此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 AMG 732 在甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的开放标签、延展试验 (HAZEL 401)

2026年7月22日 更新者：Amgen

一项针对既往参加安进公司AMG 732研究且为主要突眼无应答者或在安全性随访期间复发的甲状腺眼病患者的开放标签、延展研究

本试验的主要目的是评估AMG 732在甲状腺眼病（TED）参与者中的疗效，这些参与者被定义为主要无应答者或在母试验（NCT06401044）安全性随访期间复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-189
        • 招聘中
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • 招聘中
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

  1. 签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
  2. 在签署主试验知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 在主试验入组时患有中度至重度TED，不需要立即进行眼科手术干预，并且不计划在延展试验期间进行矫正手术/放射治疗。
  4. 任何甲状腺状况恶化均应予以纠正，以在整个延展试验期间维持甲状腺功能正常状态。
  5. 参与者在治疗期间及试验干预最后一次给药后额外6个月内必须使用方案规定的避孕措施。
  6. 已完成安进公司赞助的AMG 732临床试验的TED参与者。

排除标准

  1. 研究眼既往接受过眼眶放射治疗或减压术。
  2. 既往接受过成人斜视手术。
  3. 在研究药物首次注射前方案规定月数内，使用过任何类固醇（静脉、口服或注射）和类固醇滴眼液或其他非类固醇免疫抑制剂、单克隆抗体（主试验中的试验药物除外）。
  4. 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5%和/或空腹血糖水平>126 mg/dL（>7 mmol/L）。
  5. 过去5年内患有恶性肿瘤，或8周内接受过大手术，或计划从筛选至研究结束期间进行择期手术。
  6. 筛选时存在活动性肝或肾功能障碍。
  7. 筛选时乙型肝炎/丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测呈阳性。
  8. 已知对替妥木单抗、AMG 732或任何其他单克隆抗体产品过敏。
  9. 参与者在主研究中发生过被认为与AMG 732相关并需要中断/停用研究药物的不良事件。
  10. 在第1天给药前60天内捐献过血液，或有显著失血，或接受过任何血液或血液制品输注，或在第1天给药前7天内接受过血浆捐献。
  11. 在研究药物首次注射前3个月内使用过任何类固醇或其他非类固醇免疫抑制剂、单克隆抗体。
  12. 有或现有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）。
  13. 其他方案定义的入选/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 732
参与者将皮下注射（SC）AMG 732
药品：AMG 732
AMG 732 将通过皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在母试验中被定义为原发性无应答者或在安全随访期间复发的甲状腺眼病（TED）参与者中，试验眼在第24周时为眼球突出应答者的参与者数量
大体时间：第24周
应答者定义为试验眼较基线减少≥2mm，且对侧眼眼球突出未恶化（增加≥2mm）的参与者。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在TED患者中，对于在母试验安全性随访期间被定义为主要无应答者或复发的患者，其试验眼通过眼球突出计测量的眼球突出度在基线至第24周的变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
在母试验中实现突眼反应后复发的TED参与者中，试验眼在第24周时的突眼反应者参与者人数
大体时间：第24周
应答者定义为试验眼较基线减少≥2 mm且对侧眼突眼无恶化（增加≥2 mm）的参与者。
第24周
在母试验中达到眼球突出缓解后复发的TED患者中，试验眼通过眼球突出计测量的第24周眼球突出度相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
在父试验中被定义为主要无应答者的TED患者中，试验眼在第24周时为眼球突出应答者的参与者数量
大体时间：第24周
应答者定义为试验眼中突眼度较基线减少 ≥ 2 mm，且对侧眼突眼度未恶化（增加 ≥ 2 mm）的受试者。
第24周
在母试验中被定义为原发性无应答者的TED患者中，通过眼球突出计测量的试验眼突眼度在24周时相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
AMG 732 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
AMG 732的最大观测浓度（Cmax）
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
AMG 732 的达峰时间（tmax）
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
AMG 732 给药间隔期内浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
AMG 732的半衰期(t1/2)
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
出现治疗期间不良事件（TEAE）、治疗期间严重不良事件（TESEAs）、导致研究产品停用的不良事件及关注事件（EOI）的参与者人数
大体时间：截至第48周
截至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月7日

初级完成 (估计的)

2028年1月29日

研究完成 (估计的)

2028年7月14日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230294

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去标识化的个体患者数据，包含解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需的变量。

IPD 共享时间框架

关于本试验的数据共享请求将在试验结束后18个月开始受理，且须满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员可提交包含研究目标、安进产品及安进试验范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员资质的申请。 一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可由数据共享独立评审小组进一步仲裁。 一旦获批，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详情请访问以下网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅