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VEXUS-REA:评估内科重症监护病房患者静脉淤血的超声参数 (VEXUS-REA)

VEXUS-REA:评估医疗重症监护室患者静脉充血的超声参数

休克是重症监护病房收治的常见且严重的病因。血管补液是休克治疗的基石之一,旨在通过快速静脉输注溶液来增加心输出量并恢复足够的器官灌注。然而,这种血管补液可能伴随静脉充血,这可能是有害的。因此,补液必须谨慎且经过仔细考虑。

然而,评估正确的静脉输液量是困难的。多部位静脉超声(下腔静脉、肝上静脉、门静脉、肾静脉),最近以VExUS评分的名义发布,可能是记录静脉充血和避免过度血管补液的有用床旁工具。尽管如此,该工具在普通重症监护人群中评估较少,特别是在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者中。其与其他静脉部位(股静脉、腘静脉)的联系迄今为止也研究甚少。

我们研究的主要目标是描述VEXUS评分在普通重症监护病房患者中的分布。

次要目标是:

  • 研究在ARDS患者中测量VEXUS评分的可行性,包括在俯卧位期间,这是该病症推荐且常用的治疗方法,可能使静脉超声数据采集变得困难。
  • 在这种情况下,可以分析其他更易获取的静脉血流,即股静脉血流和腘静脉血流。因此,我们还将研究它们在俯卧位期间的可行性。
  • 随后,我们将研究VEXUS评分与这些其他类型静脉血流(股静脉、腘静脉)之间的对应关系。
  • 最后,我们将评估VEXUS评分在我们普通重症监护人群中的关联性,与患者的长期预后相关,即第28天的死亡和重症监护期间需要肾脏替代治疗的急性肾衰竭的发生。

研究概览

详细说明

一)研究的科学依据:

  1. 临床与非临床试验结果概要:

休克是重症监护病房收治的常见原因:

通过引起重要器官(肾脏、肝脏、消化道、心脏)的低灌注,可能导致多器官功能衰竭和死亡。 休克有多种病因,主要原因是严重感染,全球每年约有4900万例病例,每年约1100万死亡病例可归因于休克。

治疗休克需要血管内容量复苏:

休克的首要治疗是血管内容量复苏,即在短时间内静脉输注等渗溶液。 在感染性休克中,国际指南建议尽早(最初三小时内)输注30 mL/kg的液体。 血管内容量复苏的目的是增加左心室收缩射血量,从而提高心输出量和器官灌注。

过度血管内容量复苏是有害的:

然而,血管内容量复苏存在静脉系统充血的风险。 这种充血状态具有潜在的有害副作用,现已得到充分证实:颅内高压和谵妄、机械通气脱机困难及急性呼吸窘迫综合征的额外死亡率、急性肾损伤、急性充血性肝炎、腹腔内高压、肠道蠕动减弱或消化道缺血风险及细菌易位。 心脏效应也是可能存在的。 这解释了目前已经确立的液体正平衡与额外死亡率之间的统计学联系。

因此,液体输注必须谨慎考虑并节制使用。 基于此,最近几位学者提出了名为R.O.S.E.的概念,将复苏分为四个不同阶段:复苏期,此阶段血管内容量复苏无疑是必要的;优化期,随后是稳定期,此阶段必须调整液体输注以维持足够的器官灌注,同时避免液体超负荷;以及最后的清除期,此阶段必须通过利尿剂或透析清除任何多余液体。 换言之,借用帕拉塞尔苏斯的话来说,就是要在解毒剂和毒药之间找到恰当的窗口。 2021年拯救脓毒症运动指南采纳了这一点,建议“为避免过度复苏和复苏不足,初始复苏阶段后的液体输注应通过仔细监测容量状态和器官灌注来指导”。

评估应输注的血管内容量复苏的正确剂量是困难的。目前有多种测试方法,无论是静态的(脉压变异等)还是动态的(被动抬腿试验),侵入性的(连续心输出量测量)还是非侵入性的(超声心动图),其结果可以指导是否继续血管内容量复苏的决策。 然而,尽管这种评估至关重要,但其本身并不足够,因为充血性心力衰竭可能与前负荷依赖共存,正如最近一项研究所证明的那样。

静脉超声可以检测过度的血管内容量复苏。因此,应同时评估静脉充血。 如前所述,有多种工具可用于此目的,每种工具都有其优势和局限性。 临床医生可以考虑最近的病史、体重增加、下肢水肿的临床检测、中心静脉压的侵入性测量、超声心动图测量、血液生物标志物以及肺部影像学检查。 这些检查有时繁琐、侵入性且非动态,因此促进了其他测量静脉充血工具的发展,例如主要静脉的超声检查:下腔静脉(肝静脉(及通过肝脏的门静脉系统)和肾静脉与之相连)和股静脉等。 初步研究已经确定了这些静脉血流特定模式与充血状态之间的联系。

静脉超声在检测过度血管内容量复苏方面的价值在普通重症监护人群中评估较少,尤其是在急性呼吸窘迫综合征患者中。迄今为止最全面的研究将几种模式(下腔静脉、肝静脉、门静脉和肾静脉)结合成一个单一评分,称为VEXUS(静脉过量超声分级系统),评分从0到3。在所分析的心脏手术人群中,高评分与急性肾损伤风险增加显著相关。 在急性冠脉综合征后也观察到了类似结果。 在普通重症监护人群中仅进行了一项小型研究。 该研究未专门评估VEXUS在急性呼吸窘迫综合征患者中的应用,ARDS是重症监护中常见的病症。 ARDS有几个特定特征,值得对静脉充血进行分析。 一方面,肺损伤需要早期检测和治疗充血状态,这是公认的呼吸恶化和额外死亡率的危险因素。 另一方面,低氧血症及其通过高压正压通气的治疗可能导致急性右心衰竭,加剧静脉充血。 最后,在难治性低氧血症的情况下,欧洲重症监护医学学会在法国PROSEVA研究发表后推荐俯卧位通气。 在俯卧位下使用VEXUS测量静脉充血的可行性尚未评估。 在这种情况下,分析股静脉血流甚至腘静脉血流可能是有用的。

............................................................................................................................................................................................................................................................................2)预期与已知获益和风险概要:研究程序包括腹部静脉超声(下腔静脉、门静脉、肝静脉和肾静脉)以计算VEXUS评分,以及下肢静脉超声(股静脉和腘静脉)。 该程序将与常规检查的心脏超声(使用相同设备)同时进行。

这是一种非侵入性、非放射性的检查,已被证明是安全的。 因此,研究没有相关风险。

预期获益是集体性的:

  • 确定普通重症监护病房患者中VEXUS评分的分布。
  • 确定在俯卧位下测量VEXUS评分的可行性。
  • 确定俯卧位下VEXUS评分的变化。
  • 确定VEXUS评分与股静脉和腘静脉血流之间的相关性。

此外,所使用的超声方案可能能够早期诊断静脉血栓(肝静脉、门静脉、肾静脉、股静脉或腘静脉),从而有助于改善患者护理。

  • 3)研究人群描述:所有连续收治于内科重症监护病房的成年患者(法国贝桑松教学医院,贝桑松)。
  • 4)科学文献参考文献:书目见记录“参考文献”模块中的“引文”字段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Besançon、法国、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MCU-PH
        • 副研究员:
          • Valentin LAFAY, PHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因任何原因入住贝桑松教学医院医疗重症监护室的患者。
  • 年龄超过18岁。
  • 隶属于法国社会保障计划或该计划的受益人。
  • 不反对参与本研究。

非纳入标准:

  • 未成年人
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 因司法或行政决定被剥夺自由者;接受强制精神病治疗者;为研究以外目的入住健康或社会护理机构者
  • 受法律保护措施约束或无法表示同意的成年人
  • 被其他研究排除或列入“国家志愿者登记册”的受试者

排除标准:

- 超声检查时存在门静脉、肝上静脉或股静脉血栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:任何原因进入医疗重症监护病房的成年患者
任何原因入院的成年患者(法国贝桑松,贝桑松教学医院内科重症监护室)。

研究流程包括腹部静脉超声(下腔静脉、门静脉、肝上静脉和肾静脉)以计算VEXUS评分,以及下肢静脉超声(股静脉和腘静脉)。 该流程将与心脏超声(使用相同设备)同时进行,这是一项常规检查。

这是一种无创、无辐射的检查,已被证明是安全的。 因此,与研究相关的风险不存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在所有入住普通重症监护病房(无论何种原因)的患者中VEXUS评分的分布
大体时间:从纳入第一位患者到第525位患者(约9个月)
描述贝桑松教学医院(法国贝桑松市)综合重症监护病房收治(无论何种原因)的所有患者中VEXUS评分的分布情况。
从纳入第一位患者到第525位患者(约9个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
俯卧位VEXUS评分测量的可行性
大体时间:从第一名患者入组到第525名患者入组(约9个月)
- 评估俯卧位VEXUS评分的测量失败率(即操作者在10分钟内无法获得俯卧位VEXUS评分值的患者所占比例)。
从第一名患者入组到第525名患者入组(约9个月)
仰卧位和俯卧位股静脉血流测量的可行性
大体时间:从首例患者入组到第525例患者(约9个月)
- 评估仰卧位和俯卧位股静脉血流测量的失败率(操作者在10分钟内无法获得仰卧位和俯卧位股静脉血流测量的纳入患者比例)。
从首例患者入组到第525例患者(约9个月)
仰卧位和俯卧位时腘静脉血流测量的可行性
大体时间:从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
- 评估仰卧位和俯卧位下腘静脉血流测量的失败率(在10分钟内操作者无法获取仰卧位和俯卧位下腘静脉血流测量的患者比例)。
从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
ARDS患者俯卧位通气前后VEXUS评分的演变
大体时间:从首位患者入组至第525位患者(约9个月)
- 描述ARDS患者首次俯卧位治疗前、期间及治疗后VEXUS评分(范围从0(无淤血)到3(重度淤血))的变化。
从首位患者入组至第525位患者(约9个月)
ARDS患者俯卧位前、期间及后的股静脉血流演变
大体时间:从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
描述ARDS患者在首次俯卧位治疗前、治疗期间和治疗后股静脉血流的演变情况(层流(无充血)或双相流(严重充血))。
从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
ARDS患者俯卧位通气前、中、后腘静脉血流演变
大体时间:从纳入首名患者至第525名患者(约9个月)
描述ARDS患者首次俯卧位通气治疗前、治疗期间及治疗后腘静脉血流演变情况(层流(无淤滞)或双相血流(严重淤滞))。
从纳入首名患者至第525名患者(约9个月)
VEXUS评分与股静脉血流模式之间的相关性
大体时间:从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
- 评估VEXUS评分与股静脉血流模式(层流或双相)之间的相关性。
从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
VEXUS评分与腘静脉血流模式之间的相关性
大体时间:从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
评估VEXUS评分与腘静脉血流模式(层流或双相)之间的相关性。
从第一名患者入组到第525名患者(约9个月)
股静脉与腘静脉血流模式之间的相关性
大体时间:从第一名患者入组至第525名患者(约9个月)
- 评估股静脉血流模式(层流或双相)与腘静脉血流模式(层流或双相)之间的相关性。
从第一名患者入组至第525名患者(约9个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-A02033-46

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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