- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07435974
Protocolo COR para o Tratamento da Compulsão Alimentar em Adultos Chilenos (COR) (COR)
Um Estudo Piloto sobre a Viabilidade e Aceitabilidade do Protocolo COR (Compaixão Corporal-Regulação Emocional-Reconexão Consciente com a Alimentação) para Abordar a Compulsão Alimentar em Adultos Chilenos
O objetivo deste estudo clínico é perceber se um breve programa psicológico online chamado COR pode ser implementado de forma viável e aceitável para adultos que experienciam episódios recorrentes de compulsão alimentar.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O programa COR é aceitável para os participantes, em termos de satisfação, adesão e taxas de desistência?
- O programa COR é viável para ser implementado online, incluindo recrutamento, retenção e conclusão das sessões e questionários?
- Os participantes mostram alterações preliminares ao longo do tempo no sofrimento relacionado com a compulsão alimentar e no bem-estar emocional?
Os participantes neste estudo são adultos que experienciam episódios recorrentes de compulsão alimentar. Irão participar numa intervenção individual online que inclui oito sessões semanais, uma breve sessão prévia e uma sessão de seguimento um mês após o fim do tratamento.
Durante o estudo, os participantes irão:
- Participar em sessões online semanais focadas na compreensão da compulsão alimentar, das emoções e da relação com a comida e o corpo
- Praticar exercícios simples para ajudar a gerir o sofrimento emocional e os impulsos relacionados com a comida
- Completar questionários curtos antes, durante e após a intervenção para descrever as suas experiências
A informação deste estudo irá ajudar os investigadores a perceber se este tipo de intervenção pode ser utilizado em estudos futuros mais amplos e em contextos clínicos do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo avalia o protocolo COR (Compaixão Corporal-Regulação Emocional-Reconexão Consciente com a Alimentação), uma intervenção psicológica breve e manualizada, concebida para adultos que experienciam episódios recorrentes de ingestão compulsiva (binge eating). O estudo é conduzido como um ensaio piloto para examinar resultados relacionados com a implementação e explorar mudanças clínicas preliminares ao longo do tempo.
O protocolo COR foi desenvolvido através da integração de componentes baseados em evidências da terapia cognitivo-comportamental para perturbações alimentares, competências da terapia comportamental dialética e abordagens que promovem uma relação mais consciente e flexível com a alimentação. A intervenção está assente num quadro não centrado no peso e coloca ênfase na regulação emocional, no trabalho experiencial com impulsos e desejos, e no desenvolvimento gradual de uma relação mais compassiva com o corpo e com a alimentação.
A intervenção é realizada individualmente em formato online e consiste em oito sessões semanais, precedidas por uma breve sessão prévia e seguidas por uma sessão de follow-up um mês depois. As sessões seguem uma progressão estruturada mas flexível, organizada em torno de uma trajetória de mudança definida. As sessões iniciais centram-se no estabelecimento de um quadro terapêutico, na compreensão da ingestão compulsiva como um comportamento funcional e emocionalmente motivado, e na identificação de padrões pessoais de vulnerabilidade. As sessões intermédias enfatizam competências para lidar de forma diferente com impulsos e sofrimento emocional, incluindo estratégias experienciais e baseadas na regulação. As sessões posteriores focam-se na autocrítica relacionada com o corpo, práticas baseadas na compaixão, consolidação de competências e planeamento para a continuidade dos cuidados e prevenção de recaídas.
Cada sessão inclui uma combinação de psicoeducação, exercícios experienciais guiados, discussão reflexiva e breves práticas entre sessões. As tarefas entre sessões são concebidas para apoiar a observação e a reflexão, e não o desempenho ou a conformidade, e as dificuldades em completar as tarefas são abordadas como informação clinicamente significativa e não como falha do tratamento.
O protocolo é manualizado para apoiar a consistência entre os profissionais, permitindo ao mesmo tempo uma flexibilidade clínica controlada no ritmo, nos exemplos e na profundidade da exploração, de acordo com as necessidades dos participantes. Os componentes centrais de cada sessão e os princípios terapêuticos gerais são definidos como não modificáveis para preservar a fidelidade ao modelo.
Como parte do desenho do estudo, o protocolo COR é implementado por psicólogos com formação clínica geral que recebem formação estruturada no modelo antes da implementação, bem como supervisão clínica semanal contínua durante o período da intervenção. A adesão do terapeuta ao protocolo é apoiada através da utilização de listas de verificação de adesão estruturadas, destinadas à monitorização e garantia de qualidade, e não à avaliação de desempenho.
Este estudo piloto foca-se em resultados relacionados com a viabilidade e aceitabilidade da intervenção quando realizada online, incluindo aspetos de recrutamento, retenção, adesão e satisfação dos participantes. Além disso, o estudo explora mudanças preliminares ao longo do tempo nos sintomas relacionados com a ingestão compulsiva e nos processos emocionais e psicológicos associados. Os dados deste piloto serão utilizados para informar refinamentos ao protocolo e o desenho de futuros estudos de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neli Escandon, PhD
- Número de telefone: +56452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
Locais de estudo
-
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La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Recrutamento
- Universidad Catolica de Temuco
-
Contato:
- Neli Escandon, PhD
- Número de telefone: 452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Sobrepeso ou obesidade, com base em auto-relato.
- Pelo menos três episódios de compulsão alimentar nos últimos 30 dias, associados a sofrimento psicológico.
- A presença de condições médicas crónicas comumente associadas ao sobrepeso ou obesidade (por exemplo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, dislipidemia, hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 ou síndrome do ovário poliquístico) é permitida, desde que tais condições estejam medicamente estáveis.
- Se presentes, as condições médicas crónicas devem estar medicamente estáveis, definidas como:
- tratamento médico estável por pelo menos 12 semanas,
- sem alterações recentes na medicação,
- sem descompensação clínica aguda ou eventos cardiovasculares maiores recentes,
- pelo menos uma consulta de acompanhamento médico relacionada nos últimos 12 meses.
- Se presente, o tratamento psicofarmacológico deve estar estável, definido como sem alterações no tipo ou dose da medicação durante as 12 semanas anteriores à inscrição.
- Acesso diário à internet e a um computador ou smartphone que permita a participação em sessões e avaliações online.
Critérios de Exclusão:
Comportamentos compensatórios atuais associados à compulsão alimentar, como vómitos autoinduzidos e/ou uso regular de laxantes, nos últimos 60 dias.
- Gravidez ou amamentação no momento da avaliação inicial.
- Histórico de cirurgia bariátrica.
- Ideiação suicida ativa
- Sintomas atuais consistentes com transtornos mentais graves, como transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno de stress pós-traumático complexo ou transtornos graves de personalidade, quando associados a comprometimento funcional marcado ou necessidade de cuidados clínicos especializados ou de maior intensidade.
- Padrão atual de uso de substâncias que, devido à sua gravidade ou impacto funcional, exija tratamento clínico especializado.
- Tratamento psicológico e/ou nutricional em curso no momento da inscrição, definido como sessões regulares ou um plano de tratamento ativo, independentemente do foco do tratamento ou abordagem terapêutica.
- Presença de condições ativas ou medicamente instáveis, caracterizadas por sintomas clinicamente significativos, falta de acompanhamento médico ou alterações recentes na medicação, que possam interferir na participação na intervenção ou afetar substancialmente o comportamento alimentar ou o humor.
- Comprometimento funcional significativo que, no julgamento clínico da equipa de investigação, limitaria a capacidade do participante de se envolver de forma segura e consistente na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo COR
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O protocolo COR (Compaixão Corporal-Regulação Emocional-Reconexão Consciente com a Alimentação) é uma intervenção psicológica breve e manualizada concebida para abordar a compulsão alimentar recorrente em adultos. A intervenção é realizada individualmente num formato online e consiste em oito sessões semanais, precedidas por uma sessão preliminar e seguidas por uma sessão de seguimento um mês depois. O COR integra elementos da terapia cognitivo-comportamental para perturbações alimentares, competências da terapia comportamental dialética e princípios da alimentação intuitiva, num enquadramento não centrado no peso e focado na compaixão. A intervenção visa processos psicológicos chave envolvidos na compulsão alimentar, incluindo a regulação emocional, respostas a impulsos e desejos relacionados com a alimentação, e o desenvolvimento de uma relação mais compassiva com o corpo e com a alimentação. As sessões incluem psicoeducação, análise funcional dos episódios de compulsão, exercícios experienciais, práticas breves de regulação e actividades reflexivas entre sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes Elegíveis que Iniciam a Intervenção COR
Prazo: Na inscrição.
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A taxa de recrutamento é definida como a proporção de indivíduos elegíveis que iniciam a intervenção COR, calculada como o número de participantes elegíveis que iniciam a intervenção dividido pelo número de indivíduos elegíveis que foram contactados com sucesso e formalmente convidados a participar durante o período de recrutamento.
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Na inscrição.
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Proporção de Participantes que Completam Todas as Oito Sessões de Intervenção COR
Prazo: Até 8 semanas.
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A retenção durante a intervenção é definida como a proporção de participantes que completam todas as oito sessões programadas da intervenção COR.
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Até 8 semanas.
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Proporção de Participantes que Comparecem à Sessão de Acompanhamento de 1 Mês Após Concluírem a Intervenção COR
Prazo: Até 12 semanas.
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A retenção no seguimento é definida como a proporção de participantes que completaram a oitava sessão da intervenção COR e, subsequentemente, compareceram à sessão de seguimento de 1 mês.
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Até 12 semanas.
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Proporção de Participantes que Interrompem a Intervenção COR Antes de Completar Todas as Oito Sessões
Prazo: Até 8 semanas.
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A taxa de abandono é definida como a proporção de participantes que descontinuam a intervenção COR antes de completar todas as oito sessões programadas.
Quando disponíveis, os motivos de descontinuação relatados pelos próprios participantes serão registados descritivamente.
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Até 8 semanas.
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Proporção de Instrumentos de Avaliação Programados Concluídos pelos Participantes
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas.
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A completude da avaliação é definida como a proporção de instrumentos de avaliação programados concluídos pelos participantes em relação ao número total de instrumentos planeados.
Isto inclui tanto as baterias de avaliação formal administradas em momentos predefinidos do estudo como as medidas de monitorização semanais recolhidas durante o período de intervenção.
Este resultado avalia a viabilidade dos procedimentos de recolha de dados.
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Desde a linha de base até às 12 semanas.
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Aceitabilidade do Protocolo COR entre Participantes e Interventores
Prazo: No final da oitava sessão de intervenção COR (sessão 8).
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A aceitabilidade do protocolo COR será avaliada através de indicadores reportados pelos participantes e pelos intervenientes.
A aceitabilidade dos participantes será avaliada após o tratamento através do Questionário de Satisfação do Cliente (CRES-4), que mede a satisfação geral com a intervenção e a utilidade percecionada.
As experiências dos participantes relativamente ao formato, duração, conteúdos e estratégias da intervenção serão exploradas mais aprofundadamente através de entrevistas qualitativas semiestruturadas realizadas após a conclusão da intervenção.
A aceitabilidade dos intervenientes será avaliada através de entrevistas qualitativas semiestruturadas focadas na adequação, usabilidade e adaptação percecionadas do protocolo COR no contexto clínico.
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No final da oitava sessão de intervenção COR (sessão 8).
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Fidelidade de Implementação do Protocolo COR
Prazo: Desde a primeira sessão de intervenção COR (sessão 1) até à conclusão da oitava sessão de intervenção COR (sessão 8), avaliada ao longo de 8 semanas.
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A fidelidade de implementação do protocolo COR será avaliada através da verificação se a intervenção é entregue conforme planeado.
Isto inclui a avaliação de (a) adesão aos conteúdos principais, objetivos e estratégias especificados para cada sessão, (b) qualidade da entrega da intervenção (por exemplo, estrutura, clareza e consistência com o modelo COR), e (c) exposição dos participantes à intervenção (dose recebida), operacionalizada através da assistência às sessões, duração das sessões e conclusão das tarefas entre sessões. Os indicadores de fidelidade serão principalmente recolhidos usando uma lista de verificação de adesão preenchida pelo terapeuta após cada sessão, complementada por registos de assistência e duração das sessões. Informação descritiva sobre desafios e adaptações de implementação também será registada para apoiar a monitorização e o futuro aperfeiçoamento do protocolo. |
Desde a primeira sessão de intervenção COR (sessão 1) até à conclusão da oitava sessão de intervenção COR (sessão 8), avaliada ao longo de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Sintomas de Compulsão Alimentar
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas.
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As alterações nos sintomas de compulsão alimentar, incluindo a frequência e gravidade dos comportamentos relacionados com compulsão alimentar e o sofrimento associado, serão avaliadas utilizando medidas de autorrelato validadas, incluindo o Eating Disorder-15 (ED-15) e o Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Além dos momentos de avaliação pré-definidos, o ED-15 será administrado semanalmente durante o período de intervenção para fins de monitorização.
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Desde a linha de base até às 12 semanas.
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Alteração no Sofrimento Psicológico Geral (CORE-OM)
Prazo: Do início do estudo até às 12 semanas.
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O sofrimento psicológico geral será avaliado através do Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), um questionário de autorrelato que mede o sofrimento psicológico geral e o bem-estar.
Este resultado será utilizado para descrever as alterações no sofrimento geral durante e após a participação na intervenção COR e para apoiar a monitorização do bem-estar dos participantes.
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Do início do estudo até às 12 semanas.
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Alteração nas Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas.
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As dificuldades na regulação emocional serão avaliadas utilizando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), um questionário de autorrelato que mede dificuldades em compreender, aceitar e gerir emoções.
Este resultado será utilizado para descrever alterações nas dificuldades de regulação emocional após a participação na intervenção COR.
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Desde a linha de base até às 12 semanas.
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Mudança na Compaixão Corporal
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas.
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As alterações na compaixão corporal serão avaliadas utilizando a Escala de Compaixão Corporal (BCS), uma medida de autorrelato concebida para avaliar atitudes compassivas em relação ao corpo.
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Desde a linha de base até às 12 semanas.
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Alteração na Alimentação Emocional
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas.
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As alterações na alimentação emocional serão avaliadas utilizando a subescala de alimentação emocional do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ-EE), uma medida de autorrelato da alimentação em resposta a estados emocionais.
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Desde a linha de base até às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Auto-controle
- Bulimia
- Transtorno de compulsão alimentar
- Regulação Emocional
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Comida
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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