Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, rollover-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 732 bij deelnemers met schildklier-oogziekte te evalueren (HAZEL 401)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, rollover-studie voor deelnemers met thyroidale oogziekte die eerder deelnamen aan Amgen-gesponsorde AMG 732-studies en primaire proptosis non-responders zijn of recidiveerden tijdens de veiligheidsfollow-up

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van AMG 732 bij deelnemers met schildklieroogziekte (TED) die zijn gedefinieerd als primaire nonresponders of bij wie de ziekte is teruggekeerd tijdens de veiligheidsfollow-up in de ouderstudie (NCT06401044).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Werving
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Werving
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTV) en in dit protocol.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor het moederonderzoek.
  3. Matige tot ernstige TED op het moment van inschrijving in het moederonderzoek en heeft geen directe chirurgische oftalmologische interventie nodig en is niet van plan correctieve chirurgie/bestraalduring tijdens het overgangsonderzoek.
  4. Elke verslechtering van de schildklierstatus moet worden gecorrigeerd om een euthyreoïde status te behouden gedurende het hele overgangsonderzoek.
  5. Deelnemers moeten protocol-gespecificeerde anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een aanvullende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  6. Deelnemers met TED die het door Amgen gesponsorde klinische onderzoek van AMG 732 hebben voltooid.

Exclusiecriteria

  1. Eerdere orbitale bestraling of decompressie in het onderzoeksoog.
  2. Eerdere volwassen strabismus-chirurgie.
  3. Gebruik van enig steroïde (intraveneus, oraal of geïnjecteerd) en steroïde oogdruppels of ander niet-steroïde immunosuppressivum, monoklonaal antilichaam, behalve het onderzoekmedicijn in het moederonderzoek binnen een protocol-gespecificeerd aantal maanden voor de eerste injectie van het onderzoeksmedicijn.
  4. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% en/of nuchtere glucosespiegels > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) bij screening.
  5. Kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar of grote chirurgie binnen 8 weken of plannen voor een electieve chirurgie van screening tot einde van het onderzoek.
  6. Actieve lever- of nierdisfunctie bij screening.
  7. Positieve test voor hepatitis B/C of Human immunodeficiency virus (HIV) serologie bij screening.
  8. Bekende overgevoeligheid voor teprotumumab, AMG 732 of enig ander monoklonaal antilichaamproduct.
  9. Deelnemers hebben een bijwerking gehad die als gerelateerd aan AMG 732 wordt beschouwd en waarvoor onderbreking/stopzetting van het onderzoekmedicijn in het moederonderzoek vereist was.
  10. Bloed gedoneerd, of significant bloedverlies gehad, of een transfusie van enig bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen voor dag 1 dosering, of een plasmadonatie ontvangen binnen 7 dagen voor dag 1 dosering.
  11. Gebruik van enig steroïde of ander niet-steroïde immunosuppressivum, monoklonaal antilichaam, binnen 3 maanden voor de eerste injectie van het onderzoeksmedicijn.
  12. Geschiedenis of bestaande inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
  13. Andere protocol-gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 732
Deelnemers zullen AMG 732 subcutaan (SC) toegediend krijgen
Geneesmiddel: AMG 732
AMG 732 zal SC worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die proptosis-responders zijn in het proefoog bij week 24 bij deelnemers met TED die zijn gedefinieerd als primaire non-responders of recidief tijdens de veiligheidsopvolging in de ouderproef
Tijdsspanne: Week 24
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥ 2 mm reductie vanaf de baseline in het proefoog zonder verslechtering (≥ 2 mm toename) van proptose in het andere oog.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline na 24 weken in proptosismeting met een exoftalmometer in het proefoog bij deelnemers met TED die worden gedefinieerd als primaire nonresponders of recidive vertoonden tijdens de veiligheidsfollow-up in de bovenliggende studie
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
Baseline en Week 24
Aantal deelnemers die proptosisrespondenten zijn in het proefoog op week 24 bij deelnemers met TED die een terugval hadden na het bereiken van een proptosisrespons in het oorspronkelijke onderzoek
Tijdsspanne: Week 24
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥ 2 mm reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het proefoog zonder verslechtering (≥ 2 mm toename) van proptose in het andere oog.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in de proptosismeting met een exoftalmometer in het proefoog bij deelnemers met TED die een terugval hadden na het bereiken van een proptosisrespons in de moederstudie
Tijdsspanne: Baseline en week 24
Baseline en week 24
Aantal deelnemers dat proptosis-responders zijn in het proefoog op week 24 bij deelnemers met TED die waren gedefinieerd als primaire nonresponders in de moederstudie
Tijdsspanne: Week 24
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥ 2 mm reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het proefoog zonder verslechtering (≥ 2 mm toename) van proptose in het andere oog.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken in proptosis-meting met een exoftalmometer in het proefoog bij deelnemers met TED die in de ouderstudie waren gedefinieerd als primaire non-responders
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
Baseline en Week 24
Trough Concentratie (Ctrough) van AMG 732
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 732
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Tijd tot Cmax (tmax) van AMG 732
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval van AMG 732
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Halfwaardetijd (t1/2) van AMG 732
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESEAs), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksproduct en gebeurtenissen van belang (EOIs)
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en nadat 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) marktvergunning hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet zullen worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de in aanmerking koming om een verzoek tot gegevensdeling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-proef/proeven binnen het bereik, de eindpunten/resultaten van belang, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met als doel het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering zijn behandeld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst. Dit kan anonieme individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar deze in de analysespecificaties zijn opgenomen. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren