COR protokol pro léčbu záchvatovitého přejídání u chilských dospělých (COR) (COR)
Pilotní studie o proveditelnosti a přijatelnosti protokolu COR (Soucit s tělem – Emoční regulace – Vědomé znovunavázání spojení s jídlem) pro řešení záchvatovitého přejídání u chilských dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze krátký online psychologický program nazvaný COR poskytovat proveditelným a přijatelným způsobem pro dospělé, kteří zažívají opakované záchvatovité přejídání.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Je program COR pro účastníky přijatelný z hlediska spokojenosti, dodržování a míry odpadnutí?
- Je program COR proveditelný pro online poskytování, včetně náboru, udržení a dokončení sezení a dotazníků?
- Ukazují účastníci předběžné změny v čase v distresu souvisejícím se záchvatovitým přejídáním a emocionální pohodě?
Účastníky této studie jsou dospělí, kteří zažívají opakované epizody záchvatovitého přejídání. Budou se účastnit individuální online intervence, která zahrnuje osm týdenních sezení, krátké předsezení a následné sezení jeden měsíc po ukončení léčby.
Během studie budou účastníci:
- Navštěvovat týdenní online sezení zaměřená na pochopení záchvatovitého přejídání, emocí a vztahu k jídlu a tělu
- Procvičovat jednoduchá cvičení, která pomáhají zvládat emocionální distres a nutkání související s jídlem
- Vyplňovat krátké dotazníky před, během a po intervenci, aby popsali své zkušenosti
Informace z této studie pomohou výzkumníkům pochopit, zda lze tento typ intervence použít v budoucích rozsáhlejších studiích a v reálných klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí protokol COR (Soucit s tělem – Emoční regulace – Vědomé znovunavázání vztahu k jídlu), což je krátká, manuálizovaná psychologická intervence určená pro dospělé, kteří zažívají opakované záchvatovité přejídání. Studie je prováděna jako pilotní zkouška k prozkoumání výsledků souvisejících s implementací a k prozkoumání předběžných klinických změn v čase.
Protokol COR byl vyvinut integrací komponent podložených důkazy z kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy, dovedností dialekticko-behaviorální terapie a přístupů, které podporují vědomější a flexibilnější vztah k jídlu. Intervence je založena na rámci, který není zaměřen na váhu, a klade důraz na emoční regulaci, zkušenostní práci s nutkáním a chutěmi a postupný rozvoj soucitnějšího vztahu k tělu a jídlu.
Intervence je poskytována individuálně v online formátu a skládá se z osmi týdenních sezení, kterým předchází krátké předsezení a následuje sezení po jednom měsíci následné péče. Sezení sledují strukturovaný, ale flexibilní průběh, organizovaný kolem definované trajektorie změny. Raná sezení se zaměřují na vytvoření terapeutického rámce, pochopení záchvatovitého přejídání jako funkčního a emočně řízeného chování a identifikaci osobních vzorců zranitelnosti. Střední sezení zdůrazňují dovednosti pro odlišný přístup k nutkání a emoční tísni, včetně zkušenostních a regulací založených strategií. Pozdější sezení se zaměřují na sebekritiku související s tělem, praktiky založené na soucitu, upevnění dovedností a plánování pokračování péče a prevence relapsu.
Každé sezení zahrnuje kombinaci psychoedukace, řízených zkušenostních cvičení, reflektivní diskuse a krátkých praktik mezi sezeními. Úkoly mezi sezeními jsou navrženy tak, aby podporovaly pozorování a reflexi spíše než výkon nebo dodržování, a potíže s plněním úkolů jsou řešeny jako klinicky významné informace spíše než jako selhání léčby.
Protokol je manuálizován, aby podpořil konzistenci mezi poskytovateli, a zároveň umožňoval kontrolovanou klinickou flexibilitu v tempu, příkladech a hloubce zkoumání podle potřeb účastníků. Klíčové komponenty každého sezení a nadřazené terapeutické principy jsou definovány jako neměnné, aby byla zachována věrnost modelu.
Jako součást designu studie je protokol COR implementován psychology s obecným klinickým výcvikem, kteří před implementací absolvují strukturovaný výcvik v modelu, stejně jako průběžný týdenní klinický dohled během období intervence. Dodržování protokolu terapeutem je podporováno použitím strukturovaných kontrolních seznamů adherence, které jsou určeny pro monitorování a zajištění kvality spíše než pro hodnocení výkonu.
Tato pilotní studie se zaměřuje na výsledky související s proveditelností a přijatelností intervence při poskytování online, včetně aspektů náboru, udržení, adherence a spokojenosti účastníků. Kromě toho studie zkoumá předběžné změny v čase v příznacích souvisejících se záchvatovitým přejídáním a souvisejících emočních a psychologických procesech. Data z této pilotní studie budou použita k informování o úpravách protokolu a designu budoucích rozsáhlejších studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neli Escandon, PhD
- Telefonní číslo: +56452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
Studijní místa
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Nábor
- Universidad Catolica de Temuco
-
Kontakt:
- Neli Escandon, PhD
- Telefonní číslo: 452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Nadváha nebo obezita podle vlastního vyjádření.
- Alespoň tři záchvatovité přejídání v posledních 30 dnech spojené s psychickou nepohodou.
- Přítomnost chronických zdravotních stavů běžně spojených s nadváhou nebo obezitou (např. hypotyreóza, hypertyreóza, dyslipidemie, hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo syndrom polycystických ovarií) je povolena za předpokladu, že tyto stavy jsou medicínsky stabilní.
- Pokud jsou přítomny, chronické zdravotní stavy musí být medicínsky stabilní, což je definováno jako:
- stabilní léčba po dobu alespoň 12 týdnů,
- žádné nedávné změny v medikaci,
- žádná akutní klinická dekompenzace ani nedávné závažné kardiovaskulární příhody,
- alespoň jedna související lékařská kontrola v posledních 12 měsících.
- Pokud je přítomna, psychofarmakologická léčba musí být stabilní, což je definováno jako žádné změny v typu nebo dávkování medikace během 12 týdnů před zařazením.
- Denní přístup k internetu a k počítači nebo chytrému telefonu umožňující účast na online sezeních a hodnoceních.
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální kompenzační chování spojené se záchvatovitým přejídáním, jako je vyvolávání zvracení a/nebo pravidelné užívání projímadel, v posledních 60 dnech.
- Těhotenství nebo kojení v době vstupního hodnocení.
- Anamnestický údaj o bariatrické operaci.
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Aktuální příznaky odpovídající závažným duševním poruchám, jako jsou psychotické poruchy, bipolární porucha, komplexní posttraumatická stresová porucha nebo závažné poruchy osobnosti, pokud jsou spojeny s výrazným funkčním postižením nebo potřebou specializované či intenzivnější klinické péče.
- Aktuální vzorec užívání návykových látek, který vzhledem ke své závažnosti nebo funkčnímu dopadu vyžaduje specializovanou klinickou léčbu.
- Probíhající psychologická a/nebo nutriční léčba v době zařazení, definovaná jako pravidelné sezení nebo aktivní léčebný plán bez ohledu na zaměření léčby nebo terapeutický přístup.
- Přítomnost aktivních nebo medicínsky nestabilních stavů charakterizovaných klinicky významnými příznaky, nedostatkem lékařského sledování nebo nedávnými změnami v medikaci, které by mohly narušit účast v intervenci nebo podstatně ovlivnit stravovací chování nebo náladu.
- Významné funkční postižení, které podle klinického úsudku výzkumného týmu by omezilo schopnost účastníka bezpečně a důsledně se zapojit do intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol COR
|
Protokol COR (Tělesný soucit – Emoční regulace – Vědomé znovupropojení s jídlem) je krátká, manuálovaná psychologická intervence určená k řešení opakovaných záchvatovitého přejídání u dospělých. Intervence je poskytována individuálně v online formátu a sestává z osmi týdenních sezení, kterým předchází úvodní předsezení a následuje sezení po měsíci sledování. COR integruje prvky kognitivně-behaviorální terapie pro poruchy příjmu potravy, dovednosti dialekticko-behaviorální terapie a principy intuitivního stravování v rámci rámce nezaměřeného na hmotnost a zaměřeného na soucit. Intervence cílí na klíčové psychologické procesy zapojené do záchvatovitého přejídání, včetně emoční regulace, reakcí na nutkání a chutě související s jídlem a rozvoje soucitnějšího vztahu k tělu a stravování. Sezení zahrnují psychoedukaci, funkční analýzu epizod záchvatovitého přejídání, zážitková cvičení, krátké regulační praktiky a reflektivní aktivity mezi sezeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří zahájí intervenci COR
Časové okno: Při zařazení.
|
Rychlost náboru je definována jako podíl způsobilých jednotlivců, kteří zahájí intervenci COR, vypočtený jako počet způsobilých účastníků, kteří zahájí intervenci, dělený počtem způsobilých jednotlivců, kteří byli úspěšně kontaktováni a formálně pozváni k účasti během období náboru.
|
Při zařazení.
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončí všech osm sezení intervence COR
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Uchování během intervence je definováno jako podíl účastníků, kteří dokončí všech osm naplánovaných sezení COR intervence.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní následné sezení 1 měsíc po dokončení intervenčního programu COR
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Uchování účastníků při následném sledování je definováno jako podíl účastníků, kteří dokončili osmou intervenční sezení COR a následně se zúčastnili kontrolního sezení po 1 měsíci.
|
Až 12 týdnů.
|
|
Podíl účastníků, kteří přeruší intervenci COR před dokončením všech osmi sezení
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Míra odpadnutí je definována jako podíl účastníků, kteří ukončí intervenci COR před dokončením všech osmi naplánovaných sezení.
Pokud budou dostupné, budou důvody ukončení uvedené samotnými účastníky popsány kvalitativně. |
Až 8 týdnů.
|
|
Podíl plánovaných hodnotících nástrojů dokončených účastníky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Úplnost hodnocení je definována jako podíl plánovaných hodnotících nástrojů dokončených účastníky ve vztahu k celkovému počtu plánovaných nástrojů.
To zahrnuje jak formální soubory hodnocení provedené v předem stanovených časových bodech studie, tak týdenní monitorovací měření shromážděná během intervenčního období. Tento výsledek hodnotí proveditelnost postupů sběru dat. |
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
|
Přijatelnost protokolu COR mezi účastníky a intervencionisty
Časové okno: Po dokončení osmé sezení intervence COR (sezení 8).
|
Přijatelnost protokolu COR bude hodnocena pomocí ukazatelů hlášených jak účastníky, tak intervencionisty.
Přijatelnost ze strany účastníků bude hodnocena po léčbě pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CRES-4), který zachycuje celkovou spokojenost s intervencí a vnímanou užitečnost.
Zkušenosti účastníků týkající se formátu, délky, obsahu a strategií intervence budou dále prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů provedených po dokončení intervence.
Přijatelnost ze strany intervencionistů bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů zaměřených na vnímanou přiměřenost, použitelnost a vhodnost protokolu COR v klinickém kontextu.
|
Po dokončení osmé sezení intervence COR (sezení 8).
|
|
Implementační věrnost protokolu COR
Časové okno: Od prvního sezení zásahu COR (sezení 1) do dokončení osmého sezení zásahu COR (sezení 8), hodnoceno po dobu 8 týdnů.
|
Věrnost implementace protokolu COR bude hodnocena posouzením, zda je intervence poskytována podle plánu.
To zahrnuje hodnocení (a) dodržování základního obsahu, cílů a strategií stanovených pro každou sezení, (b) kvality poskytování intervence (např. struktura, srozumitelnost a konzistence s modelem COR) a (c) vystavení účastníků intervenci (přijatá dávka), operacionalizované prostřednictvím účasti na sezeních, délky trvání sezení a plnění úkolů mezi sezeními.
Indikátory věrnosti budou primárně shromažďovány pomocí kontrolního seznamu dodržování vyplňovaného terapeutem po každém sezení, doplněného o záznamy o účasti a délce trvání sezení.
Popisné informace týkající se implementačních výzev a adaptací budou také zaznamenány, aby podpořily monitorování a budoucí zdokonalení protokolu.
|
Od prvního sezení zásahu COR (sezení 1) do dokončení osmého sezení zásahu COR (sezení 8), hodnoceno po dobu 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků záchvatovitého přejídání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Změny v příznacích záchvatovitého přejídání, včetně frekvence a závažnosti chování souvisejícího se záchvatovitým přejídáním a s tím spojené tísně, budou hodnoceny pomocí ověřených metod vlastního posouzení, včetně dotazníku Eating Disorder-15 (ED-15) a Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Kromě předem stanovených časových bodů hodnocení bude dotazník ED-15 podáván týdně během intervenčního období pro účely monitorování.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
|
Změna v celkové psychické nepohodě (CORE-OM)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Obecná psychická úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), což je sebeposuzovací dotazník, který měří celkovou psychickou úzkost a duševní pohodu.
Tento výsledek bude použit k popisu změn v obecné úzkosti během a po účasti v intervenci COR a k podpoře monitorování duševní pohody účastníků.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
|
Změna v obtížích regulace emocí (DERS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Obtíže v regulaci emocí budou hodnoceny pomocí Škály obtíží v regulaci emocí (DERS), což je dotazník sebeposouzení, který měří obtíže v porozumění, přijímání a zvládání emocí.
Tento výsledek bude použit k popisu změn v obtížích regulace emocí po účasti na intervenci COR.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
|
Změna v soucitu k vlastnímu tělu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Změny v soucitu k tělu budou hodnoceny pomocí Škály soucitu k tělu (Body Compassion Scale, BCS), což je sebehodnotící nástroj určený k posouzení soucitných postojů vůči tělu.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
|
Změna v emočním jedení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Změny v emočním přejídání budou hodnoceny pomocí subškály emočního přejídání Dotazníku nizozemského stravovacího chování (DEBQ-EE), což je sebeposuzovací měřítko stravování v reakci na emoční stavy.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .