チリ成人における過食症治療のためのCORプロトコル（COR） (COR)
チリ人成人における過食症に対処するためのCOR（身体への思いやり-感情調節-摂食への意識的再接続）プロトコルの実現可能性と受容性に関する予備調査
この臨床研究の目的は、反復性過食症を経験する成人に対して、CORと呼ばれる簡潔なオンライン心理プログラムを実現可能かつ受け入れられる方法で実施できるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 参加者にとって、満足度、遵守率、離脱率の観点から、CORプログラムは受け入れられるものか？
- 募集、保持、セッションおよびアンケートの完了を含め、CORプログラムはオンラインで実施可能か？
- 参加者は、過食に関連する苦痛および情緒的幸福感において、時間の経過とともに予備的な変化を示すか？
この研究の参加者は、反復性過食エピソードを経験する成人です。 彼らは、8週間のセッション、簡潔な事前セッション、および治療終了1か月後のフォローアップセッションを含む個別のオンライン介入に参加します。
研究期間中、参加者は以下のことを行います：
- 過食、感情、および食物と身体との関係に焦点を当てた週次のオンラインセッションに参加する
- 情緒的苦痛および食物関連の衝動を管理するための簡単なエクササイズを実践する
- 介入前、介入中、介入後に短いアンケートを完了し、彼らの経験を記述する
この研究からの情報は、研究者がこのタイプの介入が将来の大規模研究および実世界の臨床現場で使用できるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、反復する過食を経験する成人を対象に設計された、簡潔でマニュアル化された心理的介入であるCORプロトコル（Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food）を評価します。 本研究はパイロット試験として実施され、実施に関連するアウトカムを検討し、時間経過に伴う予備的な臨床的変化を探求します。
CORプロトコルは、摂食障害に対する認知行動療法、弁証法的行動療法スキル、およびより意識的で柔軟な食事との関係を促進するアプローチから、エビデンスに基づいた構成要素を統合することによって開発されました。 この介入は非体重中心の枠組みに基づいており、感情調整、衝動や渇望に対する体験的作業、および身体や食事とのより思いやりのある関係の段階的発展に重点を置いています。
この介入はオンライン形式で個別に実施され、8週間のセッションで構成され、短い事前セッションが先行し、1か月後のフォローアップセッションが続きます。 セッションは構造化されながらも柔軟な進行に従い、定義された変化の軌跡に沿って組織化されています。 初期のセッションでは、治療的枠組みの確立、過食を機能的で感情に駆動される行動として理解すること、および個人的な脆弱性パターンの特定に焦点を当てます。 中間のセッションでは、衝動や感情的苦痛に対する異なる関係性のスキル、体験的および調整ベースの戦略を含むものを強調します。 後期のセッションでは、身体関連の自己批判、思いやりに基づく実践、スキルの統合、継続的ケアと再発予防の計画に焦点を当てます。
各セッションには、心理教育、ガイド付き体験的演習、内省的議論、および短いセッション間の実践の組み合わせが含まれます。 セッション間の課題は、実行や遵守ではなく観察と内省を支援するように設計されており、課題の完了困難は治療の失敗ではなく臨床的に有意義な情報として取り扱われます。
このプロトコルはマニュアル化されており、提供者間の一貫性を支援すると同時に、参加者のニーズに応じて、ペース、例、探求の深さにおいて制御された臨床的柔軟性を可能にします。 各セッションの核心的構成要素および包括的な治療原則は、モデルへの忠実性を保つために非変更可能として定義されています。
研究デザインの一部として、CORプロトコルは一般的な臨床訓練を受けた心理学者によって実施され、実施前にモデルに関する構造化された訓練を受け、介入期間中は継続的な週次臨床監督を受けます。 セラピストのプロトコル遵守は、構造化された遵守チェックリストの使用によって支援され、これはパフォーマンス評価ではなく監視と品質保証を目的としています。
このパイロット研究は、オンラインで実施された場合の介入の実現可能性と受容性に関連するアウトカム、募集、維持、遵守、参加者満足度の側面に焦点を当てています。 さらに、本研究は、過食関連症状および関連する感情的・心理的プロセスにおける時間経過に伴う予備的変化を探求します。 このパイロットからのデータは、プロトコルの改良および将来の大規模研究のデザインに情報を提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neli Escandon, PhD
- 電話番号：+56452685078
- メール：nescandon@uct.cl
研究場所
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4780000
- 募集
- Universidad Catolica de Temuco
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コンタクト：
- Neli Escandon, PhD
- 電話番号：452685078
- メール：nescandon@uct.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人。
- 自己申告による過体重または肥満。
- 過去30日間に少なくとも3回の過食エピソードがあり、心理的苦痛を伴うもの。
- 過体重または肥満に一般的に関連する慢性的な医学的状態（例：甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、脂質異常症、高血圧、2型糖尿病、または多嚢胞性卵巣症候群）の存在は、そのような状態が医学的に安定している場合に許可されます。
- 存在する場合、慢性的な医学的状態は医学的に安定している必要があり、以下のように定義されます：
- 少なくとも12週間の安定した医療治療、
- 最近の薬剤変更なし、
- 急性の臨床的悪化や最近の主要な心血管イベントなし、
- 過去12か月以内に少なくとも1回の関連する医療フォローアップ訪問。
- 存在する場合、精神薬理学的治療は安定している必要があり、登録前12週間における薬剤の種類や投与量の変更がないと定義されます。
- オンラインセッションと評価への参加を可能にするインターネットおよびコンピュータまたはスマートフォンへの日常的なアクセス。
除外基準:
過去60日以内に、過食に関連する現在の代償行動（例：自己誘発性嘔吐および/または下剤の定期的使用）。
- 初期評価時点での妊娠または授乳中。
- 肥満外科手術の既往歴。
- 活動的な自殺念慮
- 精神病性障害、双極性障害、複雑性心的外傷後ストレス障害、または重度の人格障害などの重度の精神障害と一致する現在の症状で、著しい機能障害または専門的または高強度の臨床ケアの必要性を伴う場合。
- その重症度または機能的影響により、専門的な臨床治療を必要とする現在の物質使用パターン。
- 登録時点での継続中の心理的および/または栄養治療で、治療の焦点や治療アプローチに関わらず、定期的なセッションまたはアクティブな治療計画と定義されるもの。
- 介入への参加を妨げたり、食行動や気分に実質的に影響を与える可能性のある、臨床的に有意な症状、医療フォローアップの欠如、または最近の薬剤変更によって特徴づけられる、活動的または医学的に不安定な状態の存在。
- 研究チームの臨床的判断において、参加者が安全かつ一貫して介入に従事する能力を制限するであろう重大な機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CORプロトコル
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CORプロトコル（Body Compassion-Emotional Regulation-Conscious Reconnection with Food）は、成人における反復的な過食行動に対処するために設計された、簡潔でマニュアル化された心理的介入です。 この介入はオンライン形式で個別に実施され、初回の事前セッションに続く8週間のセッションと、その後の1か月後のフォローアップセッションで構成されています。 CORは、非体重中心で共感に焦点を当てた枠組みの中で、摂食障害に対する認知行動療法、弁証法的行動療法スキル、直感的な食事の原則からの要素を統合しています。 この介入は、感情調整、食物関連の衝動や渇望への反応、身体や食事とのより共感的な関係の構築など、過食に関わる主要な心理的プロセスを対象としています。 セッションには、心理教育、過食エピソードの機能的アナリシス、体験的演習、短時間の調整練習、セッション間の振り返り活動が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COR介入を開始した適格参加者の割合
時間枠：登録時。
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採用率は、適格な個人のうちCOR介入を開始した者の割合と定義され、採用期間中に連絡が取れて正式に参加を要請された適格な個人の総数に対する、介入を開始した適格な参加者の数の割合として計算されます。
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登録時。
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8回のCOR介入セッションをすべて完了した参加者の割合
時間枠：最大8週間。
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介入中の保持率は、予定された8回のCOR介入セッションすべてを完了した参加者の割合として定義されます。
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最大8週間。
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COR介入完了後に1カ月後のフォローアップセッションに参加する参加者の割合
時間枠：最長12週間。
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追跡調査における維持率は、8回目のCOR介入セッションを完了し、その後1か月後の追跡調査セッションに参加した参加者の割合として定義されます。
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最長12週間。
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すべての8回のセッションを完了する前にCOR介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大8週間。
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ドロップアウト率は、予定された8回のセッションすべてを完了する前にCOR介入を中止した参加者の割合として定義されます。
利用可能な場合、参加者の自己申告による中止理由は記述的に記録されます。
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最大8週間。
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参加者による予定評価機器の完了割合
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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評価の完全性は、計画された評価手段の総数に対する参加者が完了した予定の評価手段の割合として定義されます。
これには、事前に定義された研究時点で実施される正式な評価バッテリーと、介入期間中に収集される週次モニタリング測定の両方が含まれます。
この結果は、データ収集手順の実現可能性を評価します。
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ベースラインから12週間まで。
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参加者と介入者におけるCORプロトコルの受容性
時間枠：第8回COR介入セッション（セッション8）の完了時。
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CORプロトコルの受容性は、参加者報告および介入者報告の指標の両方を用いて評価されます。
参加者の受容性は、治療後にクライアント満足度質問票（CRES-4）を用いて評価され、介入に対する全体的な満足度と知覚された有用性を測定します。
介入の形式、期間、内容、および戦略に関する参加者の経験は、介入完了後に実施される半構造化質的面接を通じてさらに探究されます。
介入者の受容性は、臨床的文脈におけるCORプロトコルの知覚された適切性、使用可能性、および適合性に焦点を当てた半構造化質的面接を通じて評価されます。
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第8回COR介入セッション（セッション8）の完了時。
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CORプロトコルの実施忠実度
時間枠：最初のCOR介入セッション（セッション1）から8回目のCOR介入セッション（セッション8）の完了まで、8週間にわたって評価されます。
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CORプロトコルの実施忠実性は、介入が意図通りに実施されているかどうかを評価することによって評価されます。
これには、(a)各セッションで指定された核心内容、目的、および戦略への遵守、(b)介入実施の質（例：構造、明確さ、およびCORモデルとの一貫性）、および(c)介入への参加者の曝露（受けた用量）の評価が含まれます。これは、セッションへの出席、セッションの継続時間、およびセッション間タスクの完了を通じて操作化されます。
忠実性指標は、主に、各セッション後に実施されるセラピスト記入の遵守チェックリストを使用して収集され、出席記録およびセッション継続時間記録によって補完されます。
実施上の課題および適応に関する記述的情報も、プロトコルの監視および将来の改良を支援するために記録されます。
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最初のCOR介入セッション（セッション1）から8回目のCOR介入セッション（セッション8）の完了まで、8週間にわたって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症状の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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過食症状の変化、過食関連行動の頻度と重症度、および関連する苦痛を含めて、摂食障害-15（ED-15）と過食性障害スクリーナー-7（BEDS-7）などの妥当性が確認された自己報告尺度を用いて評価されます。
事前に定義された評価時点に加えて、介入期間中は監視目的で週1回ED-15を実施します。
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ベースラインから12週間まで。
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一般的心理的苦痛の変化（CORE-OM）
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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一般的な心理的苦痛は、Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM) を使用して評価されます。これは、全体的な心理的苦痛とウェルビーイングを測定する自己報告式質問票です。
このアウトカムは、COR介入への参加中および参加後の一般的な苦痛の変化を記述し、参加者のウェルビーイングのモニタリングを支援するために使用されます。 |
ベースラインから12週間まで。
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感情調整困難（DERS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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感情調整の困難さは、感情を理解し、受け入れ、管理する上での困難を測定する自己報告式質問票である感情調整困難尺度（DERS）を用いて評価されます。
この結果は、COR介入への参加後に生じる感情調整困難の変化を説明するために使用されます。
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ベースラインから12週間まで。
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身体への思いやりの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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身体への思いやりの変化は、身体への思いやりの態度を評価するために設計された自己申告尺度であるボディ・コンパッション・スケール（BCS）を用いて評価されます。
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ベースラインから12週間まで。
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感情的な食事行動の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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感情的な食事行動の変化は、オランダ式食事行動質問票の感情的食事サブスケール（DEBQ-EE）を用いて評価されます。これは、感情状態に反応した食事行動を測定する自己報告式の尺度です。
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ベースラインから12週間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neli Escandon, PhD、Universidad Catolica de Temuco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fondecyt Iniciacion 11230678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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