Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COR-protokoll for behandling av spiseanfall hos chilenske voksne (COR) (COR)

20. april 2026 oppdatert av: Neli Escandón Nagel, Universidad Catolica de Temuco

En pilotstudie om gjennomførbarheten og aksepten for COR-protokollen (Kroppsmedfølelse-Emosjonell Regulering-Bevisst Gjenoppretting av Forhold til Mat) for behandling av binge eating hos voksne i Chile

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kort, nettbasert psykologisk program kalt COR kan leveres på en gjennomførbar og akseptabel måte for voksne som opplever tilbakevendende spiseanfall.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Er COR-programmet akseptabelt for deltakerne, med hensyn til tilfredshet, overholdelse og frafallsrater?
  • Er COR-programmet gjennomførbart å levere på nett, inkludert rekruttering, opprettholdelse og fullføring av sesjoner og spørreskjemaer?
  • Viser deltakerne foreløpige endringer over tid i spiseanfall-relatert nød og emosjonell velvære?

Deltakere i denne studien er voksne som opplever tilbakevendende episoder med spiseanfall. De vil delta i en individuell nettbasert intervensjon som inkluderer åtte ukentlige sesjoner, en kort før-sesjon og en oppfølgingssesjon en måned etter behandlingens slutt.

Under studien vil deltakerne:

  • Delta på ukentlige nettsesjoner som fokuserer på forståelse av spiseanfall, følelser og forholdet til mat og kroppen
  • Øve på enkle øvelser for å hjelpe med å håndtere emosjonell nød og matrelaterte impulser
  • Fullføre korte spørreskjemaer før, under og etter intervensjonen for å beskrive sine erfaringer

Informasjonen fra denne studien vil hjelpe forskere å forstå om denne typen intervensjon kan brukes i fremtidige, større studier og i reelle kliniske settinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer COR-protokollen (Kroppsfølelse-Emosjonell Regulering-Bevisst Gjenkobling med Mat), en kort, manualisert psykologisk intervensjon utviklet for voksne som opplever tilbakevendende spiseanfall.
Studien utføres som et pilotforsøk for å undersøke implementeringsrelaterte resultater og utforske foreløpige kliniske endringer over tid.

COR-protokollen ble utviklet ved å integrere evidensbaserte komponenter fra kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser, dialektisk atferdsterapiferdigheter og tilnærminger som fremmer et mer bevisst og fleksibelt forhold til spising.
Intervensjonen er forankret i et ikke-vektsentrert rammeverk og legger vekt på emosjonell regulering, erfaringsbasert arbeid med begjær og lyster, og den gradvise utviklingen av et mer medfølende forhold til kroppen og spising.

Intervensjonen leveres individuelt i et online-format og består av åtte ukentlige sesjoner, med en kort forsesjon på forhånd og en oppfølgingssesjon etter én måned.
Sesjonene følger en strukturert men fleksibel progresjon, organisert rundt en definert endringsbane.
Tidlige sesjoner fokuserer på å etablere et terapeutisk rammeverk, forstå spiseanfall som en funksjonell og emosjonelt drevet atferd, og identifisere personlige sårbarhetsmønstre.
Midtre sesjoner legger vekt på ferdigheter for å forholde seg annerledes til begjær og emosjonell nød, inkludert erfarings- og reguleringsbaserte strategier.
Senere sesjoner fokuserer på kroppsrelatert selvkritikk, medfølelsesbaserte praksiser, konsolidering av ferdigheter og planlegging for kontinuitet i omsorg og tilbakefallsprevensjon.

Hver sesjon inkluderer en kombinasjon av psykopedagogikk, veiledede erfaringsøvelser, reflekterende diskusjon og korte praksiser mellom sesjonene.
Oppgaver mellom sesjonene er designet for å støtte observasjon og refleksjon snarere enn prestasjon eller etterlevelse, og vanskeligheter med å fullføre oppgaver håndteres som klinisk meningsfull informasjon snarere enn behandlingssvikt.

Protokollen er manualisert for å støtte konsistens på tvers av behandlere, samtidig som den tillater kontrollert klinisk fleksibilitet i tempo, eksempler og utforskingsdybde, i henhold til deltakernes behov.
Kjernekomponenter i hver sesjon og overordnede terapeutiske prinsipper er definert som ikke-modifiserbare for å bevare trofasthet til modellen.

Som en del av studiedesignet implementeres COR-protokollen av psykologer med generell klinisk opplæring som mottar strukturert opplæring i modellen før implementering, samt løpende ukentlig klinisk veiledning i intervensjonsperioden.
Terapeutenes etterlevelse av protokollen støttes gjennom bruk av strukturert etterlevelsesjekklister, som er ment for overvåking og kvalitetssikring snarere enn prestasjonsvurdering.

Denne pilotstudien fokuserer på resultater relatert til gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen når den leveres online, inkludert aspekter ved rekruttering, opprettholdelse, etterlevelse og deltakerfornøyelse.
I tillegg utforsker studien foreløpige endringer over tid i symptomer relatert til spiseanfall og tilhørende emosjonelle og psykologiske prosesser.
Data fra denne piloten vil bli brukt til å informere forbedringer av protokollen og designet av fremtidige større studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Rekruttering
        • Universidad Catolica de Temuco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Overvekt eller fedme, basert på selvrapportering.
  • Minst tre spiseanfall i løpet av de siste 30 dagene, assosiert med psykologisk stress.
  • Tilstedeværelsen av kroniske medisinske tilstander som vanligvis er assosiert med overvekt eller fedme (f.eks. hypotyreose, hypertreose, dyslipidemi, hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, eller polycystisk ovariesyndrom) er tillatt, forutsatt at slike tilstander er medisinsk stabile.
  • Hvis tilstede, må kroniske medisinske tilstander være medisinsk stabile, definert som:
  • stabil medisinsk behandling i minst 12 uker,
  • ingen nylige endringer i medisinering,
  • ingen akutt klinisk dekompensasjon eller nylige store kardiovaskulære hendelser,
  • minst ett relatert medisinsk oppfølgingsbesøk de siste 12 månedene.
  • Hvis tilstede, må psykofarmakologisk behandling være stabil, definert som ingen endringer i medisineringstype eller dosering i løpet av de 12 ukene før inkludering.
  • Daglig tilgang til internett og til en datamaskin eller smarttelefon som muliggjør deltakelse i online-økter og vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende kompenserende atferd assosiert med spiseanfall, som selvindusert oppkast og/eller regelmessig bruk av avføringsmidler, innenfor de siste 60 dagene.

    • Graviditet eller amming ved tidspunktet for den første vurderingen.
    • Historie med fedmekirurgi.
    • Aktiv suicidalitet
    • Nåværende symptomer i samsvar med alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser, bipolar lidelse, kompleks posttraumatisk stresslidelse, eller alvorlige personlighetsforstyrrelser, når assosiert med markert funksjonsnedsettelse eller behov for spesialisert eller høyintensiv klinisk behandling.
    • Nåværende stoffbruksmønster som, på grunn av sin alvorlighetsgrad eller funksjonelle påvirkning, krever spesialisert klinisk behandling.
    • Pågående psykologisk og/eller ernæringsmessig behandling ved tidspunktet for inkludering, definert som regelmessige økter eller en aktiv behandlingsplan, uavhengig av behandlingsfokus eller terapeutisk tilnærming.
    • Tilstedeværelsen av aktive eller medisinsk ustabile tilstander, karakterisert av klinisk signifikante symptomer, mangel på medisinsk oppfølging, eller nylige endringer i medisinering, som kan forstyrre deltakelse i intervensjonen eller vesentlig påvirke spiseatferd eller humør.
    • Betydelig funksjonsnedsettelse som, etter forskningsteamets kliniske vurdering, vil begrense deltakerens evne til å delta trygt og konsekvent i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COR-protokollen

COR-protokollen (Kroppskompassjon-Følelsesregulering-Bevisst gjenkobling med mat) er en kort, manualisert psykologisk intervensjon utviklet for å behandle tilbakevendende spiseanfall hos voksne. Intervensjonen leveres individuelt i et online-format og består av åtte ukentlige økter, forut for en innledende pre-økt og etterfulgt av en oppfølgingsøkt etter en måned.

COR integrerer elementer fra kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser, dialektisk atferdsterapi-ferdigheter og prinsipper for intuitiv spising, innenfor en ikke-vektfokusert og kompassjon-fokusert ramme. Intervensjonen retter seg mot sentrale psykologiske prosesser involvert i spiseanfall, inkludert følelsesregulering, responser på matrelaterte lyster og begjær, og utviklingen av et mer medfølende forhold til kroppen og spising.

Økter inkluderer psykoedukasjon, funksjonell analyse av spiseanfallsepisoder, erfaringsbaserte øvelser, korte reguleringspraksiser og reflekterende mellom-økt-aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kvalifiserte deltakere som starter COR-intervensjonen
Tidsramme: Ved påmelding.
Rekrutteringsrate er definert som andelen kvalifiserte personer som begynner COR-intervensjonen, beregnet som antallet kvalifiserte deltakere som starter intervensjonen delt på antallet kvalifiserte personer som ble kontaktet og formelt invitert til å delta i løpet av rekrutteringsperioden.
Ved påmelding.
Andel av deltakere som fullfører alle åtte COR-intervensjonsøkter
Tidsramme: Opptil 8 uker.
Opprettholdelse under intervensjonen er definert som andelen deltakere som fullfører alle åtte planlagte COR-intervensjonsøkter.
Opptil 8 uker.
Andel deltakere som deltar på 1-måneders oppfølgingsøkt etter fullført COR-intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 uker.
Oppfølgingsopprettholdelse defineres som andelen deltakere som fullførte den åttende COR-intervensjonsøkten og deretter deltok på 1-måneders oppfølgingsøkten.
Opptil 12 uker.
Andel deltakere som avslutter COR-intervensjonen før alle åtte økter er fullført
Tidsramme: Opptil 8 uker.
Frafallprosenten er definert som andelen deltakere som avslutter COR-intervensjonen før de fullfører alle åtte planlagte økter. Når det er tilgjengelig, vil deltakernes selvrapporterte årsaker til avbrudd bli registrert beskrivende.
Opptil 8 uker.
Andel av planlagte vurderingsinstrumenter fullført av deltakerne
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 uker.
Vurderingsfullføring defineres som andelen av planlagte vurderingsinstrumenter som er fullført av deltakerne i forhold til det totale antallet planlagte instrumenter. Dette inkluderer både formelle vurderingsbatterier som administreres på forhåndsdefinerte studie-tidspunkter og ukentlige overvåkingsmålinger som samles inn i løpet av intervensjonsperioden. Denne utfallsmålingen evaluerer gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer.
Fra baseline gjennom 12 uker.
Akseptabilitet av COR-protokollen blant deltakere og intervensjonsutøvere
Tidsramme: Ved fullføring av den åttende COR-intervensjonsøkten (økt 8).
Akseptabiliteten av COR-protokollen vil bli vurdert ved hjelp av både deltaker- og intervensjonistrapporterte indikatorer. Deltakerakseptabilitet vil bli vurdert etter behandling ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CRES-4), som måler generell tilfredshet med intervensjonen og opplevd nytteverdi. Deltakeropplevelser angående intervensjonsformat, varighet, innhold og strategier vil bli videre utforsket gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer gjennomført etter fullføring av intervensjonen. Intervensjonistakseptabilitet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer fokusert på opplevd tilstrekkelighet, brukervennlighet og tilpasning av COR-protokollen innen den kliniske konteksten.
Ved fullføring av den åttende COR-intervensjonsøkten (økt 8).
Implementeringstilfredshet av COR-protokollen
Tidsramme: Fra første COR-intervensjonsøkt (økt 1) gjennom fullføring av den åttende COR-intervensjonsøkten (økt 8), vurdert over 8 uker.
Implementeringslojaliteten til COR-protokollen vil bli vurdert ved å evaluere om intervensjonen leveres som tiltenkt. Dette inkluderer vurdering av (a) overholdelse av kjerneninnholdet, målene og strategiene spesifisert for hver økt, (b) kvaliteten på intervensjonsleveransen (f.eks. struktur, klarhet og konsistens med COR-modellen), og (c) deltakernes eksponering for intervensjonen (mottatt dose), operasjonalisert gjennom øktdeltakelse, øktvarighet og fullføring av mellom-økt-oppgaver. Lojalitetsindikatorer vil primært samles inn ved bruk av en terapeutfylt overholdelsessjekkliste administrert etter hver økt, supplert med deltakelses- og øktvarighetsregistreringer. Beskrivende informasjon om implementeringsutfordringer og tilpasninger vil også bli registrert for å støtte overvåking og fremtidig forbedring av protokollen.
Fra første COR-intervensjonsøkt (økt 1) gjennom fullføring av den åttende COR-intervensjonsøkten (økt 8), vurdert over 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på binge-spising
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 uker.
Endringer i symptomer på spiseanfall, inkludert hyppigheten og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til spiseanfall og tilhørende ubehag, vil bli vurdert ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger, inkludert Eating Disorder-15 (ED-15) og Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7). I tillegg til de forhåndsdefinerte vurderingstidspunktene, vil ED-15 administreres ukentlig i løpet av intervensjonsperioden for overvåkingsformål.
Fra baseline gjennom 12 uker.
Endring i generell psykologisk distress (CORE-OM)
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 uker.
Generell psykologisk belastning vil bli vurdert ved bruk av Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), et selvrapporteringsspørreskjema som måler total psykologisk belastning og velvære. Dette resultatet vil bli brukt til å beskrive endringer i generell belastning under og etter deltakelse i COR-intervensjonen og for å støtte overvåking av deltakerens velvære.
Fra baseline gjennom 12 uker.
Endring i vansker med emosjonsregulering (DERS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 12 uker.
Vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et selvrapporteringsskjema som måler vanskeligheter med å forstå, akseptere og håndtere følelser. Dette resultatet vil bli brukt til å beskrive endringer i vanskeligheter med emosjonsregulering etter deltakelse i COR-intervensjonen.
Fra utgangspunktet gjennom 12 uker.
Endring i kroppsmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 uker.
Endringer i kroppsmedfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Kroppsmedfølelseskalaen (BCS), et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere medfølende holdninger overfor kroppen.
Fra baseline gjennom 12 uker.
Endring i følelsesmessig spising
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 uker.
Endringer i emosjonelt spising vil bli vurdert ved hjelp av emosjonell spising subskalaen i det nederlandske spiseatferdsskjemaet (DEBQ-EE), et selvrapporteringsmål for spising som respons på emosjonelle tilstander.
Fra baseline gjennom 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den sensitive karakteren av innsamlede data (psykisk helse og spiserelaterte atferder), den lille utvalgsstørrelsen i denne pilotstudien, og mangelen på uttrykkelig samtykke fra deltakerne for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overspising

Abonnere