- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435974
Protocolo COR para el Tratamiento del Trastorno por Atracón en Adultos Chilenos (COR) (COR)
Un estudio piloto sobre la viabilidad y aceptabilidad del protocolo COR (Compasión corporal-Regulación emocional-Reconexión consciente con la alimentación) para abordar los atracones en adultos chilenos
El objetivo de este estudio clínico es determinar si un breve programa psicológico en línea llamado COR puede implementarse de manera factible y aceptable para adultos que experimentan episodios recurrentes de atracones de comida.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es el programa COR aceptable para los participantes, en términos de satisfacción, adherencia y tasas de abandono?
- ¿Es factible implementar el programa COR en línea, incluyendo la reclutación, retención y finalización de sesiones y cuestionarios?
- ¿Muestran los participantes cambios preliminares a lo largo del tiempo en la angustia relacionada con los atracones y el bienestar emocional?
Los participantes en este estudio son adultos que experimentan episodios recurrentes de atracones de comida. Participarán en una intervención individual en línea que incluye ocho sesiones semanales, una breve sesión previa y una sesión de seguimiento un mes después del final del tratamiento.
Durante el estudio, los participantes:
- Asistirán a sesiones semanales en línea centradas en comprender los atracones de comida, las emociones y la relación con la comida y el cuerpo
- Practicarán ejercicios sencillos para ayudar a gestionar la angustia emocional y los impulsos relacionados con la comida
- Completarán cuestionarios breves antes, durante y después de la intervención para describir sus experiencias
La información de este estudio ayudará a los investigadores a comprender si este tipo de intervención puede utilizarse en estudios futuros más amplios y en entornos clínicos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa el protocolo COR (Compasión Corporal-Regulación Emocional-Reconexión Consciente con la Alimentación), una intervención psicológica breve y manualizada diseñada para adultos que experimentan episodios recurrentes de atracones. El estudio se lleva a cabo como un ensayo piloto para examinar resultados relacionados con la implementación y explorar cambios clínicos preliminares a lo largo del tiempo.
El protocolo COR se desarrolló integrando componentes basados en evidencia de la terapia cognitivo-conductual para trastornos alimentarios, habilidades de la terapia dialéctico-conductual y enfoques que promueven una relación más consciente y flexible con la alimentación. La intervención se fundamenta en un marco no centrado en el peso y pone énfasis en la regulación emocional, el trabajo experiencial con impulsos y antojos, y el desarrollo gradual de una relación más compasiva con el cuerpo y la alimentación.
La intervención se administra individualmente en formato en línea y consta de ocho sesiones semanales, precedidas por una breve sesión previa y seguidas por una sesión de seguimiento un mes después. Las sesiones siguen una progresión estructurada pero flexible, organizada en torno a una trayectoria definida de cambio. Las primeras sesiones se centran en establecer un marco terapéutico, comprender los atracones como un comportamiento funcional y emocionalmente impulsado, e identificar patrones personales de vulnerabilidad. Las sesiones intermedias enfatizan habilidades para relacionarse de manera diferente con los impulsos y el malestar emocional, incluyendo estrategias experienciales y basadas en la regulación. Las sesiones posteriores se centran en la autocrítica relacionada con el cuerpo, prácticas basadas en la compasión, consolidación de habilidades y planificación para la continuidad del cuidado y prevención de recaídas.
Cada sesión incluye una combinación de psicoeducación, ejercicios experienciales guiados, discusión reflexiva y breves prácticas entre sesiones. Las tareas entre sesiones están diseñadas para apoyar la observación y la reflexión en lugar del rendimiento o el cumplimiento, y las dificultades para completar las tareas se abordan como información clínicamente significativa en lugar de un fracaso del tratamiento.
El protocolo está manualizado para garantizar la consistencia entre los proveedores, permitiendo al mismo tiempo una flexibilidad clínica controlada en el ritmo, los ejemplos y la profundidad de la exploración, según las necesidades de los participantes. Los componentes centrales de cada sesión y los principios terapéuticos generales se definen como no modificables para preservar la fidelidad al modelo.
Como parte del diseño del estudio, el protocolo COR es implementado por psicólogos con formación clínica general que reciben formación estructurada en el modelo antes de la implementación, así como supervisión clínica semanal continua durante el período de intervención. La adherencia del terapeuta al protocolo se apoya mediante el uso de listas de verificación de adherencia estructuradas, destinadas a la monitorización y garantía de calidad en lugar de la evaluación del rendimiento.
Este estudio piloto se centra en resultados relacionados con la viabilidad y aceptabilidad de la intervención cuando se administra en línea, incluyendo aspectos de reclutamiento, retención, adherencia y satisfacción de los participantes. Además, el estudio explora cambios preliminares a lo largo del tiempo en los síntomas relacionados con los atracones y los procesos emocionales y psicológicos asociados. Los datos de este piloto se utilizarán para informar mejoras en el protocolo y el diseño de futuros estudios a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neli Escandon, PhD
- Número de teléfono: +56452685078
- Correo electrónico: nescandon@uct.cl
Ubicaciones de estudio
-
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La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Reclutamiento
- Universidad Catolica de Temuco
-
Contacto:
- Neli Escandon, PhD
- Número de teléfono: 452685078
- Correo electrónico: nescandon@uct.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Sobrepeso u obesidad, basado en autoinforme.
- Al menos tres episodios de atracones en los últimos 30 días, asociados con malestar psicológico.
- Se permite la presencia de condiciones médicas crónicas comúnmente asociadas con sobrepeso u obesidad (por ejemplo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, dislipidemia, hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o síndrome de ovario poliquístico), siempre que dichas condiciones estén médicamente estables.
- Si están presentes, las condiciones médicas crónicas deben estar médicamente estables, definidas como:
- tratamiento médico estable durante al menos 12 semanas,
- sin cambios recientes en la medicación,
- sin descompensación clínica aguda o eventos cardiovasculares mayores recientes,
- al menos una visita de seguimiento médica relacionada en los últimos 12 meses.
- Si está presente, el tratamiento psicofarmacológico debe ser estable, definido como sin cambios en el tipo o dosis de la medicación durante las 12 semanas previas a la inscripción.
- Acceso diario a internet y a una computadora o teléfono inteligente que permita la participación en sesiones y evaluaciones en línea.
Criterios de exclusión:
Comportamientos compensatorios actuales asociados con los atracones, como vómitos autoinducidos y/o uso regular de laxantes, dentro de los últimos 60 días.
- Embarazo o lactancia en el momento de la evaluación inicial.
- Antecedentes de cirugía bariátrica.
- Ideación suicida activa
- Síntomas actuales consistentes con trastornos mentales graves, como trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático complejo o trastornos de personalidad graves, cuando se asocian con deterioro funcional marcado o necesidad de atención clínica especializada o de mayor intensidad.
- Patrón actual de uso de sustancias que, debido a su gravedad o impacto funcional, requiera tratamiento clínico especializado.
- Tratamiento psicológico y/o nutricional en curso en el momento de la inscripción, definido como sesiones regulares o un plan de tratamiento activo, independientemente del enfoque del tratamiento o el enfoque terapéutico.
- Presencia de condiciones activas o médicamente inestables, caracterizadas por síntomas clínicamente significativos, falta de seguimiento médico o cambios recientes en la medicación, que puedan interferir con la participación en la intervención o afectar sustancialmente el comportamiento alimentario o el estado de ánimo.
- Deterioro funcional significativo que, según el juicio clínico del equipo de investigación, limitaría la capacidad del participante para participar de manera segura y constante en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo COR
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El protocolo COR (Compasión Corporal-Regulación Emocional-Reconexión Consciente con la Alimentación) es una intervención psicológica breve y manualizada diseñada para abordar los atracones recurrentes en adultos. La intervención se imparte de forma individual en formato online y consta de ocho sesiones semanales, precedidas por una sesión inicial previa y seguidas por una sesión de seguimiento un mes después. COR integra elementos de la terapia cognitivo-conductual para trastornos alimentarios, habilidades de la terapia dialéctico-conductual y principios de la alimentación intuitiva, dentro de un marco no centrado en el peso y enfocado en la compasión. La intervención se dirige a procesos psicológicos clave involucrados en los atracones, incluyendo la regulación emocional, las respuestas a los impulsos y antojos relacionados con la comida, y el desarrollo de una relación más compasiva con el cuerpo y la alimentación. Las sesiones incluyen psicoeducación, análisis funcional de episodios de atracón, ejercicios experienciales, prácticas breves de regulación y actividades reflexivas entre sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes Elegibles que Inician la Intervención COR
Periodo de tiempo: Al inscribirse.
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La tasa de reclutamiento se define como la proporción de individuos elegibles que comienzan la intervención COR, calculada como el número de participantes elegibles que inician la intervención dividido por el número de individuos elegibles que fueron contactados con éxito e invitados formalmente a participar durante el período de reclutamiento.
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Al inscribirse.
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Proporción de participantes que completan las ocho sesiones de intervención COR
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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La retención durante la intervención se define como la proporción de participantes que completan las ocho sesiones programadas de la intervención COR.
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Hasta 8 semanas.
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Proporción de participantes que asisten a la sesión de seguimiento a 1 mes tras completar la intervención COR
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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La retención en el seguimiento se define como la proporción de participantes que completaron la octava sesión de intervención COR y posteriormente asistieron a la sesión de seguimiento al mes.
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Hasta 12 semanas.
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Proporción de participantes que interrumpen la intervención COR antes de completar las ocho sesiones
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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La tasa de abandono se define como la proporción de participantes que interrumpen la intervención COR antes de completar las ocho sesiones programadas.
Cuando estén disponibles, las razones autoinformadas por los participantes para la discontinuación se registrarán de manera descriptiva.
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Hasta 8 semanas.
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Proporción de Instrumentos de Evaluación Programados Completados por los Participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La completitud de la evaluación se define como la proporción de instrumentos de evaluación programados completados por los participantes en relación con el número total de instrumentos planificados.
Esto incluye tanto las baterías de evaluación formal administradas en puntos de tiempo predefinidos del estudio como las medidas de seguimiento semanal recopiladas durante el período de intervención.
Este resultado evalúa la viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Aceptabilidad del protocolo COR entre participantes e intervencionistas
Periodo de tiempo: Al finalizar la octava sesión de intervención COR (sesión 8).
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La aceptabilidad del protocolo COR se evaluará utilizando indicadores reportados tanto por los participantes como por los intervencionistas.
La aceptabilidad de los participantes se evaluará después del tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CRES-4), que capta la satisfacción general con la intervención y la utilidad percibida.
Las experiencias de los participantes con respecto al formato, la duración, los contenidos y las estrategias de la intervención se explorarán más a fondo a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas realizadas después de completar la intervención.
La aceptabilidad de los intervencionistas se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas centradas en la adecuación percibida, la usabilidad y la idoneidad del protocolo COR dentro del contexto clínico.
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Al finalizar la octava sesión de intervención COR (sesión 8).
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Fidelidad de Implementación del Protocolo COR
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de intervención COR (sesión 1) hasta la finalización de la octava sesión de intervención COR (sesión 8), evaluado durante 8 semanas.
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La fidelidad en la implementación del protocolo COR se evaluará mediante la valoración de si la intervención se administra según lo previsto.
Esto incluye la evaluación de (a) la adherencia a los contenidos principales, objetivos y estrategias especificados para cada sesión, (b) la calidad de la administración de la intervención (por ejemplo, estructura, claridad y coherencia con el modelo COR) y (c) la exposición del participante a la intervención (dosis recibida), operacionalizada a través de la asistencia a las sesiones, la duración de las sesiones y la realización de las tareas entre sesiones.
Los indicadores de fidelidad se recopilarán principalmente mediante una lista de verificación de adherencia completada por el terapeuta después de cada sesión, complementada con registros de asistencia y duración de las sesiones.
También se registrará información descriptiva sobre los desafíos y adaptaciones de la implementación para apoyar el seguimiento y la futura mejora del protocolo.
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Desde la primera sesión de intervención COR (sesión 1) hasta la finalización de la octava sesión de intervención COR (sesión 8), evaluado durante 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas.
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Los cambios en los síntomas de atracones, incluida la frecuencia y la gravedad de los comportamientos relacionados con los atracones y la angustia asociada, se evaluarán utilizando medidas de autoinforme validadas, como el Eating Disorder-15 (ED-15) y el Binge Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7).
Además de los puntos de evaluación predefinidos, el ED-15 se administrará semanalmente durante el período de intervención con fines de seguimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas.
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Cambio en el Malestar Psicológico General (CORE-OM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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El malestar psicológico general se evaluará mediante la Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), un cuestionario de autoinforme que mide el malestar psicológico general y el bienestar.
Este resultado se utilizará para describir los cambios en el malestar general durante y después de la participación en la intervención COR y para apoyar el seguimiento del bienestar de los participantes.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Cambio en las Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas.
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Las dificultades en la regulación emocional se evaluarán mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de autoinforme que mide las dificultades para comprender, aceptar y gestionar las emociones.
Este resultado se utilizará para describir los cambios en las dificultades de regulación emocional tras la participación en la intervención COR.
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Desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas.
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Cambio en la Compasión Corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12.
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Los cambios en la compasión corporal se evaluarán utilizando la Escala de Compasión Corporal (BCS), una medida de autoinforme diseñada para evaluar las actitudes compasivas hacia el cuerpo.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 12.
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Cambio en la Alimentación Emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Los cambios en la alimentación emocional se evaluarán utilizando la subescala de alimentación emocional del Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandés (DEBQ-EE), una medida de autoinforme de la alimentación en respuesta a estados emocionales.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neli Escandon, PhD, Universidad Catolica de Temuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Bulimia
- Trastorno por atracones
- Regulación Emocional
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Alimento
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt Iniciacion 11230678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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