- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435974
COR-protokol til behandling af binge eating hos chilenske voksne (COR) (COR)
En pilotundersøgelse af gennemførligheden og accepten af COR-protokollen (Kropsmedfølelse-Emotionsregulering-Bevidst Genforbindelse med Spiseadfærd) til behandling af overspisning hos voksne i Chile
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kort onlinepsykologisk program kaldet COR kan leveres på en gennemførlig og acceptabel måde for voksne, der oplever tilbagevendende spiseanfald.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Er COR-programmet acceptabelt for deltagerne med hensyn til tilfredshed, overholdelse og frafald?
- Er COR-programmet gennemførligt at levere online, herunder rekruttering, fastholdelse og gennemførelse af sessioner og spørgeskemaer?
- Viser deltagerne foreløbige ændringer over tid i spiseanfaldsrelateret distress og følelsesmæssig trivsel?
Deltagere i denne undersøgelse er voksne, der oplever tilbagevendende episoder med spiseanfald. De vil deltage i en individuel online intervention, der omfatter otte ugentlige sessioner, en kort forsession og en opfølgende session en måned efter afslutningen af behandlingen.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:
- Deltage i ugentlige online sessioner med fokus på forståelse af spiseanfald, følelser og forholdet til mad og kroppen
- Øve sig i enkle øvelser for at hjælpe med at håndtere følelsesmæssig distress og madrelaterede impulser
- Udfylde korte spørgeskemaer før, under og efter interventionen for at beskrive deres oplevelser
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om denne type intervention kan bruges i fremtidige, større undersøgelser og i virkelige kliniske miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer COR-protokollen (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food), en kort, manualiseret psykologisk intervention designet til voksne, der oplever tilbagevendende overspisning.
Undersøgelsen udføres som et pilotforsøg for at undersøge implementeringsrelaterede resultater og for at udforske foreløbige kliniske ændringer over tid.
COR-protokollen blev udviklet ved at integrere evidensbaserede komponenter fra kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser, dialektisk adfærdsterapi-færdigheder og tilgange, der fremmer et mere bevidst og fleksibelt forhold til spisning.
Interventionen er grundlagt i en ikke-vægtcentreret ramme og lægger vægt på følelsesmæssig regulering, erfaring med lyster og trang, og den gradvise udvikling af et mere medfølende forhold til kroppen og spisning.
Interventionen leveres individuelt i et online-format og består af otte ugentlige sessioner, forudgået af en kort for-session og efterfulgt af en opfølgende session en måned senere.
Sessionerne følger en struktureret men fleksibel progression, organiseret omkring en defineret forandringsbane.
Tidlige sessioner fokuserer på at etablere en terapeutisk ramme, forstå overspisning som en funktionel og følelsesdrevet adfærd, og identificere personlige sårbarhedsmønstre.
Midterste sessioner lægger vægt på færdigheder til at forholde sig anderledes til lyster og følelsesmæssig nød, herunder erfaring- og reguleringsbaserede strategier.
Senere sessioner fokuserer på kropsrelateret selvkritik, medfølelsesbaserede praksisser, konsolidering af færdigheder og planlægning af kontinuitet i behandling og tilbagefaldsforebyggelse.
Hver session inkluderer en kombination af psykoedukation, vejledte erfaringsøvelser, reflekterende diskussion og korte mellem-session opgaver.
Mellem-session opgaver er designet til at støtte observation og refleksion snarere end præstation eller overholdelse, og vanskeligheder med at fuldføre opgaver behandles som klinisk meningsfuld information snarere end behandlingsfiasko.
Protokollen er manualiseret for at støtte konsistens på tværs af udbydere, samtidig med at den tillader kontrolleret klinisk fleksibilitet i tempo, eksempler og dybde af udforskning i henhold til deltagernes behov.
Kernekomponenterne i hver session og overordnede terapeutiske principper er defineret som ikke-modificerbare for at bevare troskab mod modellen.
Som en del af undersøgelsens design implementeres COR-protokollen af psykologer med generel klinisk uddannelse, der modtager struktureret træning i modellen før implementering, samt løbende ugentlig klinisk supervision i interventionsperioden.
Terapeutens overholdelse af protokollen støttes gennem brug af strukturerede overholdelseslister, som er beregnet til overvågning og kvalitetssikring snarere end performanceevaluering.
Dette pilotstudie fokuserer på resultater relateret til gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen, når den leveres online, herunder aspekter af rekruttering, fastholdelse, overholdelse og deltagertilfredshed.
Derudover udforsker undersøgelsen foreløbige ændringer over tid i overspisningsrelaterede symptomer og tilknyttede følelsesmæssige og psykologiske processer.
Data fra denne pilot vil blive brugt til at informere forbedringer af protokollen og designet af fremtidige større undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neli Escandon, PhD
- Telefonnummer: +56452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
Studiesteder
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Rekruttering
- Universidad Catolica de Temuco
-
Kontakt:
- Neli Escandon, PhD
- Telefonnummer: 452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre.
- Overvægt eller fedme baseret på selvrapportering.
- Mindst tre spiseanfald inden for de sidste 30 dage, forbundet med psykisk belastning.
- Tilstedeværelsen af kroniske medicinske tilstande, der ofte er forbundet med overvægt eller fedme (f.eks. hypotyreose, hyperthyreose, dyslipidæmi, hypertension, type 2-diabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom) er tilladt, forudsat at sådanne tilstande er medicinsk stabile.
- Hvis til stede, skal kroniske medicinske tilstande være medicinsk stabile, defineret som:
- stabil medicinsk behandling i mindst 12 uger,
- ingen nylige ændringer i medicin,
- ingen akut klinisk dekompensation eller nylige større kardiovaskulære hændelser,
- mindst én relateret medicinsk opfølgende konsultation inden for de sidste 12 måneder.
- Hvis til stede, skal psykofarmakologisk behandling være stabil, defineret som ingen ændringer i medicintype eller dosis i løbet af de 12 uger før indskrivning.
- Daglig adgang til internettet og til en computer eller smartphone, der gør det muligt at deltage i online sessioner og vurderinger.
Eksklusionskriterier:
Nuværende kompenserende adfærd forbundet med spiseanfald, såsom selvinduceret opkastning og/eller regelmæssig brug af afføringsmidler, inden for de sidste 60 dage.
- Graviditet eller amning på tidspunktet for den indledende vurdering.
- Historie med bariatrisk kirurgi.
- Aktivt selvmordstanker
- Nuværende symptomer i overensstemmelse med alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser, bipolar lidelse, kompleks posttraumatisk stresslidelse eller alvorlige personlighedsforstyrrelser, når forbundet med markant funktionsnedsættelse eller behov for specialiseret eller højintensiv klinisk pleje.
- Nuværende stofbrugsmønster, der på grund af dets alvorlighed eller funktionelle påvirkning kræver specialiseret klinisk behandling.
- Igangværende psykologisk og/eller ernæringsmæssig behandling på tidspunktet for indskrivning, defineret som regelmæssige sessioner eller en aktiv behandlingsplan, uanset behandlingsfokus eller terapeutisk tilgang.
- Tilstedeværelsen af aktive eller medicinsk ustabile tilstande, karakteriseret ved klinisk signifikante symptomer, mangel på medicinsk opfølgning eller nylige ændringer i medicin, der kunne forstyrre deltagelse i interventionen eller væsentligt påvirke spiseadfærd eller humør.
- Væsentlig funktionsnedsættelse, der efter forskningsholdets kliniske vurdering ville begrænse deltagerens evne til at deltage sikkert og konsekvent i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COR-protokol
|
COR-protokollen (Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food) er en kort, manualiseret psykologisk intervention designet til at adressere tilbagevendende spiseanfald hos voksne. Interventionen leveres individuelt i et online format og består af otte ugentlige sessioner, forudgået af en indledende for-session og efterfulgt af en opfølgende session en måned senere. COR integrerer elementer fra kognitiv-adfærdsmæssig terapi for spiseforstyrrelser, dialektisk adfærdsterapi-færdigheder og principper for intuitiv spisning inden for en ikke-vægtcentreret og medfølelsesfokuseret ramme. Interventionen målretter centrale psykologiske processer involveret i spiseanfald, herunder følelsesmæssig regulering, reaktioner på madrelaterede lyster og cravings samt udviklingen af et mere medfølende forhold til kroppen og spisning. Sessionerne inkluderer psykoedukation, funktionel analyse af spiseanfald, oplevelsesbaserede øvelser, korte reguleringspraksisser og reflekterende mellem-sessionsaktiviteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede deltagere, der påbegynder COR-interventionen
Tidsramme: Ved indmeldelse.
|
Rekrutteringsgraden er defineret som andelen af berettigede personer, der påbegynder COR-interventionen, beregnet som antallet af berettigede deltagere, der starter interventionen, divideret med antallet af berettigede personer, der blev kontaktet med succes og formelt inviteret til at deltage i rekrutteringsperioden.
|
Ved indmeldelse.
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle otte COR-interventionssessioner
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Retention under interventionen defineres som andelen af deltagere, der gennemfører alle otte planlagte COR-interventionssessioner.
|
Op til 8 uger.
|
|
Andelen af deltagere, der deltager i opfølgningssessionen 1 måned efter afslutning af COR-interventionen
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Retention ved opfølgning er defineret som andelen af deltagere, der gennemførte den ottende COR-interventionssession og efterfølgende deltog i 1-måneds opfølgningen.
|
Op til 12 uger.
|
|
Andel af deltagere, der afbryder COR-interventionen før gennemførelse af alle otte sessioner
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Fravalgsraten defineres som andelen af deltagere, der afbryder COR-interventionen, før alle otte planlagte sessioner er gennemført.
Når tilgængeligt, vil deltagernes selvrapporterede årsager til afbrydelse blive registreret beskrivende.
|
Op til 8 uger.
|
|
Andel af planlagte vurderingsinstrumenter gennemført af deltagerne
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 uger.
|
Afprøvningskomplethed defineres som andelen af planlagte afprøvningsinstrumenter, som deltagerne har udfyldt, i forhold til det samlede antal planlagte instrumenter.
Dette inkluderer både formelle afprøvningsbatterier, der administreres på foruddefinerede undersøgelsestidspunkter, og ugentlige overvågningsmålinger indsamlet i interventionsperioden.
Dette resultat evaluerer gennemførligheden af dataindsamlingsprocedurerne.
|
Fra baseline gennem 12 uger.
|
|
Acceptabiliteten af COR-protokollen blandt deltagere og interventionsudøvere
Tidsramme: Ved afslutningen af den ottende COR-interventionssession (session 8).
|
Acceptabiliteten af COR-protokollen vil blive vurderet ved hjælp af både deltager- og interventionsudøver-rapporterede indikatorer.
Deltageracceptabilitet vil blive vurderet efter behandling ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CRES-4), som måler den samlede tilfredshed med interventionen og den opfattede nyttighed.
Deltagernes erfaringer vedrørende interventionsformatet, varighed, indhold og strategier vil blive yderligere udforsket gennem semistrukturerede kvalitative interviews, der afholdes efter afslutningen af interventionen.
Interventionsudøveracceptabilitet vil blive vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med fokus på den opfattede tilstrækkelighed, brugbarhed og tilpasning af COR-protokollen inden for den kliniske kontekst.
|
Ved afslutningen af den ottende COR-interventionssession (session 8).
|
|
Implementeringsfidelitet af COR-protokollen
Tidsramme: Fra den første COR-interventionssession (session 1) gennem til afslutningen af den ottende COR-interventionssession (session 8), vurderet over 8 uger.
|
Implementeringsfideliteten af COR-protokollen vil blive vurderet ved at evaluere, om interventionen leveres som tiltænkt.
Dette omfatter vurdering af (a) overholdelse af de kernemæssige indhold, mål og strategier, der er specificeret for hver session, (b) kvaliteten af interventionens levering (f.eks. struktur, klarhed og konsistens med COR-modellen), og (c) deltagernes eksponering for interventionen (modtaget dosis), operaliseret gennem sessioners deltagelse, sessioners varighed og gennemførelse af mellemsessionsopgaver.
Fidelitetsindikatorer vil primært blive indsamlet ved hjælp af en terapeutfyldt overholdelses-checkliste administreret efter hver session, suppleret med deltagelses- og session-varighedsregistreringer.
Beskrivende information vedrørende implementeringsudfordringer og tilpasninger vil også blive registreret for at understøtte monitorering og fremtidig forfinelse af protokollen.
|
Fra den første COR-interventionssession (session 1) gennem til afslutningen af den ottende COR-interventionssession (session 8), vurderet over 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i binge-eating symptomer
Tidsramme: Fra udgangspunktet gennem 12 uger.
|
Ændringer i binge-eating-symptomer, herunder hyppigheden og sværhedsgraden af binge-eating-relaterede adfærdsmønstre og tilhørende nød, vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsvurderingsskalaer, herunder Eating Disorder-15 (ED-15) og Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Ud over de foruddefinerede vurderingstidspunkter vil ED-15 blive administreret ugentligt i interventionsperioden til monitoreringsformål.
|
Fra udgangspunktet gennem 12 uger.
|
|
Ændring i generel psykisk belastning (CORE-OM)
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 uger.
|
Generel psykisk belastning vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), et selvrapporteringsspørgeskema, der måler den samlede psykiske belastning og trivsel.
Dette resultat vil blive brugt til at beskrive ændringer i generel belastning under og efter deltagelse i COR-interventionen og til at understøtte overvågning af deltagernes trivsel.
|
Fra baseline gennem 12 uger.
|
|
Ændring i vanskeligheder med følelsesmæssig regulering (DERS)
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 uger.
|
Sværheder med følelsesmæssig regulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværheder med at forstå, acceptere og håndtere følelser.
Dette resultat vil blive brugt til at beskrive ændringer i sværheder med følelsesmæssig regulering efter deltagelse i COR-interventionen.
|
Fra baseline gennem 12 uger.
|
|
Ændring i kropsmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 uger.
|
Ændringer i kropsmedfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Body Compassion Scale (BCS), et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere medfølende holdninger over for kroppen.
|
Fra baseline gennem 12 uger.
|
|
Ændring i følelsesmæssig spiseadfærd
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 12 uger.
|
Ændringer i følelsesmæssig spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af den følelsesmæssige spiseadfærdssubskala i det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ-EE), et selvrapporteringsmål for spiseadfærd som reaktion på følelsesmæssige tilstande.
|
Fra udgangspunktet til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hyperfagi
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Bulimi
- Binge-Eating Disorder
- Følelsesmæssig regulering
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Mad
Andre undersøgelses-id-numre
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overspisning
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater