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VEXUS-REA : Évaluation des paramètres échographiques de la congestion veineuse chez les patients d'une unité de soins intensifs médicaux (VEXUS-REA)

20 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le choc est une cause fréquente et grave d'admission en réanimation. Le remplissage vasculaire est l'une des pierres angulaires du traitement du choc, visant à augmenter le débit cardiaque et à rétablir une perfusion organique adéquate par l'administration intraveineuse rapide d'une solution. Cependant, ce remplissage vasculaire peut s'accompagner d'une congestion veineuse, qui peut être nocive. L'administration de liquides doit donc être économe et soigneusement réfléchie.

Cependant, il est difficile d'évaluer la quantité correcte de liquide intraveineux à injecter. L'échographie veineuse multi-sites (veine cave inférieure, veine sus-hépatique, veine porte, veine rénale), récemment publiée sous un score appelé VExUS, pourrait être un outil utile au chevet du patient pour documenter la congestion veineuse et éviter un remplissage vasculaire excessif. Néanmoins, cet outil a été peu évalué dans la population générale de réanimation, en particulier chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Son lien avec d'autres sites veineux (fémoral, poplité) a également été peu étudié à ce jour.

L'objectif principal de notre étude est de décrire la distribution du score VEXUS chez les patients d'une unité de réanimation générale.

Les objectifs secondaires sont :

  • Étudier la faisabilité de la mesure du score VEXUS chez les patients atteints de SDRA, y compris pendant la ventilation en décubitus ventral, un traitement recommandé et fréquemment utilisé pour cette affection, qui pourrait rendre difficile l'acquisition des données d'échographie veineuse.
  • Dans ce cas, d'autres flux veineux plus accessibles pourraient être analysés, à savoir le flux veineux fémoral et le flux veineux poplité. Nous étudierons donc également leur faisabilité pendant les séances de ventilation en décubitus ventral.
  • Par la suite, nous étudierons la correspondance entre le score VEXUS et ces autres types de flux veineux (fémoral, poplité).
  • Enfin, nous évaluerons l'association entre le score VEXUS dans notre population générale de réanimation et le pronostic à long terme des patients, en l'occurrence le décès au jour 28 et la survenue d'une insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant le séjour en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I) JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE LA RECHERCHE :

  1. RÉSUMÉ DES RÉSULTATS D'ESSAIS CLINIQUES ET NON CLINIQUES :

Le choc est une cause fréquente d'admission en réanimation :

En provoquant une hypoperfusion des organes vitaux (reins, foie, tube digestif, cœur), il peut conduire à une défaillance multiviscérale et au décès. Il existe de nombreuses causes de choc, la principale étant l'infection sévère, avec environ 49 millions de cas dans le monde chaque année et environ 11 millions de décès attribuables au choc chaque année.

Le remplissage vasculaire est nécessaire pour traiter le choc :

Le premier traitement du choc est le remplissage vasculaire, qui consiste en l'administration intraveineuse d'une solution isotonique sur une courte période. Dans le choc septique, les recommandations internationales préconisent l'injection de 30 mL/kg de liquides le plus tôt possible dans les trois premières heures. L'objectif du remplissage vasculaire est d'augmenter le volume d'éjection systolique du ventricule gauche, et donc le débit cardiaque et la perfusion des organes.

Le remplissage vasculaire excessif est nocif :

Cependant, le remplissage vasculaire comporte un risque de congestion du système veineux. Cet état congestif a des effets indésirables potentiellement nocifs, désormais bien établis : hypertension intracrânienne et délire, difficultés de sevrage de la ventilation mécanique et surmortalité dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë, insuffisance rénale aiguë, hépatite congestive aiguë, hypertension intra-abdominale, diminution de la motricité intestinale ou risque d'ischémie digestive et de translocation bactérienne. Des effets cardiaques sont également plausibles. Cela explique le lien statistique désormais bien établi entre la balance hydrique positive et la surmortalité.

L'administration de liquides doit donc être soigneusement réfléchie et parcimonieuse. Dans cette optique, plusieurs auteurs ont récemment proposé un concept appelé R.O.S.E., qui divise la réanimation en quatre phases distinctes : une phase de Réanimation, durant laquelle le remplissage vasculaire est indéniablement nécessaire ; une phase d'Optimisation, suivie d'une phase de Stabilisation, durant laquelle l'administration de liquides doit être ajustée pour maintenir une perfusion organique adéquate tout en évitant la surcharge volémique, et une phase finale d'Évacuation, durant laquelle tout excès de liquide doit être éliminé par l'utilisation de diurétiques ou de dialyse. En d'autres termes, il s'agit de trouver la bonne fenêtre entre administrer un antidote et un poison, pour paraphraser Paracelse. Les recommandations 2021 de la Surviving Sepsis Campaign ont intégré cela, suggérant que 'pour éviter la sur- et la sous-réanimation, l'administration de liquides au-delà de la phase initiale de réanimation devrait être guidée par une surveillance attentive du statut volémique et de la perfusion des organes'.

Évaluer la quantité correcte de remplissage vasculaire à administrer est difficile. De multiples tests, qu'ils soient statiques (variation de la pression pulsée, etc.) ou dynamiques (test de lever de jambes passif), invasifs (mesure continue du débit cardiaque) ou non invasifs (échocardiographie), sont actuellement disponibles et leurs résultats peuvent guider la décision de poursuivre ou non le remplissage vasculaire. Cependant, bien que cette évaluation soit essentielle, elle n'est pas suffisante à elle seule, car une insuffisance cardiaque congestive peut coexister avec une dépendance à la précharge, comme démontré dans une étude récente.

L'échographie veineuse peut détecter un remplissage vasculaire excessif. La congestion veineuse doit donc être évaluée simultanément. Comme auparavant, une large gamme d'outils est disponible à cet effet, chacun avec ses avantages et ses limites. Les cliniciens peuvent prendre en compte les antécédents médicaux récents, la prise de poids, la détection clinique d'œdèmes dans les parties inférieures du corps, la mesure invasive de la pression veineuse centrale, les mesures échocardiographiques, les biomarqueurs sanguins et l'imagerie radiologique des poumons. Ces investigations, parfois fastidieuses, invasives et non dynamiques, ont conduit au développement d'autres outils pour mesurer la congestion veineuse, comme l'échographie des principales veines : la veine cave inférieure, à laquelle sont connectées les veines sus-hépatiques (et le système veineux portal via le foie) et les veines rénales, et les veines fémorales, entre autres. Des travaux préliminaires ont déjà établi un lien entre des motifs spécifiques de ces flux veineux et un état congestif.

La valeur de l'échographie veineuse dans la détection d'un remplissage vasculaire excessif a été peu évaluée dans la population générale de réanimation, en particulier chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. L'étude la plus complète à ce jour a combiné plusieurs de ces motifs (veine cave inférieure, veine sus-hépatique, veine porte et veine rénale) en un seul score, appelé VEXUS (Venous EXcess Ultrasound Grading System), gradué de 0 à 3. Un score élevé était significativement associé à un risque accru d'insuffisance rénale aiguë dans la population de chirurgie cardiaque analysée. Des résultats similaires ont été observés après un syndrome coronarien aigu. Une seule petite étude a été menée dans la population générale de réanimation. Cette étude n'a pas spécifiquement évalué VEXUS chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une affection fréquemment rencontrée en réanimation. Le SDRA a plusieurs caractéristiques spécifiques qui justifient l'analyse de la congestion veineuse. D'une part, la lésion pulmonaire justifie la détection précoce et le traitement de l'état congestif, un facteur de risque reconnu de détérioration respiratoire et de surmortalité. D'autre part, l'hypoxémie et son traitement par une ventilation en pression positive à haute pression peuvent provoquer une insuffisance cardiaque droite aiguë, aggravant la congestion veineuse. Enfin, en cas d'hypoxémie réfractaire, la décubitus ventral est recommandé par la Société Européenne de Médecine Intensive et de Réanimation suite à la publication de l'étude française PROSEVA. La faisabilité de mesurer la congestion veineuse en utilisant VEXUS en décubitus ventral n'a pas été évaluée. L'analyse du flux veineux fémoral ou même du flux veineux poplité pourrait être utile dans cette situation.

............................................................................................................................................................................................................................................................................2) RÉSUMÉ DES AVANTAGES ET RISQUES ATTENDUS ET CONNUS : La procédure de recherche consiste en une échographie veineuse abdominale (veine cave inférieure, veine porte, veine sus-hépatique et veine rénale) pour calculer le score VEXUS, et une échographie veineuse des membres inférieurs (veine fémorale et veine poplitée). Cette procédure sera réalisée en même temps que l'échographie cardiaque (en utilisant le même équipement), qui est un examen de routine.

Il s'agit d'un examen non invasif, non irradiant, dont l'innocuité est prouvée. Il n'y a donc aucun risque associé à la recherche.

L'avantage attendu est collectif :

  • Déterminer la distribution du score VEXUS parmi les patients de la réanimation générale.
  • Déterminer la faisabilité de mesurer le score VEXUS en décubitus ventral.
  • Déterminer l'évolution du score VEXUS en décubitus ventral.
  • Déterminer la corrélation entre le score VEXUS et le flux veineux fémoral et poplité.

De plus, le protocole échographique utilisé pourrait permettre un diagnostic précoce de thrombose veineuse (sus-hépatique, portale, rénale, fémorale ou poplitée), contribuant ainsi à améliorer la prise en charge des patients.

  • 3) DESCRIPTION DE LA POPULATION À ÉTUDIER Tous les patients adultes consécutifs admis dans une unité de soins intensifs médicaux (Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, Besançon, FRANCE).
  • 4) RÉFÉRENCES À LA LITTÉRATURE SCIENTIFIQUE : BIBLIOGRAPHIE Voir le champ "Citations" dans le module "Références" de l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Valentin LAFAY, PHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients admis en réanimation médicale au CHU de Besançon pour quelque raison que ce soit.
  • Âgés de plus de 18 ans.
  • Affiliés à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime.
  • Aucune objection à participer à l'étude.

Critères de non-inclusion :

  • Mineurs
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personnes faisant l'objet d'un traitement psychiatrique obligatoire ; personnes admises dans un établissement de santé ou d'action sociale à des fins autres que la recherche
  • Adultes faisant l'objet de mesures de protection légale ou incapables de donner leur consentement
  • Sujets exclus d'une autre étude ou inscrits au 'registre national des volontaires'.

Critères d'exclusion :

- Thrombose de la veine porte, sus-hépatique ou fémorale au moment de l'examen échographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients adultes admis dans une unité de soins intensifs médicaux pour quelque raison que ce soit
Tous les patients adultes admis dans une unité de soins intensifs médicaux (Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, Besançon, FRANCE) pour quelque raison que ce soit.
Procédure: Échographie veineuse (veine cave inférieure, veine porte, veine sus-hépatique et veine rénale pour calculer le score VEXUS ; veine fémorale et veine poplitée)

La procédure de recherche consiste en une échographie veineuse abdominale (veine cave inférieure, veine porte, veine sus-hépatique et veine rénale) pour calculer le score VEXUS, et une échographie veineuse des membres inférieurs (veine fémorale et veine poplitée). Cette procédure sera réalisée en même temps que l'échographie cardiaque (en utilisant le même équipement), qui est un examen de routine.

Il s'agit d'un examen non invasif, non irradiant, dont la sécurité a été prouvée. Il n'y a donc aucun risque associé à la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution du score VEXUS parmi tous les patients admis (pour toute raison) dans une unité de soins intensifs généraux
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525ème patient (environ 9 mois)
Décrire la distribution du score VEXUS parmi tous les patients admis (pour toute raison) dans une unité de soins intensifs générale au Centre Hospitalier Universitaire de Besançon (Besançon, ville, FRANCE).
De l'inclusion du premier patient au 525ème patient (environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure du score VEXUS en position ventrale
Délai: Du recrutement du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Évaluer le taux d'échec de la mesure du score VEXUS en décubitus ventral (proportion de patients inclus chez lesquels une valeur du score VEXUS en décubitus ventral n'a pas pu être obtenue par l'opérateur en moins de 10 minutes).
Du recrutement du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Faisabilité de la mesure du débit veineux fémoral en position couchée et en position ventrale
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Évaluer le taux d'échec de la mesure du flux veineux fémoral en position couchée sur le dos et en position couchée sur le ventre (proportion de patients inclus chez qui la mesure du flux veineux fémoral en position couchée sur le dos et en position couchée sur le ventre n'a pas pu être obtenue par l'opérateur en moins de 10 minutes).
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Faisabilité de la mesure du flux veineux poplité en position couchée et en position ventrale
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Évaluer le taux d'échec de la mesure du flux veineux poplité en position couchée et en position ventrale (proportion de patients inclus chez qui la mesure du flux veineux poplité en position couchée et en position ventrale n'a pas pu être obtenue par l'opérateur en moins de 10 minutes).
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Évolution du score VEXUS avant, pendant et après la mise en décubitus ventral pour le SDRA
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Décrire l'évolution du score VEXUS (allant de 0 (pas de congestion) à 3 (congestion sévère)) avant, pendant et après la première séance de décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA.
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Évolution du flux veineux fémoral avant, pendant et après la mise en décubitus ventral pour SDRA
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Décrire l'évolution du flux veineux fémoral (laminaire (pas de congestion), ou biphasique (congestion sévère)) avant, pendant et après la première séance en position ventrale chez les patients atteints de SDRA.
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Évolution du flux veineux poplité avant, pendant et après le positionnement en décubitus ventral pour le SDRA
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Décrivez l'évolution du flux veineux poplité (laminaire (pas de congestion), ou biphasique (congestion sévère)) avant, pendant et après la première session en position ventrale chez les patients atteints de SDRA.
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Corrélation entre le score VEXUS et le profil du flux veineux fémoral
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Évaluer la corrélation entre le score VEXUS et le type de flux veineux fémoral (laminaire ou biphasique).
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Corrélation entre le score VEXUS et le modèle de flux veineux poplité
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Évaluer la corrélation entre le score VEXUS et le type de flux veineux poplité (laminaire ou biphasique).
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
Corrélation entre les schémas de flux veineux fémoral et poplité
Délai: De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)
- Évaluer la corrélation entre le type de flux veineux fémoral (laminaire ou biphasique) et le type de flux veineux poplité (laminaire ou biphasique).
De l'inclusion du premier patient au 525e patient (environ 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A02033-46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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