intervenciós munkamenetet teljesítik.
Legfeljebb 8 hét.
A COR intervenció befejezése után az 1 hónapos követő ülésen részt vevő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig.
A követési időszakban való megtartás azt a résztvevők arányát jelenti, akik befejezték a nyolcadik COR intervenciós ülést, és ezt követően részt vettek az 1 hónapos követési ülésen.
Legfeljebb 12 hétig.
A résztvevők aránya, akik megszakítják a COR beavatkozást, mielőtt mind a nyolc ülést befejezték volna
Időkeret: Legfeljebb 8 hétig.
A kiesési arány a résztvevők azon arányát jelenti, akik a COR intervenció mind a nyolc tervezett ülése befejezése előtt abbahagyják. Amennyiben rendelkezésre állnak, a résztvevők a felfüggesztésre vonatkozó önként jelentett okait leíróan rögzítik.
Legfeljebb 8 hétig.
A résztvevők által kitöltött ütemezett értékelő eszközök aránya
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hétig.
Az értékelés teljességét a résztvevők által kitöltött, ütemezett értékelő eszközök arányaként határozzuk meg a tervezett eszközök teljes számához képest. Ez magában foglalja mind a formális értékelési csomagokat, amelyeket előre meghatározott vizsgálati időpontokban alkalmaznak, mind a beavatkozási időszak alatt gyűjtött heti monitorozási méréseket. Ez az eredmény a gyűjtött adatok gyűjtési eljárásainak megvalósíthatóságát értékeli.
Az alapértékektől a 12. hétig.
A COR Protokoll elfogadottsága a résztvevők és intervencionisták körében
Időkeret: A nyolcadik COR intervenciós ülés (8. ülés) befejezésekor.
A COR protokoll elfogadhatóságát mind a résztvevők, mind az intervencionisták által jelentett mutatókkal értékeljük. A résztvevők elfogadhatóságát a kezelés után a Kliens Elégedettségi Kérdőív (CRES-4) segítségével értékeljük, amely rögzíti az intervencióval való általános elégedettséget és az érzékelt hasznosságot. A résztvevők tapasztalatait az intervenció formátumával, időtartamával, tartalmával és stratégiáival kapcsolatban tovább részletezik a beavatkozás befejezése után végzett félig strukturált kvalitatív interjúk. Az intervencionisták elfogadhatóságát félig strukturált kvalitatív interjúkon keresztül értékeljük, amelyek a COR protokoll klinikai kontextuson belüli észlelt megfelelőségére, használhatóságára és illeszkedésére fókuszálnak.
A nyolcadik COR intervenciós ülés (8. ülés) befejezésekor.
A COR Protokoll Implementációs Hűsége
Időkeret: Az első COR intervenciós üléstől (1. ülés) a nyolcadik COR intervenciós ülés (8. ülés) befejezéséig, 8 hét alatt értékelve.
A COR protokoll végrehajtásának hűségét azzal értékelik, hogy a beavatkozást a tervezett módon hajtják-e végre. Ez magában foglalja (a) az egyes ülésekre meghatározott alapvető tartalmak, célok és stratégiák betartásának értékelését, (b) a beavatkozás végrehajtásának minőségét (pl. szerkezet, egyértelműség és összhang a COR modelllel), valamint (c) a résztvevők beavatkozáshoz való kitettségét (kapott adag), amelyet az ülések látogatottsága, az ülések időtartama és az ülések közötti feladatok elvégzése alapján működésbe hoznak. A hűségmutatókat elsősorban egy terapeuta által kitöltött betartási ellenőrzőlista segítségével gyűjtik, amelyet minden ülés után alkalmaznak, kiegészítve a részvételi és ülésidő-nyilvántartásokkal. A végrehajtási kihívásokról és alkalmazkodásokról szóló leíró információkat is rögzítik, hogy támogassák a protokoll monitorozását és jövőbeli finomítását.
Az első COR intervenciós üléstől (1. ülés) a nyolcadik COR intervenciós ülés (8. ülés) befejezéséig, 8 hét alatt értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bingeevés-tünetek változása
Időkeret: Az alapállapottól kezdve a 12. hétig.
A falásrohamok tüneteiben bekövetkezett változásokat, beleértve a falásrohamhoz kapcsolódó viselkedések gyakoriságát és súlyosságát, valamint az ezekkel járó szorongást, érvényesített önbevallásos módszerekkel értékelik, köztük az Evészavar-15 (ED-15) és a Falászavar Szűrő-7 (BEDS-7) kérdőívekkel. Az előre meghatározott értékelési időpontok mellett az ED-15 kérdőívet a beavatkozási időszak alatt hetente alkalmazzák a monitorozás céljából.
Az alapállapottól kezdve a 12. hétig.
Általános pszichológiai distressz változása (CORE-OM)
Időkeret: Az alapállapottól a 12. hétig.
Az általános pszichológiai distresszt a Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM) önkitöltős kérdőívvel értékeljük, amely az általános pszichológiai distresszt és a jóllétet méri. Ezt az eredményváltozót arra használjuk, hogy leírjuk az általános distressz változásait a COR intervencióban való részvétel alatt és után, valamint a résztvevők jóllétének monitorozását támasszuk alá.
Az alapállapottól a 12. hétig.
A nehézségek változása az érzelmi szabályozásban (DERS)
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig.
Az érzelmi szabályozás nehézségeit az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálájával (DERS) értékeljük, amely egy önkitöltős kérdőív, és az érzelmek megértésében, elfogadásában és kezelésében tapasztalt nehézségeket méri. Ezt az eredményváltozót arra használjuk, hogy leírjuk az érzelmi szabályozási nehézségek változásait a COR intervencióban való részvételt követően.
Az alaptervtől a 12. hétig.
Testreszabás a testi együttérzésben
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hétig.
A testi együttérzés változásait a Testi Együttérzés Skála (BCS) segítségével értékeljük, amely egy önbevallásos mérőeszköz a testtel szembeni együttérző attitűdök felmérésére.
Az alapvonalról a 12. hétig.
Érzelmi evés változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. héten át.
Az érzelmi evés változásait a Holland Evési Magatartás Kérdőív érzelmi evés alskála (DEBQ-EE) segítségével értékelik, amely az érzelmi állapotokra adott válaszként történő evés önbevallásos mérőeszköze.
A kiindulási állapottól a 12. héten át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra az összegyűjtött adatok érzékeny jellege (mentális egészség és étkezéssel kapcsolatos viselkedések), a vizsgálat kis mintanagysága, valamint a résztvevők kifejezett hozzájárulásának hiánya miatt az adatmegosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel