칠레 성인의 폭식증 치료를 위한 COR 프로토콜 (COR) (COR)
칠레 성인 대상 폭식 행동 해결을 위한 COR (신체 자비-정서 조절-의식적인 식사 재연결) 프로토콜의 실행 가능성과 수용성에 관한 예비 연구
이 임상 연구의 목표는 반복적인 폭식 섭취를 경험하는 성인을 위해 COR이라는 간단한 온라인 심리 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한 방식으로 제공될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참여자의 만족도, 참여도, 중도 탈락률 측면에서 COR 프로그램이 수용 가능한가?
- 모집, 유지, 세션 및 설문지 완료를 포함하여 COR 프로그램을 온라인으로 제공하는 것이 실현 가능한가?
- 참여자들이 시간이 지남에 따라 폭식 섭취 관련 고통과 정서적 안녕감에서 예비적인 변화를 보이는가?
이 연구의 참여자는 반복적인 폭식 섭취 에피소드를 경험하는 성인입니다. 그들은 8주간의 주간 세션, 간단한 사전 세션 및 치료 종료 후 1개월 뒤의 추적 세션을 포함하는 개별 온라인 개입에 참여할 것입니다.
연구 기간 동안 참여자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 폭식 섭취, 감정, 그리고 음식 및 신체와의 관계를 이해하는 데 초점을 맞춘 주간 온라인 세션에 참석합니다
- 정서적 고통과 음식 관련 충동을 관리하는 데 도움이 되는 간단한 연습을 실천합니다
- 개입 전, 중, 후에 자신의 경험을 설명하기 위해 짧은 설문지를 작성합니다
이 연구의 정보는 향후 더 큰 규모의 연구와 실제 임상 환경에서 이러한 유형의 개입이 사용될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 반복적인 폭식 경험을 하는 성인을 위해 설계된 간결하고 매뉴얼화된 심리적 개입인 COR 프로토콜(신체 자비-정서 조절-음식에 대한 의식적 재연결)을 평가합니다. 이 연구는 실행 관련 결과를 검토하고 시간에 따른 예비 임상적 변화를 탐색하기 위한 파일럿 시험으로 수행됩니다.
COR 프로토콜은 섭식장애 인지행동치료, 변증법적 행동치료 기술, 그리고 더 의식적이고 유연한 식사 관계를 촉진하는 접근법에서 증거 기반 구성요소들을 통합하여 개발되었습니다. 이 개입은 체중 중심이 아닌 틀에 기반하며, 정서 조절, 욕구와 갈망에 대한 경험적 작업, 그리고 신체와 식사에 대한 더 자비로운 관계의 점진적 발전에 중점을 둡니다.
개입은 온라인 형식으로 개별적으로 제공되며, 간단한 사전 세션과 한 달 후속 세션을 포함하여 주당 8회의 세션으로 구성됩니다. 세션은 구조화되었지만 유연한 진행을 따르며, 정의된 변화 궤적을 중심으로 구성됩니다. 초기 세션은 치료적 틀 수립, 폭식을 기능적이고 정서적으로 유도된 행동으로 이해하기, 개인적 취약성 패턴 식별에 중점을 둡니다. 중간 세션은 경험적 및 조절 기반 전략을 포함하여 욕구와 정서적 고통에 다르게 대응하는 기술을 강조합니다. 후기 세션은 신체 관련 자기 비판, 자비 기반 실천, 기술 통합, 지속적 관리 및 재발 방지 계획에 초점을 맞춥니다.
각 세션은 심리교육, 안내된 경험적 연습, 성찰적 토론, 간단한 세션 간 실천의 조합을 포함합니다. 세션 간 과제는 수행이나 순응보다는 관찰과 성찰을 지원하도록 설계되었으며, 과제 완성의 어려움은 치료 실패보다는 임상적으로 의미 있는 정보로 다뤄집니다.
프로토콜은 매뉴얼화되어 제공자 간 일관성을 지원하면서도 참가자 요구에 따라 속도, 예시, 탐구 깊이에서 통제된 임상적 유연성을 허용합니다. 각 세션의 핵심 구성요소와 포괄적인 치료 원칙은 모델 충실도를 보존하기 위해 수정 불가능한 것으로 정의됩니다.
연구 설계의 일환으로, COR 프로토콜은 일반 임상 훈련을 받은 심리학자들이 구현하며, 이들은 구현 전에 모델에 대한 구조화된 훈련과 개입 기간 동안 지속적인 주간 임상 감독을 받습니다. 치료사의 프로토콜 준수는 구조화된 준수 점검표 사용을 통해 지원되며, 이는 성과 평가보다는 모니터링과 품질 보증을 위한 것입니다.
이 파일럿 연구는 온라인으로 제공될 때 개입의 실행 가능성과 수용성 관련 결과, 모집, 유지, 준수, 참가자 만족도 측면에 초점을 맞춥니다. 또한, 이 연구는 폭식 관련 증상 및 관련 정서적, 심리적 과정에서 시간에 따른 예비 변화를 탐색합니다. 이 파일럿의 데이터는 프로토콜 개선과 향후 대규모 연구 설계에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neli Escandon, PhD
- 전화번호: +56452685078
- 이메일: nescandon@uct.cl
연구 장소
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La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, 칠레, 4780000
- 모병
- Universidad Catolica de Temuco
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연락하다:
- Neli Escandon, PhD
- 전화번호: 452685078
- 이메일: nescandon@uct.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 자가 보고에 기반한 과체중 또는 비만.
- 지난 30일 동안 심리적 고통과 연관된 폭식 에피소드가 최소 3회 이상.
- 과체중 또는 비만과 일반적으로 관련된 만성 질환(예: 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형 당뇨병, 또는 다낭성 난소 증후군)이 존재하는 경우, 해당 상태가 의학적으로 안정되어 있다면 허용됩니다.
- 존재하는 경우, 만성 질환은 의학적으로 안정되어야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:
- 최소 12주 동안 안정된 의학적 치료,
- 최근 약물 변경 없음,
- 급성 임상적 악화 또는 최근 주요 심혈관 사건 없음,
- 지난 12개월 동안 관련 의학적 후속 방문 최소 1회.
- 존재하는 경우, 정신약물 치료는 안정되어야 하며, 이는 등록 12주 전 기간 동안 약물 종류나 용량에 변화가 없음을 의미합니다.
- 온라인 세션과 평가에 참여할 수 있는 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 매일의 인터넷 접근.
배제 기준:
지난 60일 이내에 폭식과 관련된 현재의 보상 행동, 예를 들어 자발적 구토 및/또는 정기적인 하제 사용.
- 초기 평가 시 임신 또는 수유 중.
- 비만 수술 병력.
- 활성 자살 사고
- 현재 정신병적 장애, 양극성 장애, 복합 외상 후 스트레스 장애, 또는 중증 성격 장애와 같은 중증 정신 장애와 일치하는 증상이 현저한 기능적 손상이나 전문적 또는 고강도 임상 치료의 필요성과 연관될 때.
- 그 심각성이나 기능적 영향으로 인해 전문적 임상 치료가 필요한 현재 물질 사용 패턴.
- 등록 시 진행 중인 심리 및/또는 영양 치료, 이는 치료 초점이나 치료 접근 방식과 관계없이 정기적인 세션이나 활성 치료 계획으로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의미한 증상, 의학적 후속 조치 부재, 또는 최근 약물 변경으로 특징지어지는 활성 또는 의학적으로 불안정한 상태의 존재로, 이는 중재 참여에 방해가 되거나 식사 행동이나 기분에 상당히 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구팀의 임상적 판단에 따라 참여자가 중재에 안전하고 일관되게 참여하는 능력을 제한할 수 있는 중대한 기능적 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COR 프로토콜
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COR 프로토콜(Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food)은 성인의 반복적인 폭식 섭취를 해결하기 위해 설계된 간결하고 매뉴얼화된 심리적 중재입니다. 이 중재는 온라인 형식으로 개별적으로 진행되며, 초기 사전 세션 이후 8주간의 주간 세션과 1개월 후속 세션으로 구성됩니다. COR은 비체중 중심 및 연민 중심의 틀 안에서 섭식 장애에 대한 인지행동치료, 변증법적 행동치료 기술, 직관적 식사의 원칙들을 통합합니다. 이 중재는 감정 조절, 음식 관련 충동과 갈망에 대한 대응, 몸과 식사에 대한 더 연민적인 관계의 발달을 포함한 폭식 섭취에 관여하는 주요 심리적 과정을 목표로 합니다. 세션에는 정신교육, 폭식 에피소드의 기능적 분석, 경험적 실습, 간단한 조절 연습, 세션 간 반성적 활동이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COR 중재를 시작하는 적격 참가자 비율
기간: 등록 시.
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모집률은 COR 중재를 시작하는 적격자 비율로 정의되며, 모집 기간 동안 성공적으로 연락하여 공식적으로 참여를 요청받은 적격자 수에 대해 중재를 시작한 적격 참가자 수를 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록 시.
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COR 개입 세션 8회를 모두 완료한 참가자 비율
기간: 최대 8주.
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중재 기간 동안 유지율은 예정된 COR 중재 세션 8회를 모두 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 8주.
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COR 중재 완료 후 1개월 추적 세션에 참석한 참가자의 비율
기간: 최대 12주.
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추적 조사 시점의 유지율은 8차 COR 중재 세션을 완료한 후 1개월 추적 조사 세션에 참석한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12주.
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COR 중재를 시작한 모든 8회 세션을 완료하기 전에 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 8주.
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탈락률은 예정된 8회 세션을 모두 완료하기 전에 COR 중재를 중단한 참가자의 비율로 정의됩니다.
가능한 경우, 참가자가 스스로 보고한 중단 이유를 기술적으로 기록합니다.
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최대 8주.
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참가자에 의해 완료된 예정 평가 도구의 비율
기간: 기준점부터 12주까지.
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평가 완전성은 계획된 총 평가 도구 수 대비 참가자가 완료한 예정된 평가 도구의 비율로 정의됩니다.
여기에는 사전에 정의된 연구 시점에 시행된 공식 평가 도구 세트와 중재 기간 동안 수집된 주간 모니터링 측정치가 모두 포함됩니다.
이 결과는 데이터 수집 절차의 실행 가능성을 평가합니다.
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기준점부터 12주까지.
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참가자와 중재자 사이의 COR 프로토콜 수용성
기간: 여덯 번째 COR 중재 세션(세션 8) 완료 시.
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COR 프로토콜의 수용성은 참가자와 중재자 보고 지표를 모두 사용하여 평가됩니다.
참가자 수용성은 치료 후 클라이언트 만족도 설문지(CRES-4)를 사용하여 평가되며, 이는 중재에 대한 전반적인 만족도와 인지된 유용성을 포착합니다.
중재 형식, 기간, 내용 및 전략에 관한 참가자 경험은 중재 완료 후 수행되는 반구조화 질적 인터뷰를 통해 추가로 탐색됩니다.
중재자 수용성은 임상 맥락 내에서 COR 프로토콜의 인지된 적절성, 사용성 및 적합성에 초점을 맞춘 반구조화 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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여덯 번째 COR 중재 세션(세션 8) 완료 시.
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COR 프로토콜의 실행 충실도
기간: 첫 번째 COR 개입 세션(세션 1)부터 여덟 번째 COR 개입 세션(세션 8) 완료까지, 8주 동안 평가됨.
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COR 프로토콜의 구현 충실도는 중재가 의도된 대로 전달되는지 평가하여 측정됩니다.
여기에는 다음 사항의 평가가 포함됩니다: (a) 각 세션에 지정된 핵심 내용, 목표 및 전략에 대한 준수 여부, (b) 중재 전달의 질(예: 구조, 명확성 및 COR 모델과의 일관성), (c) 참가자의 중재 노출 정도(받은 용량)로, 세션 참석, 세션 지속 시간 및 세션 간 과제 완료를 통해 운영적으로 측정됩니다.
충실도 지표는 주로 각 세션 후 치료사가 작성하는 준수 체크리스트를 사용하여 수집되며, 참석 및 세션 지속 시간 기록으로 보완됩니다.
또한 구현 과정에서의 어려움과 적응에 관한 기술적 정보도 기록되어 프로토콜의 모니터링 및 향후 개선을 지원합니다.
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첫 번째 COR 개입 세션(세션 1)부터 여덟 번째 COR 개입 세션(세션 8) 완료까지, 8주 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 증상의 변화
기간: 기준점부터 12주까지.
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폭식 증상의 변화, 즉 폭식 관련 행동의 빈도와 심각성, 그리고 관련된 고통을 평가하기 위해 검증된 자가 보고 척도를 사용할 것입니다. 이 척도에는 섭식 장애-15(ED-15)와 폭식 장애 선별 검사-7(BEDS-7)이 포함됩니다.
사전에 정해진 평가 시점 외에도, 중재 기간 동안 모니터링 목적으로 ED-15를 매주 실시할 것입니다.
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기준점부터 12주까지.
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일반적 심리적 고통 변화 (CORE-OM)
기간: 기준선부터 12주까지.
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일반적 심리적 고통은 CORE-OM(Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure)을 사용하여 평가됩니다. CORE-OM은 전반적인 심리적 고통과 웰빙을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이 결과는 COR 개입 참여 중 및 참여 후 일반적 고통의 변화를 설명하고 참가자 웰빙 모니터링을 지원하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 12주까지.
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정서 조절 어려움(DERS)의 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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감정 조절의 어려움은 감정을 이해하고 수용하며 관리하는 데 어려움을 측정하는 자가 보고 설문지인 감정 조절 어려움 척도(DERS)를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 COR 개입에 참여한 후 감정 조절 어려움의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 12주까지.
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신체 자비심의 변화
기간: 기준선부터 12주까지.
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신체 공감 능력의 변화는 신체 공감 척도(BCS)를 사용하여 평가됩니다. BCS는 신체에 대한 공감적 태도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정 도구입니다.
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기준선부터 12주까지.
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감정적 식습관 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지.
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감정적 식사 변화는 정서 상태에 대한 반응으로서의 식사를 측정하는 자가 보고 도구인 네덜란드 식사 행동 설문지(DEBQ-EE)의 감정적 식사 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점부터 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- Fondecyt Iniciacion 11230678
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폭식에 대한 임상 시험
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