- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438015
VEXUS-REA : Avaliação de Parâmetros de Ultrassom da Congestão Venosa em Doentes numa Unidade de Cuidados Intensivos Médicos (VEXUS-REA)
VEXUS-REA : Avaliação dos Parâmetros de Ecografia da Congestão Venosa em Doentes numa Unidade de Cuidados Intensivos Médicos
O choque é uma causa comum e grave de admissão em cuidados intensivos. O preenchimento vascular é um dos pilares do tratamento do choque, que visa aumentar o débito cardíaco e restaurar uma perfusão orgânica adequada através da administração intravenosa rápida de uma solução. No entanto, este preenchimento vascular pode ser acompanhado por congestão venosa, que pode ser prejudicial. A administração de fluidos deve, portanto, ser parcimoniosa e cuidadosamente considerada.
No entanto, é difícil avaliar a quantidade correta de fluido intravenoso a injetar. A ecografia venosa multi-local (veia cava inferior, veia supra-hepática, veia porta, veia renal), recentemente publicada sob uma pontuação denominada VExUS, poderá ser uma ferramenta útil à beira do leito para documentar a congestão venosa e evitar o preenchimento vascular excessivo. No entanto, esta ferramenta tem sido pouco avaliada na população geral de cuidados intensivos, particularmente em doentes com síndrome de angústia respiratória aguda (SARA). A sua ligação com outros locais venosos (femoral, poplítea) também tem sido pouco estudada até à data.
O principal objetivo do nosso estudo é descrever a distribuição da pontuação VEXUS entre os doentes numa unidade de cuidados intensivos geral.
Os objetivos secundários são:
- Estudar a viabilidade da medição da pontuação VEXUS em doentes com SARA, incluindo durante o posicionamento em decúbito ventral, um tratamento recomendado e frequentemente utilizado para esta condição, que poderá dificultar a aquisição de dados de ecografia venosa.
- Neste caso, outros fluxos venosos mais acessíveis poderão ser analisados, nomeadamente o fluxo venoso femoral e o fluxo venoso poplíteo. Portanto, também estudaremos a sua viabilidade durante as sessões de posicionamento em decúbito ventral.
- Posteriormente, estudaremos a correspondência entre a pontuação VEXUS e estes outros tipos de fluxo venoso (femoral, poplíteo).
- Finalmente, avaliaremos a associação entre a pontuação VEXUS na nossa população geral de cuidados intensivos e o prognóstico a longo prazo dos doentes, neste caso a morte no dia 28 e a ocorrência de insuficiência renal aguda que necessite de terapia de substituição renal durante a estadia em cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I) JUSTIFICAÇÃO CIENTÍFICA PARA A INVESTIGAÇÃO :
- RESUMO DOS RESULTADOS DE ENSAIOS CLÍNICOS E NÃO CLÍNICOS :
O choque é uma causa comum de admissão em cuidados intensivos:
Ao causar hipoperfusão de órgãos vitais (rins, fígado, trato digestivo, coração), pode levar a falência múltipla de órgãos e morte. Existem muitas causas de choque, a principal sendo infeção grave, com aproximadamente 49 milhões de casos em todo o mundo a cada ano e aproximadamente 11 milhões de mortes atribuíveis ao choque anualmente.
O preenchimento vascular é necessário para tratar o choque:
O primeiro tratamento para o choque é o preenchimento vascular, que consiste na administração intravenosa de uma solução isotónica num curto período de tempo. No choque séptico, as diretrizes internacionais recomendam a injeção de 30 mL/kg de fluidos o mais cedo possível nas primeiras três horas. O objetivo do preenchimento vascular é aumentar o volume de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo e, portanto, o débito cardíaco e a perfusão dos órgãos.
O preenchimento vascular excessivo é prejudicial:
No entanto, o preenchimento vascular acarreta um risco de congestão do sistema venoso. Este estado congestivo tem efeitos adversos potencialmente prejudiciais, que estão agora bem estabelecidos: hipertensão intracraniana e delirium, dificuldades no desmame da ventilação mecânica e mortalidade excessiva na síndrome do desconforto respiratório agudo, insuficiência renal aguda, hepatite congestiva aguda, hipertensão intra-abdominal, diminuição da motilidade intestinal ou risco de isquemia digestiva e translocação bacteriana. Efeitos cardíacos também são plausíveis. Isto explica a ligação estatística agora bem estabelecida entre balanço hídrico positivo e mortalidade excessiva.
A administração de fluidos deve, portanto, ser cuidadosamente considerada e parcimoniosa. Com isto em mente, vários autores propuseram recentemente um conceito conhecido como R.O.S.E., que divide a reanimação em quatro fases distintas: uma fase de Reanimação, durante a qual o preenchimento vascular é sem dúvida necessário; uma fase de Otimização, seguida de uma fase de Estabilização, durante a qual a administração de fluidos deve ser ajustada para manter uma perfusão orgânica adequada evitando a sobrecarga hídrica, e uma fase final de Evacuação, durante a qual qualquer excesso de fluido deve ser eliminado através do uso de diuréticos ou diálise. Por outras palavras, trata-se de encontrar a janela certa entre administrar um antídoto e veneno, parafraseando Paracelsus. As diretrizes de 2021 da Campanha Sobrevivendo à Sepse incorporaram isto, sugerindo que 'para evitar a sobre e sub-ressuscitação, a administração de fluidos além da fase inicial de reanimação deve ser guiada por uma monitorização cuidadosa do estado volémico e da perfusão dos órgãos'.
Avaliar a quantidade correta de preenchimento vascular a administrar é difícil. Vários testes, sejam estáticos (variação da pressão de pulso, etc.) ou dinâmicos (teste de elevação passiva das pernas), invasivos (medição contínua do débito cardíaco) ou não invasivos (ecocardiografia), estão atualmente disponíveis e os seus resultados podem orientar a decisão sobre continuar ou não o preenchimento vascular. No entanto, embora esta avaliação seja essencial, não é suficiente por si só, pois a insuficiência cardíaca congestiva pode coexistir com dependência da pré-carga, como demonstrado num estudo recente.
A ecografia venosa pode detetar excesso de preenchimento vascular. A congestão venosa deve, portanto, ser avaliada simultaneamente. Como antes, uma ampla gama de ferramentas está disponível para este fim, cada uma com as suas vantagens e limitações. Os clínicos podem ter em conta o histórico médico recente, o ganho de peso, a deteção clínica de edema nas partes inferiores do corpo, a medição invasiva da pressão venosa central, medições ecocardiográficas, biomarcadores sanguíneos e imagiologia radiológica dos pulmões. Estas investigações, por vezes tediosas, invasivas e não dinâmicas, levaram ao desenvolvimento de outras ferramentas para medir a congestão venosa, como a ecografia das principais veias: a veia cava inferior, à qual estão conectadas as veias supra-hepáticas (e o sistema venoso portal através do fígado) e as veias renais, e as veias femorais, entre outras. Trabalhos preliminares já estabeleceram uma ligação entre padrões específicos destes fluxos venosos e um estado congestivo.
O valor da ecografia venosa na deteção de preenchimento vascular excessivo tem sido pouco avaliado na população geral de cuidados intensivos, particularmente em doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo. O estudo mais abrangente até à data combinou vários destes padrões (veia cava inferior, veia supra-hepática, veia porta e veia renal) num único score, denominado VEXUS (Sistema de Graduação de Ecografia de Excesso Venoso), graduado de 0 a 3. Um score elevado foi significativamente associado a um risco aumentado de insuficiência renal aguda na população de cirurgia cardíaca analisada. Resultados semelhantes foram observados após síndrome coronário agudo. Um único estudo pequeno foi realizado na população geral de cuidados intensivos. Este estudo não avaliou especificamente o VEXUS em doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), uma condição frequentemente encontrada em cuidados intensivos. O SDRA tem várias características específicas que justificam a análise da congestão venosa. Por um lado, a lesão pulmonar justifica a deteção e tratamento precoces do estado congestivo, um fator de risco reconhecido para deterioração respiratória e mortalidade excessiva. Por outro lado, a hipoxemia e o seu tratamento com ventilação de pressão positiva de alta pressão podem causar insuficiência cardíaca direita aguda, agravando a congestão venosa. Finalmente, em casos de hipoxemia refratária, o posicionamento prono é recomendado pela Sociedade Europeia de Medicina Intensiva após a publicação do estudo francês PROSEVA. A viabilidade de medir a congestão venosa usando VEXUS na posição prono não foi avaliada. A análise do fluxo venoso femoral ou mesmo do fluxo venoso poplíteo pode ser útil nesta situação.
............................................................................................................................................................................................................................................................................2) RESUMO DOS BENEFÍCIOS E RISCOS ESPERADOS E CONHECIDOS : O procedimento de investigação consiste numa ecografia venosa abdominal (veia cava inferior, veia porta, veia supra-hepática e veia renal) para calcular o score VEXUS, e uma ecografia venosa dos membros inferiores (veia femoral e veia poplítea). Este procedimento será realizado ao mesmo tempo que a ecocardiografia (usando o mesmo equipamento), que é um exame de rotina.
Trata-se de um exame não invasivo, não irradiante, comprovadamente seguro. Portanto, não há riscos associados à investigação.
O benefício esperado é coletivo:
- Determinar a distribuição do score VEXUS entre os doentes na unidade de cuidados intensivos geral.
- Determinar a viabilidade de medir o score VEXUS na posição prono.
- Determinar a evolução do score VEXUS na posição prono.
- Determinar a correlação entre o score VEXUS e o fluxo venoso femoral e poplíteo.
Além disso, o protocolo de ecografia utilizado pode permitir o diagnóstico precoce de trombose venosa (supra-hepática, portal, renal, femoral ou poplítea), ajudando assim a melhorar o cuidado do doente.
- 3) DESCRIÇÃO DA POPULAÇÃO A SER ESTUDADA Todos os doentes adultos consecutivos admitidos numa unidade de cuidados intensivos médicos (Hospital Universitário de Besançon, Besançon, FRANÇA).
- 4) REFERÊNCIAS À LITERATURA CIENTÍFICA: BIBLIOGRAFIA Ver campo "Citações" no módulo "Referências" do registo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadrien WINISZEWSKI, MCU-PH
- Número de telefone: 0033381668127
- E-mail: hwiniszewski@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valentin LAFAY, PHC
- Número de telefone: 0033381668127
- E-mail: vlafay@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Contato:
- Hadrien WINISZEWSKI, MCU-PH
- Número de telefone: 0033381668127
- E-mail: hwiniszewski@chu-besancon.fr
-
Contato:
- Valentin LAFAY, PHC
- Número de telefone: 0033381668127
- E-mail: vlafay@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Hadrien WINISZEWSKI, MCU-PH
-
Subinvestigador:
- Valentin LAFAY, PHC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes internados nos cuidados intensivos médicos do Hospital Universitário de Besançon por qualquer motivo.
- Idade superior a 18 anos.
- Afiliados a um regime de segurança social francês ou beneficiários de tal regime.
- Sem objeção a participar no estudo.
Critérios de não-inclusão:
- Menores de idade
- Mulheres grávidas e mães a amamentar
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoas sujeitas a tratamento psiquiátrico compulsivo; pessoas admitidas numa instituição de saúde ou assistência social para fins diferentes de investigação
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal ou incapazes de dar o seu consentimento
- Sujeitos excluídos de outro estudo ou listados no 'registo nacional de voluntários'.
Critérios de Exclusão:
- Trombose da veia porta, suprahepática ou femoral no momento do exame de ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os doentes adultos admitidos numa unidade de cuidados intensivos médicos por qualquer motivo
Todos os doentes adultos admitidos numa unidade de cuidados intensivos médicos (Hospital Universitário de Besançon, Besançon, FRANÇA) por qualquer motivo.
|
O procedimento de investigação consiste numa ecografia venosa abdominal (veia cava inferior, veia porta, veia supra-hepática e veia renal) para calcular a pontuação VEXUS, e numa ecografia venosa dos membros inferiores (veia femoral e veia poplítea). Este procedimento será realizado ao mesmo tempo que a ecografia cardíaca (utilizando o mesmo equipamento), que é um exame de rotina. Trata-se de um exame não invasivo, não irradiante, que se provou ser seguro. Portanto, não existem riscos associados à investigação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da pontuação VEXUS entre todos os doentes internados (por qualquer motivo) numa unidade de cuidados intensivos geral
Prazo: Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
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Descreva a distribuição da pontuação VEXUS entre todos os pacientes admitidos (por qualquer motivo) numa unidade de cuidados intensivos geral do Hospital Universitário de Besançon (Besançon, cidade, FRANÇA).
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Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da medição do score VEXUS em posição prona
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
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- Avaliar a taxa de falha da medição do score VEXUS em decúbito ventral (proporção de pacientes incluídos nos quais o operador não conseguiu obter um valor do score VEXUS em decúbito ventral em menos de 10 minutos).
|
Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Viabilidade da medição do fluxo venoso femoral nas posições supina e prona
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
- Avaliar a taxa de insucesso da medição do fluxo venoso femoral na posição supina e na posição prona (proporção de doentes incluídos nos quais a medição do fluxo venoso femoral na posição supina e na posição prona não pôde ser obtida pelo operador em menos de 10 minutos).
|
Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Viabilidade da medição do fluxo venoso poplíteo em posição supina e prona
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
- Avaliar a taxa de falha da medição do fluxo venoso poplíteo na posição supina e na posição prona (proporção de pacientes incluídos nos quais a medição do fluxo venoso poplíteo na posição supina e na posição prona não pôde ser obtida pelo operador em menos de 10 minutos).
|
Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Evolução do score VEXUS antes, durante e após o posicionamento em prono para SDRA
Prazo: Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
|
- Descreva a alteração na pontuação VEXUS (variando de 0 (sem congestão) a 3 (congestão grave)) antes, durante e após a primeira sessão de posição prona em doentes com SDRA.
|
Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Evolução do fluxo venoso femoral antes, durante e após o posicionamento em prono para SDRA
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
- Descreva a evolução do fluxo venoso femoral (laminar (sem congestão) ou bifásico (congestão grave)) antes, durante e após a primeira sessão de posição prona em doentes com SDRA.
|
Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Evolução do fluxo venoso poplíteo antes, durante e após o posicionamento em decúbito ventral para SDRA
Prazo: Da inclusão do primeiro paciente ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
Descreva a evolução do fluxo venoso poplíteo (laminar (sem congestão) ou bifásico (congestão grave)) antes, durante e após a primeira sessão de posição prona em doentes com SDRA.
|
Da inclusão do primeiro paciente ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Correlação entre a pontuação VEXUS e o padrão de fluxo venoso femoral
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
- Avaliar a correlação entre a pontuação VEXUS e o padrão do fluxo venoso femoral (laminar ou bifásico).
|
Desde a inclusão do primeiro paciente até ao 525.º paciente (aproximadamente 9 meses)
|
|
Correlação entre a pontuação VEXUS e o padrão de fluxo venoso poplíteo
Prazo: Desde a inclusão do primeiro paciente ao 525º paciente (aproximadamente 9 meses)
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Avaliar a correlação entre a pontuação VEXUS e o padrão de fluxo venoso poplíteo (laminar ou bifásico).
|
Desde a inclusão do primeiro paciente ao 525º paciente (aproximadamente 9 meses)
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Correlação entre os padrões de fluxo venoso femoral e poplíteo
Prazo: Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
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- Avaliar a correlação entre o padrão do fluxo venoso femoral (laminar ou bifásico) e o padrão do fluxo venoso poplíteo (laminar ou bifásico).
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Desde a inclusão do primeiro doente até ao 525.º doente (aproximadamente 9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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