- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435974
Протокол COR для лечения компульсивного переедания у взрослых в Чили (COR) (COR)
Пилотное исследование осуществимости и приемлемости протокола COR (Сострадание к телу — Эмоциональная регуляция — Осознанное восстановление связи с питанием) для лечения компульсивного переедания у взрослых чилийцев
Цель данного клинического исследования — выяснить, можно ли проводить краткую онлайн-психологическую программу под названием COR удобным и приемлемым способом для взрослых, страдающих от повторяющихся приступов компульсивного переедания.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Является ли программа COR приемлемой для участников с точки зрения удовлетворённости, приверженности и показателей отсева?
- Является ли программа COR осуществимой для проведения онлайн, включая набор участников, их удержание и выполнение сессий и опросников?
- Показывают ли участники предварительные изменения со временем в уровне дистресса, связанного с компульсивным перееданием, и эмоциональном благополучии?
Участниками этого исследования являются взрослые, испытывающие повторяющиеся эпизоды компульсивного переедания. Они примут участие в индивидуальном онлайн-вмешательстве, которое включает восемь еженедельных сессий, одну краткую предсессию и одну контрольную сессию через месяц после окончания лечения.
В ходе исследования участники будут:
- Посещать еженедельные онлайн-сессии, посвящённые пониманию компульсивного переедания, эмоций и отношений с едой и телом
- Выполнять простые упражнения, чтобы помочь справляться с эмоциональным дистрессом и пищевыми позывами
- Заполнять короткие опросники до, во время и после вмешательства для описания своего опыта
Информация из этого исследования поможет исследователям понять, можно ли использовать этот тип вмешательства в будущих, более масштабных исследованиях и в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование оценивает протокол COR (Сострадание к телу — Эмоциональная регуляция — Осознанное восстановление связи с пищей) — краткое, стандартизированное психологическое вмешательство, разработанное для взрослых, испытывающих повторяющиеся эпизоды компульсивного переедания. Исследование проводится в формате пилотного испытания для изучения результатов, связанных с внедрением, и предварительной оценки клинических изменений с течением времени.
Протокол COR был разработан путем интеграции научно обоснованных компонентов когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, навыков диалектической поведенческой терапии и подходов, способствующих формированию более осознанного и гибкого отношения к питанию. Вмешательство основано на концепции, не фокусирующейся на весе, и уделяет особое внимание эмоциональной регуляции, работе с позывами и тягой на основе опыта, а также постепенному развитию более сострадательного отношения к телу и питанию.
Вмешательство проводится индивидуально в онлайн-формате и состоит из восьми еженедельных сессий, которым предшествует краткая предварительная сессия, а затем следует контрольная сессия через месяц. Сессии следуют структурированной, но гибкой прогрессии, организованной вокруг определенной траектории изменений. Ранние сессии сосредоточены на установлении терапевтической основы, понимании компульсивного переедания как функционального и эмоционально обусловленного поведения и выявлении индивидуальных паттернов уязвимости. Средние сессии делают акцент на навыках иного взаимодействия с позывами и эмоциональным дистрессом, включая стратегии, основанные на опыте и регуляции. Поздние сессии фокусируются на самокритике, связанной с телом, практиках, основанных на сострадании, закреплении навыков, а также планировании продолжения ухода и предотвращения рецидивов.
Каждая сессия включает комбинацию психообразования, направленных опытных упражнений, рефлексивного обсуждения и кратких практик между сессиями. Задачи между сессиями предназначены для поддержки наблюдения и рефлексии, а не выполнения или соблюдения, а трудности в выполнении задач рассматриваются как клинически значимая информация, а не как неудача лечения.
Протокол стандартизирован для обеспечения согласованности между специалистами, позволяя при этом контролируемую клиническую гибкость в темпе, примерах и глубине исследования в соответствии с потребностями участников. Ключевые компоненты каждой сессии и общие терапевтические принципы определены как неизменяемые для сохранения верности модели.
В рамках дизайна исследования протокол COR реализуется психологами с общей клинической подготовкой, которые проходят структурированное обучение модели перед внедрением, а также получают постоянное еженедельное клиническое супервизирование в период вмешательства. Соблюдение терапевтами протокола поддерживается с помощью структурированных контрольных списков, предназначенных для мониторинга и обеспечения качества, а не для оценки эффективности.
Это пилотное исследование фокусируется на результатах, связанных с осуществимостью и приемлемостью вмешательства при проведении в онлайн-формате, включая аспекты набора, удержания, соблюдения и удовлетворенности участников. Кроме того, исследование изучает предварительные изменения с течением времени в симптомах, связанных с компульсивным перееданием, и сопутствующих эмоциональных и психологических процессах. Данные этого пилотного исследования будут использоваться для уточнения протокола и разработки будущих более масштабных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neli Escandon, PhD
- Номер телефона: +56452685078
- Электронная почта: nescandon@uct.cl
Места учебы
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Чили, 4780000
- Рекрутинг
- Universidad Catolica de Temuco
-
Контакт:
- Neli Escandon, PhD
- Номер телефона: 452685078
- Электронная почта: nescandon@uct.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Избыточный вес или ожирение, по данным самоотчета.
- Не менее трех эпизодов компульсивного переедания за последние 30 дней, связанных с психологическим дистрессом.
- Наличие хронических заболеваний, обычно ассоциированных с избыточным весом или ожирением (например, гипотиреоз, гипертиреоз, дислипидемия, гипертония, сахарный диабет 2 типа или синдром поликистозных яичников), разрешено при условии, что такие состояния являются медикаментозно стабильными.
- При наличии хронические заболевания должны быть медикаментозно стабильными, что определяется как:
- стабильное медикаментозное лечение в течение как минимум 12 недель,
- отсутствие недавних изменений в медикаментозной терапии,
- отсутствие острой клинической декомпенсации или недавних серьезных сердечно-сосудистых событий,
- как минимум одно связанное медицинское контрольное посещение за последние 12 месяцев.
- При наличии психофармакологическое лечение должно быть стабильным, что определяется как отсутствие изменений в типе или дозировке препаратов в течение 12 недель до включения в исследование.
- Ежедневный доступ к интернету и к компьютеру или смартфону, позволяющий участие в онлайн-сессиях и оценках.
Критерии исключения:
Текущие компенсаторные поведения, связанные с компульсивным перееданием, такие как вызывание рвоты и/или регулярное использование слабительных средств, в течение последних 60 дней.
- Беременность или кормление грудью на момент первоначальной оценки.
- История бариатрической хирургии.
- Активные суицидальные мысли
- Текущие симптомы, соответствующие тяжелым психическим расстройствам, таким как психотические расстройства, биполярное расстройство, комплексное посттравматическое стрессовое расстройство или тяжелые расстройства личности, когда они связаны с выраженным функциональным нарушением или необходимостью специализированной или более интенсивной клинической помощи.
- Текущая модель употребления психоактивных веществ, которая, из-за своей тяжести или функционального воздействия, требует специализированного клинического лечения.
- Текущее психологическое и/или нутрициологическое лечение на момент включения в исследование, определяемое как регулярные сеансы или активный план лечения, независимо от фокуса лечения или терапевтического подхода.
- Наличие активных или медикаментозно нестабильных состояний, характеризующихся клинически значимыми симптомами, отсутствием медицинского наблюдения или недавними изменениями в медикаментозной терапии, которые могут помешать участию в интервенции или существенно повлиять на пищевое поведение или настроение.
- Значительное функциональное нарушение, которое, по клиническому суждению исследовательской группы, ограничило бы способность участника безопасно и последовательно участвовать в интервенции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол COR
|
Протокол COR (Телесное Сострадание-Эмоциональная Регуляция-Сознательное Воссоединение с Пищей) представляет собой краткое, структурированное психологическое вмешательство, разработанное для решения проблемы повторяющегося компульсивного переедания у взрослых. Вмешательство проводится индивидуально в онлайн-формате и состоит из восьми еженедельных сессий, которым предшествует начальная предсессия и за которыми следует контрольная сессия через месяц. COR интегрирует элементы когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, навыки диалектической поведенческой терапии и принципы интуитивного питания в рамках не ориентированной на вес и сфокусированной на сострадании модели. Вмешательство направлено на ключевые психологические процессы, участвующие в компульсивном переедании, включая эмоциональную регуляцию, реакции на связанные с пищей позывы и тягу, а также развитие более сострадательных отношений с телом и питанием. Сессии включают психообразование, функциональный анализ эпизодов переедания, экспериментальные упражнения, краткие практики регуляции и рефлексивные межсессионные активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих участников, которые начинают вмешательство COR
Временное ограничение: При регистрации.
|
Коэффициент набора определяется как доля подходящих лиц, которые начинают вмешательство COR, рассчитанная как количество подходящих участников, начавших вмешательство, деленное на количество подходящих лиц, с которыми удалось успешно связаться и официально пригласить к участию в течение периода набора.
|
При регистрации.
|
|
Доля участников, завершивших все восемь сеансов вмешательства COR
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Удержание в ходе вмешательства определяется как доля участников, которые завершили все восемь запланированных сессий вмешательства COR.
|
До 8 недель.
|
|
Доля участников, посетивших контрольный сеанс через 1 месяц после завершения вмешательства COR
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Удержание при последующем наблюдении определяется как доля участников, которые завершили восьмую сессию вмешательства COR и впоследствии посетили сессию последующего наблюдения через 1 месяц.
|
До 12 недель.
|
|
Доля участников, которые прекращают участие в исследовании COR до завершения всех восьми сессий
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Процент выбывших определяется как доля участников, которые прекращают вмешательство COR до завершения всех восьми запланированных сессий.
При наличии самоотчеты участников о причинах прекращения участия будут описательно зафиксированы.
|
До 8 недель.
|
|
Доля запланированных оценочных инструментов, выполненных участниками
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели.
|
Полнота оценки определяется как доля запланированных оценочных инструментов, заполненных участниками, по отношению к общему количеству запланированных инструментов.
Это включает как формальные оценочные батареи, проводимые в заранее определенные моменты исследования, так и еженедельные мониторинговые измерения, собираемые в течение периода вмешательства.
Этот результат оценивает осуществимость процедур сбора данных.
|
От исходного уровня до 12-й недели.
|
|
Приемлемость протокола COR среди участников и интервентов
Временное ограничение: По завершении восьмого сеанса вмешательства COR (сеанс 8).
|
Приемлемость протокола COR будет оцениваться с использованием показателей, сообщаемых как участниками, так и интервентами.
Приемлемость для участников будет оцениваться после лечения с помощью Опросника удовлетворенности клиента (CRES-4), который оценивает общую удовлетворенность вмешательством и воспринимаемую полезность.
Опыт участников относительно формата, продолжительности, содержания и стратегий вмешательства будет дополнительно изучен с помощью полуструктурированных качественных интервью, проведенных после завершения вмешательства.
Приемлемость для интервентов будет оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью, посвященных воспринимаемой адекватности, удобству использования и соответствию протокола COR клиническому контексту.
|
По завершении восьмого сеанса вмешательства COR (сеанс 8).
|
|
Соблюдение протокола COR при реализации
Временное ограничение: С первого сеанса вмешательства COR (сеанс 1) до завершения восьмого сеанса вмешательства COR (сеанс 8), оценка проводилась в течение 8 недель.
|
Верность реализации протокола COR будет оцениваться путем проверки, проводится ли вмешательство в соответствии с планом.
Это включает оценку (a) соблюдения основного содержания, целей и стратегий, определенных для каждого сеанса, (b) качества проведения вмешательства (например, структурированность, ясность и соответствие модели COR) и (c) вовлеченности участников в вмешательство (полученная доза), операционализированную через посещение сеансов, продолжительность сеансов и выполнение заданий между сеансами.
Показатели верности будут в основном собираться с помощью контрольного списка соблюдения, заполняемого терапевтом после каждого сеанса, дополненного записями о посещаемости и продолжительности сеансов.
Описательная информация о проблемах реализации и адаптациях также будет регистрироваться для поддержки мониторинга и будущего совершенствования протокола.
|
С первого сеанса вмешательства COR (сеанс 1) до завершения восьмого сеанса вмешательства COR (сеанс 8), оценка проводилась в течение 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов компульсивного переедания
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель.
|
Изменения симптомов компульсивного переедания, включая частоту и тяжесть связанных с компульсивным перееданием поведенческих проявлений и сопутствующий дистресс, будут оцениваться с использованием валидированных самоотчетных инструментов, включая опросник Eating Disorder-15 (ED-15) и скринер Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Помимо заранее определенных временных точек оценки, опросник ED-15 будет проводиться еженедельно в течение периода вмешательства для целей мониторинга.
|
С исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение общего психологического дистресса (CORE-OM)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель.
|
Общий психологический дистресс будет оцениваться с использованием опросника CORE-OM (Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure), который представляет собой анкету для самоотчёта, измеряющую общий психологический дистресс и благополучие.
Этот показатель будет использоваться для описания изменений общего дистресса во время и после участия в интервенции COR, а также для мониторинга благополучия участников.
|
С исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение в сложностях эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель.
|
Трудности в регуляции эмоций будут оцениваться с использованием Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS) – опросника для самоотчета, который измеряет трудности в понимании, принятии и управлении эмоциями.
Этот показатель будет использоваться для описания изменений в трудностях регуляции эмоций после участия в интервенции COR.
|
С исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение в сострадании к телу
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель.
|
Изменения в телесном сострадании будут оцениваться с помощью Шкалы телесного сострадания (BCS) — инструмента самоотчета, предназначенного для оценки сострадательного отношения к телу.
|
От исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение в эмоциональном питании
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель.
|
Изменения в эмоциональном питании будут оцениваться с использованием подшкалы эмоционального питания Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ-EE), инструмента самоотчета, измеряющего пищевое поведение в ответ на эмоциональные состояния.
|
От исходного уровня до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Гиперфагия
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Самоконтроль
- Булимия
- Компульсивное переедание
- Эмоциональное регулирование
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Еда
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .