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Um Ensaio Aberto de Continuação para Avaliar a Eficácia e Segurança do AMG 732 em Participantes com Doença da Tiroide Ocular (HAZEL 401)

17 de junho de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto de Continuidade para Participantes com Doença Ocular da Tiróide Anteriormente Inscritos em Estudos da Amgen do AMG 732 e que São Não-respondedores Primários de Proptose ou que Recidivaram Durante o Período de Seguimento de Segurança

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do AMG 732 em participantes com doença ocular da tiroide (TED) que são definidos como não respondedores primários ou que recaíram durante o seguimento de segurança no ensaio principal (NCT06401044).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-189
        • Recrutamento
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Consentimento informado assinado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado para o ensaio principal.
  3. DOE moderada a grave no momento da inscrição no ensaio principal e não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata e não planeia cirurgia/irradiação corretiva durante o ensaio de extensão.
  4. Qualquer agravamento do estado da tiróide deve ser corrigido para manter o estado eutiróideo durante todo o ensaio de extensão.
  5. Os participantes devem utilizar contraceção especificada no protocolo durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose da intervenção do ensaio.
  6. Participantes com DOE que completaram o ensaio clínico patrocinado pela Amgen do AMG 732.

Critérios de Exclusão

  1. Irradiação orbital ou descompressão prévia no olho do estudo.
  2. Cirurgia prévia de estrabismo em adulto.
  3. Utilização de qualquer esteróide (intravenoso, oral ou injetado) e colírios de esteróides ou outro agente imunossupressor não esteróide, anticorpo monoclonal exceto o fármaco do ensaio no ensaio principal dentro de um número de meses especificado no protocolo antes da primeira injeção do fármaco do estudo.
  4. Hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5% e/ou níveis de glicemia em jejum > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) no rastreio.
  5. Condição maligna nos últimos 5 anos ou cirurgia maior dentro de 8 semanas ou planos para realizar cirurgia eletiva desde o rastreio até ao final do estudo.
  6. Disfunção hepática ou renal ativa no rastreio.
  7. Teste positivo para hepatite B/C ou serologia do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio.
  8. Hipersensibilidade conhecida ao teprotumumab, AMG 732 ou quaisquer outros produtos de anticorpos monoclonais.
  9. Os participantes tiveram um evento adverso considerado relacionado com o AMG 732 que exigiu interrupção/descontinuação do fármaco do estudo no ensaio principal.
  10. Doou sangue, ou teve perda significativa de sangue, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos dentro de 60 dias antes da dose do dia 1 ou recebeu uma doação de plasma dentro de 7 dias antes da dose do dia 1.
  11. Utilização de qualquer esteróide ou outro agente imunossupressor não esteróide, anticorpo monoclonal, dentro de 3 meses antes da primeira injeção do fármaco do estudo.
  12. História ou doença inflamatória intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  13. Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 732
Os participantes receberão AMG 732 por via subcutânea (SC)
Medicamento: AMG 732
O AMG 732 será administrado por via SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que são Respondedores à Proptose no Olho do Estudo na Semana 24 em Participantes com DTED que são Definidos como Não Respondedores Primários ou que Recidivaram Durante o Período de Segurança no Estudo Principal
Prazo: Semana 24
Os respondedores são definidos como participantes com uma redução ≥ 2 mm em relação ao valor basal no olho do ensaio sem deterioração (≥ 2 mm de aumento) da proptose no olho contralateral.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 24 na Medição de Proptose por Exoftalmómetro no Olho do Estudo em Participantes com DO que Foram Definidos como Não Respondedores Primários ou que Apresentaram Recaída Durante o Período de Segurança de Seguimento no Estudo Principal
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Número de Participantes que são Respondedores de Proptose no Olho do Ensaio na Semana 24 em Participantes com TED que tiveram Recidiva após Alcançar Resposta de Proptose no Ensaio Parental
Prazo: Semana 24
Os respondedores são definidos como participantes com uma redução ≥ 2 mm em relação ao basal no olho do ensaio, sem deterioração (aumento ≥ 2 mm) da proptose no olho contralateral.
Semana 24
Alteração em relação ao Valor Basal na Semana 24 na Medição de Proptose por Exoftalmómetro no Olho do Estudo em Participantes com DT que Tiveram Recaída após Alcançar Resposta de Proptose no Estudo Principal
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Número de Participantes que são Respondedores de Proptose no Olho do Estudo na Semana 24 em Participantes com TED que foram Definidos como Não Respondedores Primários no Estudo Principal
Prazo: Semana 24
Os respondedores são definidos como participantes com uma redução ≥ 2 mm em relação ao valor inicial no olho do ensaio sem deterioração (aumento ≥ 2 mm) da proptose no olho contralateral.
Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 24 na Medição de Proptose por Exoftalmómetro no Olho do Estudo em Participantes com Oftalmopatia de Graves que Foram Definidos como Não Respondedores Primários no Estudo Principal
Prazo: Baseline e Semana 24
Baseline e Semana 24
Concentração de Vale (Ctrough) do AMG 732
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Concentração Máxima Observada (Cmax) do AMG 732
Prazo: Linha de base até à Semana 24
Linha de base até à Semana 24
Tempo até Cmax (tmax) do AMG 732
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem do AMG 732
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
Meia-vida (t1/2) do AMG 732
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EASET), Eventos Adversos que Levam à Descontinuação do Produto de Investigação e Eventos de Interesse (EI)
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relacionados com este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e quando 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem obtido autorização de comercialização tanto nos EUA como na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras. Não há data de término para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em causa, os endpoints/resultados de interesse, o plano de análise estatística, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel Independente de Revisão de Partilha de Dados. Após aprovação, as informações necessárias para abordar a questão de investigação serão fornecidas nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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