- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435974
Protocole COR pour le traitement de l'hyperphagie boulimique chez les adultes chiliens (COR) (COR)
Une étude pilote sur la faisabilité et l'acceptabilité du protocole COR (Compassion corporelle-Régulation émotionnelle-Reconnexion consciente avec l'alimentation) pour traiter l'hyperphagie boulimique chez les adultes chiliens
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si un programme psychologique en ligne bref appelé COR peut être proposé de manière faisable et acceptable pour les adultes qui souffrent d'hyperphagie boulimique récurrente.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le programme COR est-il acceptable pour les participants, en termes de satisfaction, d'adhésion et de taux d'abandon ?
- Le programme COR est-il faisable à dispenser en ligne, y compris le recrutement, la rétention et la réalisation des séances et des questionnaires ?
- Les participants présentent-ils des changements préliminaires au fil du temps concernant la détresse liée à l'hyperphagie boulimique et le bien-être émotionnel ?
Les participants à cette étude sont des adultes qui souffrent d'épisodes récurrents d'hyperphagie boulimique. Ils participeront à une intervention individuelle en ligne comprenant huit séances hebdomadaires, une brève séance préalable et une séance de suivi un mois après la fin du traitement.
Pendant l'étude, les participants :
- Assisteront à des séances en ligne hebdomadaires axées sur la compréhension de l'hyperphagie boulimique, des émotions, et de la relation avec la nourriture et le corps
- Pratiqueront des exercices simples pour aider à gérer la détresse émotionnelle et les envies liées à la nourriture
- Rempliront de courts questionnaires avant, pendant et après l'intervention pour décrire leurs expériences
Les informations de cette étude aideront les chercheurs à comprendre si ce type d'intervention peut être utilisé dans de futures études plus vastes et dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue le protocole COR (Compassion Corporelle-Régulation Émotionnelle-Reconnexion Consciente à l'Alimentation), une intervention psychologique brève et manuelle conçue pour les adultes qui présentent des épisodes récurrents d'hyperphagie boulimique. L'étude est menée sous forme d'essai pilote afin d'examiner les résultats liés à la mise en œuvre et d'explorer les changements cliniques préliminaires au fil du temps.
Le protocole COR a été développé en intégrant des composantes fondées sur des preuves issues de la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles alimentaires, des compétences de la thérapie comportementale dialectique et des approches favorisant une relation plus consciente et flexible avec l'alimentation. L'intervention s'inscrit dans un cadre non centré sur le poids et met l'accent sur la régulation émotionnelle, le travail expérientiel avec les pulsions et les envies, et le développement progressif d'une relation plus bienveillante avec le corps et l'alimentation.
L'intervention est dispensée individuellement en ligne et comprend huit séances hebdomadaires, précédées d'une brève pré-séance et suivies d'une séance de suivi un mois plus tard. Les séances suivent une progression structurée mais flexible, organisée autour d'une trajectoire de changement définie. Les premières séances se concentrent sur l'établissement d'un cadre thérapeutique, la compréhension de l'hyperphagie boulimique comme un comportement fonctionnel et émotionnellement motivé, et l'identification des schémas de vulnérabilité personnelle. Les séances intermédiaires mettent l'accent sur les compétences pour établir une relation différente avec les pulsions et la détresse émotionnelle, y compris des stratégies expérientielles et basées sur la régulation. Les dernières séances se concentrent sur l'autocritique liée au corps, les pratiques basées sur la compassion, la consolidation des compétences et la planification de la continuité des soins et de la prévention des rechutes.
Chaque séance combine de la psychoéducation, des exercices expérientiels guidés, une discussion réflexive et de brèves pratiques entre les séances. Les tâches entre les séances sont conçues pour favoriser l'observation et la réflexion plutôt que la performance ou la conformité, et les difficultés à les réaliser sont abordées comme des informations cliniquement significatives plutôt que comme un échec thérapeutique.
Le protocole est manuel pour assurer une cohérence entre les intervenants tout en permettant une flexibilité clinique contrôlée dans le rythme, les exemples et la profondeur de l'exploration, en fonction des besoins des participants. Les composantes essentielles de chaque séance et les principes thérapeutiques généraux sont définis comme non modifiables afin de préserver la fidélité au modèle.
Dans le cadre de la conception de l'étude, le protocole COR est mis en œuvre par des psychologues ayant une formation clinique générale, qui reçoivent une formation structurée au modèle avant sa mise en œuvre, ainsi qu'une supervision clinique hebdomadaire continue pendant la période d'intervention. L'adhésion des thérapeutes au protocole est soutenue par l'utilisation de listes de contrôle d'adhésion structurées, destinées au suivi et à l'assurance qualité plutôt qu'à l'évaluation des performances.
Cette étude pilote se concentre sur les résultats liés à la faisabilité et à l'acceptabilité de l'intervention lorsqu'elle est dispensée en ligne, y compris les aspects du recrutement, de la rétention, de l'adhésion et de la satisfaction des participants. En outre, l'étude explore les changements préliminaires au fil du temps dans les symptômes liés à l'hyperphagie boulimique et les processus émotionnels et psychologiques associés. Les données de cette étude pilote seront utilisées pour affiner le protocole et concevoir de futures études à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neli Escandon, PhD
- Numéro de téléphone: +56452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
Lieux d'étude
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chili, 4780000
- Recrutement
- Universidad Catolica de Temuco
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Contact:
- Neli Escandon, PhD
- Numéro de téléphone: 452685078
- E-mail: nescandon@uct.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Surpoids ou obésité, basé sur l'auto-déclaration.
- Au moins trois épisodes d'hyperphagie boulimique au cours des 30 derniers jours, associés à une détresse psychologique.
- La présence de conditions médicales chroniques communément associées au surpoids ou à l'obésité (par exemple, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, dyslipidémie, hypertension, diabète sucré de type 2, ou syndrome des ovaires polykystiques) est autorisée, à condition que ces conditions soient médicalement stables.
- Si présentes, les conditions médicales chroniques doivent être médicalement stables, définies comme :
- un traitement médical stable depuis au moins 12 semaines,
- aucun changement récent de médication,
- pas de décompensation clinique aiguë ou d'événements cardiovasculaires majeurs récents,
- au moins une visite de suivi médical liée au cours des 12 derniers mois.
- Si présent, le traitement psychopharmacologique doit être stable, défini comme aucun changement dans le type ou la posologie du médicament pendant les 12 semaines précédant l'inclusion.
- Accès quotidien à internet et à un ordinateur ou smartphone permettant la participation aux sessions et évaluations en ligne.
Critères d'exclusion :
Comportements compensatoires actuels associés à l'hyperphagie boulimique, tels que vomissements provoqués et/ou utilisation régulière de laxatifs, au cours des 60 derniers jours.
- Grossesse ou allaitement au moment de l'évaluation initiale.
- Antécédents de chirurgie bariatrique.
- Idéation suicidaire active
- Symptômes actuels compatibles avec des troubles mentaux sévères, tels que troubles psychotiques, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique complexe, ou troubles graves de la personnalité, lorsqu'ils sont associés à une altération fonctionnelle marquée ou à la nécessité de soins cliniques spécialisés ou de plus haute intensité.
- Mode d'utilisation de substances qui, en raison de sa sévérité ou de son impact fonctionnel, nécessite un traitement clinique spécialisé.
- Traitement psychologique et/ou nutritionnel en cours au moment de l'inclusion, défini comme des sessions régulières ou un plan de traitement actif, indépendamment de l'objectif du traitement ou de l'approche thérapeutique.
- Présence de conditions actives ou médicalement instables, caractérisées par des symptômes cliniquement significatifs, un manque de suivi médical, ou des changements récents de médication, qui pourraient interférer avec la participation à l'intervention ou affecter substantiellement le comportement alimentaire ou l'humeur.
- Altération fonctionnelle significative qui, selon le jugement clinique de l'équipe de recherche, limiterait la capacité du participant à s'engager de manière sûre et constante dans l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole COR
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Le protocole COR (Compassion Corporelle - Régulation Émotionnelle - Reconnexion Consciente avec l'Alimentation) est une intervention psychologique brève et manuelle conçue pour traiter les épisodes récurrents de frénésie alimentaire chez les adultes. L'intervention est dispensée individuellement en ligne et se compose de huit séances hebdomadaires, précédées d'une séance préliminaire et suivies d'une séance de suivi un mois plus tard. COR intègre des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles alimentaires, des compétences de la thérapie comportementale dialectique et des principes de l'alimentation intuitive, dans un cadre non centré sur le poids et axé sur la compassion. L'intervention cible les principaux processus psychologiques impliqués dans la frénésie alimentaire, notamment la régulation émotionnelle, les réponses aux envies et aux pulsions liées à la nourriture, et le développement d'une relation plus compatissante avec le corps et l'alimentation. Les séances incluent de la psychoéducation, une analyse fonctionnelle des épisodes de frénésie alimentaire, des exercices expérientiels, des pratiques brèves de régulation et des activités réflexives entre les séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des participants éligibles qui initient l'intervention COR
Délai: À l'inclusion.
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Le taux de recrutement est défini comme la proportion d'individus éligibles qui commencent l'intervention COR, calculée comme le nombre de participants éligibles qui commencent l'intervention divisé par le nombre d'individus éligibles qui ont été contactés avec succès et officiellement invités à participer pendant la période de recrutement.
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À l'inclusion.
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Proportion de participants qui complètent les huit séances de l'intervention COR
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
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La rétention pendant l'intervention est définie comme la proportion de participants qui complètent les huit séances programmées de l'intervention COR.
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Jusqu'à 8 semaines.
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Proportion de participants qui assistent à la session de suivi à 1 mois après avoir terminé l'intervention COR
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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La rétention au suivi est définie comme la proportion de participants qui ont terminé la huitième session d'intervention COR et ont ensuite assisté à la session de suivi à 1 mois.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Proportion de participants qui interrompent l'intervention COR avant d'avoir terminé les huit sessions
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
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Le taux d'abandon est défini comme la proportion de participants qui interrompent l'intervention COR avant d'avoir terminé les huit séances prévues.
Lorsqu'elles sont disponibles, les raisons d'interruption autodéclarées par les participants seront enregistrées de manière descriptive.
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Jusqu'à 8 semaines.
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Proportion des instruments d'évaluation programmés complétés par les participants
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 semaines.
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L'exhaustivité de l'évaluation est définie comme la proportion des instruments d'évaluation prévus complétés par les participants par rapport au nombre total d'instruments planifiés.
Cela comprend à la fois les batteries d'évaluation formelles administrées aux moments prédéfinis de l'étude et les mesures de surveillance hebdomadaires recueillies pendant la période d'intervention.
Ce résultat évalue la faisabilité des procédures de collecte de données.
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Du début de l'étude jusqu'à 12 semaines.
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Acceptabilité du protocole COR chez les participants et les intervenants
Délai: À la fin de la huitième séance d'intervention COR (séance 8).
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L'acceptabilité du protocole COR sera évaluée à l'aide d'indicateurs rapportés par les participants et par les intervenants.
L'acceptabilité par les participants sera évaluée après le traitement à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client (CRES-4), qui mesure la satisfaction globale à l'égard de l'intervention et l'utilité perçue.
Les expériences des participants concernant le format, la durée, le contenu et les stratégies de l'intervention seront approfondies par des entretiens qualitatifs semi-structurés menés après l'achèvement de l'intervention.
L'acceptabilité par les intervenants sera évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés axés sur l'adéquation perçue, la facilité d'utilisation et l'adaptation du protocole COR au contexte clinique.
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À la fin de la huitième séance d'intervention COR (séance 8).
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Fidélité de mise en œuvre du protocole COR
Délai: De la première séance d'intervention COR (séance 1) jusqu'à l'achèvement de la huitième séance d'intervention COR (séance 8), évalué sur 8 semaines.
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La fidélité de mise en œuvre du protocole COR sera évaluée en vérifiant si l'intervention est délivrée comme prévu.
Cela inclut l'évaluation (a) de l'adhésion aux contenus, objectifs et stratégies spécifiés pour chaque session, (b) de la qualité de la prestation de l'intervention (par exemple, structure, clarté et cohérence avec le modèle COR) et (c) de l'exposition des participants à l'intervention (dose reçue), opérationnalisée par la présence aux sessions, la durée des sessions et la réalisation des tâches entre les sessions.
Les indicateurs de fidélité seront principalement collectés à l'aide d'une liste de contrôle d'adhésion remplie par le thérapeute après chaque session, complétée par les registres de présence et de durée des sessions.
Des informations descriptives concernant les défis de mise en œuvre et les adaptations seront également enregistrées pour soutenir le suivi et l'amélioration future du protocole.
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De la première séance d'intervention COR (séance 1) jusqu'à l'achèvement de la huitième séance d'intervention COR (séance 8), évalué sur 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de l'hyperphagie boulimique
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines.
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Les changements dans les symptômes d'hyperphagie boulimique, y compris la fréquence et la sévérité des comportements liés à l'hyperphagie et la détresse associée, seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées, notamment le Eating Disorder-15 (ED-15) et le Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
En plus des points d'évaluation prédéfinis, le ED-15 sera administré chaque semaine pendant la période d'intervention à des fins de suivi.
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De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines.
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Changement de la Détresse Psychologique Générale (CORE-OM)
Délai: De la valeur de base jusqu'à 12 semaines.
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La détresse psychologique générale sera évaluée à l'aide du Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique globale et le bien-être.
Ce résultat sera utilisé pour décrire les changements dans la détresse générale pendant et après la participation à l'intervention COR et pour soutenir le suivi du bien-être des participants.
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De la valeur de base jusqu'à 12 semaines.
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Changement des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 semaines.
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Les difficultés de régulation émotionnelle seront évaluées à l'aide de l'échelle Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS), un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les difficultés à comprendre, accepter et gérer les émotions.
Ce critère d'évaluation sera utilisé pour décrire les changements dans les difficultés de régulation émotionnelle après la participation à l'intervention COR.
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Du point de départ jusqu'à 12 semaines.
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Changement de la Compassion Corporelle
Délai: Du départ jusqu'à 12 semaines.
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Les changements dans la compassion corporelle seront évalués à l'aide de l'Échelle de Compassion Corporelle (BCS), une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les attitudes bienveillantes envers le corps.
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Du départ jusqu'à 12 semaines.
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Changement dans l'alimentation émotionnelle
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 semaines.
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Les changements dans l'alimentation émotionnelle seront évalués à l'aide de la sous-échelle d'alimentation émotionnelle du Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ-EE), une mesure auto-déclarative de l'alimentation en réponse aux états émotionnels.
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Du point de départ jusqu'à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Boulimie
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Régulation émotionnelle
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Nourriture
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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