Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, överrullande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AMG 732 hos deltagare med tyreoidea ögonsjukdom (HAZEL 401)

22 juli 2026 uppdaterad av: Amgen

En öppen, överrullande studie för deltagare med tyreoidea ögonsjukdom som tidigare deltagit i Amgen-sponsrade AMG 732-studier och som är primära proptos-icke-svarare eller som återfallit under säkerhetsuppföljningen

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av AMG 732 hos deltagare med ögonsjukdomen TED (thyroid eye disease) som definieras som primära nonresponders eller som har återfallit under säkerhetsuppföljningen i föräldrastudien (NCT06401044).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Rekrytering
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekrytering
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Signerat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke för föräldrastudien.
  3. Måttlig till svår TED vid tidpunkten för inklusion i föräldrastudien och kräver inte omedelbart kirurgiskt oftalmologiskt ingrepp och planerar inte korrigerande kirurgi/strålbehandling under rollover-studien.
  4. All försämring i sköldkörtelstatus ska korrigeras för att upprätthålla euthyroid-status under hela rollover-studien.
  5. Deltagare måste använda protokollspecificerad preventivmedel under behandling och under ytterligare 6 månader efter den sista dosen av studieinterventionen.
  6. Deltagare med TED som har slutfört Amgen-sponsrad klinisk prövning av AMG 732.

Exklusionskriterier

  1. Tidigare orbitalstrålning eller dekompression i studieögat.
  2. Tidigare strabismuskirurgi för vuxna.
  3. Användning av något steroid (intravenöst, oralt eller injicerat) och steroidögondroppar eller annat icke-steroid immunsuppressivt medel, monoklonala antikroppar utom studieläkemedlet i föräldrastudien inom ett protokollspecificerat antal månader före den första injektionen av studieläkemedlet.
  4. Glykerat hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % och/eller fastande glukosnivåer > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) vid screening.
  5. Malignt tillstånd under de senaste 5 åren eller större kirurgi inom 8 veckor eller planerar att genomgå elektiv kirurgi från screening till studiens slut.
  6. Aktiv leversjukdom eller njursvikt vid screening.
  7. Positivt test för hepatit B/C eller humant immunbristvirus (HIV) serologi vid screening.
  8. Känd överkänslighet mot teprotumumab, AMG 732 eller några andra monoklonala antikroppsprodukter.
  9. Deltagare har haft en biverkning som anses vara relaterad till AMG 732 som krävde avbrott/avslut av studieläkemedlet i föräldrastudien.
  10. Donerat blod, eller haft signifikant blodförlust, eller fått transfusion av något blod eller blodprodukter inom 60 dagar före dag 1 dosering eller fått plasmadonation inom 7 dagar före dag 1 dosering.
  11. Användning av något steroid eller annat icke-steroid immunsuppressivt medel, monoklonala antikroppar, inom 3 månader före den första injektionen av studieläkemedlet.
  12. Anamnes eller existerande inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
  13. Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 732
Deltagarna kommer att få AMG 732 subkutant (SC)
Läkemedel: AMG 732
AMG 732 kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är proptossvarare i studieögat vid vecka 24 hos deltagare med TED som definierats som primär icke-svarare eller haft återfall under säkerhetsuppföljningen i föräldrastudien
Tidsram: Vecka 24
Respondenter definieras som deltagare med en ≥ 2 mm minskning från baslinjen i det behandlade ögat utan försämring (≥ 2 mm ökning) av proptos i det andra ögat.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline vid vecka 24 i proptosmätning med en exoftalmometer i försöksögat hos deltagare med TED som definierats som primära nonresponders eller har fått återfall under säkerhetsuppföljningen i moderförsöket
Tidsram: Baseline och vecka 24
Baseline och vecka 24
Antal deltagare som är proptossvarare i studieögat vid vecka 24 hos deltagare med TED som fick återfall efter att ha uppnått proptossvar i huvudstudien
Tidsram: Vecka 24
Respondenter definieras som deltagare med en ≥ 2 mm minskning från baslinjen i studieögat utan försämring (≥ 2 mm ökning) av proptos i det andra ögat.
Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i proptosmätning med en exoftalmometer i det studerade ögat hos deltagare med TED som hade återfall efter att ha uppnått proptosrespons i den ursprungliga studien
Tidsram: Baseline och vecka 24
Baseline och vecka 24
Antal deltagare som är proptossvarare i försöksögon vid vecka 24 hos deltagare med TED som definierades som primära icke-svarare i huvudförsöket
Tidsram: Vecka 24
Respondenter definieras som deltagare med en ≥ 2 mm minskning från baslinjen i studieögat utan försämring (≥ 2 mm ökning) av proptos i det andra ögat.
Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 i proptosmätning med en exoftalmometer i studieögat hos deltagare med TED som definierades som primära nonresponders i den överordnade studien
Tidsram: Baseline och vecka 24
Baseline och vecka 24
Dalvärde (Ctrough) för AMG 732
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Maximal observerad koncentration (Cmax) för AMG 732
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Tid till Cmax (tmax) för AMG 732
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) över doseringsintervallet för AMG 732
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Halveringstid (t1/2) för AMG 732
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESEAs), biverkningar som leder till avbrott av undersökningsprodukten och händelser av särskilt intresse (EOIs)
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för de variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att beaktas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa, eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att skicka in en förfrågan om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom ramen, intressepunkter/utfall av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata för att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning. Förfrågningar granskas av ett utskott av interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare överprövas av ett oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där den tillhandahålls i analysspecifikationer. Ytterligare detaljer finns tillgängliga på URL:en nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera