Avoimen leimakuoren, jatkoselvitystutkimus AMG 732:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kilpirauhassilmätautia sairastavilla osallistujilla (HAZEL 401)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Avoimen leiman, jatkoselvitystutkimus kilpirauhasen silmätaudin omaaville osallistujille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Amgenin sponsoroimiin AMG 732 -tutkimuksiin ja jotka ovat ensisijaisia proptoosi-vastaajattomia tai joiden tauti on uusiutunut turvallisuusseurannan aikana
Tämän kokeilun päätavoite on arvioida AMG 732:n tehoa kilpirauhassilmätaudin (TED) potilailla, jotka määritellään ensisijaisiksi ei-vastaajiksi tai joilla on todettu relapsi turvallisuusseurannan aikana emokokeilussa (NCT06401044).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Rekrytointi
- Ilumina Medical Research
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- Vision Medical Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit
- Allekirjoitettu informoitu suostumus, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen, jotka on lueteltu informoidun suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta informoidun suostumuksen allekirjoittamishetkellä emätutkimuksessa.
- Kohtalainen-vaikea TED emätutkimukseen osallistumishetkellä, eikä vaadi välitöntä kirurgista silmätautien hoitoa eikä suunnittele korjaavaa leikkausta/sädehoitoa jatkotutkimuksen aikana.
- Kaikki kilpirauhasen tilan heikkenemiset tulisi korjata ylläpitääksesi euthyroidi-tila koko jatkotutkimuksen ajan.
- Osallistujien on käytettävä tutkimussuunnitelmassa määriteltyä ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on TED ja jotka ovat suorittaneet Amgenin tukeman AMG 732:n kliinisen tutkimuksen.
Ekskluusio-kriteerit
- Aiempi orbitaalisädehoito tai dekompressio tutkimussilmässä.
- Aiempi aikuisen strabismuskirurgia.
- Minkä tahansa steroidin (laskimonsisäinen, suun kautta tai injektoitu) ja silmätipasteiden tai muun ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen, monoklonaalisen vasta-aineen käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäisen injektion jälkeen tutkimussuunnitelmassa määritellyn kuukausimäärän sisällä emätutkimuksessa, paitsi tutkimuslääke.
- Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % ja/tai paastoglukoositason > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) seulonnassa.
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana tai suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai suunnitelmat sähköisestä leikkauksesta seulonnan alusta tutkimuksen loppuun.
- Aktiivinen maksa- tai munuaistoimintahäiriö seulonnassa.
- Positiivinen testi hepatiitti B/C:lle tai HIV-sukupuolitaudille seulonnassa.
- Tunnettu yliherkkyys teprotumumabille, AMG 732:lle tai mille tahansa muulle monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
- Osallistujilla on ollut haittatapahtuma, jota pidetään AMG 732:een liittyvänä ja joka vaati tutkimuslääkkeen keskeyttämistä/lopettamista emätutkimuksessa.
- Luovutettu verta tai kokenut merkittävää verenhukkaa tai saanut minkä tahansa veren tai verituotteiden transfuusion 60 päivän sisällä päivästä 1 annostelusta tai saanut plasmanluovutuksen 7 päivän sisällä päivästä 1 annostelusta.
- Minkä tahansa steroidin tai muun ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen, monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta.
- Historia tai olemassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen koliitti tai Crohnin tauti).
- Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt inkluusio/ekskluusio-kriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 732
Osallistujat saavat AMG 732:n ihonalaisesti (SC)
|
AMG 732:a annostellaan SC:nä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, jotka ovat proptoosisa vastaajia koejärjestelyssä viikolla 24 osallistujilla, joilla on TAI, jotka on määritelty ensisijaisiksi ei-vastaajiksi tai jotka ovat kärsineet relapsista turvallisuuden seurannan aikana emokokeessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on ≥ 2 mm väheneminen lähtötasosta koetilassa silmässä ilman heikentymistä (≥ 2 mm lisäys) proptoosissa toisessa silmässä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta viikolla 24 proptoosimittauksessa eksoftalmometrillä koehenkilöiden koeilmassa, joilla on TED ja jotka määritellään ensisijaisiksi ei-vastaajiksi tai joilla on uusiutunut tauti turvallisuusseurannan aikana emokokeessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat propitoosirespondentteja tutkimuksen silmässä 24 viikon kohdalla osallistujilla, joilla on silmäkuopan tulehdussairaus (TED) ja jotka ovat kärsineet uusiutuneesta taudista saavutettuaan propitoosivaste vanhemmassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on ≥ 2 mm:n väheneminen lähtötasosta koekulmassa ilman, että toisen silmän proptoosi heikkenee (≥ 2 mm:n lisäys).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta viikolla 24 proptoosimittauksessa exoftalmometrillä koejärjestelmän silmässä osallistujilla, joilla oli TED ja joilla oli relapsi sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet proptoosivasteen emokokeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat propitoosivasteen saajia koeilmassa viikolla 24 osallistujilla, joilla on TED ja jotka määriteltiin ensisijaisiksi vastaamattomiksi emokokeessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on ≥ 2 mm vähennys lähtöarvosta koetussilmässä ilman, että proptoosi pahenee (≥ 2 mm lisäys) toisessa silmässä.
|
Viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos viikolla 24 proptoosimittauksessa exoftalmometrillä koehenkilöiden koe-silmässä, joilla oli TED ja jotka määriteltiin ensisijaisiksi ei-vastaajiksi emäkoeessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
|
AMG 732:n pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 24
|
Alkupisteestä viikkoon 24
|
|
|
AMG 732:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax) AMG 732:lle
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala annosvälin aikana AMG 732:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
|
AMG 732:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24
|
Perustaso viikolle 24
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESEAs), tutkittavaa tuotetta keskeyttäneitä haittatapahtumia ja kiinnostuksen kohteena olevia tapahtumia (EOI)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48
|
Aina viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavista muuttujista hyväksytyn tietojen jakamispyynnön puitteissa.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät tietojen jakamispyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttötarkoitus) on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tähän tutkimukseen liittyvien tietojen jakamispyyntöjen lähettämisen kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgenin tuotteet ja/tai Amgenin kokeet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(tutkijoiden) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen etiketeissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä.
Pyyntöjä tarkastaa sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan viedä Data Sharing Independent Review Panel -ryhmän ratkaistavaksi.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukidokumentteja, jotka sisältävät analyysimäärityksissä annettuja analyysikoodin osia.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .